Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koliini ja aivotoiminto postmenopausaalisilla naisilla

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Julie Dumas, University of Vermont

Koliini ja aivotoiminta vaihdevuosi-ikäisillä naisilla

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua lumekontrolloitua kokeilua selvittämään, vaikuttaako yksittäinen 1650 mg:n suun kautta annettava koliiniannos aivotoimintaan fMRI-mittauksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koliini on välttämätön ravintoaine, jolla on aivojen tehtävänsä lisäksi useita kriittisiä rakenteellisia ja fysiologisia tehtäviä koko kehossa, mukaan lukien solukalvojen rakenteellisen eheyden ja signalointitoiminnon tarjoaminen, rasvojen kuljetuksen helpottaminen maksasta sekä toimiminen tärkeimpänä metyyliryhmien lähteenä ruokavaliossa. Ruokavalion lisäksi ainoa koliinin lähde kehossa on fosfatidyylikoliinin de novo -synteesi, jota katalysoi fosfatidyylietanoliamiini-N-metyylitransferaasi (PEMT). PEMT-geenissä on useita estrogeeniin reagoivia komponentteja sen promoottorialueella, ja estrogeeni indusoi sen. Postmenopausaalisilla (hypo-estrogeenisilla) naisilla, joilla on PEMT-geenin toimintahäiriömutaatioita, on havaittu koliinin puutteelle tyypillistä loppuelinvahinkoa.

Koliini osallistuu myös asetyylikoliinin synteesiin, joka on tärkeä välittäjäaine sekä keskus- että ääreishermostossa. Kolinergisen järjestelmän normaalin toiminnan aivovaikutusten ja hormonimuutosten välillä menopausan jälkeen on osoitettu esikliinisissä tutkimuksissa rotamalleilla sekä kokeellisesti ihmistutkimuksissa. Vaikka esikliinisillä ja kliinisillä kokeellisilla tutkimuksilla on monia samankaltaisia havaintoja estrogeenin vaikutuksesta kolinergiseen toimintaan, tästä tutkimuksesta ei selviä, miten yksilölliset erot syntyvät hormonivähennyksen vaikutuksista menopausan jälkeen keski-ikäisten naisten aivotoimintaan. On mahdollista, että estrogeenin kontrolli PEMT-geenin transkriptiossa voi vaikuttaa koliinin saatavuuteen.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhtä 1650 mg koliinin oraalista annosta verrattuna lumelääkkeeseen 20 terveellä 50–65-vuotiaalla postmenopausaalisella naisella. Koliinia tai lumelääkettä annetaan kolme tuntia ennen MRI-tutkimusta, jossa koehenkilöt käyvät läpi toiminnallisia MRI-kuvauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Naiset 50–65-vuotiaat
  • Postmenopaussa olevat: Naiset, jotka ovat postmenopaussa, eivät ole saaneet kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana, FSH>30 IU/L ja estradiili (E2) <50 pg/ml.
  • Ei tupakoitsijoita
  • Eivät käytä hormoniterapiaa, SSRI-lääkkeitä, fytoestrogeeneja, SERMS-lääkkeitä tai antiestrogeenilääkkeitä, eikä ole käyttänyt tällaisia hoitoja vähintään vuoteen
  • Fyysisesti terveet
  • Ei sydän- ja verisuonitauteja, lukuun ottamatta lievää korkeaa verenpainetta. Koehenkilöillä ei myöskään saa olla parhaillaan hoitamattomia tai parantumattomia akseli I tai II psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä (katsele seulonta alla).
  • Älykkyysosamäärä normaalialueella >80
  • Normaali neuropsykologinen testisuoritus

Poisjättökriteerit:

  • Lievä kognitiivinen heikentymä tai dementia - Montrealin kognitiivinen arviointi <26, Mattisin dementiaraportointiasteikko <130 ja Maailmanlaajuinen heikentymisasteikko >2
  • Syöpähoidon historia sytotoksisilla lääkkeillä ja/tai jatkuva (nykyinen) kohdennettu ylläpitokemoterapia
  • Verenpaine > 160/100 (hoitamaton)
  • Hoitamaton kilpirauhassairaus
  • Merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • Astma tai keuhkoahtaumatauti
  • Aktiivinen mahahaava
  • Liikakilpirauhasen toiminta
  • Epilepsia
  • Parhaillaan hoitamattomat tai parantumattomat akseli I psykiatriset häiriöt
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (katso luettelo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koliini
Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi tutkimuspäivää koliinin ja lumelääkkeen kanssa.
Jokainen koehenkilö saa yhden 1650 mg:n suun kautta annettavan koliiniannoksen tai lumelääkkeen molempina tutkimuspäivinä.
Kokeellinen: Placebo
Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi tutkimuspäivää koliinilla ja lumelääkkeellä.
Jokainen osallistuja saa yhden 1650 mg:n suun kautta annettavan koliiniannoksen tai lumelääkkeen kummallakin tutkimuspäivällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOLD-signaali fMRI-työmuistitehtävän aikana
Aikaikkuna: Mitattu kummallakin tutkimuspäivänä
fMRI BOLD-signaali työmuistitehtävän aikana
Mitattu kummallakin tutkimuspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tiedot on julkaistu, anonymisoituja tietoja tehdään saataville niille, jotka pyytävät pääsyä.

IPD-jaon aikakehys

10/2025–9/2030

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa