A COPD-s betegek inhalátorának helytelen használatának felmérése és javítása (AIMO COPD)

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a világszerte jelentős morbiditás és mortalitás oka. A legtöbb beteg inhalációs gyógyszerekre támaszkodik a tünetek kontrollálása és a rohamok kockázatának csökkentése érdekében. Sok beteg azonban nem használja helyesen az inhalátorát. A kritikus hibák – mint például az eszköz helytelen előkészítése, a nem megfelelő inhalációs technika vagy az eszköz számára nem megfelelő inspirációs áramlás – gyakoriak, és csökkentett gyógyszerleadáshoz, rosszabb tünetkontrollhoz és gyakoribb rohamokhoz vezethetnek. A vizsgálati helyszínen korábban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a kórházban kezelt COPD-betegek közel 70%-a legalább egy inhalátort helytelenül használt. Ezenkívül a csúcs inspirációs áramlás (PIF) egyénenként változik, és sok beteg nem képes előállítani a bizonyos porinhalátorokhoz szükséges áramlást. Ennek ellenére az inhalációs technika és az inspirációs áramlás rendszeres értékelése nem kerül szisztematikusan bevezetésre a rendelői gyakorlatban.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli, hogy egy strukturált, gyógytornász által vezetett inhalátor-optimalizálási program csökkentheti-e a helytelen inhalátorhasználatot a COPD-vel rendelkező rendelői betegek körében. A beavatkozás három, 12 hónapon belüli személyes látogatást foglal magában. Ezeken az üléseken az inhalátor-technika-értékelésben képzett gyógytornászok eszközspecifikus placebo inhalátorokat és szabványosított ellenőrzőlistákat használnak a kritikus hibák azonosítására. A PIF-et az In-Check DIAL® eszközzel mérik, amelyet az egyes betegek inhalátorának ellenállásához igazítanak. A gyógytornász ezután egyéni "tanítás a cél eléréséig" oktatást nyújt, bemutatással, korrigálással és ismételt gyakorlással, amíg az inhalátor-technika elsajátítása meg nem történik. Amikor kitartó hibákat vagy nem optimális PIF-et azonosítanak, a gyógytornász értesíti a kezelőorvost, hogy fontolja meg az inhalátor típusának módosítását.

A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják be a beavatkozási csoportba vagy a szokásos ellátású csoportba. A szokásos ellátás a kezelőorvos rendszeres kezeléséből áll, amely magában foglalhatja az inhalátor felülvizsgálatát az orvos megítélése szerint, de a strukturált, gyógytornász által vezetett ülések nélkül. Mindkét csoport alapesetben és 12 hónapos értékelésen esik át, amely magában foglalja az inhalátor-technika értékelését placebo eszközökkel, PIF mérést, légzési kérdőíveket és tüdőfunkciós vizsgálatokat. Mindkét csoport résztvevői telefonos utánkövetési hívásokat is kapnak a 2., 5. és 8. hónapban a tünetek, az inhalátorhasználat, a betartás és az inhalátorhasználatban való bizalom felmérésére.

Az elsődleges végpont a helytelenül használt inhalátorok aránya 12 hónap után. Egy inhalátort helytelenül használtnak tekintünk, ha a beteg legalább egy kritikus technikai hibát mutat, vagy ha a mért PIF kívül esik az adott eszköz ajánlott tartományán. Ez az összetett eredmény mindkét aspektust rögzíti az inhalátor megfelelőségének: az eszköz helyes kezelését és a fiziológiai képességet annak hatékony használatára. A másodlagos végpontok közé tartozik az egészségi állapot változása, amelyet érvényesített légzési kérdőívekkel (CAT és CCQ) mérnek, a kezelés betartása a TAI kérdőívvel, az inhalátorokkal való elégedettség, az inhalátorhasználatban való bizalom, a tüdőfunkciós paraméterek, valamint a COPD rohamok és kórházi kezelések száma a 12 hónapos követés során.

A vizsgálat pragmatikus kialakítást alkalmaz, hogy tükrözze a valós világ rendelői ellátását. Az inhalátor-optimalizálási program egyszerű, skálázható és könnyen integrálható a rutin COPD kezelésbe. Az oktatási megközelítés egyéni utasításokon és ismételt megerősítésen alapul, amelyet a korábbi tanulmányokban részt vevő betegek nagyon értékesnek nyilvánítottak. A 12 hónapos eredményértékelést olyan értékelők végzik, akik nem vesznek részt a beavatkozás végrehajtásában, és utasítást kaptak a csoportbeosztásra való vakultság megtartására.

A vizsgálat minimális kockázatú és nem invazív. A lehetséges kockázatok közé tartozik az átmeneti fáradtság vagy köhögés az ismételt inspirációs manőverek során, valamint a vizsgálati látogatásokhoz és utánkövetési hívásokhoz szükséges idő. A beavatkozás nem foglal magában vizsgálati termékeket vagy sugárzásnak való kitettséget. Az adatokat a svájci adatvédelmi szabályozásoknak megfelelően gyűjtik, kódolt azonosítók és biztonságos REDCap adatbázisok segítségével.

Az inhalációs technika és az inspirációs áramlás strukturált, szabványosított módon történő értékelésével ez a tanulmány új bizonyítékot kíván szolgáltatni a COPD-betegek inhalátorhasználatának javítására. Az eredmények támogathatják a személyre szabottabb eszközválasztást, javíthatják a betegoktatási gyakorlatokat, és csökkenthetik a COPD rohamokat és az ezzel járó egészségügyi terhelést. A megállapítások széles körű rendelői környezetekre alkalmazhatók, és tájékoztathatják a jövőbeli irányelveket a krónikus légúti betegségek inhalátor-optimalizálásáról.