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Évaluation et amélioration de la mauvaise utilisation des inhalateurs chez les patients ambulatoires atteints de BPCO (AIMO COPD)

11 mai 2026 mis à jour par: Hôpital Fribourgeois

Évaluation et amélioration du mauvais usage des inhalateurs chez les patients ambulatoires atteints de BPCO - L'étude AIMO BPCO

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie pulmonaire chronique fréquente qui provoque un essoufflement, une toux et des exacerbations fréquentes. La plupart des patients atteints de BPCO utilisent des médicaments inhalés quotidiennement. Cependant, de nombreuses personnes n'utilisent pas correctement leur inhalateur ou ne peuvent pas générer le débit inspiratoire adéquat pour leur dispositif. Lorsque les inhalateurs sont mal utilisés, le médicament n'atteint pas correctement les poumons, les symptômes s'aggravent et le risque d'exacerbations augmente.

L'objectif de cette étude est de déterminer si un programme structuré d'optimisation de l'inhalateur peut réduire l'utilisation incorrecte des inhalateurs chez les patients ambulatoires atteints de BPCO. Le programme est dispensé par des kinésithérapeutes formés sur 12 mois et comprend trois séances en personne. Lors de ces séances, le kinésithérapeute évalue la technique d'inhalation du patient à l'aide de dispositifs placebo, mesure le débit inspiratoire de pointe du patient avec l'appareil In-Check DIAL® et fournit une éducation individualisée « enseigner pour atteindre l'objectif » pour aider les patients à utiliser correctement leurs inhalateurs. Si le patient continue à commettre des erreurs critiques ou ne peut pas générer le débit inspiratoire approprié pour son inhalateur, le kinésithérapeute peut recommander d'adapter le type d'inhalateur pour mieux correspondre aux capacités du patient.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe d'intervention recevra le programme structuré en plus de ses soins habituels pour la BPCO. Le groupe témoin poursuivra les soins ambulatoires habituels sans les séances dirigées par le kinésithérapeute. Tous les participants effectueront des évaluations initiales et à 12 mois, comprenant l'évaluation de la technique d'inhalation, la mesure du débit inspiratoire, des questionnaires respiratoires et des tests de fonction pulmonaire. Des appels de suivi téléphonique seront effectués aux mois 2, 5 et 8 pour surveiller les symptômes, l'utilisation de l'inhalateur et l'adhésion au traitement.

Le principal critère de jugement de l'étude est la proportion d'inhalateurs utilisés incorrectement à 12 mois. Une utilisation incorrecte est définie comme au moins une erreur critique de technique d'inhalation ou un débit inspiratoire trop faible ou trop élevé pour le dispositif du patient. Les critères de jugement secondaires incluent les changements des symptômes respiratoires, de l'état de santé, de l'adhésion au traitement inhalé, de la satisfaction du patient avec les inhalateurs, de la confiance dans l'utilisation de l'inhalateur et du nombre d'exacerbations ou d'hospitalisations pour BPCO pendant l'étude.

Cette recherche pourrait contribuer à améliorer l'utilisation quotidienne des inhalateurs chez les personnes atteintes de BPCO et à soutenir une sélection d'inhalateurs plus personnalisée dans les soins cliniques de routine. Bien que les participants puissent ne pas bénéficier directement, l'étude présente des risques minimes et pourrait contribuer à de futures améliorations dans la prise en charge de la BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. La plupart des patients dépendent de médicaments inhalés pour contrôler les symptômes et réduire le risque d'exacerbations. Cependant, de nombreux patients n'utilisent pas correctement leurs inhalateurs. Les erreurs critiques, telles qu'une préparation incorrecte de l'appareil, une technique d'inhalation inappropriée ou un débit inspiratoire inadapté à l'appareil, sont fréquentes et peuvent entraîner une réduction de l'administration du médicament, un contrôle moins bon des symptômes et des exacerbations plus fréquentes. Des études antérieures menées sur le site de l'étude ont montré que près de 70 % des patients hospitalisés pour BPCO utilisaient au moins un inhalateur de manière incorrecte. De plus, le débit inspiratoire de pointe (PIF) varie selon les individus, et de nombreux patients sont incapables de générer le débit requis pour certains inhalateurs de poudre sèche. Malgré cela, l'évaluation régulière de la technique d'inhalation et du débit inspiratoire n'est pas systématiquement mise en œuvre dans la pratique ambulatoire.

Cet essai randomisé contrôlé évalue si un programme structuré d'optimisation des inhalateurs, dirigé par un physiothérapeute, peut réduire l'utilisation incorrecte des inhalateurs chez les patients ambulatoires atteints de BPCO. L'intervention comprend trois visites en personne sur 12 mois. Lors de ces séances, les physiothérapeutes formés à l'évaluation de la technique d'inhalation utilisent des inhalateurs placebo spécifiques à l'appareil et des listes de contrôle standardisées pour identifier les erreurs critiques. Ils mesurent également le PIF avec l'appareil In-Check DIAL® ajusté à la résistance de l'inhalateur de chaque patient. Le physiothérapeute fournit ensuite une éducation individualisée « enseigner jusqu'à la maîtrise », avec démonstration, correction et pratique répétée jusqu'à ce que la technique d'inhalation soit maîtrisée. Lorsque des erreurs persistantes ou un PIF sous-optimal sont identifiés, le physiothérapeute informe le médecin traitant pour envisager d'adapter le type d'inhalateur.

Les participants sont assignés au hasard (1:1) au groupe d'intervention ou au groupe de soins habituels. Les soins habituels consistent en une prise en charge régulière par le médecin traitant, qui peut inclure une révision des inhalateurs à la discrétion du médecin, mais sans les séances structurées dirigées par un physiothérapeute. Les deux groupes subissent des évaluations de base et à 12 mois, qui incluent l'évaluation de la technique d'inhalation à l'aide d'appareils placebo, la mesure du PIF, des questionnaires respiratoires et des tests de fonction pulmonaire. Les participants des deux groupes reçoivent également des appels téléphoniques de suivi aux mois 2, 5 et 8 pour évaluer les symptômes, l'utilisation des inhalateurs, l'adhésion et la confiance dans l'utilisation des inhalateurs.

Le critère d'évaluation principal est la proportion d'inhalateurs mal utilisés à 12 mois. Un inhalateur est considéré comme mal utilisé si le patient présente au moins une erreur critique de technique ou si son PIF mesuré est en dehors de la plage recommandée pour son appareil spécifique. Ce critère composite capture les deux aspects de l'adéquation des inhalateurs : la manipulation correcte de l'appareil et la capacité physiologique à l'utiliser efficacement. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements de l'état de santé mesurés par des questionnaires respiratoires validés (CAT et CCQ), l'adhésion au traitement à l'aide du questionnaire TAI, la satisfaction à l'égard des inhalateurs, la confiance dans l'utilisation des inhalateurs, les paramètres de fonction pulmonaire, et le nombre d'exacerbations de BPCO et d'hospitalisations sur les 12 mois de suivi.

L'essai utilise un design pragmatique pour refléter les soins ambulatoires en conditions réelles. Le programme d'optimisation des inhalateurs est conçu pour être simple, évolutif et facilement intégré dans la prise en charge habituelle de la BPCO. L'approche éducative est basée sur une instruction individualisée et un renforcement répété, que les patients des études antérieures ont rapporté comme très précieux. L'évaluation des résultats à 12 mois est réalisée par des évaluateurs non impliqués dans la prestation de l'intervention et qui sont tenus de rester aveugles à la répartition des groupes.

L'étude présente un risque minimal et est non invasive. Les risques potentiels incluent une fatigue temporaire ou une toux lors des manœuvres inspiratoires répétées, et le temps nécessaire pour les visites d'étude et les appels de suivi. L'intervention n'implique pas de produits d'investigation ni d'exposition aux radiations. Les données sont collectées conformément aux réglementations suisses sur la protection des données en utilisant des identifiants codés et des bases de données REDCap sécurisées.

En évaluant la technique d'inhalation et le débit inspiratoire de manière structurée et standardisée, cette étude vise à fournir de nouvelles preuves sur la manière d'améliorer l'utilisation des inhalateurs dans la BPCO. Les résultats pourraient soutenir une sélection d'appareils plus personnalisée, améliorer les pratiques d'éducation des patients, et réduire les exacerbations de BPCO et la charge de soins associée. Les résultats pourraient être applicables à un large éventail de contextes ambulatoires et pourraient éclairer les futures lignes directrices sur l'optimisation des inhalateurs dans les maladies respiratoires chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Suisse, 1700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 40 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé de BPCO par spirométrie (VEMS/CVF < 0,7)
  • Utilisation actuelle d'au moins un inhalateur d'entretien
  • Suivi à la clinique pneumologique ambulatoire de HFR Fribourg
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive sévère, trouble psychiatrique avancé, barrière linguistique non résolue)
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Présence d'une autre maladie pulmonaire chronique prédominante (par exemple, asthme, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire)
  • Contre-indication à la participation (par exemple, déficience motrice sévère empêchant la manipulation de l'inhalateur)
  • Participation à un autre essai interventionnel lié à la technique d'inhalation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants bénéficient d'un programme structuré d'optimisation des inhalateurs, dirigé par un kinésithérapeute, en plus de leur prise en charge habituelle de la BPCO. Le programme comprend trois visites en personne aux environs des mois 3, 6 et 9. Lors de chaque visite, le kinésithérapeute évalue la technique d'inhalation à l'aide d'inhalateurs placebo spécifiques à l'appareil, mesure le débit inspiratoire de pointe (PIF) avec l'appareil In-Check DIAL® et dispense une éducation individualisée sur l'utilisation des inhalateurs avec objectif d'apprentissage. Si des erreurs critiques persistantes ou un PIF sous-optimal sont identifiés, une recommandation est faite au médecin traitant pour adapter le type d'inhalateur. Tous les participants subissent des évaluations initiales et à 12 mois identiques à celles du groupe témoin.
Comportemental: Physiotherapist-Led Inhaler Optimization Program
This intervention consists of a structured, physiotherapist-led inhaler-optimization program delivered over 12 months in addition to usual outpatient COPD care. Participants attend three face-to-face sessions at Months 3, 6, and 9. During each session, a trained physiotherapist evaluates inhaler technique using device-specific placebo inhalers and validated checklists, measures peak inspiratory flow (PIF) with the In-Check DIAL® device adjusted to the resistance of each inhaler, and provides individualized teach-to-goal education with iterative demonstration and feedback until correct technique is achieved. If the participant continues to demonstrate critical errors or cannot generate an adequate PIF for their prescribed device, the physiotherapist notifies the treating physician and recommends adapting the inhaler type. The intervention does not include medication changes or pharmacologic treatment.
Aucune intervention: Soins ambulatoires habituels pour la BPCO
Les participants reçoivent une prise en charge ambulatoire standard de la BPCO de la part de leur médecin traitant. Les soins habituels peuvent inclure des ajustements de médicaments et une révision de l'inhalateur à la discrétion du médecin, mais aucune séance de physiothérapie structurée n'est ajoutée. Les participants effectuent des évaluations de base et à 12 mois identiques à celles du groupe d'intervention, y compris l'évaluation de la technique d'inhalation, la mesure du PIF, les questionnaires respiratoires et les tests de fonction pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Misused Inhalers at 12 Months
Délai: Month 12
An inhaler is classified as misused if the participant demonstrates at least one critical inhaler technique error or if the measured peak inspiratory flow (PIF) is outside the recommended range for the specific device. Critical errors are assessed using device-specific standardized checklists with placebo inhalers. PIF is measured using the In-Check DIAL® device set to the resistance of each inhaler. The first PIF measurement, reflecting the participant's usual inhalation technique, is used to classify misuse. Device-specific thresholds define insufficient PIF for dry powder inhalers and excessive PIF for pMDIs or soft-mist inhalers. The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première exacerbation de BPCO
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps entre la randomisation et la première exacerbation de BPCO nécessitant des corticostéroïdes systémiques, avec ou sans antibiotiques. Les exacerbations sont confirmées par les dossiers médicaux ou le médecin traitant.
Jusqu'à 12 mois
Temps jusqu'à la première hospitalisation liée à la BPCO
Délai: Jusqu'à 12 mois
Délai entre la randomisation et la première admission hospitalière non planifiée pour une exacerbation de BPCO, confirmée par la documentation de sortie.
Jusqu'à 12 mois
Prevalence of critical inhaler technique errors at 12 months
Délai: Month 12
Critical inhalation technique error, defined as an error likely to result in insufficient delivery of medication to the lungs. Errors will be assessed using device-specific standardized checklists, based on validated reference frameworks identifying critical steps for each inhaler type. The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
Month 12
Prevalence of inadequate Peak Inspiratory Flow at 12 months
Délai: Month 12
Suboptimal Peak Inspiratory Flow is measured using the In-Check DIAL® set to the resistance corresponding to the patient's inhaler. For dry powder inhalers, Peak Inspiratory Flow values below the device-specific recommended threshold will be considered insufficient. For pressurized metered-dose inhalers or soft mist inhalers, PIF values above the recommended range will be considered excessive. The first measurement reflects the patient's actual inhalation performance in routine conditions and is therefore used to classify misuse. Threshold values will be based on published device-specific recommendations. The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
Month 12
Change in COPD Assessment Test (CAT) Score
Délai: Baseline and Month 12
Change in health status measured with the COPD Assessment Test (CAT), a validated 8-item questionnaire (score range 0-40, higher scores indicate worse symptoms). The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
Baseline and Month 12
Change in Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Délai: Baseline and Month 12
Change in health status measured with the Clinical COPD Questionnaire (CCQ), a validated 10-item questionnaire. Each item is scored on a seven-point Likert scale ranging from 0 (no impairment) to 6 (maximal impairment). The overall score corresponds to the mean of all item scores and therefore ranges from 0 to 6, with higher values indicating worse disease control and greater functional limitation. The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
Baseline and Month 12
Change in Adherence to Inhaled Therapy (TAI Score)
Délai: Baseline and Month 12
Change in adherence measured with the Test of Adherence to Inhalers (TAI), a validated tool assessing intentional and unintentional non-adherence. Total score 10-50, higher scores indicate better adherence.
Baseline and Month 12
Change in Patient Satisfaction With Inhalers (FSI-10 Score)
Délai: Baseline and Month 12
Satisfaction with inhaler devices assessed using the 10-item Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) questionnaire. Higher scores indicate greater satisfaction.
Baseline and Month 12
Change in Confidence in Inhaler Use
Délai: Baseline and Month 12
Change in confidence using a 7-point Likert-type scale ranging from 1 (no confidence) to 7 (complete confidence). Measured at baseline and Month 12 to assess improvement in inhaler self-efficacy.
Baseline and Month 12
Change in Pulmonary Function Parameters
Délai: Baseline and Month 12
Change in post-bronchodilator FEV₁ (liters and % predicted), FEV₁/FVC ratio, and FEF25-75%, measured according to ATS/ERS standards. Comparison of changes from baseline to Month 12 between groups.
Baseline and Month 12
Time to First Severe COPD Exacerbation
Délai: Up to 12 months
Time to first severe COPD exacerbation, defined as a COPD exacerbation requiring emergency department visit or hospitalization.
Up to 12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the proportion of misused inhalers within the control group
Délai: Baseline and Month 12
Within the control group, the change in the proportion of misused inhalers between baseline and Month 12 will be analyzed to assess the effect of a standardized pneumology consultation alone.
Baseline and Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Fribourgeois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIMO-COPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. L'étude implique des données de santé codées collectées dans un seul centre, et le protocole ne prévoit pas de partage externe des données. Les données sont stockées en toute sécurité sur les serveurs HFR conformément aux réglementations suisses sur la protection des données (HRA et FADP) et ne sont conservées que pour les besoins de l'étude approuvée. Toute utilisation secondaire future nécessiterait une approbation éthique supplémentaire et, le cas échéant, un nouveau consentement des participants.

Délai de partage IPD

De-identified individual participant data and supporting documents will be available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for at least 5 years thereafter upon reasonable request.

Critères d'accès au partage IPD

Access to de-identified individual participant data and supporting documents (study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, and analytic code) will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data is methodologically sound and consistent with the aims of the study. Requests should be directed to the corresponding investigator and will be reviewed by the study team in accordance with institutional policies and applicable Swiss data protection regulations. Data will be shared in a de-identified format after approval of a data access request and, if required, after signature of a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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