COPD外来患者における吸入器の誤使用の評価と改善 (AIMO COPD)

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、世界中で罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 ほとんどの患者は、症状をコントロールし、増悪のリスクを減らすために吸入薬に依存しています。 しかし、多くの患者は吸入器を正しく使用していません。 吸入器の準備が不適切、吸入技術が不適切、または装置に適さない吸入流量など、重大なエラーは一般的であり、薬物送達の低下、症状コントロールの悪化、増悪の頻度増加につながる可能性があります。 研究施設で実施された以前の研究では、入院中のCOPD患者の約70％が少なくとも1つの吸入器を誤って使用していたことが示されています。 さらに、ピーク吸入流量（PIF）は個人によって異なり、多くの患者は特定の乾燥粉末吸入器に必要な流量を生成できません。 それにもかかわらず、吸入器の技術と吸入流量の定期的な評価は、外来診療において体系的に実施されていません。

このランダム化比較試験は、構造化された理学療法士主導の吸入器最適化プログラムが、COPD外来患者の誤った吸入器使用を減らすことができるかどうかを評価します。 介入は12か月間にわたる3回の対面訪問を含みます。 これらのセッションでは、吸入器技術評価の訓練を受けた理学療法士が、装置固有のプラセボ吸入器と標準化されたチェックリストを使用して重大なエラーを特定します。 また、In-Check DIAL®デバイスを使用してPIFを測定し、各患者の吸入器の抵抗に合わせて調整します。 その後、理学療法士は、実演、修正、および吸入器技術の習得が達成されるまでの反復練習を含む、個別化された「目標達成までの指導」教育を提供します。 持続的なエラーまたは最適でないPIFが特定された場合、理学療法士は治療医に連絡し、吸入器の種類を適応させることを検討するように伝えます。

参加者は、介入群または通常ケア群にランダムに割り当てられます（1：1）。 通常ケアは、治療医による定期的な管理からなり、医師の裁量で吸入器のレビューを含む場合がありますが、構造化された理学療法士主導のセッションはありません。 両群は、プラセボデバイスを使用した吸入器技術評価、PIF測定、呼吸器アンケート、および肺機能検査を含む、ベースラインと12か月の評価を受けます。 また、両群の参加者は、症状、吸入器の使用、アドヒアランス、および吸入器使用への自信を評価するために、2か月、5か月、および8か月後に電話フォローアップを受けます。

主要エンドポイントは、12か月時点での誤用された吸入器の割合です。 患者が少なくとも1つの重大な技術エラーを示す場合、または測定されたPIFが特定の装置の推奨範囲外である場合、吸入器は誤用されていると見なされます。 この複合アウトカムは、吸入器の適切性の両側面、つまり装置の正しい取り扱いとそれを効果的に使用する生理学的能力を捉えています。 副次エンドポイントには、検証済みの呼吸器アンケート（CATおよびCCQ）で測定された健康状態の変化、TAIアンケートを使用した治療アドヒアランス、吸入器への満足度、吸入器使用への自信、肺機能パラメーター、および12か月のフォローアップ期間中のCOPD増悪と入院の数が含まれます。

この試験は、実世界の外来ケアを反映するために実用的なデザインを使用しています。 吸入器最適化プログラムは、シンプルで拡張可能、かつ日常的なCOPD管理に容易に統合できることを意図しています。 教育的アプローチは、個別化された指導と反復強化に基づいており、以前の研究で患者が非常に価値があると報告しています。 12か月時点でのアウトカム評価は、介入の提供に関与しておらず、群割り付けについて盲検化するように指示された評価者によって行われます。

この研究は最小リスクで非侵襲的です。 潜在的なリスクには、反復吸入操作中の一時的な疲労や咳、および研究訪問とフォローアップ通話に必要な時間が含まれます。 介入は、研究用製品や放射線被曝を含みません。 データは、コード化された識別子と安全なREDCapデータベースを使用して、スイスのデータ保護規制に従って収集されます。

吸入器の技術と吸入流量を構造化された標準化された方法で評価することにより、この研究はCOPDにおける吸入器使用を改善する方法に関する新しいエビデンスを提供することを目指しています。 結果は、より個別化された装置選択を支持し、患者教育実践を強化し、COPD増悪と関連する医療負担を減らす可能性があります。 この知見は、幅広い外来環境に適用可能であり、慢性呼吸器疾患における吸入器最適化に関する将来のガイドラインに情報を提供する可能性があります。