Оценка и улучшение неправильного использования ингаляторов у амбулаторных пациентов с ХОБЛ (AIMO COPD)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Большинство пациентов полагаются на ингаляционные препараты для контроля симптомов и снижения риска обострений. Однако многие пациенты используют свои ингаляторы неправильно. Критические ошибки, такие как неправильная подготовка устройства, неправильная техника ингаляции или инспираторный поток, не подходящий для устройства, являются распространенными и могут привести к снижению доставки лекарства, ухудшению контроля симптомов и более частым обострениям. Предыдущие исследования, проведенные на исследовательской площадке, показали, что почти 70% госпитализированных пациентов с ХОБЛ использовали по крайней мере один ингалятор неправильно. Кроме того, пиковый инспираторный поток (ПИП) варьируется у разных людей, и многие пациенты не способны генерировать поток, необходимый для определенных ингаляторов сухого порошка. Несмотря на это, регулярная оценка техники ингаляции и инспираторного потока не систематически внедряется в амбулаторной практике.

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает, может ли структурированная программа оптимизации ингаляторов под руководством физиотерапевта снизить неправильное использование ингаляторов среди амбулаторных пациентов с ХОБЛ. Вмешательство включает три очных визита в течение 12 месяцев. Во время этих сессий физиотерапевты, обученные оценке техники ингаляции, используют плацебо-ингаляторы, специфичные для устройства, и стандартизированные контрольные списки для выявления критических ошибок. Они также измеряют ПИП с помощью устройства In-Check DIAL®, настроенного на сопротивление ингалятора каждого пациента. Затем физиотерапевт проводит индивидуальное обучение «до достижения цели», с демонстрацией, коррекцией и повторной практикой до достижения мастерства в технике ингаляции. Когда выявляются стойкие ошибки или субоптимальный ПИП, физиотерапевт информирует лечащего врача, чтобы рассмотреть возможность адаптации типа ингалятора.

Участники случайным образом распределяются (1:1) в группу вмешательства или группу обычного ухода. Обычный уход состоит из регулярного ведения лечащим врачом, который может включать проверку ингалятора по усмотрению врача, но без структурированных сессий под руководством физиотерапевта. Обе группы проходят исходную и 12-месячную оценку, включающую оценку техники ингаляции с использованием плацебо-устройств, измерение ПИП, респираторные опросники и тестирование функции легких. Участники обеих групп также получают телефонные контрольные звонки на 2, 5 и 8 месяце для оценки симптомов, использования ингалятора, приверженности и уверенности в использовании ингалятора.

Первичной конечной точкой является доля неправильно используемых ингаляторов через 12 месяцев. Ингалятор считается неправильно используемым, если пациент демонстрирует по крайней мере одну критическую ошибку в технике или если его измеренный ПИП находится за пределами рекомендуемого диапазона для его конкретного устройства. Этот составной исход охватывает оба аспекта адекватности ингалятора: правильное обращение с устройством и физиологическую способность эффективно его использовать. Вторичные конечные точки включают изменения в состоянии здоровья, измеренные валидированными респираторными опросниками (CAT и CCQ), приверженность лечению с использованием опросника TAI, удовлетворенность ингаляторами, уверенность в использовании ингалятора, параметры функции легких, а также количество обострений ХОБЛ и госпитализаций в течение 12-месячного наблюдения.

Исследование использует прагматичный дизайн, чтобы отразить реальную амбулаторную помощь. Программа оптимизации ингаляторов предназначена быть простой, масштабируемой и легко интегрируемой в рутинное ведение ХОБЛ. Образовательный подход основан на индивидуальном обучении и повторном закреплении, что пациенты в предыдущих исследованиях оценили как очень ценное. Оценка исходов через 12 месяцев проводится оценщиками, которые не участвуют в проведении вмешательства и которым предписано оставаться слепыми к распределению по группам.

Исследование является минимально рискованным и неинвазивным. Потенциальные риски включают временную усталость или кашель во время повторных инспираторных маневров и время, необходимое для визитов исследования и контрольных звонков. Вмешательство не включает исследуемые продукты или воздействие радиации. Данные собираются в соответствии с швейцарскими правилами защиты данных с использованием закодированных идентификаторов и защищенных баз данных REDCap.

Оценивая технику ингаляции и инспираторный поток структурированным, стандартизированным способом, это исследование направлено на предоставление новых доказательств о том, как улучшить использование ингаляторов при ХОБЛ. Результаты могут поддержать более персонализированный выбор устройства, улучшить практику обучения пациентов и снизить обострения ХОБЛ и связанную с ними нагрузку на систему здравоохранения. Выводы могут быть применимы к широкому спектру амбулаторных условий и могут информировать будущие рекомендации по оптимизации ингаляторов при хронических респираторных заболеваниях.