Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholin a funkce mozku u postmenopauzálních žen

1. prosince 2025 aktualizováno: Julie Dumas, University of Vermont

Cholin a funkce mozku u žen po menopauze

Tato studie použije randomizovanou placebem kontrolovanou studii k prozkoumání, jak jedna orální dávka 1650 mg cholinu ovlivňuje funkci mozku měřenou pomocí fMRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholin je esenciální živina, která má kromě své role v mozku řadu klíčových strukturálních a fyziologických funkcí v celém těle, včetně zajištění strukturální integrity a signální funkce pro buněčné membrány, usnadnění transportu lipidů z jater a působení jako hlavní zdroj methylových skupin prostřednictvím stravy. Kromě příjmu potravou je jediným zdrojem cholinu v těle de novo syntéza fosfatidylcholinu, katalyzovaná fosfatidylethanolamin-N-methyltransferázou (PEMT). Gen PEMT má několik estrogen-responsivních složek ve své promotorové oblasti a je indukován estrogenem. U postmenopauzálních (hypoestrogenních) žen s mutacemi ztráty funkce v PEMT bylo zjištěno, že vykazují poškození koncových orgánů typické pro nedostatek cholinu.

Cholin je také zapojen do syntézy acetylcholinu, hlavního neurotransmiteru centrálního a periferního nervového systému. Vztah mezi účinky na mozek normálního fungování cholinergního systému a hormonálními změnami po menopauze byl prokázán v preklinických studiích na potkaních modelech a experimentálně v lidských studiích. Zatímco preklinické a klinické experimentální studie mají mnoho podobných zjištění týkajících se vlivu estrogenu na cholinergní fungování, z tohoto výzkumu není jasné, jak vznikají individuální rozdíly v účincích hormonálního vysazení po menopauze na fungování mozku u žen středního věku. Je možné, že estrogenová kontrola transkripce genu PEMT může ovlivnit dostupnost cholinu.

Tato studie bude zkoumat účinky jedné orální dávky 1650 mg cholinu versus placebo u 20 zdravých postmenopauzálních žen ve věku 50–65 let. Cholin nebo placebo bude podán tři hodiny před MRI sezením, kde subjekty podstoupí funkční MRI skeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku 50–65 let
  • Postmenopauzální: Ženy, které jsou postmenopauzální, neměly menstruaci v posledních 12 měsících, mají FSH>30 IU/L a estradiol (E2) <50 pg/ml.
  • Nekuřačky
  • Neužívající hormonální terapii, SSRI, fytoestrogeny, SERMS nebo antiestrogenní léky a budou bez takové léčby alespoň jeden rok
  • Fyzicky zdravé
  • Žádné kardiovaskulární onemocnění kromě mírné hypertenze. Subjekty také nebudou mít současné neléčené nebo neustupující psychiatrické nebo kognitivní poruchy osy I nebo II (viz screening níže).
  • IQ v normálním rozmezí >80
  • Normální výkon v neuropsychologických testech

Kritéria vyloučení:

  • MCI nebo demence – Montreal Cognitive Assessment <26, Mattis Dementia Rating Scale <130 a Global Deterioration Scale >2
  • Historie léčby rakoviny cytotoxickými léky a/nebo probíhající (současná) udržovací cílená chemoterapie
  • Krevní tlak > 160/100 (neléčený)
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Astma nebo COPD
  • Aktivní peptický vřed
  • Hypertyreóza
  • Epilepsie
  • Současné neléčené nebo neustupující psychiatrické poruchy osy I
  • Užívání léků ze seznamu zakázaných léků (viz seznam)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholin
Každý účastník absolvuje dva studijní dny s cholinem a placebem.
Doplněk stravy: Cholin
Každý subjekt dostává jednu 1650 mg perorální dávku cholinu nebo placebo v každém ze dvou dnů studie.
Experimentální: Placebo
Každý účastník absolvuje dva studijní dny s cholinem a placebem.
Doplněk stravy: Placebo
Každý subjekt obdrží jednu 1650 mg orální dávku cholinu nebo placebo v každém ze dvou studijních dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLD signál během fMRI úlohy pracovní paměti
Časové okno: Měřeno každý ze dvou studiových dnů
fMRI BOLD signál během úlohy pracovní paměti
Měřeno každý ze dvou studiových dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

Balchem Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU1720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění dat budou anonymizovaná data zpřístupněna těm, kteří o přístup požádají.

Časový rámec sdílení IPD

10/2025 do 9/2030

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit