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Colina e Função Cerebral em Mulheres Pós-Menopáusicas

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Julie Dumas, University of Vermont

Colina e Funcionamento Cerebral em Mulheres Pós-Menopáusicas

Este estudo utilizará um ensaio randomizado controlado por placebo para examinar como uma dose oral única de 1650 mg de colina influencia o funcionamento cerebral, medido por ressonância magnética funcional (fMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A colina é um nutriente essencial que, além do seu papel no cérebro, tem várias funções estruturais e fisiológicas críticas em todo o corpo, incluindo fornecer integridade estrutural e função de sinalização para as membranas celulares, facilitar o transporte de lípidos do fígado e atuar como a principal fonte de grupos metilo através da dieta. Para além da ingestão alimentar, a única fonte de colina no corpo é a síntese de novo da fosfatidilcolina, catalisada pela fosfatidiletanolamina-N-metiltransferase (PEMT). O gene PEMT tem vários componentes responsivos a estrogénios na sua região promotora e é induzido por estrogénios. Mulheres pós-menopáusicas (hipoestrogénicas) com mutações de perda de função no PEMT apresentam danos nos órgãos-alvo típicos da deficiência de colina.

A colina também está envolvida na síntese da acetilcolina, um importante neurotransmissor nos sistemas nervosos central e periférico. A relação entre os efeitos cerebrais do funcionamento normal do sistema colinérgico e as alterações hormonais após a menopausa foi demonstrada em estudos pré-clínicos em modelos de ratos e experimentalmente em estudos em humanos. Embora os estudos experimentais pré-clínicos e clínicos tenham muitas descobertas semelhantes sobre a influência do estrogénio no funcionamento colinérgico, o que não está claro nesta investigação é como surgem diferenças individuais nos efeitos da retirada hormonal após a menopausa no funcionamento cerebral em mulheres de meia-idade. É possível que o controlo do estrogénio na transcrição do gene PEMT possa influenciar a disponibilidade de colina.

Este estudo examinará os efeitos de uma dose oral única de 1650 mg de colina versus placebo em 20 mulheres saudáveis pós-menopáusicas com idades entre 50-65 anos. A colina ou o placebo serão administrados três horas antes de uma sessão de ressonância magnética onde os sujeitos realizam exames de ressonância magnética funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre 50-65 anos
  • Pós-menopáusicas: Mulheres que são pós-menopáusicas não terão tido um período nos últimos 12 meses, terão FSH>30 UI/L e estradiol (E2) <50 pg/ml.
  • Não fumadoras
  • Não estar a fazer terapia hormonal, ISRS, fitoestrogénios, SERMs ou medicamentos antiestrogénicos e estar pelo menos um ano sem esse tratamento
  • Fisicamente saudáveis
  • Sem doença cardiovascular além de hipertensão ligeira. Os sujeitos também não terão perturbações psiquiátricas ou cognitivas do Eixo I ou II atuais não tratadas ou não remitidas (ver rastreio abaixo).
  • QI na faixa normal >80
  • Desempenho normal em testes neuropsicológicos

Critérios de Exclusão:

  • DCL ou demência - Avaliação Cognitiva de Montreal <26, Escala de Avaliação da Demência de Mattis <130 e Escala de Deterioração Global >2
  • Histórico de tratamento de cancro com quimioterapia citotóxica e/ou quimioterapia direcionada de manutenção em curso (atual)
  • Pressão arterial > 160/100 (não tratada)
  • Doença da tiroide não tratada
  • Doença cardiovascular significativa
  • Asma ou DPOC
  • Úlcera péptica ativa
  • Hipertiroidismo
  • Epilepsia
  • Perturbações psiquiátricas do Eixo I atuais não tratadas ou não remitidas
  • Uso de medicamentos da lista de medicamentos proibidos (ver lista)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colina
Cada participante completa dois dias de estudo com colina e placebo.
Cada participante recebe uma dose oral de 1650 mg de colina ou placebo em cada um dos dois dias de estudo.
Experimental: Placebo
Cada sujeito completa dois dias de estudo com colina e placebo.
Cada participante recebe uma dose oral de 1650 mg de colina ou placebo em cada um dos dois dias de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal BOLD durante a tarefa de memória de trabalho em fMRI
Prazo: Medido em cada um dos dois dias do estudo
Sinal BOLD do fMRI durante uma tarefa de memória de trabalho
Medido em cada um dos dois dias do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois de os dados serem publicados, os dados anonimizados serão disponibilizados a quem solicitar acesso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

10/2025 até 9/2030

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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