Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i poprawa niewłaściwego stosowania inhalatorów u pacjentów ambulatoryjnych z POChP (AIMO COPD)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Hôpital Fribourgeois

Ocena i poprawa niewłaściwego stosowania inhalatorów u pacjentów ambulatoryjnych z POChP – Badanie AIMO COPD

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to powszechna długotrwała choroba płuc, która powoduje duszność, kaszel i częste zaostrzenia. Większość pacjentów z POChP codziennie stosuje leki wziewne. Jednak wiele osób nie używa swoich inhalatorów prawidłowo lub nie może wytworzyć odpowiedniego przepływu wdechowego dla swojego urządzenia. Gdy inhalatory są używane nieprawidłowo, lek nie dociera właściwie do płuc, objawy się pogarszają, a ryzyko zaostrzeń wzrasta.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ustrukturyzowany program optymalizacji inhalatorów może zmniejszyć nieprawidłowe używanie inhalatorów u pacjentów ambulatoryjnych z POChP. Program jest realizowany przez przeszkolonych fizjoterapeutów przez 12 miesięcy i obejmuje trzy sesje osobiste. Podczas tych sesji fizjoterapeuta ocenia technikę inhalacji pacjenta przy użyciu placebo, mierzy szczytowy przepływ wdechowy pacjenta za pomocą urządzenia In-Check DIAL® i zapewnia zindywidualizowaną edukację „naucz do celu”, aby pomóc pacjentom prawidłowo używać inhalatorów. Jeśli pacjent nadal popełnia krytyczne błędy lub nie może wytworzyć odpowiedniego przepływu wdechowego dla swojego inhalatora, fizjoterapeuta może zalecić dostosowanie typu inhalatora, aby lepiej dopasować go do możliwości pacjenta.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowany program oprócz zwykłej opieki nad POChP. Grupa kontrolna będzie kontynuować zwykłą opiekę ambulatoryjną bez sesji prowadzonych przez fizjoterapeutę. Wszyscy uczestnicy wypełnią oceny wyjściowe i po 12 miesiącach, które obejmują ocenę techniki inhalacji, pomiar przepływu wdechowego, kwestionariusze oddechowe i testy czynności płuc. Telefoniczne kontrole następcze będą przeprowadzane w 2., 5. i 8. miesiącu w celu monitorowania objawów, używania inhalatorów i przestrzegania zaleceń.

Głównym wynikiem badania jest odsetek inhalatorów używanych nieprawidłowo po 12 miesiącach. Nieprawidłowe użycie definiuje się jako co najmniej jeden krytyczny błąd techniki inhalacji lub przepływ wdechowy zbyt niski lub zbyt wysoki dla urządzenia pacjenta. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w objawach oddechowych, stanie zdrowia, przestrzeganiu leczenia wziewnego, zadowoleniu pacjenta z inhalatorów, pewności siebie w używaniu inhalatorów oraz liczbę zaostrzeń POChP lub hospitalizacji podczas badania.

To badanie może pomóc poprawić codzienne używanie inhalatorów u osób z POChP i wspierać bardziej spersonalizowany dobór inhalatorów w rutynowej opiece klinicznej. Chociaż uczestnicy mogą nie odnieść bezpośrednich korzyści, badanie stwarza minimalne ryzyko i może przyczynić się do przyszłych ulepszeń w leczeniu POChP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Większość pacjentów polega na lekach wziewnych, aby kontrolować objawy i zmniejszać ryzyko zaostrzeń. Jednak wielu pacjentów nie używa swoich inhalatorów prawidłowo. Błędy krytyczne – takie jak nieprawidłowe przygotowanie urządzenia, niewłaściwa technika inhalacji lub przepływ wdechowy nieodpowiedni dla urządzenia – są powszechne i mogą prowadzić do zmniejszonego podania leku, słabszej kontroli objawów oraz częstszych zaostrzeń. Wcześniejsze badania przeprowadzone w ośrodku badawczym wykazały, że prawie 70% hospitalizowanych pacjentów z POChP używało co najmniej jednego inhalatora nieprawidłowo. Ponadto, szczytowy przepływ wdechowy (PIF) różni się między osobami, a wielu pacjentów nie jest w stanie wytworzyć przepływu wymaganego dla niektórych inhalatorów proszkowych. Mimo to, regularna ocena techniki inhalacji i przepływu wdechowego nie jest systematycznie wdrażana w praktyce ambulatoryjnej.

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy ustrukturyzowany program optymalizacji inhalatorów prowadzony przez fizjoterapeutę może zmniejszyć nieprawidłowe użycie inhalatorów u pacjentów ambulatoryjnych z POChP. Interwencja obejmuje trzy wizyty osobiste w ciągu 12 miesięcy. Podczas tych sesji fizjoterapeuci przeszkoleni w ocenie techniki inhalacji używają inhalatorów placebo specyficznych dla urządzenia i ustandaryzowanych list kontrolnych do identyfikacji błędów krytycznych. Mierzą również PIF za pomocą urządzenia In-Check DIAL®, dostosowanego do oporu inhalatora każdego pacjenta. Fizjoterapeuta następnie zapewnia zindywidualizowaną edukację „nauczanie do celu”, z demonstracją, korektą i powtarzaną praktyką, aż do opanowania techniki inhalacji. Gdy zostaną zidentyfikowane uporczywe błędy lub suboptymalny PIF, fizjoterapeuta informuje lekarza prowadzącego o rozważeniu dostosowania typu inhalatora.

Uczestnicy są losowo przydzielani (1:1) do grupy interwencyjnej lub grupy zwykłej opieki. Zwykła opieka składa się z regularnego leczenia przez lekarza prowadzącego, które może obejmować przegląd inhalatora według uznania lekarza, ale bez ustrukturyzowanych sesji prowadzonych przez fizjoterapeutę. Obie grupy przechodzą ocenę wyjściową i po 12 miesiącach, która obejmuje ocenę techniki inhalacji przy użyciu inhalatorów placebo, pomiar PIF, kwestionariusze oddechowe i badanie czynności płuc. Uczestnicy obu grup otrzymują również telefoniczne rozmowy kontrolne w miesiącach 2, 5 i 8, aby ocenić objawy, użycie inhalatora, przestrzeganie zaleceń i pewność siebie w używaniu inhalatora.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek niewłaściwie używanych inhalatorów po 12 miesiącach. Inhalator jest uważany za niewłaściwie używany, jeśli pacjent demonstruje co najmniej jeden błąd krytyczny w technice lub jeśli zmierzony PIF znajduje się poza zalecanym zakresem dla jego konkretnego urządzenia. Ten złożony wynik obejmuje oba aspekty adekwatności inhalatora: prawidłowe posługiwanie się urządzeniem i fizjologiczną zdolność do jego skutecznego używania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w stanie zdrowia mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy oddechowych (CAT i CCQ), przestrzeganie leczenia przy użyciu kwestionariusza TAI, satysfakcję z inhalatorów, pewność siebie w używaniu inhalatora, parametry czynności płuc oraz liczbę zaostrzeń POChP i hospitalizacji w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.

Badanie wykorzystuje pragmatyczny projekt, aby odzwierciedlić rzeczywistą opiekę ambulatoryjną. Program optymalizacji inhalatorów ma być prosty, skalowalny i łatwo integrowalny z rutynowym leczeniem POChP. Podejście edukacyjne opiera się na zindywidualizowanej instrukcji i powtarzanym wzmocnieniu, co pacjenci w poprzednich badaniach zgłaszali jako bardzo wartościowe. Ocena wyników po 12 miesiącach jest przeprowadzana przez asesorów, którzy nie są zaangażowani w przeprowadzanie interwencji i są poinstruowani, aby pozostali zaślepieni co do przydziału do grup.

Badanie jest minimalnego ryzyka i nieinwazyjne. Potencjalne ryzyka obejmują tymczasowe zmęczenie lub kaszel podczas powtarzanych manewrów wdechowych oraz czas wymagany na wizyty badawcze i rozmowy kontrolne. Interwencja nie obejmuje produktów badawczych ani narażenia na promieniowanie. Dane są zbierane zgodnie z szwajcarskimi przepisami o ochronie danych przy użyciu zakodowanych identyfikatorów i bezpiecznych baz danych REDCap.

Oceniając technikę inhalacji i przepływ wdechowy w ustrukturyzowany, ustandaryzowany sposób, to badanie ma na celu dostarczenie nowych dowodów na temat poprawy użycia inhalatorów w POChP. Wyniki mogą wspierać bardziej spersonalizowany wybór urządzeń, poprawiać praktyki edukacji pacjentów oraz zmniejszać zaostrzenia POChP i związane z nimi obciążenie opieką zdrowotną. Wyniki mogą mieć zastosowanie w szerokim zakresie ustawień ambulatoryjnych i mogą informować przyszłe wytyczne dotyczące optymalizacji inhalatorów w przewlekłych chorobach układu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40 lat lub starszy
  • Potwierdzone rozpoznanie POChP za pomocą spirometrii (FEV₁/FVC < 0,7)
  • Aktualne stosowanie co najmniej jednego inhalatora podtrzymującego
  • Obserwacja w poradni pneumologicznej HFR Fribourg
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (np. ciężkie zaburzenia poznawcze, zaawansowane zaburzenia psychiczne, nierozwiązana bariera językowa)
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
  • Obecność innej przeważającej przewlekłej choroby płuc (np. astma, śródmiąższowa choroba płuc, włóknienie płuc)
  • Przeciwwskazanie do udziału (np. ciężkie zaburzenia motoryczne uniemożliwiające obsługę inhalatora)
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym techniki inhalacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany, prowadzony przez fizjoterapeutę program optymalizacji inhalatora, dodatkowo do standardowej opieki nad POChP. Program obejmuje trzy wizyty osobiste w przybliżeniu w miesiącach 3, 6 i 9. Podczas każdej wizyty fizjoterapeuta ocenia technikę inhalacji przy użyciu inhalatorów placebo dostosowanych do urządzenia, mierzy szczytowy przepływ wdechowy (PIF) za pomocą urządzenia In-Check DIAL® oraz zapewnia zindywidualizowaną edukację inhalacyjną metodą "naucz do celu". Jeśli zostaną zidentyfikowane uporczywe błędy krytyczne lub nieoptymalny PIF, zaleca się lekarzowi prowadzącemu dostosowanie typu inhalatora. Wszyscy uczestnicy przechodzą ocenę wyjściową i po 12 miesiącach, identyczną jak w grupie kontrolnej.
Behawioralne: Physiotherapist-Led Inhaler Optimization Program
This intervention consists of a structured, physiotherapist-led inhaler-optimization program delivered over 12 months in addition to usual outpatient COPD care. Participants attend three face-to-face sessions at Months 3, 6, and 9. During each session, a trained physiotherapist evaluates inhaler technique using device-specific placebo inhalers and validated checklists, measures peak inspiratory flow (PIF) with the In-Check DIAL® device adjusted to the resistance of each inhaler, and provides individualized teach-to-goal education with iterative demonstration and feedback until correct technique is achieved. If the participant continues to demonstrate critical errors or cannot generate an adequate PIF for their prescribed device, the physiotherapist notifies the treating physician and recommends adapting the inhaler type. The intervention does not include medication changes or pharmacologic treatment.
Brak interwencji: Standardowa Ambulatoryjna Opieka nad POChP
Uczestnicy otrzymują standardowe ambulatoryjne leczenie POChP od swojego lekarza prowadzącego. Zwykła opieka może obejmować dostosowanie leków i przegląd inhalatora według uznania lekarza, ale nie dodaje się żadnych strukturyzowanych sesji fizjoterapii. Uczestnicy wykonują wstępne i 12-miesięczne oceny identyczne jak w grupie interwencyjnej, w tym ocenę techniki inhalacji, pomiar PIF, kwestionariusze oddechowe i badanie czynności płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Misused Inhalers at 12 Months
Ramy czasowe: Month 12
An inhaler is classified as misused if the participant demonstrates at least one critical inhaler technique error or if the measured peak inspiratory flow (PIF) is outside the recommended range for the specific device. Critical errors are assessed using device-specific standardized checklists with placebo inhalers. PIF is measured using the In-Check DIAL® device set to the resistance of each inhaler. The first PIF measurement, reflecting the participant's usual inhalation technique, is used to classify misuse. Device-specific thresholds define insufficient PIF for dry powder inhalers and excessive PIF for pMDIs or soft-mist inhalers. The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej zaostrzenia POChP wymagającego podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z antybiotykami lub bez. Zaostrzenia są potwierdzane poprzez dokumentację medyczną lub lekarza prowadzącego.
Do 12 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji związanej z POChP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej nieplanowanej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP, potwierdzonej dokumentacją wypisową.
Do 12 miesięcy
Prevalence of critical inhaler technique errors at 12 months
Ramy czasowe: Month 12
Critical inhalation technique error, defined as an error likely to result in insufficient delivery of medication to the lungs. Errors will be assessed using device-specific standardized checklists, based on validated reference frameworks identifying critical steps for each inhaler type. The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
Month 12
Prevalence of inadequate Peak Inspiratory Flow at 12 months
Ramy czasowe: Month 12
Suboptimal Peak Inspiratory Flow is measured using the In-Check DIAL® set to the resistance corresponding to the patient's inhaler. For dry powder inhalers, Peak Inspiratory Flow values below the device-specific recommended threshold will be considered insufficient. For pressurized metered-dose inhalers or soft mist inhalers, PIF values above the recommended range will be considered excessive. The first measurement reflects the patient's actual inhalation performance in routine conditions and is therefore used to classify misuse. Threshold values will be based on published device-specific recommendations. The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
Month 12
Change in COPD Assessment Test (CAT) Score
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
Change in health status measured with the COPD Assessment Test (CAT), a validated 8-item questionnaire (score range 0-40, higher scores indicate worse symptoms). The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
Baseline and Month 12
Change in Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
Change in health status measured with the Clinical COPD Questionnaire (CCQ), a validated 10-item questionnaire. Each item is scored on a seven-point Likert scale ranging from 0 (no impairment) to 6 (maximal impairment). The overall score corresponds to the mean of all item scores and therefore ranges from 0 to 6, with higher values indicating worse disease control and greater functional limitation. The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
Baseline and Month 12
Change in Adherence to Inhaled Therapy (TAI Score)
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
Change in adherence measured with the Test of Adherence to Inhalers (TAI), a validated tool assessing intentional and unintentional non-adherence. Total score 10-50, higher scores indicate better adherence.
Baseline and Month 12
Change in Patient Satisfaction With Inhalers (FSI-10 Score)
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
Satisfaction with inhaler devices assessed using the 10-item Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) questionnaire. Higher scores indicate greater satisfaction.
Baseline and Month 12
Change in Confidence in Inhaler Use
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
Change in confidence using a 7-point Likert-type scale ranging from 1 (no confidence) to 7 (complete confidence). Measured at baseline and Month 12 to assess improvement in inhaler self-efficacy.
Baseline and Month 12
Change in Pulmonary Function Parameters
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
Change in post-bronchodilator FEV₁ (liters and % predicted), FEV₁/FVC ratio, and FEF25-75%, measured according to ATS/ERS standards. Comparison of changes from baseline to Month 12 between groups.
Baseline and Month 12
Time to First Severe COPD Exacerbation
Ramy czasowe: Up to 12 months
Time to first severe COPD exacerbation, defined as a COPD exacerbation requiring emergency department visit or hospitalization.
Up to 12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the proportion of misused inhalers within the control group
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
Within the control group, the change in the proportion of misused inhalers between baseline and Month 12 will be analyzed to assess the effect of a standardized pneumology consultation alone.
Baseline and Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Fribourgeois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIMO-COPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Badanie obejmuje zakodowane dane dotyczące zdrowia zebrane w jednym ośrodku, a protokół nie przewiduje możliwości udostępniania danych zewnętrznym podmiotom. Dane są bezpiecznie przechowywane na serwerach HFR zgodnie ze szwajcarskimi przepisami dotyczącymi ochrony danych (HRA i FADP) i są przechowywane wyłącznie na potrzeby zatwierdzonego badania. Każde przyszłe wtórne wykorzystanie danych wymagałoby dodatkowej zgody komisji etycznej oraz, jeśli dotyczy, nowej zgody uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

De-identified individual participant data and supporting documents will be available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for at least 5 years thereafter upon reasonable request.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access to de-identified individual participant data and supporting documents (study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, and analytic code) will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data is methodologically sound and consistent with the aims of the study. Requests should be directed to the corresponding investigator and will be reviewed by the study team in accordance with institutional policies and applicable Swiss data protection regulations. Data will be shared in a de-identified format after approval of a data access request and, if required, after signature of a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Physiotherapist-Led Inhaler Optimization Program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj