Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholin og hjernens funktion hos postmenopausale kvinder

1. december 2025 opdateret af: Julie Dumas, University of Vermont
Denne undersøgelse vil anvende en randomiseret placebo-kontrolleret forsøgsopstilling for at undersøge, hvordan en enkelt oral dosis på 1650 mg cholin påvirker hjernens funktion målt ved fMRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cholin er et essentielt næringsstof, der udover sin rolle i hjernen har en række kritiske strukturelle og fysiologiske roller i hele kroppen, herunder at give strukturel integritet og signaleringsfunktion for cellemembraner, lette lipidtransport fra leveren og fungere som den vigtigste kilde til metylgrupper gennem kosten. Udover kostindtag er den eneste kilde til cholin i kroppen de novo syntese af fosfatidylcholin, katalyseret af fosfatidylethanolamin-N-methyltransferase (PEMT). PEMT-genet har flere østrogen-responsive komponenter i sin promoterregion og induceres af østrogen. Postmenopausale (hypo-østrogene) kvinder med tab af funktionsmutationer i PEMT er blevet fundet til at udvise endorganskade typisk for cholinmangel.

Cholin er også involveret i syntesen af acetylcholin, en vigtig neurotransmitter i det centrale og perifere nervesystem. Forholdet mellem hjernens effekter af den normale funktion af det kolinerge system og hormonændringer efter menopause er blevet demonstreret i prekliniske studier i rotte-modeller og eksperimentelt i humane studier. Mens de prekliniske og kliniske eksperimentstudier har mange lignende resultater vedrørende østrogens indflydelse på kolinerge funktioner, er det ikke klart fra denne forskning, hvordan individuelle forskelle opstår i effekterne af hormonfratrækningen efter menopause på hjernens funktion hos middelaldrende kvinder. Det er muligt, at østrogenkontrol af transskriptionen af PEMT-genet kan påvirke tilgængeligheden af cholin.

Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af en enkelt oral dosis på 1650 mg cholin versus placebo hos 20 raske postmenopausale kvinder i alderen 50-65 år. Cholin eller placebo vil blive administreret tre timer før en MR-session, hvor forsøgspersoner gennemgår funktionelle MR-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 50-65 år
  • Postmenopausale: Kvinder, der er postmenopausale, har ikke haft menstruation i de sidste 12 måneder, har FSH>30 IU/L og estradiol (E2) <50 pg/ml.
  • Ikke-rygere
  • Ikke i hormonbehandling, SSRI, fytoøstrogener, SERMS eller antiøstrogenmedicin og har været mindst et år uden sådan behandling
  • Fysisk sunde
  • Ingen kardiovaskulær sygdom bortset fra mild hypertension. Deltagerne må heller ikke have aktuelle ubehandlede eller ikke-remitterede psykiatriske eller kognitive lidelser i akse I eller II (se screening nedenfor).
  • IQ i normalt område >80
  • Normal neuropsykologisk testpræstation

Eksklusionskriterier:

  • MCI eller demens - Montreal Cognitive Assessment <26, Mattis Dementia Rating Scale <130 og Global Deterioration Scale >2
  • Historie med kræftbehandling med cytotoksisk og/eller igangværende (nuværende) vedligeholdelses-målrettet kemoterapi
  • Blodtryk > 160/100 (ubehandlet)
  • Ubehandlet thyroideasygdom
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Astma eller KOL
  • Aktiv mavesår
  • Hyperthyroidisme
  • Epilepsi
  • Aktuelle ubehandlede eller ikke-remitterede psykiatriske lidelser i akse I
  • Brug af medicin på listen over forbudt medicin (se liste)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholin
Hver deltager gennemfører to studiedage med cholin og placebo.
Kosttilskud: Cholin
Hvert forsøgsperson modtager én 1650 mg oral cholin-dosis eller placebo på hver af de to studiedage.
Eksperimentel: Placebo
Hver deltager gennemfører to studiedage med cholin og placebo.
Kosttilskud: Placebo
Hver deltager får en dosis på 1650 mg oral cholin eller placebo på hver af de to studiedage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BOLD-signal under fMRI-arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: Målt på hver af de to studiedage
fMRI BOLD-signal under en arbejdshukommelsesopgave
Målt på hver af de to studiedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

Balchem Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU1720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter data er offentliggjort, vil deidentificerede data blive gjort tilgængelige for dem, der anmoder om adgang.

IPD-delingstidsramme

10/2025 indtil 9/2030

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner