Att bedöma och förbättra felanvändning av inhalatorer hos COPD-patienter i öppenvård (AIMO COPD)
Utvärdering och förbättring av felanvändning av inhalatorer hos patienter med KOL - AIMO KOL-studien
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig långvarig lungsjukdom som orsakar andnöd, hosta och frekventa försämringar. De flesta patienter med KOL använder inhalationsläkemedel varje dag. Många använder dock inte sina inhalatorer korrekt, eller så kan de inte generera rätt inandningsflöde för sin enhet. När inhalatorer används felaktigt når läkemedlet inte lungorna ordentligt, symtomen förvärras och risken för försämringar ökar.
Syftet med denna studie är att fastställa om ett strukturerat inhalatoroptimeringsprogram kan minska felaktig inhalatoranvändning hos KOL-patienter i öppenvård. Programmet genomförs av utbildade sjukgymnaster under 12 månader och inkluderar tre personliga sessioner. Under dessa sessioner utvärderar sjukgymnasten patientens inhalatorteknik med placeboenheter, mäter patientens maximala inandningsflöde med In-Check DIAL®-enheten och ger individuell "teach-to-goal"-utbildning för att hjälpa patienter att använda sina inhalatorer korrekt. Om patienten fortsätter att göra kritiska fel eller inte kan generera lämpligt inandningsflöde för sin inhalator, kan sjukgymnasten rekommendera att anpassa inhalatortypen för att bättre matcha patientens förmågor.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Interventionsgruppen kommer att få det strukturerade programmet utöver sin vanliga KOL-vård. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med vanlig öppenvård utan de sjukgymnastledda sessionerna. Alla deltagare kommer att genomföra baslinje- och 12-månadersutvärderingar, som inkluderar inhalatorteknikutvärdering, inandningsflödesmätning, respiratoriska frågeformulär och lungfunktionstester. Telefonuppföljningssamtal kommer att genomföras vid månad 2, 5 och 8 för att övervaka symtom, inhalatoranvändning och följsamhet.
Studiens huvudresultat är andelen inhalatorer som används felaktigt vid 12 månader. Felaktig användning definieras som minst ett kritiskt inhalatorteknikfel eller ett inandningsflöde som är för lågt eller för högt för patientens enhet. Sekundära resultat inkluderar förändringar i respiratoriska symtom, hälsostatus, följsamhet till inhalationsbehandling, patienttillfredsställelse med inhalatorer, självförtroende i inhalatoranvändning och antalet KOL-försämringar eller sjukhusvistelser under studien.
Denna forskning kan hjälpa till att förbättra den dagliga inhalatoranvändningen hos personer med KOL och stödja mer personlig inhalatorval i rutinmässig klinisk vård. Även om deltagarna kanske inte drar direkt nytta, innebär studien minimala risker och kan bidra till framtida förbättringar i KOL-hantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet världen över. De flesta patienter är beroende av inhalationsläkemedel för att kontrollera symptom och minska risken för försämringar. Men många patienter använder inte sina inhalatorer korrekt. Kritiska fel – som felaktig förberedelse av enheten, felaktig inhalationsteknik eller en inspirationsflöde som inte är lämpligt för enheten – är vanliga och kan leda till minskad läkemedelsleverans, sämre symtomkontroll och oftare försämringar. Tidigare studier genomförda på studielokalen har visat att nästan 70 % av inlagda KOL-patienter använde minst en inhalator felaktigt. Dessutom varierar toppinspirationsflödet (PIF) mellan individer, och många patienter kan inte generera det flöde som krävs för vissa torrpulverinhalatorer. Trots detta genomförs inte regelbunden bedömning av inhalationsteknik och inspirationsflöde systematiskt i öppenvården.<\/p>
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar om ett strukturerat, fysioterapeutledd inhalatoroptimeringsprogram kan minska felaktig inhalatoranvändning hos öppenvårdspatienter med KOL. Interventionen inkluderar tre ansikte-mot-ansikte besök under 12 månader. Under dessa sessioner använder fysioterapeuter utbildade i inhalationsteknikbedömning enhetsspecifika placeboinhalatorer och standardiserade checklistor för att identifiera kritiska fel. De mäter också PIF med In-Check DIAL®-enheten, anpassad till varje patients inhalators resistans. Fysioterapeuten ger sedan individualiserad "teach-to-goal"-utbildning, med demonstration, korrigering och upprepad träning tills behärskning av inhalationstekniken uppnås. När ihållande fel eller suboptimalt PIF identifieras informerar fysioterapeuten behandlande läkare för att överväga att anpassa inhalatorns typ.<\/p>
Deltagarna randomiseras (1:1) till interventionsgruppen eller vanligvårdsgruppen. Vanlig vård består av regelbunden hantering av behandlande läkare, vilket kan inkludera inhalatorgranskning efter läkarens bedömning, men utan de strukturerade fysioterapeutledda sessionerna. Båda grupperna genomgår baslinje- och 12-månadersbedömningar som inkluderar inhalationsteknikutvärdering med placeboenheter, PIF-mätning, respiratoriska frågeformulär och lungfunktionstest. Deltagarna i båda grupperna får också telefonuppföljningssamtal vid månad 2, 5 och 8 för att bedöma symptom, inhalatoranvändning, följsamhet och tilltro till inhalatoranvändning.<\/p>
Den primära slutpunkten är andelen felanvända inhalatorer vid 12 månader. En inhalator anses vara felanvänd om patienten visar minst ett kritiskt teknikfel eller om deras uppmätta PIF ligger utanför det rekommenderade intervallet för deras specifika enhet. Detta sammansatta utfall fångar båda aspekterna av inhalatoradekvathet: korrekt hantering av enheten och fysiologisk förmåga att använda den effektivt. Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i hälsostatus mätt med validerade respiratoriska frågeformulär (CAT och CCQ), behandlingsföljsamhet med TAI-frågeformuläret, tillfredsställelse med inhalatorer, tilltro till inhalatoranvändning, lungfunktionsparametrar och antalet KOL-försämringar och sjukhusinläggningar under 12-månadersuppföljningen.<\/p>
Studien använder en pragmatisk design för att spegla verklig öppenvård. Inhalatoroptimeringsprogrammet är avsett att vara enkelt, skalbart och lätt att integrera i rutinmässig KOL-hantering. Utbildningsmetoden baseras på individualiserad instruktion och upprepad förstärkning, vilket patienter i tidigare studier har rapporterat som mycket värdefullt. Utvärdering av resultat vid 12 månader utförs av utvärderare som inte är involverade i att genomföra interventionen och instrueras att förbli blindade för grupptilldelning.<\/p>
Studien är minimalrisk och icke-invasiv. Möjliga risker inkluderar tillfällig trötthet eller hosta under upprepade inspirationsmanövrar och tiden som krävs för studiebesök och uppföljningssamtal. Interventionen innebär inte undersökningsprodukter eller exponering för strålning. Data samlas enligt schweiziska dataskyddsbestämmelser med kodade identifierare och säkra REDCap-databaser.<\/p>
Genom att utvärdera inhalationsteknik och inspirationsflöde på ett strukturerat, standardiserat sätt syftar denna studie till att ge nya bevis på hur man kan förbättra inhalatoranvändning vid KOL. Resultaten kan stödja mer personaliserad enhetsval, förbättra patientutbildningspraxis och minska KOL-försämringar och tillhörande sjukvårdsbörda. Resultaten kan vara tillämpliga i ett brett spektrum av öppenvårdsmiljöer och kan informera framtida riktlinjer för inhalatoroptimering vid kroniska luftvägssjukdomar.<\/p>
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gaël Grandmaison, MD
- Telefonnummer: +41 26 306 23 68
- E-post: gael.grandmaison@h-fr.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandrine Foucras
- Telefonnummer: + 41 26 306 21 06
- E-post: sandrine.froucras@h-fr.ch
Studieorter
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1700
- Hfr Fribourg
-
Kontakt:
- Gaël Grandmaison, MD
- Telefonnummer: +41 26 306 23 68
- E-post: gael.grandmaison@h-fr.ch
-
Kontakt:
- Sandrine Foucras
- Telefonnummer: + 41 26 306 21 06
- E-post: sandrine.froucras@h-fr.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre
- Verifierad diagnos av KOL genom spirometri (FEV₁/FVC < 0,7)
- Aktuell användning av minst ett underhållsinhalator
- Uppföljning på polikliniken för lungmedicin på HFR Fribourg
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. svår kognitiv nedsättning, avancerad psykiatrisk störning, olöst språkbarriär)
- Livsförväntan mindre än 12 månader
- Förekomst av en annan dominerande kronisk lungsjukdom (t.ex. astma, interstitiell lungsjukdom, lungfibros)
- Kontraindikation för deltagande (t.ex. svår motorisk nedsättning som förhindrar inhalatorhantering)
- Deltagande i ett annat interventionsstudie relaterat till inhalatorteknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna får ett strukturerat, fysioterapeutledd inhalatoroptimeringsprogram utöver sin vanliga KOL-vård.
Programmet inkluderar tre personliga besök vid ungefär månad 3, 6 och 9.
Under varje besök bedömer fysioterapeuten inhaleringsteknik med hjälp av enhetsspecifika placeboinhalatorer, mäter toppinhalationsflöde (PIF) med In-Check DIAL®-enheten och ger individuell inhalatorutbildning med målinriktad undervisning.
Om ihållande kritiska fel eller suboptimalt PIF identifieras, görs en rekommendation till den behandlande läkaren om att anpassa inhalatortypen.
Alla deltagare genomgår baslinje- och 12-månadersbedömningar identiska med kontrollgruppen.
|
This intervention consists of a structured, physiotherapist-led inhaler-optimization program delivered over 12 months in addition to usual outpatient COPD care.
Participants attend three face-to-face sessions at Months 3, 6, and 9.
During each session, a trained physiotherapist evaluates inhaler technique using device-specific placebo inhalers and validated checklists, measures peak inspiratory flow (PIF) with the In-Check DIAL® device adjusted to the resistance of each inhaler, and provides individualized teach-to-goal education with iterative demonstration and feedback until correct technique is achieved.
If the participant continues to demonstrate critical errors or cannot generate an adequate PIF for their prescribed device, the physiotherapist notifies the treating physician and recommends adapting the inhaler type.
The intervention does not include medication changes or pharmacologic treatment.
|
|
Inget ingripande: Vanlig COPD-vård på öppenvårdsavdelning
Deltagarna får standard vård för KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom) från sin behandlande läkare.
Den vanliga vården kan inkludera läkemedelsjusteringar och granskning av inhalatorer efter läkarens bedömning, men inga strukturerade fysioterapisessioner läggs till.
Deltagarna genomför baslinje- och 12-månadersutvärderingar som är identiska med interventionsgruppen, inklusive utvärdering av inhalatorteknik, PIF-mätning, respiratoriska frågeformulär och lungfunktionstestning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Misused Inhalers at 12 Months
Tidsram: Month 12
|
An inhaler is classified as misused if the participant demonstrates at least one critical inhaler technique error or if the measured peak inspiratory flow (PIF) is outside the recommended range for the specific device.
Critical errors are assessed using device-specific standardized checklists with placebo inhalers.
PIF is measured using the In-Check DIAL® device set to the resistance of each inhaler.
The first PIF measurement, reflecting the participant's usual inhalation technique, is used to classify misuse.
Device-specific thresholds define insufficient PIF for dry powder inhalers and excessive PIF for pMDIs or soft-mist inhalers.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
|
Month 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första KOL-exacerbation
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tid från randomisering till den första KOL-förvärringen som kräver systemiska kortikosteroider, med eller utan antibiotika.
Förvärringar bekräftas via journaler eller behandlande läkare.
|
Upp till 12 månader
|
|
Tid till första KOL-relaterade sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tid från randomisering till första oplanerade sjukhusinläggningen för en KOL-exacerbation, bekräftad genom utskrivningsdokumentation.
|
Upp till 12 månader
|
|
Prevalence of critical inhaler technique errors at 12 months
Tidsram: Month 12
|
Critical inhalation technique error, defined as an error likely to result in insufficient delivery of medication to the lungs.
Errors will be assessed using device-specific standardized checklists, based on validated reference frameworks identifying critical steps for each inhaler type.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
|
Month 12
|
|
Prevalence of inadequate Peak Inspiratory Flow at 12 months
Tidsram: Month 12
|
Suboptimal Peak Inspiratory Flow is measured using the In-Check DIAL® set to the resistance corresponding to the patient's inhaler.
For dry powder inhalers, Peak Inspiratory Flow values below the device-specific recommended threshold will be considered insufficient.
For pressurized metered-dose inhalers or soft mist inhalers, PIF values above the recommended range will be considered excessive.
The first measurement reflects the patient's actual inhalation performance in routine conditions and is therefore used to classify misuse.
Threshold values will be based on published device-specific recommendations.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
|
Month 12
|
|
Change in COPD Assessment Test (CAT) Score
Tidsram: Baseline and Month 12
|
Change in health status measured with the COPD Assessment Test (CAT), a validated 8-item questionnaire (score range 0-40, higher scores indicate worse symptoms).
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsram: Baseline and Month 12
|
Change in health status measured with the Clinical COPD Questionnaire (CCQ), a validated 10-item questionnaire.
Each item is scored on a seven-point Likert scale ranging from 0 (no impairment) to 6 (maximal impairment).
The overall score corresponds to the mean of all item scores and therefore ranges from 0 to 6, with higher values indicating worse disease control and greater functional limitation.
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Adherence to Inhaled Therapy (TAI Score)
Tidsram: Baseline and Month 12
|
Change in adherence measured with the Test of Adherence to Inhalers (TAI), a validated tool assessing intentional and unintentional non-adherence.
Total score 10-50, higher scores indicate better adherence.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Patient Satisfaction With Inhalers (FSI-10 Score)
Tidsram: Baseline and Month 12
|
Satisfaction with inhaler devices assessed using the 10-item Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) questionnaire.
Higher scores indicate greater satisfaction.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Confidence in Inhaler Use
Tidsram: Baseline and Month 12
|
Change in confidence using a 7-point Likert-type scale ranging from 1 (no confidence) to 7 (complete confidence).
Measured at baseline and Month 12 to assess improvement in inhaler self-efficacy.
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in Pulmonary Function Parameters
Tidsram: Baseline and Month 12
|
Change in post-bronchodilator FEV₁ (liters and % predicted), FEV₁/FVC ratio, and FEF25-75%, measured according to ATS/ERS standards.
Comparison of changes from baseline to Month 12 between groups.
|
Baseline and Month 12
|
|
Time to First Severe COPD Exacerbation
Tidsram: Up to 12 months
|
Time to first severe COPD exacerbation, defined as a COPD exacerbation requiring emergency department visit or hospitalization.
|
Up to 12 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in the proportion of misused inhalers within the control group
Tidsram: Baseline and Month 12
|
Within the control group, the change in the proportion of misused inhalers between baseline and Month 12 will be analyzed to assess the effect of a standardized pneumology consultation alone.
|
Baseline and Month 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIMO-COPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .