- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264257
Colina e Função Cerebral em Mulheres Pós-Menopáusicas
Colina e Funcionamento Cerebral em Mulheres Pós-Menopáusicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colina é um nutriente essencial que, além do seu papel no cérebro, tem várias funções estruturais e fisiológicas críticas em todo o corpo, incluindo fornecer integridade estrutural e função de sinalização para as membranas celulares, facilitar o transporte de lípidos do fígado e atuar como a principal fonte de grupos metilo através da dieta. Para além da ingestão alimentar, a única fonte de colina no corpo é a síntese de novo da fosfatidilcolina, catalisada pela fosfatidiletanolamina-N-metiltransferase (PEMT). O gene PEMT tem vários componentes responsivos a estrogénios na sua região promotora e é induzido por estrogénios. Mulheres pós-menopáusicas (hipoestrogénicas) com mutações de perda de função no PEMT apresentam danos nos órgãos-alvo típicos da deficiência de colina.
A colina também está envolvida na síntese da acetilcolina, um importante neurotransmissor nos sistemas nervosos central e periférico. A relação entre os efeitos cerebrais do funcionamento normal do sistema colinérgico e as alterações hormonais após a menopausa foi demonstrada em estudos pré-clínicos em modelos de ratos e experimentalmente em estudos em humanos. Embora os estudos experimentais pré-clínicos e clínicos tenham muitas descobertas semelhantes sobre a influência do estrogénio no funcionamento colinérgico, o que não está claro nesta investigação é como surgem diferenças individuais nos efeitos da retirada hormonal após a menopausa no funcionamento cerebral em mulheres de meia-idade. É possível que o controlo do estrogénio na transcrição do gene PEMT possa influenciar a disponibilidade de colina.
Este estudo examinará os efeitos de uma dose oral única de 1650 mg de colina versus placebo em 20 mulheres saudáveis pós-menopáusicas com idades entre 50-65 anos. A colina ou o placebo serão administrados três horas antes de uma sessão de ressonância magnética onde os sujeitos realizam exames de ressonância magnética funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 50-65 anos
- Pós-menopáusicas: Mulheres que são pós-menopáusicas não terão tido um período nos últimos 12 meses, terão FSH>30 UI/L e estradiol (E2) <50 pg/ml.
- Não fumadoras
- Não estar a fazer terapia hormonal, ISRS, fitoestrogénios, SERMs ou medicamentos antiestrogénicos e estar pelo menos um ano sem esse tratamento
- Fisicamente saudáveis
- Sem doença cardiovascular além de hipertensão ligeira. Os sujeitos também não terão perturbações psiquiátricas ou cognitivas do Eixo I ou II atuais não tratadas ou não remitidas (ver rastreio abaixo).
- QI na faixa normal >80
- Desempenho normal em testes neuropsicológicos
Critérios de Exclusão:
- DCL ou demência - Avaliação Cognitiva de Montreal <26, Escala de Avaliação da Demência de Mattis <130 e Escala de Deterioração Global >2
- Histórico de tratamento de cancro com quimioterapia citotóxica e/ou quimioterapia direcionada de manutenção em curso (atual)
- Pressão arterial > 160/100 (não tratada)
- Doença da tiroide não tratada
- Doença cardiovascular significativa
- Asma ou DPOC
- Úlcera péptica ativa
- Hipertiroidismo
- Epilepsia
- Perturbações psiquiátricas do Eixo I atuais não tratadas ou não remitidas
- Uso de medicamentos da lista de medicamentos proibidos (ver lista)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colina
Cada participante completa dois dias de estudo com colina e placebo.
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Cada participante recebe uma dose oral de 1650 mg de colina ou placebo em cada um dos dois dias de estudo.
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Experimental: Placebo
Cada sujeito completa dois dias de estudo com colina e placebo.
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Cada participante recebe uma dose oral de 1650 mg de colina ou placebo em cada um dos dois dias de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal BOLD durante a tarefa de memória de trabalho em fMRI
Prazo: Medido em cada um dos dois dias do estudo
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Sinal BOLD do fMRI durante uma tarefa de memória de trabalho
|
Medido em cada um dos dois dias do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU1720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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