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评估并改善COPD门诊患者的吸入器误用情况 (AIMO COPD)

2026年5月11日 更新者：Hôpital Fribourgeois

评估和改善门诊COPD患者吸入器误用情况 - AIMO COPD研究

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的长期肺部疾病，会导致呼吸困难、咳嗽和频繁发作。 大多数COPD患者每天使用吸入药物。 然而，许多人未能正确使用吸入器，或无法为设备产生正确的吸气流量。 当吸入器使用不当时，药物无法正确到达肺部，症状会恶化，急性加重风险增加。

本研究旨在确定结构化吸入器优化计划是否能减少COPD门诊患者中吸入器的错误使用。 该计划由经过培训的物理治疗师在12个月内提供，包括三次面对面会议。 在这些会议中，物理治疗师使用安慰剂设备评估患者的吸入器技术，使用In-Check DIAL®设备测量患者的峰值吸气流量，并提供个性化的“目标教学”教育，以帮助患者正确使用吸入器。 如果患者持续出现关键错误或无法为吸入器产生适当的吸气流量，物理治疗师可能会建议调整吸入器类型，以更好地匹配患者的能力。

参与者将被随机分配到两组中的一组。 干预组将在常规COPD护理基础上接受结构化计划。 对照组将继续常规门诊护理，不参加物理治疗师主导的会议。 所有参与者将完成基线和12个月的评估，包括吸入器技术评估、吸气流量测量、呼吸问卷和肺功能测试。 将在第2、5和8个月进行电话随访，以监测症状、吸入器使用情况和依从性。

研究的主要结果是12个月时错误使用吸入器的比例。 错误使用定义为至少一个关键吸入器技术错误，或吸气流量对患者设备而言过低或过高。 次要结果包括呼吸症状变化、健康状况、吸入治疗依从性、患者对吸入器的满意度、使用吸入器的信心，以及研究期间COPD急性加重或住院的次数。

这项研究可能有助于改善COPD患者的日常吸入器使用，并在常规临床护理中支持更个性化的吸入器选择。 尽管参与者可能不会直接受益，但研究风险极小，可能有助于未来COPD管理的改进。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球范围内发病率和死亡率的主要原因。 大多数患者依赖吸入药物来控制症状并降低急性加重的风险。 然而，许多患者未能正确使用他们的吸入器。 关键错误——例如设备准备不当、吸入技术不正确或吸气流量不适合设备——很常见，可能导致药物输送减少、症状控制变差以及更频繁的急性加重。 先前在研究地点进行的研究表明，近70%住院的COPD患者至少错误使用了一种吸入器。 此外，峰值吸气流量（PIF）因人而异，许多患者无法产生某些干粉吸入器所需的流量。 尽管如此，门诊实践中并未系统实施对吸入器技术和吸气流量的定期评估。

这项随机对照试验评估了结构化的、由物理治疗师主导的吸入器优化计划是否能减少COPD门诊患者中不正确的吸入器使用。 干预措施包括在12个月内进行三次面对面访视。 在这些访视期间，接受过吸入器技术评估培训的物理治疗师使用设备特定的安慰剂吸入器和标准化检查表来识别关键错误。 他们还使用In-Check DIAL®设备测量PIF，该设备根据每位患者吸入器的阻力进行调整。 然后，物理治疗师提供个性化的“目标教学”教育，包括演示、纠正和重复练习，直到掌握吸入器技术。 当识别到持续的错误或次优的PIF时，物理治疗师会告知主治医生考虑调整吸入器类型。

参与者被随机分配（1:1）到干预组或常规护理组。 常规护理包括主治医生的常规管理，可能包括医生酌情进行的吸入器审查，但没有结构化的物理治疗师主导的访视。 两组都接受基线和12个月的评估，包括使用安慰剂设备进行吸入器技术评估、PIF测量、呼吸问卷和肺功能测试。 两组的参与者还在第2、5和8个月接受电话随访，以评估症状、吸入器使用情况、依从性和对使用吸入器的信心。

主要终点是12个月时错误使用吸入器的比例。 如果患者表现出至少一个关键技术错误，或者其测量的PIF超出其特定设备的推荐范围，则吸入器被视为错误使用。 这个复合结果捕捉了吸入器适切性的两个方面：正确操作设备的能力和有效使用它的生理能力。 次要终点包括通过验证的呼吸问卷（CAT和CCQ）测量的健康状况变化、使用TAI问卷测量的治疗依从性、对吸入器的满意度、对使用吸入器的信心、肺功能参数，以及12个月随访期间COPD急性加重和住院的次数。

该试验采用实用设计，以反映真实世界的门诊护理。 吸入器优化计划旨在简单、可扩展且易于融入常规COPD管理。 教育方法基于个性化指导和重复强化，先前研究中的患者报告称这种方法非常有价值。 12个月的结果评估由未参与干预实施且被指示保持对分组分配盲态的评估员进行。

该研究是低风险且非侵入性的。 潜在风险包括重复吸气操作期间的暂时疲劳或咳嗽，以及研究访视和随访电话所需的时间。 干预不涉及研究产品或辐射暴露。 数据根据瑞士数据保护法规使用编码标识符和安全的REDCap数据库收集。

通过以结构化、标准化的方式评估吸入器技术和吸气流量，本研究旨在提供关于如何改善COPD中吸入器使用的新证据。 结果可能支持更个性化的设备选择，增强患者教育实践，并减少COPD急性加重和相关医疗负担。 研究结果可能适用于广泛的门诊环境，并可为未来慢性呼吸系统疾病中吸入器优化的指南提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg、Canton of Fribourg、瑞士、1700

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄40岁及以上
  • 通过肺活量测定确诊COPD（FEV₁/FVC < 0.7）
  • 目前至少使用一种维持性吸入器
  • 在弗里堡HFR门诊呼吸科诊所进行随访
  • 能够提供书面知情同意

排除标准：

  • 无法提供知情同意（例如，严重认知障碍、晚期精神疾病、未解决的语言障碍）
  • 预期寿命少于12个月
  • 存在其他主要慢性肺部疾病（例如，哮喘、间质性肺病、肺纤维化）
  • 存在参与禁忌症（例如，严重运动障碍无法操作吸入器）
  • 参与另一项与吸入器技术相关的干预性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
参与者在接受常规COPD护理的基础上，还将参与一项由物理治疗师主导的结构化吸入器优化计划。 该计划包括大约在第3、6和9个月进行的三次面对面访视。 每次访视期间，物理治疗师会使用特定设备的安慰剂吸入器评估吸入技术，使用In-Check DIAL®设备测量峰值吸气流量（PIF），并提供个性化的目标教学吸入器教育。 如果发现持续的关键错误或PIF不理想，将向主治医生建议调整吸入器类型。 所有参与者均接受与对照组相同的基线和12个月评估。
行为的：Physiotherapist-Led Inhaler Optimization Program
This intervention consists of a structured, physiotherapist-led inhaler-optimization program delivered over 12 months in addition to usual outpatient COPD care. Participants attend three face-to-face sessions at Months 3, 6, and 9. During each session, a trained physiotherapist evaluates inhaler technique using device-specific placebo inhalers and validated checklists, measures peak inspiratory flow (PIF) with the In-Check DIAL® device adjusted to the resistance of each inhaler, and provides individualized teach-to-goal education with iterative demonstration and feedback until correct technique is achieved. If the participant continues to demonstrate critical errors or cannot generate an adequate PIF for their prescribed device, the physiotherapist notifies the treating physician and recommends adapting the inhaler type. The intervention does not include medication changes or pharmacologic treatment.
无干预：常规门诊慢性阻塞性肺疾病护理
参与者接受其主治医生提供的标准门诊慢阻肺管理。 常规护理可能包括根据医生判断进行药物调整和吸入器复查，但不增加结构化物理治疗课程。 参与者完成与干预组相同的基线和12个月评估，包括吸入技术评估、PIF测量、呼吸问卷和肺功能测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Misused Inhalers at 12 Months
大体时间：Month 12
An inhaler is classified as misused if the participant demonstrates at least one critical inhaler technique error or if the measured peak inspiratory flow (PIF) is outside the recommended range for the specific device. Critical errors are assessed using device-specific standardized checklists with placebo inhalers. PIF is measured using the In-Check DIAL® device set to the resistance of each inhaler. The first PIF measurement, reflecting the participant's usual inhalation technique, is used to classify misuse. Device-specific thresholds define insufficient PIF for dry powder inhalers and excessive PIF for pMDIs or soft-mist inhalers. The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
Month 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次COPD急性加重时间
大体时间：最多 12 个月
从随机分组到首次需要全身性皮质类固醇（伴或不伴抗生素）治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重的时间。 急性加重通过医疗记录或主治医师确认。
最多 12 个月
首次COPD相关住院时间
大体时间：长达12个月
从随机分组到首次因慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重导致的非计划性住院时间，通过出院文件确认。
长达12个月
Prevalence of critical inhaler technique errors at 12 months
大体时间：Month 12
Critical inhalation technique error, defined as an error likely to result in insufficient delivery of medication to the lungs. Errors will be assessed using device-specific standardized checklists, based on validated reference frameworks identifying critical steps for each inhaler type. The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
Month 12
Prevalence of inadequate Peak Inspiratory Flow at 12 months
大体时间：Month 12
Suboptimal Peak Inspiratory Flow is measured using the In-Check DIAL® set to the resistance corresponding to the patient's inhaler. For dry powder inhalers, Peak Inspiratory Flow values below the device-specific recommended threshold will be considered insufficient. For pressurized metered-dose inhalers or soft mist inhalers, PIF values above the recommended range will be considered excessive. The first measurement reflects the patient's actual inhalation performance in routine conditions and is therefore used to classify misuse. Threshold values will be based on published device-specific recommendations. The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
Month 12
Change in COPD Assessment Test (CAT) Score
大体时间：Baseline and Month 12
Change in health status measured with the COPD Assessment Test (CAT), a validated 8-item questionnaire (score range 0-40, higher scores indicate worse symptoms). The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
Baseline and Month 12
Change in Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
大体时间：Baseline and Month 12
Change in health status measured with the Clinical COPD Questionnaire (CCQ), a validated 10-item questionnaire. Each item is scored on a seven-point Likert scale ranging from 0 (no impairment) to 6 (maximal impairment). The overall score corresponds to the mean of all item scores and therefore ranges from 0 to 6, with higher values indicating worse disease control and greater functional limitation. The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
Baseline and Month 12
Change in Adherence to Inhaled Therapy (TAI Score)
大体时间：Baseline and Month 12
Change in adherence measured with the Test of Adherence to Inhalers (TAI), a validated tool assessing intentional and unintentional non-adherence. Total score 10-50, higher scores indicate better adherence.
Baseline and Month 12
Change in Patient Satisfaction With Inhalers (FSI-10 Score)
大体时间：Baseline and Month 12
Satisfaction with inhaler devices assessed using the 10-item Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) questionnaire. Higher scores indicate greater satisfaction.
Baseline and Month 12
Change in Confidence in Inhaler Use
大体时间：Baseline and Month 12
Change in confidence using a 7-point Likert-type scale ranging from 1 (no confidence) to 7 (complete confidence). Measured at baseline and Month 12 to assess improvement in inhaler self-efficacy.
Baseline and Month 12
Change in Pulmonary Function Parameters
大体时间：Baseline and Month 12
Change in post-bronchodilator FEV₁ (liters and % predicted), FEV₁/FVC ratio, and FEF25-75%, measured according to ATS/ERS standards. Comparison of changes from baseline to Month 12 between groups.
Baseline and Month 12
Time to First Severe COPD Exacerbation
大体时间：Up to 12 months
Time to first severe COPD exacerbation, defined as a COPD exacerbation requiring emergency department visit or hospitalization.
Up to 12 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change in the proportion of misused inhalers within the control group
大体时间：Baseline and Month 12
Within the control group, the change in the proportion of misused inhalers between baseline and Month 12 will be analyzed to assess the effect of a standardized pneumology consultation alone.
Baseline and Month 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hôpital Fribourgeois

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年5月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIMO-COPD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

不会共享个体参与者数据（IPD）。 本研究涉及在单一中心收集的编码健康相关数据，且方案未包含外部数据共享的规定。 数据根据瑞士数据保护法规（HRA和FADP）安全存储在HFR服务器上，仅保留用于已批准的研究目的。 任何未来的二次使用都需要额外的伦理批准，并在适用情况下获得新的参与者同意。

IPD 共享时间框架

De-identified individual participant data and supporting documents will be available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for at least 5 years thereafter upon reasonable request.

IPD 共享访问标准

Access to de-identified individual participant data and supporting documents (study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, and analytic code) will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data is methodologically sound and consistent with the aims of the study. Requests should be directed to the corresponding investigator and will be reviewed by the study team in accordance with institutional policies and applicable Swiss data protection regulations. Data will be shared in a de-identified format after approval of a data access request and, if required, after signature of a data sharing agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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