COPD 외래환자의 흡입기 오용 평가 및 개선 (AIMO COPD)
외래 COPD 환자에서 흡입기 오용 평가 및 개선 - AIMO COPD 연구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 호흡곤란, 기침, 그리고 잦은 증상 악화를 유발하는 흔한 만성 폐질환입니다. 대부분의 COPD 환자들은 매일 흡입 약물을 사용합니다. 그러나 많은 사람들이 자신의 흡입기를 올바르게 사용하지 못하거나, 해당 장치에 적합한 흡기 흐름을 생성하지 못합니다. 흡입기가 잘못 사용되면 약물이 폐에 제대로 도달하지 못하고, 증상이 악화되며, 증상 악화 위험이 증가합니다.
이 연구의 목적은 구조화된 흡입기 최적화 프로그램이 외래 COPD 환자들의 잘못된 흡입기 사용을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 프로그램은 훈련된 물리치료사들이 12개월 동안 제공하며, 3회의 대면 세션을 포함합니다. 이 세션 동안 물리치료사는 플라시보 장치를 사용하여 환자의 흡입기 사용 기술을 평가하고, In-Check DIAL® 장치로 환자의 최대 흡기 흐름을 측정하며, 환자들이 자신의 흡입기를 올바르게 사용하도록 돕기 위해 개인 맞춤형 "목표 달성 교육"을 제공합니다. 환자가 계속해서 중대한 실수를 하거나 자신의 흡입기에 적합한 흡기 흐름을 생성하지 못하는 경우, 물리치료사는 환자의 능력에 더 잘 맞도록 흡입기 유형을 조정할 것을 권장할 수 있습니다.
참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 중재 그룹은 기존의 COPD 치료에 더하여 구조화된 프로그램을 받게 됩니다. 대조 그룹은 물리치료사 주도의 세션 없이 기존의 외래 치료를 계속하게 됩니다. 모든 참가자는 기초 평가와 12개월 평가를 완료할 것이며, 여기에는 흡입기 사용 기술 평가, 흡기 흐름 측정, 호흡기 설문지, 그리고 폐 기능 검사가 포함됩니다. 2, 5, 8개월에 전화 추적 통화가 수행되어 증상, 흡입기 사용, 그리고 치료 순응도를 모니터링할 것입니다.
연구의 주요 결과는 12개월 시점에 잘못 사용된 흡입기의 비율입니다. 잘못된 사용은 적어도 하나의 중대한 흡입기 사용 기술 오류 또는 환자의 장치에 비해 너무 낮거나 너무 높은 흡기 흐름으로 정의됩니다. 부차적 결과에는 호흡기 증상 변화, 건강 상태, 흡입 치료 순응도, 환자의 흡입기 만족도, 흡입기 사용에 대한 자신감, 그리고 연구 기간 동안의 COPD 증상 악화 또는 입원 횟수가 포함됩니다.
이 연구는 COPD 환자들의 일상적인 흡입기 사용을 개선하고, 일상적인 임상 치료에서 더 개인화된 흡입기 선택을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다. 참가자들이 직접적인 혜택을 받지 못할 수도 있지만, 이 연구는 최소한의 위험을 수반하며, COPD 관리의 미래 개선에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 대부분의 환자는 증상을 통제하고 악화 위험을 줄이기 위해 흡입 약물에 의존합니다. 그러나 많은 환자가 자신의 흡입기를 올바르게 사용하지 않습니다. 흡입기 장치의 부적절한 준비, 잘못된 흡입 기술 또는 장치에 적합하지 않은 흡기 유량과 같은 중대한 오류는 흔하며 약물 전달 감소, 증상 조절 악화 및 더 빈번한 악화로 이어질 수 있습니다. 연구 현장에서 수행된 이전 연구에 따르면, 입원한 COPD 환자의 거의 70%가 적어도 하나의 흡입기를 잘못 사용한 것으로 나타났습니다. 또한, 최대흡기유량(PIF)은 개인에 따라 다르며 많은 환자가 특정 건조분말흡입기에 필요한 유량을 생성할 수 없습니다. 그럼에도 불구하고, 외래 진료에서 흡입기 기술과 흡기 유량에 대한 정기적인 평가는 체계적으로 시행되지 않습니다.
이 무작위 대조 시험은 구조화된 물리치료사 주도의 흡입기 최적화 프로그램이 COPD 외래 환자들 사이에서 잘못된 흡입기 사용을 줄일 수 있는지 평가합니다. 중재는 12개월 동안 3번의 대면 방문을 포함합니다. 이 세션 동안, 흡입기 기술 평가 훈련을 받은 물리치료사들은 장치별 위약 흡입기와 표준화된 체크리스트를 사용하여 중대한 오류를 식별합니다. 그들은 또한 각 환자의 흡입기 저항에 맞춰 조정된 In-Check DIAL® 장치로 PIF를 측정합니다. 그런 다음 물리치료사는 개별화된 "목표 달성 교육"을 제공하며, 흡입기 기술 숙달이 달성될 때까지 시범, 교정 및 반복 연습을 합니다. 지속적인 오류나 최적이 아닌 PIF가 식별되면, 물리치료사는 치료 의사에게 흡입기 유형 변경을 고려하도록 알립니다.
참가자들은 무작위로(1:1) 중재 그룹 또는 일반 치료 그룹에 배정됩니다. 일반 치료는 치료 의사에 의한 정기적인 관리를 포함하며, 의사의 판단에 따라 흡입기 검토가 포함될 수 있지만 구조화된 물리치료사 주도의 세션은 없습니다. 두 그룹 모두 위약 장치를 사용한 흡입기 기술 평가, PIF 측정, 호흡기 설문지 및 폐기능 검사를 포함한 기초 및 12개월 평가를 받습니다. 두 그룹의 참가자들은 또한 2, 5, 8개월에 증상, 흡입기 사용, 순응도 및 흡입기 사용에 대한 자신감을 평가하기 위해 전화 추적 통화를 받습니다.
주요 종료점은 12개월 시점의 오용된 흡입기 비율입니다. 환자가 적어도 하나의 중대한 기술 오류를 보이거나 측정된 PIF가 특정 장치에 대한 권장 범위를 벗어난 경우 흡입기가 오용된 것으로 간주됩니다. 이 복합 결과는 흡입기 적절성의 두 측면, 즉 장치의 올바른 취급과 효과적으로 사용할 수 있는 생리적 능력을 모두 포착합니다. 2차 종료점에는 검증된 호흡기 설문지(CAT 및 CCQ)로 측정한 건강 상태 변화, TAI 설문지를 사용한 치료 순응도, 흡입기에 대한 만족도, 흡입기 사용에 대한 자신감, 폐기능 매개변수 및 12개월 추적 기간 동안의 COPD 악화 및 입원 횟수가 포함됩니다.
이 시험은 실제 외래 진료를 반영하기 위해 실용적 설계를 사용합니다. 흡입기 최적화 프로그램은 단순하고 확장 가능하며 일상적인 COPD 관리에 쉽게 통합될 수 있도록 고안되었습니다. 교육 접근 방식은 개별화된 지침과 반복 강화를 기반으로 하며, 이전 연구에서 환자들이 매우 가치 있다고 보고한 방식입니다. 12개월 시점의 결과 평가는 중재 제공에 관여하지 않고 그룹 할당에 대해 눈가림 상태를 유지하도록 지시받은 평가자가 수행합니다.
이 연구는 최소 위험 및 비침습적입니다. 잠재적 위험에는 반복적인 흡기 동작 중 일시적인 피로나 기침, 연구 방문 및 추적 통화에 필요한 시간이 포함됩니다. 중재에는 연구용 제품이나 방사선 노출이 포함되지 않습니다. 데이터는 암호화된 식별자와 안전한 REDCap 데이터베이스를 사용하여 스위스 데이터 보호 규정에 따라 수집됩니다.
흡입기 기술과 흡기 유량을 구조화되고 표준화된 방식으로 평가함으로써, 이 연구는 COPD에서 흡입기 사용을 개선하는 방법에 대한 새로운 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 결과는 보다 개인화된 장치 선택을 지원하고, 환자 교육 관행을 강화하며, COPD 악화 및 관련 의료 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구 결과는 다양한 외래 환경에 적용 가능하며 만성 호흡기 질환에서 흡입기 최적화에 대한 향후 지침에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gaël Grandmaison, MD
- 전화번호: +41 26 306 23 68
- 이메일: gael.grandmaison@h-fr.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine Foucras
- 전화번호: + 41 26 306 21 06
- 이메일: sandrine.froucras@h-fr.ch
연구 장소
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, 스위스, 1700
- Hfr Fribourg
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연락하다:
- Gaël Grandmaison, MD
- 전화번호: +41 26 306 23 68
- 이메일: gael.grandmaison@h-fr.ch
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연락하다:
- Sandrine Foucras
- 전화번호: + 41 26 306 21 06
- 이메일: sandrine.froucras@h-fr.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 폐활량측정법으로 COPD 확진 (FEV₁/FVC < 0.7)
- 현재 최소 하나의 유지 흡입기 사용
- Fribourg HFR 외래 폐질환 클리닉에서 추적 관찰
- 서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 동의서 제공 불가능 (예: 심각한 인지 장애, 진행된 정신 질환, 해결되지 않은 언어 장벽)
- 12개월 미만의 기대 수명
- 다른 주요 만성 폐질환 존재 (예: 천식, 간질성 폐질환, 폐섬유증)
- 참여 금기 사항 (예: 흡입기 조작을 방해하는 심각한 운동 장애)
- 흡입기 기술 관련 다른 중재적 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
참가자는 일반적인 COPD 치료에 더해 물리치료사가 주도하는 구조화된 흡입기 최적화 프로그램을 받습니다.
이 프로그램은 약 3개월, 6개월, 9개월에 걸친 세 번의 대면 방문을 포함합니다.
각 방문 동안, 물리치료사는 장치별 플라시보 흡입기를 사용하여 흡입 기술을 평가하고, In-Check DIAL® 장치로 최대 흡기 유량(PIF)을 측정하며, 개인별 맞춤형 목표 교육을 통한 흡입기 교육을 제공합니다.
만약 지속적인 중대한 오류나 최적이 아닌 PIF가 확인되면, 담당 의사에게 흡입기 종류를 변경할 것을 권고합니다.
모든 참가자는 대조군과 동일한 기준선 및 12개월 평가를 받습니다.
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This intervention consists of a structured, physiotherapist-led inhaler-optimization program delivered over 12 months in addition to usual outpatient COPD care.
Participants attend three face-to-face sessions at Months 3, 6, and 9.
During each session, a trained physiotherapist evaluates inhaler technique using device-specific placebo inhalers and validated checklists, measures peak inspiratory flow (PIF) with the In-Check DIAL® device adjusted to the resistance of each inhaler, and provides individualized teach-to-goal education with iterative demonstration and feedback until correct technique is achieved.
If the participant continues to demonstrate critical errors or cannot generate an adequate PIF for their prescribed device, the physiotherapist notifies the treating physician and recommends adapting the inhaler type.
The intervention does not include medication changes or pharmacologic treatment.
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간섭 없음: 일반적인 외래 COPD 치료
참가자는 주치의로부터 표준 외래 COPD 관리를 받습니다.
일반적인 치료에는 의사의 판단에 따라 약물 조정 및 흡입기 검토가 포함될 수 있지만, 구조화된 물리치료 세션은 추가되지 않습니다.
참가자는 흡입기 사용법 평가, PIF 측정, 호흡기 설문지 및 폐 기능 검사를 포함하여 중재 그룹과 동일한 기준선 및 12개월 평가를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Misused Inhalers at 12 Months
기간: Month 12
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An inhaler is classified as misused if the participant demonstrates at least one critical inhaler technique error or if the measured peak inspiratory flow (PIF) is outside the recommended range for the specific device.
Critical errors are assessed using device-specific standardized checklists with placebo inhalers.
PIF is measured using the In-Check DIAL® device set to the resistance of each inhaler.
The first PIF measurement, reflecting the participant's usual inhalation technique, is used to classify misuse.
Device-specific thresholds define insufficient PIF for dry powder inhalers and excessive PIF for pMDIs or soft-mist inhalers.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
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Month 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 COPD 악화까지의 시간
기간: 최대 12개월
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무작위 배정 후 전신 코르티코스테로이드(항생제 투여 유무와 관계없이)가 필요한 첫 번째 COPD 악화까지의 시간.
악화는 의무 기록 또는 담당 의사를 통해 확인됩니다.
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최대 12개월
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만성폐쇄성폐질환 관련 첫 입원까지의 시간
기간: 최대 12개월
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무작위 배정 후 첫 번째 계획되지 않은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화로 인한 입원까지의 시간으로, 퇴원 문서를 통해 확인됨.
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최대 12개월
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Prevalence of critical inhaler technique errors at 12 months
기간: Month 12
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Critical inhalation technique error, defined as an error likely to result in insufficient delivery of medication to the lungs.
Errors will be assessed using device-specific standardized checklists, based on validated reference frameworks identifying critical steps for each inhaler type.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
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Month 12
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Prevalence of inadequate Peak Inspiratory Flow at 12 months
기간: Month 12
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Suboptimal Peak Inspiratory Flow is measured using the In-Check DIAL® set to the resistance corresponding to the patient's inhaler.
For dry powder inhalers, Peak Inspiratory Flow values below the device-specific recommended threshold will be considered insufficient.
For pressurized metered-dose inhalers or soft mist inhalers, PIF values above the recommended range will be considered excessive.
The first measurement reflects the patient's actual inhalation performance in routine conditions and is therefore used to classify misuse.
Threshold values will be based on published device-specific recommendations.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
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Month 12
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Change in COPD Assessment Test (CAT) Score
기간: Baseline and Month 12
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Change in health status measured with the COPD Assessment Test (CAT), a validated 8-item questionnaire (score range 0-40, higher scores indicate worse symptoms).
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
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Baseline and Month 12
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Change in Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
기간: Baseline and Month 12
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Change in health status measured with the Clinical COPD Questionnaire (CCQ), a validated 10-item questionnaire.
Each item is scored on a seven-point Likert scale ranging from 0 (no impairment) to 6 (maximal impairment).
The overall score corresponds to the mean of all item scores and therefore ranges from 0 to 6, with higher values indicating worse disease control and greater functional limitation.
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
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Baseline and Month 12
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Change in Adherence to Inhaled Therapy (TAI Score)
기간: Baseline and Month 12
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Change in adherence measured with the Test of Adherence to Inhalers (TAI), a validated tool assessing intentional and unintentional non-adherence.
Total score 10-50, higher scores indicate better adherence.
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Baseline and Month 12
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Change in Patient Satisfaction With Inhalers (FSI-10 Score)
기간: Baseline and Month 12
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Satisfaction with inhaler devices assessed using the 10-item Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) questionnaire.
Higher scores indicate greater satisfaction.
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Baseline and Month 12
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Change in Confidence in Inhaler Use
기간: Baseline and Month 12
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Change in confidence using a 7-point Likert-type scale ranging from 1 (no confidence) to 7 (complete confidence).
Measured at baseline and Month 12 to assess improvement in inhaler self-efficacy.
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Baseline and Month 12
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Change in Pulmonary Function Parameters
기간: Baseline and Month 12
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Change in post-bronchodilator FEV₁ (liters and % predicted), FEV₁/FVC ratio, and FEF25-75%, measured according to ATS/ERS standards.
Comparison of changes from baseline to Month 12 between groups.
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Baseline and Month 12
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Time to First Severe COPD Exacerbation
기간: Up to 12 months
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Time to first severe COPD exacerbation, defined as a COPD exacerbation requiring emergency department visit or hospitalization.
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Up to 12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in the proportion of misused inhalers within the control group
기간: Baseline and Month 12
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Within the control group, the change in the proportion of misused inhalers between baseline and Month 12 will be analyzed to assess the effect of a standardized pneumology consultation alone.
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Baseline and Month 12
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIMO-COPD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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