- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07264257
Cholin und Gehirnfunktion bei postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cholin ist ein essentieller Nährstoff, der neben seiner Rolle im Gehirn eine Reihe kritischer struktureller und physiologischer Funktionen im gesamten Körper hat, einschließlich der Bereitstellung struktureller Integrität und Signalfunktion für Zellmembranen, der Erleichterung des Lipidtransports aus der Leber und der Funktion als Hauptquelle für Methylgruppen durch die Ernährung. Abgesehen von der Nahrungsaufnahme ist die einzige Cholinquelle im Körper die de-novo-Synthese von Phosphatidylcholin, katalysiert durch Phosphatidylethanolamin-N-Methyltransferase (PEMT). Das PEMT-Gen hat mehrere östrogenresponsive Komponenten in seiner Promotorregion und wird durch Östrogen induziert. Postmenopausale (hypoöstrogene) Frauen mit Funktionsverlustmutationen in PEMT haben sich als anfällig für Endorganschäden erwiesen, die typisch für Cholinmangel sind.
Cholin ist auch an der Synthese von Acetylcholin beteiligt, einem wichtigen Neurotransmitter des zentralen und peripheren Nervensystems. Die Beziehung zwischen den Hirnauswirkungen der normalen Funktion des cholinergen Systems und hormonellen Veränderungen nach der Menopause wurde in präklinischen Studien an Rattenmodellen und experimentell in Humanstudien nachgewiesen. Während die präklinischen und klinischen Experimentstudien viele ähnliche Befunde hinsichtlich des Einflusses von Östrogen auf die cholinerge Funktion aufweisen, ist aus dieser Forschung nicht klar, wie individuelle Unterschiede in den Auswirkungen des Hormonentzugs nach der Menopause auf die Gehirnfunktion bei Frauen mittleren Alters entstehen. Es ist möglich, dass die Östrogenkontrolle der Transkription des PEMT-Gens die Verfügbarkeit von Cholin beeinflussen könnte.
Diese Studie wird die Auswirkungen einer einzelnen oralen Dosis von 1650 mg Cholin im Vergleich zu Placebo bei 20 gesunden postmenopausalen Frauen im Alter von 50–65 Jahren untersuchen. Cholin oder Placebo wird drei Stunden vor einer MRT-Sitzung verabreicht, in der die Probanden funktionelle MRT-Scans durchlaufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 50-65 Jahren
- Postmenopausal: Frauen in der Postmenopause hatten in den letzten 12 Monaten keine Periode, haben FSH>30 IU/L und Östradiol (E2) <50 pg/ml.
- Nichtraucherinnen
- Nehmen keine Hormontherapie, SSRIs, Phytoöstrogene, SERMS oder Antiöstrogen-Medikamente ein und sind seit mindestens einem Jahr ohne solche Behandlung
- Körperlich gesund
- Keine kardiovaskulären Erkrankungen außer mildem Bluthochdruck. Die Probanden haben auch keine aktuellen unbehandelten oder nicht remittierten psychiatrischen oder kognitiven Störungen der Achse I oder II (siehe Screening unten).
- IQ im normalen Bereich >80
- Normale neuropsychologische Testleistung
Ausschlusskriterien:
- MCI oder Demenz - Montreal Cognitive Assessment <26, Mattis Dementia Rating Scale <130 und Global Deterioration Scale >2
- Krebsbehandlung mit zytotoxischen und/oder laufenden (aktuellen) Erhaltungs-Targeted-Chemotherapien in der Vorgeschichte
- Blutdruck > 160/100 (unbehandelt)
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Asthma oder COPD
- Aktives peptisches Ulkus
- Hyperthyreose
- Epilepsie
- Aktuelle unbehandelte oder nicht remittierte psychiatrische Störungen der Achse I
- Verwendung von Medikamenten auf der Liste der verbotenen Medikamente (siehe Liste)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cholin
Jeder Proband absolviert zwei Studientage mit Cholin und Placebo.
|
Jeder Proband erhält an jedem der zwei Studientage eine 1650 mg orale Cholin-Dosis oder ein Placebo.
|
|
Experimental: Placebo
Jeder Proband absolviert zwei Studientage mit Cholin und Placebo.
|
Jeder Proband erhält an jedem der beiden Studientage eine orale Dosis von 1650 mg Cholin oder ein Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BOLD-Signal während fMRT-Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Gemessen an jedem der beiden Studientage
|
fMRI-BOLD-Signal während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe
|
Gemessen an jedem der beiden Studientage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU1720
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cholin
-
Bangalore Institute of OncologyUnbekannt
-
East Carolina UniversityRekrutierungErnährung während der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor MolecularAbgeschlossenMetastasierter ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Wageningen University and ResearchAAKAbgeschlossen
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
University of OttawaThe Ottawa HospitalUnbekanntErste Folge SchizophrenieKanada
-
Ferrer Internacional S.A.BeendetHirninfarkt | Akuter SchlaganfallSpanien, Deutschland, Portugal
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenBipolare Störung | KokainabhängigkeitVereinigte Staaten