Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colina y Función Cerebral en Mujeres Postmenopáusicas

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Julie Dumas, University of Vermont

Colina y Función Cerebral en Mujeres Posmenopáusicas

Este estudio utilizará un ensayo controlado aleatorizado con placebo para examinar cómo una dosis oral única de 1650 mg de colina influye en el funcionamiento cerebral medido mediante resonancia magnética funcional (fMRI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La colina es un nutriente esencial que, además de su función en el cerebro, desempeña una serie de funciones estructurales y fisiológicas críticas en todo el cuerpo, incluida la integridad estructural y la función de señalización de las membranas celulares, la facilitación del transporte de lípidos desde el hígado y actuar como la principal fuente de grupos metilo a través de la dieta. Además de la ingesta dietética, la única fuente de colina en el cuerpo es la síntesis de novo de fosfatidilcolina, catalizada por la fosfatidiletanolamina-N-metiltransferasa (PEMT). El gen PEMT tiene varios componentes sensibles al estrógeno en su región promotora y es inducido por el estrógeno. Se ha encontrado que las mujeres posmenopáusicas (hipoestrogénicas) con mutaciones de pérdida de función en PEMT exhiben daño en los órganos diana típico de la deficiencia de colina.

La colina también está involucrada en la síntesis de acetilcolina, un neurotransmisor importante en los sistemas nerviosos central y periférico. La relación entre los efectos cerebrales del funcionamiento normal del sistema colinérgico y los cambios hormonales después de la menopausia se ha demostrado en estudios preclínicos en modelos de ratas y experimentalmente en estudios en humanos. Si bien los estudios experimentales preclínicos y clínicos tienen muchos hallazgos similares con respecto a la influencia del estrógeno en el funcionamiento colinérgico, lo que no está claro en esta investigación es cómo surgen las diferencias individuales en los efectos de la retirada hormonal después de la menopausia en el funcionamiento cerebral de las mujeres de mediana edad. Es posible que el control estrogénico de la transcripción del gen PEMT pueda influir en la disponibilidad de colina.

Este estudio examinará los efectos de una dosis oral única de 1650 mg de colina frente a placebo en 20 mujeres posmenopáusicas sanas de 50 a 65 años. La colina o el placebo se administrarán tres horas antes de una sesión de resonancia magnética donde los sujetos se someten a escáneres de resonancia magnética funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 50 a 65 años
  • Postmenopáusicas: Las mujeres postmenopáusicas no habrán tenido la menstruación en los últimos 12 meses, tendrán FSH>30 UI/L y estradiol (E2) <50 pg/ml.
  • No fumadoras
  • No tomar terapia hormonal, ISRS, fitoestrógenos, SERMS o medicamentos antiestrógenos y estarán al menos un año sin dicho tratamiento
  • Salud física buena
  • Sin enfermedad cardiovascular aparte de hipertensión leve. Los sujetos tampoco tendrán trastornos psiquiátricos o cognitivos actuales no tratados o no remitidos del Eje I o II (ver cribado a continuación).
  • CI en el rango normal >80
  • Rendimiento normal en pruebas neuropsicológicas

Criterios de exclusión:

  • DCL o demencia - Evaluación Cognitiva de Montreal <26, Escala de Valoración de la Demencia de Mattis <130 y Escala de Deterioro Global >2
  • Antecedentes de tratamiento del cáncer con quimioterapia citotóxica y/o mantenimiento dirigido (actual) en curso
  • Presión arterial > 160/100 (no tratada)
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • Enfermedad cardiovascular significativa
  • Asma o EPOC
  • Úlcera péptica activa
  • Hipertiroidismo
  • Epilepsia
  • Trastornos psiquiátricos actuales no tratados o no remitidos del Eje I
  • Uso de medicamentos de la lista de medicamentos prohibidos (ver lista)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colina
Cada sujeto completa dos días de estudio con colina y placebo.
Cada sujeto recibe una dosis oral de 1650 mg de colina o un placebo en cada uno de los dos días de estudio.
Experimental: Placebo
Cada sujeto completa dos días de estudio con colina y placebo.
Cada sujeto recibe una dosis oral de 1650 mg de colina o placebo en cada uno de los dos días de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal BOLD durante la tarea de memoria de trabajo en fMRI
Periodo de tiempo: Medido en cada uno de los dos días del estudio
Señal BOLD de fMRI durante una tarea de memoria de trabajo
Medido en cada uno de los dos días del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tras la publicación de los datos, se pondrán a disposición de quienes soliciten acceso los datos anonimizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

10/2025 hasta 9/2030

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir