- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07264140
Keuhkoahtaumataudin polikliinikapotilaiden inhalaattorien väärinkäytön arviointi ja parantaminen (AIMO COPD)
Astmalääkkeiden väärinkäytön arviointi ja parantaminen keuhkoahtaumatautia sairastavilla avoparantamispotilailla – The AIMO COPD -tutkimus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja toistuvia puhkeamisjaksoja. Useimmat COPD-potilaat käyttävät inhalaatiolääkkeitä päivittäin. Monet ihmiset eivät kuitenkaan käytä inhalaattoreitaan oikein tai eivät pysty tuottamaan oikeanlaista sisäänhengitysvirtaa laitteelleen. Kun inhalaattoreita käytetään väärin, lääke ei pääse keuhkoihin kunnolla, oireet pahenevat ja puhkeamisjaksojen riski kasvaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko jäsennelty inhalaattorioptimoinnin ohjelma vähentää väärää inhalaattorien käyttöä avohoidossa olevilla COPD-potilailla. Ohjelma toteutetaan koulutettujen fysioterapeuttien toimesta 12 kuukauden aikana ja sisältää kolme kasvokkain tapahtuvaa istuntoa. Näiden istuntojen aikana fysioterapeutti arvioi potilaan inhalaattoritekniikkaa käyttäen placebolaitteita, mittaa potilaan huippuinsipiraatiovirran In-Check DIAL®-laitteella ja tarjoaa yksilöllistä "opeta-tavoitteeseen" -koulutusta auttaakseen potilaita käyttämään inhalaattoreitaan oikein. Jos potilas jatkaa kriittisten virheiden tekemistä tai ei pysty tuottamaan sopivaa sisäänhengitysvirtaa inhalaattorilleen, fysioterapeutti voi suositella inhalaattorityypin muokkaamista paremmin vastaamaan potilaan kykyjä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa jäsennellyn ohjelman lisäksi tavalliseen COPD-hoitoonsa. Vertailuryhmä jatkaa tavallista avohoitoa ilman fysioterapeuttien johtamia istuntoja. Kaikki osallistujat suorittavat perustaso- ja 12 kuukauden arvioinnit, jotka sisältävät inhalaattoritekniikan arvioinnin, insipiraatiovirran mittauksen, hengitystietokyselyt ja keuhkotoimintatestit. Puhelinseurantakutsut suoritetaan 2., 5. ja 8. kuukausina oireiden, inhalaattorien käytön ja sitoutumisen seurantaa varten.
Tutkimuksen päätulos on väärin käytettyjen inhalaattorien osuus 12 kuukauden kuluttua. Vääräksi käytöksi määritellään vähintään yksi kriittinen inhalaattoritekniikkavirhe tai sisäänhengitysvirta, joka on potilaan laitteelle liian matala tai liian korkea. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset hengitysoireissa, terveydentilassa, inhalaatiolääkityksen sitoutumisessa, potilaiden tyytyväisyydessä inhalaattoreihin, inhalaattorien käytön luottamuksessa sekä COPD-puhkeamisjaksojen tai sairaalahoitojen määrässä tutkimuksen aikana.
Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan COPD-potilaiden päivittäistä inhalaattorien käyttöä ja tukemaan henkilökohtaisempaa inhalaattorivalintaa rutiinikliinisessä hoidossa. Vaikka osallistujat eivät välttämättä hyödy suoraan, tutkimus aiheuttaa minimaaliset riskit ja voi edistää tulevia parannuksia COPD-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Useimmat potilaat luottavat inhalaatiolääkkeisiin oireiden hallitsemiseksi ja pahenemisten riskin vähentämiseksi. Monet potilaat eivät kuitenkaan käytä inhalaattoreitaan oikein. Kriittiset virheet – kuten laitteen väärä valmistelu, virheellinen hengitystekniikka tai laitteelle sopimaton inspiraatiovirtaus – ovat yleisiä ja voivat johtaa lääkeannoksen vähenemiseen, heikompaan oireiden hallintaan ja useampiin pahenemisiin. Aikaisemmat tutkimukset tutkimuspaikalla ovat osoittaneet, että lähes 70 % sairaalassa hoidetuista COPD-potilaista käytti vähintään yhtä inhalaattoria väärin. Lisäksi huippuinspiraatiovirtaus (PIF) vaihtelee yksilöittäin, ja monet potilaat eivät pysty tuottamaan tiettyjen kuivajauheinhalaattorien vaatimaa virtausta. Tästä huolimatta inhalaattoritekniikan ja inspiraatiovirtauksen säännöllistä arviointia ei toteuteta systemaattisesti avohoidon käytännöissä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, voiko strukturoitu, fysioterapeutin johtama inhalaattorioptimoinnin ohjelma vähentää väärää inhalaattorin käyttöä COPD-potilailla avohoidossa. Interventio sisältää kolme kasvokkain tapaamista 12 kuukauden aikana. Näissä istunnoissa inhalaattoritekniikan arviointiin koulutetut fysioterapeutit käyttävät laitekohtaisia placebohalaattoreita ja standardoituja tarkistuslistoja kriittisten virheiden tunnistamiseksi. He myös mittaavat PIF:ää In-Check DIAL® -laitteella, joka on säädetty kunkin potilaan inhalaattorin vastukseen. Fysioterapeutti tarjoaa sitten yksilöllistä "opeta tavoitteeseen" -opetusta, mukaan lukien esittely, korjaus ja toistuva harjoittelu, kunnes inhalaattoritekniikan hallinta saavutetaan. Kun pysyviä virheitä tai alhaisempi PIF tunnistetaan, fysioterapeutti ilmoittaa hoitavalle lääkärille inhalaattorityypin mukauttamisen harkitsemiseksi.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) interventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Tavanomainen hoito koostuu hoitavan lääkärin säännöllisestä hoidosta, joka voi sisältää inhalaattorin tarkistuksen lääkärin harkinnan mukaan, mutta ilman strukturoituja fysioterapeutin johtamia istuntoja. Molemmat ryhmät suorittavat perustason ja 12 kuukauden arvioinnit, jotka sisältävät inhalaattoritekniikan arvioinnin placebolaitteilla, PIF-mittauksen, hengityselinten kyselylomakkeet ja keuhkotoimintatestauksen. Molempien ryhmien osallistujat saavat myös puhelinseurantakutsut kuukausina 2, 5 ja 8 oireiden, inhalaattorin käytön, sitoutumisen ja inhalaattorin käytön luottamuksen arvioimiseksi.
Ensisijainen päätepiste on väärin käytettyjen inhalaattorien osuus 12 kuukauden kohdalla. Inhalaattoria pidetään väärinkäytettynä, jos potilas osoittaa vähintään yhden kriittisen tekniikkavirheen tai jos mitattu PIF on heidän laitteensa suositellun alueen ulkopuolella. Tämä yhdistetty lopputulos kattaa molemmat inhalaattorin riittävyyden näkökohdat: laitteen oikean käsittelyn ja fysiologisen kyvyn käyttää sitä tehokkaasti. Toissijaiset päätepisteet sisältävät terveydentilan muutokset validoitujen hengityskyselylomakkeiden (CAT ja CCQ) mittaamina, hoidon sitoutuminen TAI-kyselyllä, tyytyväisyys inhalaattoreihin, luottamus inhalaattorin käyttöön, keuhkotoimintaparametrit sekä COPD-pahenemisten ja sairaalahoitojen määrä 12 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimus käyttää pragmaattista suunnittelua heijastamaan todellisen maailman avohoidon käytäntöjä. Inhalaattorioptimoinnin ohjelma on tarkoitettu yksinkertaiseksi, skaalautuvaksi ja helposti integroitavaksi rutiininomaiseen COPD-hoidon. Opetuslähestymistapa perustuu yksilölliseen ohjeistukseen ja toistuvaan vahvistukseen, jota potilaat aiemmissa tutkimuksissa ovat pitäneet erittäin arvokkaina. Lopputulosten arviointi 12 kuukauden kohdalla suoritetaan arvioijilla, jotka eivät ole mukana interventiotoimituksessa ja joille on annettu ohje pysyä ryhmänjakautumisesta sokkotilassa.
Tutkimus on minimaalisen riskin ja ei-invasiivinen. Mahdolliset riskit sisältävät väliaikaista väsymystä tai yskintää toistuvien inspiraatioliikkeiden aikana sekä tutkimuskäyntien ja seurantapuheluiden vaatiman ajan. Interventio ei sisällä tutkittavia tuotteita tai altistumista säteilylle. Tiedot kerätään Sveitsin tietosuojamääräysten mukaisesti käyttäen koodattuja tunnisteita ja turvallisia REDCap-tietokantoja.
Arvioimalla inhalaattoritekniikkaa ja inspiraatiovirtauksia strukturoidulla, standardoidulla tavalla tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan uutta näyttöä siitä, kuinka inhalaattorin käyttöä COPD:ssa voidaan parantaa. Tulokset voivat tukea henkilökohtaisempaa laitevalintaa, parantaa potilasopetuskäytäntöjä ja vähentää COPD-pahenemisia ja niihin liittyvää terveydenhuollon kuormitusta. Löydökset voivat olla sovellettavissa laajaan valikoimaan avohoitoasetuksia ja voivat vaikuttaa tuleviin suosituksiin inhalaattorioptimoinnista kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaël Grandmaison, MD
- Puhelinnumero: +41 26 306 23 68
- Sähköposti: gael.grandmaison@h-fr.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandrine Foucras
- Puhelinnumero: + 41 26 306 21 06
- Sähköposti: sandrine.froucras@h-fr.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Sveitsi, 1700
- Hfr Fribourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaël Grandmaison, MD
- Puhelinnumero: +41 26 306 23 68
- Sähköposti: gael.grandmaison@h-fr.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Foucras
- Puhelinnumero: + 41 26 306 21 06
- Sähköposti: sandrine.froucras@h-fr.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 40 vuotta
- Keuhkoahtaumataudin (COPD) varmistettu diagnoosi spirometrialla (FEV₁/FVC < 0,7)
- Nykyinen käyttö vähintään yhtä ylläpitohöyrystintä
- Seuranta HFR Fribourgin poliklinikan keuhko-osastolla
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (esim. vaikea kognitiivinen heikentymä, edistynyt psykiatrinen häiriö, ratkaisematon kielimuuri)
- Alle 12 kuukauden elinikä
- Toisen vallitsevan kroonisen keuhkosairauden esiintyminen (esim. astma, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi)
- Osallistumisen vasta-aihe (esim. vakava motorinen vamma, joka estää höyrystimen käsittelyn)
- Osallistuminen toiseen höyrystimen käyttötekniikkaan liittyvään interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat strukturoidun, fysioterapeutin johtaman inhalaattori-optimointiohjelman lisäksi tavalliseen COPD-hoitoonsa.
Ohjelma sisältää kolme henkilökohtaista tapaamista noin kuukausina 3, 6 ja 9.
Jokaisella käynnillä fysioterapeutti arvioi inhalaattoritekniikkaa laitespesifisillä plaseboinhalaattoreilla, mittaa huippuinsipiraatiovirtauksen (PIF) In-Check DIAL®-laitteella ja tarjoaa yksilöllistä inhalaattorikoulutusta tavoitteena oppiminen.
Jos havaitaan pysyviä kriittisiä virheitä tai alhainen PIF, suositellaan hoitavalle lääkärille inhalaattorityypin mukauttamista.
Kaikki osallistujat käyvät läpi perustason ja 12 kuukauden arvioinnit, jotka ovat identtisiä verrokkiryhmän kanssa.
|
This intervention consists of a structured, physiotherapist-led inhaler-optimization program delivered over 12 months in addition to usual outpatient COPD care.
Participants attend three face-to-face sessions at Months 3, 6, and 9.
During each session, a trained physiotherapist evaluates inhaler technique using device-specific placebo inhalers and validated checklists, measures peak inspiratory flow (PIF) with the In-Check DIAL® device adjusted to the resistance of each inhaler, and provides individualized teach-to-goal education with iterative demonstration and feedback until correct technique is achieved.
If the participant continues to demonstrate critical errors or cannot generate an adequate PIF for their prescribed device, the physiotherapist notifies the treating physician and recommends adapting the inhaler type.
The intervention does not include medication changes or pharmacologic treatment.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaalahoidon ulkopuolinen COPD-hoito
Osallistujat saavat tavallista keuhkoahtaumataudin (COPD) avohoidon hoitavan lääkärinsä kautta.
Tavanomainen hoito voi sisältää lääkemuutoksia ja inhalaattorikatselmoinnin lääkärin harkinnan mukaan, mutta strukturoituja fysioterapiaistuntoja ei lisätä.
Osallistujat suorittavat perustason ja 12 kuukauden arvioinnit, jotka ovat samat kuin interventioryhmällä, mukaan lukien inhalaattoritekniikan arviointi, PIF-mittaus, hengityselinten kyselylomakkeet ja keuhkotoimintatestit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Misused Inhalers at 12 Months
Aikaikkuna: Month 12
|
An inhaler is classified as misused if the participant demonstrates at least one critical inhaler technique error or if the measured peak inspiratory flow (PIF) is outside the recommended range for the specific device.
Critical errors are assessed using device-specific standardized checklists with placebo inhalers.
PIF is measured using the In-Check DIAL® device set to the resistance of each inhaler.
The first PIF measurement, reflecting the participant's usual inhalation technique, is used to classify misuse.
Device-specific thresholds define insufficient PIF for dry powder inhalers and excessive PIF for pMDIs or soft-mist inhalers.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
|
Month 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen COPD-pahenemiseen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Aika randomisoinnista ensimmäiseen COPD-pahenemiseen, joka vaatii systemaattisia kortikosteroideja, antibiooteilla tai ilman.
Pahenemiset vahvistetaan potilastietojen tai hoitavan lääkärin kautta.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen keuhkoahtaumatautiin liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalahoitoon COPD:n puhkeamisen vuoksi, vahvistettu kotiutusasiakirjojen kautta.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Prevalence of critical inhaler technique errors at 12 months
Aikaikkuna: Month 12
|
Critical inhalation technique error, defined as an error likely to result in insufficient delivery of medication to the lungs.
Errors will be assessed using device-specific standardized checklists, based on validated reference frameworks identifying critical steps for each inhaler type.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
|
Month 12
|
|
Prevalence of inadequate Peak Inspiratory Flow at 12 months
Aikaikkuna: Month 12
|
Suboptimal Peak Inspiratory Flow is measured using the In-Check DIAL® set to the resistance corresponding to the patient's inhaler.
For dry powder inhalers, Peak Inspiratory Flow values below the device-specific recommended threshold will be considered insufficient.
For pressurized metered-dose inhalers or soft mist inhalers, PIF values above the recommended range will be considered excessive.
The first measurement reflects the patient's actual inhalation performance in routine conditions and is therefore used to classify misuse.
Threshold values will be based on published device-specific recommendations.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
|
Month 12
|
|
Change in COPD Assessment Test (CAT) Score
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Change in health status measured with the COPD Assessment Test (CAT), a validated 8-item questionnaire (score range 0-40, higher scores indicate worse symptoms).
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Change in health status measured with the Clinical COPD Questionnaire (CCQ), a validated 10-item questionnaire.
Each item is scored on a seven-point Likert scale ranging from 0 (no impairment) to 6 (maximal impairment).
The overall score corresponds to the mean of all item scores and therefore ranges from 0 to 6, with higher values indicating worse disease control and greater functional limitation.
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Adherence to Inhaled Therapy (TAI Score)
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Change in adherence measured with the Test of Adherence to Inhalers (TAI), a validated tool assessing intentional and unintentional non-adherence.
Total score 10-50, higher scores indicate better adherence.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Patient Satisfaction With Inhalers (FSI-10 Score)
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Satisfaction with inhaler devices assessed using the 10-item Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) questionnaire.
Higher scores indicate greater satisfaction.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Confidence in Inhaler Use
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Change in confidence using a 7-point Likert-type scale ranging from 1 (no confidence) to 7 (complete confidence).
Measured at baseline and Month 12 to assess improvement in inhaler self-efficacy.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Pulmonary Function Parameters
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Change in post-bronchodilator FEV₁ (liters and % predicted), FEV₁/FVC ratio, and FEF25-75%, measured according to ATS/ERS standards.
Comparison of changes from baseline to Month 12 between groups.
|
Baseline and Month 12
|
|
Time to First Severe COPD Exacerbation
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Time to first severe COPD exacerbation, defined as a COPD exacerbation requiring emergency department visit or hospitalization.
|
Up to 12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in the proportion of misused inhalers within the control group
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Within the control group, the change in the proportion of misused inhalers between baseline and Month 12 will be analyzed to assess the effect of a standardized pneumology consultation alone.
|
Baseline and Month 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIMO-COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .