Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Choline et Fonction Cérébrale chez les Femmes Postménopausées

1 décembre 2025 mis à jour par: Julie Dumas, University of Vermont

Choline et fonctionnement cérébral chez les femmes postménopausées

Cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé contre placebo pour examiner comment une dose orale unique de 1650 mg de choline influence le fonctionnement cérébral mesuré par IRMf.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La choline est un nutriment essentiel qui, en plus de son rôle dans le cerveau, joue plusieurs rôles structurels et physiologiques critiques dans tout l'organisme, notamment en assurant l'intégrité structurelle et la fonction de signalisation des membranes cellulaires, en facilitant le transport des lipides depuis le foie et en agissant comme la principale source de groupes méthyle par l'alimentation. Outre l'apport alimentaire, la seule source de choline dans l'organisme est la synthèse de novo de la phosphatidylcholine, catalysée par la phosphatidyléthanolamine-N-méthyltransferase (PEMT). Le gène PEMT possède plusieurs composants sensibles aux œstrogènes dans sa région promotrice et est induit par les œstrogènes. Chez les femmes post-ménopausées (hypo-œstrogéniques) présentant des mutations de perte de fonction du gène PEMT, des lésions des organes cibles typiques d'une carence en choline ont été observées.

La choline est également impliquée dans la synthèse de l'acétylcholine, un neurotransmetteur majeur des systèmes nerveux central et périphérique. La relation entre les effets cérébraux du fonctionnement normal du système cholinergique et les changements hormonaux après la ménopause a été démontrée dans des études précliniques sur des modèles de rats et expérimentalement dans des études humaines. Bien que les études expérimentales précliniques et cliniques présentent de nombreuses similitudes concernant l'influence des œstrogènes sur le fonctionnement cholinergique, ce qui n'est pas clair dans cette recherche, c'est comment les différences individuelles surviennent dans les effets du retrait hormonal après la ménopause sur le fonctionnement cérébral chez les femmes d'âge moyen. Il est possible que le contrôle des œstrogènes sur la transcription du gène PEMT puisse influencer la disponibilité de la choline.

Cette étude examinera les effets d'une dose orale unique de 1650 mg de choline par rapport à un placebo chez 20 femmes post-ménopausées en bonne santé âgées de 50 à 65 ans. La choline ou le placebo sera administré trois heures avant une séance d'IRM où les sujets subiront des scans d'IRM fonctionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 50 à 65 ans
  • Postménopausées : Les femmes postménopausées n'auront pas eu de règles au cours des 12 derniers mois, auront une FSH > 30 UI/L et un estradiol (E2) < 50 pg/ml.
  • Non-fumeuses
  • Ne prenant pas d'hormonothérapie, d'ISRS, de phytoestrogènes, de SERM ou de médicaments anti-œstrogènes, et sans un tel traitement depuis au moins un an
  • En bonne santé physique
  • Aucune maladie cardiovasculaire autre qu'une hypertension légère. Les sujets ne présenteront pas non plus de troubles psychiatriques ou cognitifs actuels non traités ou non rémittents de l'Axe I ou II (voir le dépistage ci-dessous).
  • QI dans la plage normale > 80
  • Performances normales aux tests neuropsychologiques

Critères d'exclusion :

  • MCI ou démence - Évaluation cognitive de Montréal < 26, échelle de démence de Mattis < 130, et échelle de détérioration globale > 2
  • Antécédents de traitement du cancer par chimiothérapie cytotoxique et/ou chimiothérapie ciblée d'entretien en cours (actuelle)
  • Tension artérielle > 160/100 (non traitée)
  • Maladie thyroïdienne non traitée
  • Maladie cardiovasculaire significative
  • Asthme ou BPCO
  • Ulcère peptique actif
  • Hyperthyroïdie
  • Épilepsie
  • Troubles psychiatriques actuels non traités ou non rémittents de l'Axe I
  • Utilisation de médicaments figurant sur la liste des médicaments interdits (voir la liste)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Choline
Chaque sujet effectue deux journées d'étude avec de la choline et un placebo.
Chaque sujet reçoit une dose orale de 1650 mg de choline ou un placebo lors de chacune des deux journées d'étude.
Expérimental: Placebo
Chaque sujet complète deux jours d'étude avec de la choline et un placebo.
Chaque sujet reçoit une dose orale de 1650 mg de choline ou un placebo lors de chacune des deux journées d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal BOLD pendant la tâche de mémoire de travail en IRMf
Délai: Mesuré chacun des deux jours d'étude
Signal BOLD IRMf pendant une tâche de mémoire de travail
Mesuré chacun des deux jours d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des données, les données anonymisées seront mises à la disposition de ceux qui en demandent l'accès.

Délai de partage IPD

10/2025 jusqu'à 9/2030

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner