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Inter Flex Three Dimensional Plate in Management of Mandibular Fracture RCT

20. Januar 2026 aktualisiert von: Suez Canal University

Evaluation of the Efficacy of Custom-Made Inter-flex Three-Dimensional Plate in Treatment of Mandibular Fracture A Randomized Controlled Clinical Trial

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob der Einsatz einer 3D-konstruierten Inter-flex-Platte eine sichere und wünschenswerte anatomische & funktionelle Wiederherstellung mit reduzierter Operationszeit bei Kieferfrakturen erreichen wird,

  • Verbesserung der okklusalen und interkuspidalen Beziehung zusätzlich zur stabilisierten intrafragmentären Mobilität,
  • Bietet größten Widerstand gegen Verlagerung
  • Zeigt das günstigste biomechanische Verhalten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mandibulafrakturen treten am häufigsten im Zusammenhang mit Gesichtstraumata auf, wobei fast die Hälfte der Patienten eine chirurgische Reparatur benötigt. Die Behandlung von Frakturen priorisiert die Wiederherstellung der Funktionalität durch die Neuausrichtung der gebrochenen Segmente. Konventionelle Methoden, wie Titanplatten, wurden zu diesem Zweck eingesetzt; jedoch wurden bestimmte Einschränkungen beobachtet, wie z. B. das Risiko einer möglichen Infektion und Fehlstellung an der Mandibulafrakturstelle. Dies führte zur Entwicklung von patientenspezifischen Platten. Darüber hinaus ermöglichen jüngste Fortschritte in der digitalen Technologie in der Zahnmedizin die Erstellung virtueller Modelle und Simulationen chirurgischer Verfahren. Ziel: Es soll die Wirkung von maßgefertigten Inter-flex dreidimensionalen Platten im Vergleich zu konventionellen fertigen Titanplatten bei der Behandlung von Mandibulafrakturen bewertet werden. Methodik: Diese Studie wird an 20 Stellen mit Mandibulafrakturen bei Patienten durchgeführt. Die Frakturstellen werden zufällig und gleichmäßig über www.randomizer.org in zwei Gruppen (Gruppe I und Gruppe II) aufgeteilt. Gruppe I: Die Stelle mit Mandibulafraktur wird mit einer maßgefertigten Inter-flex dreidimensionalen Platte an der Stelle der Mandibulafraktur behandelt, Gruppe II: Die Stelle mit Mandibulafraktur wird mit einer fertigen Titanplatte an der Stelle der Mandibulafraktur behandelt. Die postoperative klinische Bewertung umfasste das Vorhandensein von Infektionen, die Stabilität des unteren Mandibularandes, den Zustand der Okklusion und die maximale Mundöffnung. Postoperative radiologische Untersuchungen zur Bewertung der Genauigkeit der Reposition und der knöchernen Vereinigung unter Verwendung postoperativer CT-Aufnahmen nach 24 Stunden und 3 Monaten durch Messung des Interfragmentabstands und des Intergonialabstands.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 2211
        • Rekrutierung
        • Mataria Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die unter kürzlichen, nicht infizierten und minimal verschobenen oder ungünstigen Unterkieferfrakturen leiden
  2. Erwachsene Patienten ohne Geschlechtspräferenz, die sich bereit erklärten, für Nachuntersuchungen während eines postoperativen Mindestzeitraums von unmittelbar, 3 Monaten und 6 Monaten vorstellig zu werden
  3. Eine Fraktur, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordert
  4. Patienten der ASA-1-Kategorie

Ausschlusskriterien:

  1. Trümmer-, infizierte Unterkieferfraktur
  2. Pädiatrische Patienten unter 4 Jahren und geriatrische Patienten mit vollständig zahnlosem Mund
  3. Patienten mit Osteoporose
  4. Medizinisch eingeschränkte Patienten (schlecht eingestellter DM oder HTN, COPD, morbide Adipositas (BMI ≥40), kürzlicher (<3 Monate) MI, andauernde kardiale Ischämie oder schwere Klappendysfunktion, stark reduzierte Ejektionsfraktion, Schock, Sepsis, regelmäßig geplante Dialyse, Anamnese (>3 Monate)
  5. Fraktur bei vollständig zahnlosen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: Stelle mit Kieferfraktur wird mit einer maßgefertigten Inter-flex dreidimensionalen behandelt
Die Stelle mit Kieferfraktur wird reponiert und eine Fixierung wird durchgeführt. Sichtbarkeit unter Verwendung von maßgefertigten Inter-flex dreidimensionalen Plattenplatten in Gruppe I und Fixierung unter Verwendung von maßgefertigten Inter-flex dreidimensional gemäß den Champ'schen Linien der Osteosynthese in Gruppe I. Verschluss des Operationsfeldes mit Vicryl-Nahtmaterial (90% Glykolid und 10% L-Lactid: Ethicon Teil von Johnson & Johnson Int, US.).
Die Frakturstelle am Unterkiefer wird reponiert und eine Fixierung durchgeführt. Sichtbarkeit unter Verwendung von maßgefertigten Inter-flex dreidimensionalen Plattenplatten in Gruppe I und Fixierung unter Verwendung von maßgefertigten Inter-flex dreidimensional nach Champ's Linien der Osteosynthese in Gruppe I. Verschluss des chirurgischen Feldes mit Vicryl-Nahtmaterial (90 % Glykolid und 10 % L-Lactid: Ethicon, Teil von Johnson & Johnson Int, USA.).
Kein Eingriff: Gruppe II: Die Stelle mit einer Fraktur des Unterkiefers wird an der Stelle mit einer fertigen Titanplatte behandelt werden
Die Stelle mit Kieferfraktur wird reponiert und eine Fixierung wird durchgeführt. In Gruppe II wird die Sichtbarkeit mit konventionellen Doppel-Miniplatten und die Fixierung mit 2 Mini-Platten gemäß Champs Linien der Osteosynthese in Gruppe II durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität der Fraktursegmente
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

beurteilt durch bimanuelle digitale Manipulation

  • Stabil >> keine Bewegung der Fragmente.
  • Instabil >> Vorhandensein von Bewegung.
24 Stunden nach der Operation
Okkusionszustand
Zeitfenster: nach 24 Stunden und nach 3 Monaten nach der Operation
wird durch Aufforderung des Patienten zur Bissnahme in maximaler Interkuspidation bei jeder Nachuntersuchung (intakt/gestört) bewertet, ebenfalls durch Aufzeichnung der Molarenrelation als (zufriedenstellend oder gestört).
nach 24 Stunden und nach 3 Monaten nach der Operation
Radiologische Bewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und nach 3 Monaten
  • Der lineare interfragmentäre Spalt zwischen den gebrochenen Segmenten in mm
  • Der intergoniale Abstand wurde zwischen den am weitesten inferior, lateral und posterior gelegenen Punkten des Unterkiefers bilateral, wie auf der CT bestimmt, in mm gemessen.
24 Stunden nach der Operation und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
  • Studienleiter: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
  • Studienleiter: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

weil es sich um Patientendaten handelt, die nicht geteilt werden können

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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