Beoordelen en verbeteren van verkeerd gebruik van inhalatoren bij COPD-patiënten in de polikliniek (AIMO COPD)
Het beoordelen en verbeteren van het verkeerde gebruik van inhalatoren bij poliklinische patiënten met COPD - De AIMO COPD-studie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veelvoorkomende chronische longaandoening die kortademigheid, hoesten en frequente opflakkeringen veroorzaakt. De meeste patiënten met COPD gebruiken dagelijks inhalatiemedicatie. Echter, veel mensen gebruiken hun inhalatoren niet correct of kunnen niet de juiste inspiratoire flow voor hun apparaat genereren. Wanneer inhalatoren verkeerd worden gebruikt, bereikt de medicatie de longen niet goed, verergeren de symptomen en neemt het risico op exacerbaties toe.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een gestructureerd inhalator-optimalisatieprogramma het verkeerd gebruik van inhalatoren bij poliklinische COPD-patiënten kan verminderen. Het programma wordt uitgevoerd door getrainde fysiotherapeuten gedurende 12 maanden en omvat drie persoonlijke sessies. Tijdens deze sessies evalueert de fysiotherapeut de inhalatietechniek van de patiënt met placebo-apparaten, meet de piekinspiratoire flow van de patiënt met het In-Check DIAL®-apparaat en biedt geïndividualiseerde "teach-to-goal"-educatie om patiënten te helpen hun inhalatoren correct te gebruiken. Als de patiënt kritieke fouten blijft maken of niet de juiste inspiratoire flow voor zijn inhalator kan genereren, kan de fysiotherapeut aanbevelen het type inhalator aan te passen om beter aan te sluiten bij de vaardigheden van de patiënt.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De interventiegroep krijgt het gestructureerde programma naast hun gebruikelijke COPD-zorg. De controlegroep gaat door met de gebruikelijke poliklinische zorg zonder de door de fysiotherapeut geleide sessies. Alle deelnemers zullen basislijn- en 12-maandsbeoordelingen uitvoeren, waaronder evaluatie van inhalatietechniek, meting van inspiratoire flow, respiratoire vragenlijsten en longfunctietests. Telefonische follow-upgesprekken worden uitgevoerd op maand 2, 5 en 8 om symptomen, inhalatorgebruik en therapietrouw te monitoren.
Het belangrijkste resultaat van de studie is het aandeel inhalatoren dat na 12 maanden verkeerd wordt gebruikt. Verkeerd gebruik wordt gedefinieerd als ten minste één kritieke fout in de inhalatietechniek of een inspiratoire flow die te laag of te hoog is voor het apparaat van de patiënt. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in respiratoire symptomen, gezondheidstoestand, therapietrouw aan inhalatiebehandeling, patiënttevredenheid met inhalatoren, vertrouwen in inhalatorgebruik en het aantal COPD-exacerbaties of ziekenhuisopnames tijdens de studie.
Dit onderzoek kan helpen het dagelijks inhalatorgebruik bij mensen met COPD te verbeteren en meer gepersonaliseerde inhalatorkeuze in de routinematige klinische zorg te ondersteunen. Hoewel deelnemers mogelijk niet direct voordeel hebben, brengt de studie minimale risico's met zich mee en kan bijdragen aan toekomstige verbeteringen in COPD-management.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit wereldwijd. De meeste patiënten zijn afhankelijk van inhalatiemedicatie om symptomen onder controle te houden en het risico op exacerbaties te verminderen. Veel patiënten gebruiken hun inhalatoren echter niet correct. Kritieke fouten—zoals onjuiste voorbereiding van het apparaat, onjuiste inhalatietechniek of een inspiratoire flow die niet geschikt is voor het apparaat—komen vaak voor en kunnen leiden tot verminderde toediening van het geneesmiddel, slechtere symptoomcontrole en frequentere exacerbaties. Eerdere studies op de onderzoekslocatie hebben aangetoond dat bijna 70% van de gehospitaliseerde COPD-patiënten ten minste één inhalator verkeerd gebruikte. Bovendien varieert de piek-inspiratoire flow (PIF) tussen individuen, en veel patiënten zijn niet in staat de flow te genereren die nodig is voor bepaalde droogpoederinhalatoren. Desondanks wordt regelmatige beoordeling van inhalatietechniek en inspiratoire flow niet systematisch geïmplementeerd in de poliklinische praktijk.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert of een gestructureerd, fysiotherapeutisch begeleid inhalatie-optimalisatieprogramma het onjuiste inhalatorgebruik onder poliklinische COPD-patiënten kan verminderen. De interventie omvat drie persoonlijke bezoeken over een periode van 12 maanden. Tijdens deze sessies gebruiken fysiotherapeuten die zijn opgeleid in inhalatietechniekbeoordeling apparaatspecifieke placebo-inhalatoren en gestandaardiseerde checklists om kritieke fouten te identificeren. Ze meten ook de PIF met het In-Check DIAL®-apparaat, afgestemd op de weerstand van de inhalator van elke patiënt. De fysiotherapeut biedt vervolgens geïndividualiseerde "teach-to-goal"-voorlichting, met demonstratie, correctie en herhaalde oefening totdat de inhalatietechniek onder de knie is. Wanneer aanhoudende fouten of suboptimale PIF worden geïdentificeerd, informeert de fysiotherapeut de behandelend arts om te overwegen het type inhalator aan te passen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) aan de interventiegroep of de gebruikelijke zorggroep. Gebruikelijke zorg bestaat uit regulier beheer door de behandelend arts, wat inhalatorbeoordeling op discretie van de arts kan omvatten, maar zonder de gestructureerde, door de fysiotherapeut geleide sessies. Beide groepen ondergaan baseline- en 12-maanden-beoordelingen die inhalatietechniekevaluatie met placebo-apparaten, PIF-meting, respiratoire vragenlijsten en longfunctietesten omvatten. Deelnemers in beide groepen ontvangen ook telefonische follow-upgesprekken na 2, 5 en 8 maanden om symptomen, inhalatorgebruik, therapietrouw en vertrouwen in inhalatorgebruik te beoordelen.
Het primaire eindpunt is het aandeel verkeerd gebruikte inhalatoren na 12 maanden. Een inhalator wordt als verkeerd gebruikt beschouwd als de patiënt ten minste één kritieke techniekfout vertoont of als hun gemeten PIF buiten het aanbevolen bereik voor hun specifieke apparaat valt. Dit samengestelde resultaat omvat beide aspecten van inhalatorgeschiktheid: correcte hantering van het apparaat en fysiologisch vermogen om het effectief te gebruiken. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in gezondheidstoestand gemeten met gevalideerde respiratoire vragenlijsten (CAT en CCQ), therapietrouw met behulp van de TAI-vragenlijst, tevredenheid met inhalatoren, vertrouwen in inhalatorgebruik, longfunctieparameters en het aantal COPD-exacerbaties en ziekenhuisopnames gedurende de 12-maanden follow-up.
De studie gebruikt een pragmatisch ontwerp om de poliklinische zorg in de echte wereld weer te geven. Het inhalatie-optimalisatieprogramma is bedoeld om eenvoudig, schaalbaar en gemakkelijk te integreren te zijn in de routinematige COPD-behandeling. De educatieve aanpak is gebaseerd op geïndividualiseerde instructie en herhaalde versterking, wat patiënten in eerdere studies als zeer waardevol hebben gerapporteerd. Eindpuntbeoordeling na 12 maanden wordt uitgevoerd door beoordelaars die niet betrokken zijn bij het uitvoeren van de interventie en die geïnstrueerd zijn om geblindeerd te blijven voor groepstoewijzing.
De studie is minimaal risicovol en niet-invasief. Mogelijke risico's zijn tijdelijke vermoeidheid of hoesten tijdens herhaalde inspiratoire manoeuvres en de tijd die nodig is voor studiebezoeken en follow-upgesprekken. De interventie omvat geen onderzoeksproducten of blootstelling aan straling. Gegevens worden verzameld volgens de Zwitserse gegevensbeschermingsregelgeving met behulp van gecodeerde identificatoren en beveiligde REDCap-databases.
Door inhalatietechniek en inspiratoire flow op een gestructureerde, gestandaardiseerde manier te evalueren, beoogt deze studie nieuw bewijs te leveren over hoe inhalatorgebruik bij COPD kan worden verbeterd. Resultaten kunnen een meer gepersonaliseerde apparaatselectie ondersteunen, patiënteneducatiepraktijken verbeteren en COPD-exacerbaties en de daarmee gepaard gaande gezondheidszorglast verminderen. De bevindingen kunnen toepasbaar zijn in een breed scala aan poliklinische settings en kunnen toekomstige richtlijnen over inhalatie-optimalisatie bij chronische luchtwegaandoeningen informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaël Grandmaison, MD
- Telefoonnummer: +41 26 306 23 68
- E-mail: gael.grandmaison@h-fr.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandrine Foucras
- Telefoonnummer: + 41 26 306 21 06
- E-mail: sandrine.froucras@h-fr.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Zwitserland, 1700
- Hfr Fribourg
-
Contact:
- Gaël Grandmaison, MD
- Telefoonnummer: +41 26 306 23 68
- E-mail: gael.grandmaison@h-fr.ch
-
Contact:
- Sandrine Foucras
- Telefoonnummer: + 41 26 306 21 06
- E-mail: sandrine.froucras@h-fr.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose COPD door spirometrie (FEV₁/FVC < 0,7)
- Huidig gebruik van ten minste één onderhoudsinhalator
- Follow-up in de polikliniek pneumologie van HFR Fribourg
- In staat om schriftelijke toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen (bijv. ernstige cognitieve stoornis, gevorderde psychiatrische aandoening, onopgeloste taalbarrière)
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Aanwezigheid van een andere overheersende chronische longziekte (bijv. astma, interstitiële longziekte, longfibrose)
- Contra-indicatie voor deelname (bijv. ernstige motorische beperking die inhalatorgebruik verhindert)
- Deelname aan een andere interventionele studie gerelateerd aan inhalatietechniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers krijgen naast hun gebruikelijke COPD-zorg een gestructureerd, fysiotherapeut-begeleid inhalatie-optimalisatieprogramma.
Het programma omvat drie persoonlijke bezoeken rond ongeveer maand 3, 6 en 9.
Tijdens elk bezoek beoordeelt de fysiotherapeut de inhalatietechniek met apparaatspecifieke placebo-inhalatoren, meet de piekinspiratoire flow (PIF) met het In-Check DIAL® apparaat en geeft gepersonaliseerde inhalatievoorlichting volgens de teach-to-goal methode.
Als aanhoudende kritieke fouten of suboptimale PIF worden geconstateerd, wordt een aanbeveling gedaan aan de behandelend arts om het inhalatietype aan te passen.
Alle deelnemers ondergaan dezelfde basis- en 12-maandsbeoordelingen als de controlegroep.
|
This intervention consists of a structured, physiotherapist-led inhaler-optimization program delivered over 12 months in addition to usual outpatient COPD care.
Participants attend three face-to-face sessions at Months 3, 6, and 9.
During each session, a trained physiotherapist evaluates inhaler technique using device-specific placebo inhalers and validated checklists, measures peak inspiratory flow (PIF) with the In-Check DIAL® device adjusted to the resistance of each inhaler, and provides individualized teach-to-goal education with iterative demonstration and feedback until correct technique is achieved.
If the participant continues to demonstrate critical errors or cannot generate an adequate PIF for their prescribed device, the physiotherapist notifies the treating physician and recommends adapting the inhaler type.
The intervention does not include medication changes or pharmacologic treatment.
|
|
Geen tussenkomst: Gangbare Poliklinische COPD-Zorg
Deelnemers ontvangen standaard poliklinische COPD-behandeling van hun behandelend arts.
Usual care kan medicatieaanpassingen en inhalatorbeoordeling omvatten naar het oordeel van de arts, maar er worden geen gestructureerde fysiotherapiesessies toegevoegd.
Deelnemers voltooien baseline- en 12-maandsbeoordelingen die identiek zijn aan die van de interventiegroep, inclusief evaluatie van inhalatietechniek, PIF-meting, respiratoire vragenlijsten en longfunctietesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Misused Inhalers at 12 Months
Tijdsspanne: Month 12
|
An inhaler is classified as misused if the participant demonstrates at least one critical inhaler technique error or if the measured peak inspiratory flow (PIF) is outside the recommended range for the specific device.
Critical errors are assessed using device-specific standardized checklists with placebo inhalers.
PIF is measured using the In-Check DIAL® device set to the resistance of each inhaler.
The first PIF measurement, reflecting the participant's usual inhalation technique, is used to classify misuse.
Device-specific thresholds define insufficient PIF for dry powder inhalers and excessive PIF for pMDIs or soft-mist inhalers.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
|
Month 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste COPD-exacerbatie die systemische corticosteroïden vereist, met of zonder antibiotica.
Exacerbaties worden bevestigd via medische dossiers of de behandelend arts.
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd tot eerste COPD-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste ongeplande ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie, bevestigd via ontslagdocumentatie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Prevalence of critical inhaler technique errors at 12 months
Tijdsspanne: Month 12
|
Critical inhalation technique error, defined as an error likely to result in insufficient delivery of medication to the lungs.
Errors will be assessed using device-specific standardized checklists, based on validated reference frameworks identifying critical steps for each inhaler type.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
|
Month 12
|
|
Prevalence of inadequate Peak Inspiratory Flow at 12 months
Tijdsspanne: Month 12
|
Suboptimal Peak Inspiratory Flow is measured using the In-Check DIAL® set to the resistance corresponding to the patient's inhaler.
For dry powder inhalers, Peak Inspiratory Flow values below the device-specific recommended threshold will be considered insufficient.
For pressurized metered-dose inhalers or soft mist inhalers, PIF values above the recommended range will be considered excessive.
The first measurement reflects the patient's actual inhalation performance in routine conditions and is therefore used to classify misuse.
Threshold values will be based on published device-specific recommendations.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
|
Month 12
|
|
Change in COPD Assessment Test (CAT) Score
Tijdsspanne: Baseline and Month 12
|
Change in health status measured with the COPD Assessment Test (CAT), a validated 8-item questionnaire (score range 0-40, higher scores indicate worse symptoms).
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tijdsspanne: Baseline and Month 12
|
Change in health status measured with the Clinical COPD Questionnaire (CCQ), a validated 10-item questionnaire.
Each item is scored on a seven-point Likert scale ranging from 0 (no impairment) to 6 (maximal impairment).
The overall score corresponds to the mean of all item scores and therefore ranges from 0 to 6, with higher values indicating worse disease control and greater functional limitation.
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Adherence to Inhaled Therapy (TAI Score)
Tijdsspanne: Baseline and Month 12
|
Change in adherence measured with the Test of Adherence to Inhalers (TAI), a validated tool assessing intentional and unintentional non-adherence.
Total score 10-50, higher scores indicate better adherence.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Patient Satisfaction With Inhalers (FSI-10 Score)
Tijdsspanne: Baseline and Month 12
|
Satisfaction with inhaler devices assessed using the 10-item Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) questionnaire.
Higher scores indicate greater satisfaction.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Confidence in Inhaler Use
Tijdsspanne: Baseline and Month 12
|
Change in confidence using a 7-point Likert-type scale ranging from 1 (no confidence) to 7 (complete confidence).
Measured at baseline and Month 12 to assess improvement in inhaler self-efficacy.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Pulmonary Function Parameters
Tijdsspanne: Baseline and Month 12
|
Change in post-bronchodilator FEV₁ (liters and % predicted), FEV₁/FVC ratio, and FEF25-75%, measured according to ATS/ERS standards.
Comparison of changes from baseline to Month 12 between groups.
|
Baseline and Month 12
|
|
Time to First Severe COPD Exacerbation
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Time to first severe COPD exacerbation, defined as a COPD exacerbation requiring emergency department visit or hospitalization.
|
Up to 12 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in the proportion of misused inhalers within the control group
Tijdsspanne: Baseline and Month 12
|
Within the control group, the change in the proportion of misused inhalers between baseline and Month 12 will be analyzed to assess the effect of a standardized pneumology consultation alone.
|
Baseline and Month 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIMO-COPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .