Colina e Funzione Cerebrale nelle Donne in Postmenopausa
Colina e Funzionamento Cerebrale nelle Donne in Postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colina è un nutriente essenziale che, oltre al suo ruolo nel cervello, svolge numerose funzioni strutturali e fisiologiche critiche in tutto il corpo, inclusa la fornitura di integrità strutturale e funzione di segnalazione per le membrane cellulari, facilitando il trasporto dei lipidi dal fegato e agendo come principale fonte di gruppi metilici attraverso la dieta. Oltre all'assunzione alimentare, l'unica fonte di colina nel corpo è la sintesi de novo della fosfatidilcolina, catalizzata dalla fosfatidiletanolammina-N-metiltransferasi (PEMT). Il gene PEMT ha diversi componenti sensibili agli estrogeni nella sua regione promotrice ed è indotto dagli estrogeni. Nelle donne in post-menopausa (ipoestrogeniche) con mutazioni di perdita di funzione nel PEMT è stato riscontrato un danno d'organo tipico della carenza di colina.
La colina è anche coinvolta nella sintesi dell'acetilcolina, un importante neurotrasmettitore nei sistemi nervosi centrale e periferico. La relazione tra gli effetti cerebrali del normale funzionamento del sistema colinergico e i cambiamenti ormonali dopo la menopausa è stata dimostrata in studi preclinici su modelli di ratto e sperimentalmente in studi sull'uomo. Sebbene gli studi sperimentali preclinici e clinici abbiano molti risultati simili riguardo all'influenza degli estrogeni sul funzionamento colinergico, ciò che non è chiaro da questa ricerca è come si manifestino differenze individuali negli effetti del ritiro ormonale dopo la menopausa sul funzionamento cerebrale nelle donne di mezza età. È possibile che il controllo estrogenico della trascrizione del gene PEMT possa influenzare la disponibilità di colina.
Questo studio esaminerà gli effetti di una singola dose orale di 1650 mg di colina rispetto al placebo in 20 donne sane in post-menopausa di età compresa tra 50 e 65 anni. La colina o il placebo verranno somministrati tre ore prima di una sessione di risonanza magnetica in cui i soggetti vengono sottoposti a scansioni di risonanza magnetica funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 50 e 65 anni
- Postmenopausa: Le donne in postmenopausa non avranno avuto un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi, avranno FSH>30 IU/L ed estradiolo (E2) <50 pg/ml.
- Non fumatrici
- Non in terapia ormonale, SSRI, fitoestrogeni, SERMS o farmaci antiestrogeni e saranno almeno un anno senza tale trattamento
- Fisicamente sane
- Nessuna malattia cardiovascolare ad eccezione di ipertensione lieve. I soggetti inoltre non avranno disturbi psichiatrici o cognitivi attuali non trattati o non in remissione dell'Asse I o II (vedi screening di seguito).
- QI nella gamma normale >80
- Prestazione normale ai test neuropsicologici
Criteri di esclusione:
- MCI o demenza - Montreal Cognitive Assessment <26, Mattis Dementia Rating Scale <130 e Global Deterioration Scale >2
- Storia di trattamento del cancro con chemioterapia citotossica e/o terapia mirata di mantenimento in corso (attuale)
- Pressione sanguigna > 160/100 (non trattata)
- Malattia tiroidea non trattata
- Malattia cardiovascolare significativa
- Asma o BPCO
- Ulcera peptica attiva
- Ipertiroidismo
- Epilessia
- Disturbi psichiatrici attuali non trattati o non in remissione dell'Asse I
- Uso di farmaci nella lista dei farmaci proibiti (vedi elenco)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colina
Ogni soggetto completa due giorni di studio con colina e placebo.
|
Ogni soggetto riceve una dose orale di 1650 mg di colina o un placebo in ciascuno dei due giorni di studio.
|
|
Sperimentale: Placebo
Ogni partecipante completa due giorni di studio con colina e placebo.
|
Ogni soggetto riceve una dose orale di colina da 1650 mg o placebo in ciascuno dei due giorni di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnale BOLD durante il compito di memoria di lavoro fMRI
Lasso di tempo: Misurato in ciascuno dei due giorni dello studio
|
Segnale BOLD fMRI durante un compito di memoria di lavoro
|
Misurato in ciascuno dei due giorni dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU1720
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .