Avaliação e Melhoria do Uso Incorreto de Inaladores em Doentes Ambulatórios com DPOC (AIMO COPD)
Avaliação e Melhoria do Uso Incorreto de Inaladores em Doentes Ambulatórios com DPOC - O Estudo AIMO DPOC
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma doença pulmonar de longo prazo comum que causa falta de ar, tosse e exacerbações frequentes. A maioria dos doentes com DPOC utiliza medicamentos inalados diariamente. No entanto, muitas pessoas não utilizam os seus inaladores corretamente ou não conseguem gerar o fluxo inspiratório adequado para o seu dispositivo. Quando os inaladores são utilizados incorretamente, a medicação não chega adequadamente aos pulmões, os sintomas agravam-se e o risco de exacerbações aumenta.
O objetivo deste estudo é determinar se um programa estruturado de otimização de inaladores pode reduzir a utilização incorreta de inaladores em doentes ambulatoriais com DPOC. O programa é implementado por fisioterapeutas treinados ao longo de 12 meses e inclui três sessões presenciais. Durante estas sessões, o fisioterapeuta avalia a técnica de inalação do doente utilizando dispositivos de placebo, mede o fluxo inspiratório máximo do doente com o dispositivo In-Check DIAL® e fornece educação individualizada "ensinar até atingir o objetivo" para ajudar os doentes a utilizar os seus inaladores corretamente. Se o doente continuar a cometer erros críticos ou não conseguir gerar o fluxo inspiratório apropriado para o seu inalador, o fisioterapeuta pode recomendar a adaptação do tipo de inalador para melhor corresponder às capacidades do doente.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. O grupo de intervenção receberá o programa estruturado além dos seus cuidados habituais de DPOC. O grupo de controlo continuará com os cuidados ambulatoriais habituais sem as sessões lideradas pelo fisioterapeuta. Todos os participantes realizarão avaliações na linha de base e aos 12 meses, que incluem avaliação da técnica de inalação, medição do fluxo inspiratório, questionários respiratórios e testes de função pulmonar. Chamadas de acompanhamento telefónico serão realizadas nos meses 2, 5 e 8 para monitorizar sintomas, utilização de inaladores e adesão.
O principal resultado do estudo é a proporção de inaladores utilizados incorretamente aos 12 meses. A utilização incorreta é definida como pelo menos um erro crítico na técnica de inalação ou um fluxo inspiratório demasiado baixo ou demasiado alto para o dispositivo do doente. Resultados secundários incluem alterações nos sintomas respiratórios, estado de saúde, adesão ao tratamento inalado, satisfação do doente com os inaladores, confiança na utilização do inalador e o número de exacerbações de DPOC ou hospitalizações durante o estudo.
Esta investigação pode ajudar a melhorar a utilização diária de inaladores em pessoas com DPOC e apoiar uma seleção de inaladores mais personalizada nos cuidados clínicos de rotina. Embora os participantes possam não beneficiar diretamente, o estudo apresenta riscos mínimos e pode contribuir para futuras melhorias na gestão da DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade a nível mundial. A maioria dos doentes depende de medicamentos inalados para controlar os sintomas e reduzir o risco de exacerbações. No entanto, muitos doentes não utilizam os seus inaladores corretamente. Erros críticos – como a preparação incorreta do dispositivo, uma técnica de inalação inadequada ou um fluxo inspiratório que não é apropriado para o dispositivo – são comuns e podem levar a uma redução na libertação do fármaco, a um pior controlo dos sintomas e a exacerbações mais frequentes. Estudos anteriores realizados no local do estudo demonstraram que cerca de 70% dos doentes com DPOC hospitalizados utilizavam pelo menos um inalador de forma incorreta. Além disso, o fluxo inspiratório de pico (FIP) varia entre indivíduos, e muitos doentes são incapazes de gerar o fluxo necessário para determinados inaladores de pó seco. Apesar disso, a avaliação regular da técnica de inalação e do fluxo inspiratório não é sistematicamente implementada na prática de ambulatório.
Este ensaio controlado randomizado avalia se um programa estruturado de otimização do inalador, liderado por um fisioterapeuta, pode reduzir a utilização incorreta do inalador em doentes ambulatoriais com DPOC. A intervenção inclui três visitas presenciais ao longo de 12 meses. Durante estas sessões, fisioterapeutas formados na avaliação da técnica de inalação utilizam inaladores placebo específicos do dispositivo e listas de verificação padronizadas para identificar erros críticos. Também medem o FIP com o dispositivo In-Check DIAL®, ajustado à resistência do inalador de cada doente. O fisioterapeuta fornece, em seguida, uma educação individualizada "ensinar até atingir o objetivo", com demonstração, correção e prática repetida até que seja alcançado o domínio da técnica de inalação. Quando são identificados erros persistentes ou um FIP subótimo, o fisioterapeuta informa o médico assistente para considerar a adaptação do tipo de inalador.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos (1:1) ao grupo de intervenção ou ao grupo de cuidados habituais. Os cuidados habituais consistem na gestão regular pelo médico assistente, que pode incluir a revisão do inalador a critério do médico, mas sem as sessões estruturadas lideradas pelo fisioterapeuta. Ambos os grupos realizam avaliações na linha de base e aos 12 meses que incluem a avaliação da técnica de inalação com dispositivos placebo, a medição do FIP, questionários respiratórios e testes de função pulmonar. Os participantes de ambos os grupos também recebem chamadas de acompanhamento telefónico aos meses 2, 5 e 8 para avaliar os sintomas, a utilização do inalador, a adesão e a confiança na utilização do inalador.
O endpoint primário é a proporção de inaladores mal utilizados aos 12 meses. Considera-se que um inalador é mal utilizado se o doente demonstrar pelo menos um erro crítico na técnica ou se o seu FIP medido estiver fora da faixa recomendada para o seu dispositivo específico. Este resultado composto captura ambos os aspetos da adequação do inalador: a manipulação correta do dispositivo e a capacidade fisiológica de o utilizar de forma eficaz. Os endpoints secundários incluem alterações no estado de saúde medidas por questionários respiratórios validados (CAT e CCQ), a adesão ao tratamento utilizando o questionário TAI, a satisfação com os inaladores, a confiança na utilização do inalador, parâmetros de função pulmonar e o número de exacerbações e hospitalizações por DPOC durante os 12 meses de acompanhamento.
O ensaio utiliza um desenho pragmático para refletir os cuidados ambulatoriais do mundo real. O programa de otimização do inalador pretende ser simples, escalável e facilmente integrado na gestão rotineira da DPOC. A abordagem educativa baseia-se na instrução individualizada e no reforço repetido, que os doentes em estudos anteriores relataram como altamente valiosos. A avaliação dos resultados aos 12 meses é realizada por avaliadores que não estão envolvidos na prestação da intervenção e são instruídos a permanecer cegos para a atribuição do grupo.
O estudo é de risco mínimo e não invasivo. Os riscos potenciais incluem fadiga temporária ou tosse durante as manobras inspiratórias repetidas e o tempo necessário para as visitas do estudo e as chamadas de acompanhamento. A intervenção não envolve produtos de investigação ou exposição a radiação. Os dados são recolhidos de acordo com os regulamentos suíços de proteção de dados, utilizando identificadores codificados e bases de dados seguras REDCap.
Ao avaliar a técnica de inalação e o fluxo inspiratório de forma estruturada e padronizada, este estudo visa fornecer novas evidências sobre como melhorar a utilização do inalador na DPOC. Os resultados podem apoiar uma seleção mais personalizada do dispositivo, melhorar as práticas de educação do doente e reduzir as exacerbações da DPOC e a carga associada nos cuidados de saúde. Os achados podem ser aplicáveis a uma ampla gama de contextos ambulatoriais e podem informar futuras diretrizes sobre a otimização do inalador em doenças respiratórias crónicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaël Grandmaison, MD
- Número de telefone: +41 26 306 23 68
- E-mail: gael.grandmaison@h-fr.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sandrine Foucras
- Número de telefone: + 41 26 306 21 06
- E-mail: sandrine.froucras@h-fr.ch
Locais de estudo
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Suíça, 1700
- Hfr Fribourg
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Contato:
- Gaël Grandmaison, MD
- Número de telefone: +41 26 306 23 68
- E-mail: gael.grandmaison@h-fr.ch
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Contato:
- Sandrine Foucras
- Número de telefone: + 41 26 306 21 06
- E-mail: sandrine.froucras@h-fr.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos
- Diagnóstico confirmado de DPOC por espirometria (FEV₁/FVC < 0,7)
- Uso atual de pelo menos um inalador de manutenção
- Acompanhamento na consulta externa de pneumologia do HFR Fribourg
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, défice cognitivo grave, perturbação psiquiátrica avançada, barreira linguística não resolvida)
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Presença de outra doença pulmonar crónica predominante (por exemplo, asma, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar)
- Contra-indicação para participação (por exemplo, défice motor grave que impeça a utilização do inalador)
- Participação noutro ensaio interventivo relacionado com a técnica de inalação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes recebem um programa estruturado de otimização do inalador, liderado por um fisioterapeuta, além dos seus cuidados habituais para a DPOC.
O programa inclui três consultas presenciais nos meses 3, 6 e 9, aproximadamente.
Durante cada consulta, o fisioterapeuta avalia a técnica de inalação usando inaladores de placebo específicos para cada dispositivo, mede o fluxo inspiratório de pico (PIF) com o dispositivo In-Check DIAL® e fornece educação individualizada sobre o uso do inalador com base no método "ensinar para atingir o objetivo".
Se forem identificados erros críticos persistentes ou PIF subótimo, é feita uma recomendação ao médico assistente para adaptar o tipo de inalador.
Todos os participantes realizam avaliações de base e aos 12 meses idênticas às do grupo de controlo.
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This intervention consists of a structured, physiotherapist-led inhaler-optimization program delivered over 12 months in addition to usual outpatient COPD care.
Participants attend three face-to-face sessions at Months 3, 6, and 9.
During each session, a trained physiotherapist evaluates inhaler technique using device-specific placebo inhalers and validated checklists, measures peak inspiratory flow (PIF) with the In-Check DIAL® device adjusted to the resistance of each inhaler, and provides individualized teach-to-goal education with iterative demonstration and feedback until correct technique is achieved.
If the participant continues to demonstrate critical errors or cannot generate an adequate PIF for their prescribed device, the physiotherapist notifies the treating physician and recommends adapting the inhaler type.
The intervention does not include medication changes or pharmacologic treatment.
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Sem intervenção: Cuidados Ambulatoriais Habituais para DPOC
Os participantes recebem tratamento padrão para DPOC em regime ambulatório do seu médico assistente.
O tratamento habitual pode incluir ajustes de medicação e revisão do inalador, conforme critério do médico, mas não são adicionadas sessões estruturadas de fisioterapia.
Os participantes completam avaliações iniciais e aos 12 meses idênticas às do grupo de intervenção, incluindo avaliação da técnica de inalação, medição de PIF, questionários respiratórios e testes de função pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of Misused Inhalers at 12 Months
Prazo: Month 12
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An inhaler is classified as misused if the participant demonstrates at least one critical inhaler technique error or if the measured peak inspiratory flow (PIF) is outside the recommended range for the specific device.
Critical errors are assessed using device-specific standardized checklists with placebo inhalers.
PIF is measured using the In-Check DIAL® device set to the resistance of each inhaler.
The first PIF measurement, reflecting the participant's usual inhalation technique, is used to classify misuse.
Device-specific thresholds define insufficient PIF for dry powder inhalers and excessive PIF for pMDIs or soft-mist inhalers.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
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Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à Primeira Exacerbação de DPOC
Prazo: Até 12 meses
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Tempo desde a randomização até à primeira exacerbação da DPOC que necessita de corticosteroides sistémicos, com ou sem antibióticos.
As exacerbações são confirmadas através de registos médicos ou do médico assistente.
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Até 12 meses
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Tempo até à Primeira Hospitalização Relacionada com DPOC
Prazo: Até 12 meses
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Tempo desde a randomização até à primeira admissão hospitalar não planeada por uma exacerbação da DPOC, confirmada através da documentação de alta.
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Até 12 meses
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Prevalence of critical inhaler technique errors at 12 months
Prazo: Month 12
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Critical inhalation technique error, defined as an error likely to result in insufficient delivery of medication to the lungs.
Errors will be assessed using device-specific standardized checklists, based on validated reference frameworks identifying critical steps for each inhaler type.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
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Month 12
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Prevalence of inadequate Peak Inspiratory Flow at 12 months
Prazo: Month 12
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Suboptimal Peak Inspiratory Flow is measured using the In-Check DIAL® set to the resistance corresponding to the patient's inhaler.
For dry powder inhalers, Peak Inspiratory Flow values below the device-specific recommended threshold will be considered insufficient.
For pressurized metered-dose inhalers or soft mist inhalers, PIF values above the recommended range will be considered excessive.
The first measurement reflects the patient's actual inhalation performance in routine conditions and is therefore used to classify misuse.
Threshold values will be based on published device-specific recommendations.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
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Month 12
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Change in COPD Assessment Test (CAT) Score
Prazo: Baseline and Month 12
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Change in health status measured with the COPD Assessment Test (CAT), a validated 8-item questionnaire (score range 0-40, higher scores indicate worse symptoms).
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
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Baseline and Month 12
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Change in Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Prazo: Baseline and Month 12
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Change in health status measured with the Clinical COPD Questionnaire (CCQ), a validated 10-item questionnaire.
Each item is scored on a seven-point Likert scale ranging from 0 (no impairment) to 6 (maximal impairment).
The overall score corresponds to the mean of all item scores and therefore ranges from 0 to 6, with higher values indicating worse disease control and greater functional limitation.
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
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Baseline and Month 12
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Change in Adherence to Inhaled Therapy (TAI Score)
Prazo: Baseline and Month 12
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Change in adherence measured with the Test of Adherence to Inhalers (TAI), a validated tool assessing intentional and unintentional non-adherence.
Total score 10-50, higher scores indicate better adherence.
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Baseline and Month 12
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Change in Patient Satisfaction With Inhalers (FSI-10 Score)
Prazo: Baseline and Month 12
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Satisfaction with inhaler devices assessed using the 10-item Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) questionnaire.
Higher scores indicate greater satisfaction.
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Baseline and Month 12
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Change in Confidence in Inhaler Use
Prazo: Baseline and Month 12
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Change in confidence using a 7-point Likert-type scale ranging from 1 (no confidence) to 7 (complete confidence).
Measured at baseline and Month 12 to assess improvement in inhaler self-efficacy.
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Baseline and Month 12
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Change in Pulmonary Function Parameters
Prazo: Baseline and Month 12
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Change in post-bronchodilator FEV₁ (liters and % predicted), FEV₁/FVC ratio, and FEF25-75%, measured according to ATS/ERS standards.
Comparison of changes from baseline to Month 12 between groups.
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Baseline and Month 12
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Time to First Severe COPD Exacerbation
Prazo: Up to 12 months
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Time to first severe COPD exacerbation, defined as a COPD exacerbation requiring emergency department visit or hospitalization.
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Up to 12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in the proportion of misused inhalers within the control group
Prazo: Baseline and Month 12
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Within the control group, the change in the proportion of misused inhalers between baseline and Month 12 will be analyzed to assess the effect of a standardized pneumology consultation alone.
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Baseline and Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIMO-COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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