- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07264257
Koliini ja aivotoiminto postmenopausaalisilla naisilla
Koliini ja aivotoiminta vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koliini on välttämätön ravintoaine, jolla on aivojen tehtävänsä lisäksi useita kriittisiä rakenteellisia ja fysiologisia tehtäviä koko kehossa, mukaan lukien solukalvojen rakenteellisen eheyden ja signalointitoiminnon tarjoaminen, rasvojen kuljetuksen helpottaminen maksasta sekä toimiminen tärkeimpänä metyyliryhmien lähteenä ruokavaliossa. Ruokavalion lisäksi ainoa koliinin lähde kehossa on fosfatidyylikoliinin de novo -synteesi, jota katalysoi fosfatidyylietanoliamiini-N-metyylitransferaasi (PEMT). PEMT-geenissä on useita estrogeeniin reagoivia komponentteja sen promoottorialueella, ja estrogeeni indusoi sen. Postmenopausaalisilla (hypo-estrogeenisilla) naisilla, joilla on PEMT-geenin toimintahäiriömutaatioita, on havaittu koliinin puutteelle tyypillistä loppuelinvahinkoa.
Koliini osallistuu myös asetyylikoliinin synteesiin, joka on tärkeä välittäjäaine sekä keskus- että ääreishermostossa. Kolinergisen järjestelmän normaalin toiminnan aivovaikutusten ja hormonimuutosten välillä menopausan jälkeen on osoitettu esikliinisissä tutkimuksissa rotamalleilla sekä kokeellisesti ihmistutkimuksissa. Vaikka esikliinisillä ja kliinisillä kokeellisilla tutkimuksilla on monia samankaltaisia havaintoja estrogeenin vaikutuksesta kolinergiseen toimintaan, tästä tutkimuksesta ei selviä, miten yksilölliset erot syntyvät hormonivähennyksen vaikutuksista menopausan jälkeen keski-ikäisten naisten aivotoimintaan. On mahdollista, että estrogeenin kontrolli PEMT-geenin transkriptiossa voi vaikuttaa koliinin saatavuuteen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhtä 1650 mg koliinin oraalista annosta verrattuna lumelääkkeeseen 20 terveellä 50–65-vuotiaalla postmenopausaalisella naisella. Koliinia tai lumelääkettä annetaan kolme tuntia ennen MRI-tutkimusta, jossa koehenkilöt käyvät läpi toiminnallisia MRI-kuvauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naiset 50–65-vuotiaat
- Postmenopaussa olevat: Naiset, jotka ovat postmenopaussa, eivät ole saaneet kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana, FSH>30 IU/L ja estradiili (E2) <50 pg/ml.
- Ei tupakoitsijoita
- Eivät käytä hormoniterapiaa, SSRI-lääkkeitä, fytoestrogeeneja, SERMS-lääkkeitä tai antiestrogeenilääkkeitä, eikä ole käyttänyt tällaisia hoitoja vähintään vuoteen
- Fyysisesti terveet
- Ei sydän- ja verisuonitauteja, lukuun ottamatta lievää korkeaa verenpainetta. Koehenkilöillä ei myöskään saa olla parhaillaan hoitamattomia tai parantumattomia akseli I tai II psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä (katsele seulonta alla).
- Älykkyysosamäärä normaalialueella >80
- Normaali neuropsykologinen testisuoritus
Poisjättökriteerit:
- Lievä kognitiivinen heikentymä tai dementia - Montrealin kognitiivinen arviointi <26, Mattisin dementiaraportointiasteikko <130 ja Maailmanlaajuinen heikentymisasteikko >2
- Syöpähoidon historia sytotoksisilla lääkkeillä ja/tai jatkuva (nykyinen) kohdennettu ylläpitokemoterapia
- Verenpaine > 160/100 (hoitamaton)
- Hoitamaton kilpirauhassairaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- Astma tai keuhkoahtaumatauti
- Aktiivinen mahahaava
- Liikakilpirauhasen toiminta
- Epilepsia
- Parhaillaan hoitamattomat tai parantumattomat akseli I psykiatriset häiriöt
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (katso luettelo)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koliini
Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi tutkimuspäivää koliinin ja lumelääkkeen kanssa.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden 1650 mg:n suun kautta annettavan koliiniannoksen tai lumelääkkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
|
Kokeellinen: Placebo
Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi tutkimuspäivää koliinilla ja lumelääkkeellä.
|
Jokainen osallistuja saa yhden 1650 mg:n suun kautta annettavan koliiniannoksen tai lumelääkkeen kummallakin tutkimuspäivällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD-signaali fMRI-työmuistitehtävän aikana
Aikaikkuna: Mitattu kummallakin tutkimuspäivänä
|
fMRI BOLD-signaali työmuistitehtävän aikana
|
Mitattu kummallakin tutkimuspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU1720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .