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Cholin und Gehirnfunktion bei postmenopausalen Frauen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Julie Dumas, University of Vermont
Diese Studie verwendet eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, um zu untersuchen, wie eine einzelne orale Dosis von 1650 mg Cholin die Gehirnfunktion beeinflusst, gemessen durch fMRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Cholin ist ein essentieller Nährstoff, der neben seiner Rolle im Gehirn eine Reihe kritischer struktureller und physiologischer Funktionen im gesamten Körper hat, einschließlich der Bereitstellung struktureller Integrität und Signalfunktion für Zellmembranen, der Erleichterung des Lipidtransports aus der Leber und der Funktion als Hauptquelle für Methylgruppen durch die Ernährung. Abgesehen von der Nahrungsaufnahme ist die einzige Cholinquelle im Körper die de-novo-Synthese von Phosphatidylcholin, katalysiert durch Phosphatidylethanolamin-N-Methyltransferase (PEMT). Das PEMT-Gen hat mehrere östrogenresponsive Komponenten in seiner Promotorregion und wird durch Östrogen induziert. Postmenopausale (hypoöstrogene) Frauen mit Funktionsverlustmutationen in PEMT haben sich als anfällig für Endorganschäden erwiesen, die typisch für Cholinmangel sind.

Cholin ist auch an der Synthese von Acetylcholin beteiligt, einem wichtigen Neurotransmitter des zentralen und peripheren Nervensystems. Die Beziehung zwischen den Hirnauswirkungen der normalen Funktion des cholinergen Systems und hormonellen Veränderungen nach der Menopause wurde in präklinischen Studien an Rattenmodellen und experimentell in Humanstudien nachgewiesen. Während die präklinischen und klinischen Experimentstudien viele ähnliche Befunde hinsichtlich des Einflusses von Östrogen auf die cholinerge Funktion aufweisen, ist aus dieser Forschung nicht klar, wie individuelle Unterschiede in den Auswirkungen des Hormonentzugs nach der Menopause auf die Gehirnfunktion bei Frauen mittleren Alters entstehen. Es ist möglich, dass die Östrogenkontrolle der Transkription des PEMT-Gens die Verfügbarkeit von Cholin beeinflussen könnte.

Diese Studie wird die Auswirkungen einer einzelnen oralen Dosis von 1650 mg Cholin im Vergleich zu Placebo bei 20 gesunden postmenopausalen Frauen im Alter von 50–65 Jahren untersuchen. Cholin oder Placebo wird drei Stunden vor einer MRT-Sitzung verabreicht, in der die Probanden funktionelle MRT-Scans durchlaufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 50-65 Jahren
  • Postmenopausal: Frauen in der Postmenopause hatten in den letzten 12 Monaten keine Periode, haben FSH>30 IU/L und Östradiol (E2) <50 pg/ml.
  • Nichtraucherinnen
  • Nehmen keine Hormontherapie, SSRIs, Phytoöstrogene, SERMS oder Antiöstrogen-Medikamente ein und sind seit mindestens einem Jahr ohne solche Behandlung
  • Körperlich gesund
  • Keine kardiovaskulären Erkrankungen außer mildem Bluthochdruck. Die Probanden haben auch keine aktuellen unbehandelten oder nicht remittierten psychiatrischen oder kognitiven Störungen der Achse I oder II (siehe Screening unten).
  • IQ im normalen Bereich >80
  • Normale neuropsychologische Testleistung

Ausschlusskriterien:

  • MCI oder Demenz - Montreal Cognitive Assessment <26, Mattis Dementia Rating Scale <130 und Global Deterioration Scale >2
  • Krebsbehandlung mit zytotoxischen und/oder laufenden (aktuellen) Erhaltungs-Targeted-Chemotherapien in der Vorgeschichte
  • Blutdruck > 160/100 (unbehandelt)
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Asthma oder COPD
  • Aktives peptisches Ulkus
  • Hyperthyreose
  • Epilepsie
  • Aktuelle unbehandelte oder nicht remittierte psychiatrische Störungen der Achse I
  • Verwendung von Medikamenten auf der Liste der verbotenen Medikamente (siehe Liste)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholin
Jeder Proband absolviert zwei Studientage mit Cholin und Placebo.
Jeder Proband erhält an jedem der zwei Studientage eine 1650 mg orale Cholin-Dosis oder ein Placebo.
Experimental: Placebo
Jeder Proband absolviert zwei Studientage mit Cholin und Placebo.
Jeder Proband erhält an jedem der beiden Studientage eine orale Dosis von 1650 mg Cholin oder ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Signal während fMRT-Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Gemessen an jedem der beiden Studientage
fMRI-BOLD-Signal während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe
Gemessen an jedem der beiden Studientage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Daten werden anonymisierte Daten für diejenigen zugänglich gemacht, die Zugang anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10/2025 bis 9/2030

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholin

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