- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264257
Colina y Función Cerebral en Mujeres Postmenopáusicas
Colina y Función Cerebral en Mujeres Posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colina es un nutriente esencial que, además de su función en el cerebro, desempeña una serie de funciones estructurales y fisiológicas críticas en todo el cuerpo, incluida la integridad estructural y la función de señalización de las membranas celulares, la facilitación del transporte de lípidos desde el hígado y actuar como la principal fuente de grupos metilo a través de la dieta. Además de la ingesta dietética, la única fuente de colina en el cuerpo es la síntesis de novo de fosfatidilcolina, catalizada por la fosfatidiletanolamina-N-metiltransferasa (PEMT). El gen PEMT tiene varios componentes sensibles al estrógeno en su región promotora y es inducido por el estrógeno. Se ha encontrado que las mujeres posmenopáusicas (hipoestrogénicas) con mutaciones de pérdida de función en PEMT exhiben daño en los órganos diana típico de la deficiencia de colina.
La colina también está involucrada en la síntesis de acetilcolina, un neurotransmisor importante en los sistemas nerviosos central y periférico. La relación entre los efectos cerebrales del funcionamiento normal del sistema colinérgico y los cambios hormonales después de la menopausia se ha demostrado en estudios preclínicos en modelos de ratas y experimentalmente en estudios en humanos. Si bien los estudios experimentales preclínicos y clínicos tienen muchos hallazgos similares con respecto a la influencia del estrógeno en el funcionamiento colinérgico, lo que no está claro en esta investigación es cómo surgen las diferencias individuales en los efectos de la retirada hormonal después de la menopausia en el funcionamiento cerebral de las mujeres de mediana edad. Es posible que el control estrogénico de la transcripción del gen PEMT pueda influir en la disponibilidad de colina.
Este estudio examinará los efectos de una dosis oral única de 1650 mg de colina frente a placebo en 20 mujeres posmenopáusicas sanas de 50 a 65 años. La colina o el placebo se administrarán tres horas antes de una sesión de resonancia magnética donde los sujetos se someten a escáneres de resonancia magnética funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 a 65 años
- Postmenopáusicas: Las mujeres postmenopáusicas no habrán tenido la menstruación en los últimos 12 meses, tendrán FSH>30 UI/L y estradiol (E2) <50 pg/ml.
- No fumadoras
- No tomar terapia hormonal, ISRS, fitoestrógenos, SERMS o medicamentos antiestrógenos y estarán al menos un año sin dicho tratamiento
- Salud física buena
- Sin enfermedad cardiovascular aparte de hipertensión leve. Los sujetos tampoco tendrán trastornos psiquiátricos o cognitivos actuales no tratados o no remitidos del Eje I o II (ver cribado a continuación).
- CI en el rango normal >80
- Rendimiento normal en pruebas neuropsicológicas
Criterios de exclusión:
- DCL o demencia - Evaluación Cognitiva de Montreal <26, Escala de Valoración de la Demencia de Mattis <130 y Escala de Deterioro Global >2
- Antecedentes de tratamiento del cáncer con quimioterapia citotóxica y/o mantenimiento dirigido (actual) en curso
- Presión arterial > 160/100 (no tratada)
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Asma o EPOC
- Úlcera péptica activa
- Hipertiroidismo
- Epilepsia
- Trastornos psiquiátricos actuales no tratados o no remitidos del Eje I
- Uso de medicamentos de la lista de medicamentos prohibidos (ver lista)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colina
Cada sujeto completa dos días de estudio con colina y placebo.
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Cada sujeto recibe una dosis oral de 1650 mg de colina o un placebo en cada uno de los dos días de estudio.
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Experimental: Placebo
Cada sujeto completa dos días de estudio con colina y placebo.
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Cada sujeto recibe una dosis oral de 1650 mg de colina o placebo en cada uno de los dos días de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señal BOLD durante la tarea de memoria de trabajo en fMRI
Periodo de tiempo: Medido en cada uno de los dos días del estudio
|
Señal BOLD de fMRI durante una tarea de memoria de trabajo
|
Medido en cada uno de los dos días del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU1720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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