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閉経後女性におけるコリンと脳機能

2025年12月1日 更新者:Julie Dumas、University of Vermont
この研究では、ランダム化プラセボ対照試験を用いて、1650 mgのコリン単回経口投与がfMRIで測定される脳機能に及ぼす影響を検討します。

調査の概要

詳細な説明

コリンは、脳内での役割に加えて、細胞膜の構造的完全性とシグナル伝達機能の提供、肝臓からの脂質輸送の促進、食事を通じたメチル基の主要な供給源としての役割など、全身にわたる数多くの重要な構造的・生理的役割を持つ必須栄養素です。 食事摂取以外に、体内のコリンの唯一の供給源は、ホスファチジルエタノールアミン-N-メチルトランスフェラーゼ(PEMT)によって触媒されるホスファチジルコリンのde novo合成です。 PEMT遺伝子はそのプロモーター領域にいくつかのエストロゲン応答性成分を持ち、エストロゲンによって誘導されます。 機能喪失変異を持つPEMTを持つ閉経後(低エストロゲン)女性は、コリン欠乏症に典型的な終末臓器障害を示すことが確認されています。

コリンはまた、主要な神経伝達物質であるアセチルコリンの合成にも関与しており、中枢および末梢神経系に関与しています。 コリン作動性システムの正常な機能の脳への影響と閉経後のホルモン変化との関係は、ラットモデルにおける前臨床研究およびヒト研究における実験的に実証されています。 前臨床および臨床実験研究は、エストロゲンがコリン作動性機能に及ぼす影響に関して多くの類似した知見を持っていますが、この研究から明らかでないのは、閉経後のホルモン撤退が中年女性の脳機能に及ぼす影響において、個人差がどのように生じるかです。 PEMT遺伝子の転写に対するエストロゲンの制御がコリンの利用可能性に影響を与える可能性があります。

この研究では、50歳から65歳の健康な閉経後女性20名を対象に、1650 mgのコリンの単回経口投与とプラセボの効果を比較します。 コリンまたはプラセボは、被験者が機能的MRIスキャンを受けるMRIセッションの3時間前に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳から65歳の女性
  • 閉経後:過去12ヶ月間に月経がなく、FSH>30 IU/L、かつエストラジオール(E2)<50 pg/mlの女性
  • 非喫煙者
  • ホルモン療法、SSRI、フィトエストロゲン、SERM、または抗エストロゲン薬を服用しておらず、少なくとも1年間はそのような治療を受けていない
  • 身体的に健康である
  • 軽度高血圧以外の心血管疾患がない。被験者は現在、未治療または未寛解の第I軸または第II軸の精神疾患または認知障害も有していない(下記のスクリーニングを参照)。
  • 正常範囲内のIQ(>80)
  • 正常な神経心理学的検査成績

除外基準:

  • MCIまたは認知症 - モントリオール認知評価<26、マティス認知症評価尺度<130、および全体的衰退尺度>2
  • 細胞傷害性および/または現在進行中の維持標的化学療法によるがん治療の既往歴
  • 血圧>160/100(未治療)
  • 未治療の甲状腺疾患
  • 重篤な心血管疾患
  • 喘息またはCOPD
  • 活動性消化性潰瘍
  • 甲状腺機能亢進症
  • てんかん
  • 現在未治療または未寛解の第I軸精神疾患
  • 禁止薬物リスト(リスト参照)に記載されている薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コリン
各被験者は、コリンとプラセボを用いた2回の試験日を完了します。
各被験者は、2つの研究日のそれぞれにおいて、1650 mgの経口コリン投与またはプラセボのいずれかを1回受けます。
実験的:プラセボ
各被験者は、コリンとプラセボを用いて2回の研究日を完了します。
各被験者は、2回の研究日にそれぞれ1回ずつ、1650 mgの経口コリン投与またはプラセボを投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRIワーキングメモリ課題中のBOLD信号
時間枠:各研究日の2日間それぞれで測定
作業記憶課題中のfMRI BOLD信号
各研究日の2日間それぞれで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julie A Dumas, PhD、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データが公開された後、識別情報を削除したデータは、アクセスを要求する者に対して利用可能になります。

IPD 共有時間枠

2025年10月から2030年9月まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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