胆碱与绝经后女性大脑功能
2025年12月1日 更新者：Julie Dumas、University of Vermont
本研究将采用随机安慰剂对照试验，通过fMRI测量，检验单次口服1650毫克胆碱对大脑功能的影响。
研究概览
详细说明
胆碱是一种必需营养素，除了在大脑中的作用外，它在全身还具有许多关键的结构和生理功能，包括为细胞膜提供结构完整性和信号传导功能、促进肝脏中的脂质运输，以及通过饮食作为甲基基团的主要来源。
除了饮食摄入外，体内胆碱的唯一来源是磷脂酰胆碱的从头合成，由磷脂酰乙醇胺-N-甲基转移酶（PEMT）催化。
PEMT基因的启动子区域具有多个雌激素响应元件，并受雌激素诱导。
已发现绝经后（低雌激素）女性中携带PEMT功能丧失突变者，会表现出胆碱缺乏典型的终末器官损伤。
胆碱还参与乙酰胆碱的合成，乙酰胆碱是一种主要神经递质，作用于中枢和周围神经系统。
胆碱能系统正常功能对大脑的影响与绝经后激素变化之间的关系，已在临床前大鼠模型研究和人类实验研究中得到证实。
尽管临床前和临床实验研究在雌激素对胆碱能功能影响方面有许多相似发现，但这项研究尚未明确的是：绝经后激素撤退对中年女性大脑功能的影响如何产生个体差异。
雌激素对PEMT基因转录的调控可能影响胆碱的可用性。
本研究将探讨单次口服1650毫克胆碱与安慰剂对20名50-65岁健康绝经后女性的影响。
胆碱或安慰剂将在功能性磁共振成像扫描前3小时给药，受试者在此期间接受磁共振成像检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50-65岁女性
- 绝经后：绝经后女性需满足过去12个月无月经、FSH>30 IU/L、且雌二醇(E2)<50 pg/ml
- 非吸烟者
- 未接受激素治疗、SSRIs、植物雌激素、SERMS或抗雌激素药物治疗，且至少停药一年
- 身体健康
- 除轻度高血压外无其他心血管疾病。受试者当前亦不得患有未治疗或未缓解的轴I或轴II精神障碍或认知障碍（详见下方筛查）
- 智商正常范围>80
- 神经心理学测试表现正常
排除标准：
- 轻度认知障碍或痴呆——蒙特利尔认知评估<26分、Mattis痴呆评定量表<130分、且总体衰退量表>2分
- 曾接受细胞毒性癌症治疗和/或正在（当前）进行维持性靶向化疗
- 血压>160/100（未经治疗）
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 严重心血管疾病
- 哮喘或慢性阻塞性肺疾病
- 活动性消化性溃疡
- 甲状腺功能亢进症
- 癫痫
- 当前未治疗或未缓解的轴I精神障碍
- 使用禁用药物清单所列药物（详见清单）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胆碱
每位受试者需完成两个研究日，分别服用胆碱和安慰剂。
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每位受试者在两个研究日中分别服用一次1650毫克口服胆碱剂量或安慰剂。
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实验性的：安慰剂
每位受试者完成两个研究日，分别使用胆碱和安慰剂。
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每位受试者在两个研究日中分别口服一次1650 mg胆碱剂量或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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fMRI工作记忆任务期间的BOLD信号
大体时间：在每两个研究日中进行测量
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工作记忆任务期间的fMRI BOLD信号
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在每两个研究日中进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie A Dumas, PhD、University of Vermont
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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