- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07264257
Choline et Fonction Cérébrale chez les Femmes Postménopausées
Choline et fonctionnement cérébral chez les femmes postménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La choline est un nutriment essentiel qui, en plus de son rôle dans le cerveau, joue plusieurs rôles structurels et physiologiques critiques dans tout l'organisme, notamment en assurant l'intégrité structurelle et la fonction de signalisation des membranes cellulaires, en facilitant le transport des lipides depuis le foie et en agissant comme la principale source de groupes méthyle par l'alimentation. Outre l'apport alimentaire, la seule source de choline dans l'organisme est la synthèse de novo de la phosphatidylcholine, catalysée par la phosphatidyléthanolamine-N-méthyltransferase (PEMT). Le gène PEMT possède plusieurs composants sensibles aux œstrogènes dans sa région promotrice et est induit par les œstrogènes. Chez les femmes post-ménopausées (hypo-œstrogéniques) présentant des mutations de perte de fonction du gène PEMT, des lésions des organes cibles typiques d'une carence en choline ont été observées.
La choline est également impliquée dans la synthèse de l'acétylcholine, un neurotransmetteur majeur des systèmes nerveux central et périphérique. La relation entre les effets cérébraux du fonctionnement normal du système cholinergique et les changements hormonaux après la ménopause a été démontrée dans des études précliniques sur des modèles de rats et expérimentalement dans des études humaines. Bien que les études expérimentales précliniques et cliniques présentent de nombreuses similitudes concernant l'influence des œstrogènes sur le fonctionnement cholinergique, ce qui n'est pas clair dans cette recherche, c'est comment les différences individuelles surviennent dans les effets du retrait hormonal après la ménopause sur le fonctionnement cérébral chez les femmes d'âge moyen. Il est possible que le contrôle des œstrogènes sur la transcription du gène PEMT puisse influencer la disponibilité de la choline.
Cette étude examinera les effets d'une dose orale unique de 1650 mg de choline par rapport à un placebo chez 20 femmes post-ménopausées en bonne santé âgées de 50 à 65 ans. La choline ou le placebo sera administré trois heures avant une séance d'IRM où les sujets subiront des scans d'IRM fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 50 à 65 ans
- Postménopausées : Les femmes postménopausées n'auront pas eu de règles au cours des 12 derniers mois, auront une FSH > 30 UI/L et un estradiol (E2) < 50 pg/ml.
- Non-fumeuses
- Ne prenant pas d'hormonothérapie, d'ISRS, de phytoestrogènes, de SERM ou de médicaments anti-œstrogènes, et sans un tel traitement depuis au moins un an
- En bonne santé physique
- Aucune maladie cardiovasculaire autre qu'une hypertension légère. Les sujets ne présenteront pas non plus de troubles psychiatriques ou cognitifs actuels non traités ou non rémittents de l'Axe I ou II (voir le dépistage ci-dessous).
- QI dans la plage normale > 80
- Performances normales aux tests neuropsychologiques
Critères d'exclusion :
- MCI ou démence - Évaluation cognitive de Montréal < 26, échelle de démence de Mattis < 130, et échelle de détérioration globale > 2
- Antécédents de traitement du cancer par chimiothérapie cytotoxique et/ou chimiothérapie ciblée d'entretien en cours (actuelle)
- Tension artérielle > 160/100 (non traitée)
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Maladie cardiovasculaire significative
- Asthme ou BPCO
- Ulcère peptique actif
- Hyperthyroïdie
- Épilepsie
- Troubles psychiatriques actuels non traités ou non rémittents de l'Axe I
- Utilisation de médicaments figurant sur la liste des médicaments interdits (voir la liste)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Choline
Chaque sujet effectue deux journées d'étude avec de la choline et un placebo.
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Chaque sujet reçoit une dose orale de 1650 mg de choline ou un placebo lors de chacune des deux journées d'étude.
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Expérimental: Placebo
Chaque sujet complète deux jours d'étude avec de la choline et un placebo.
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Chaque sujet reçoit une dose orale de 1650 mg de choline ou un placebo lors de chacune des deux journées d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signal BOLD pendant la tâche de mémoire de travail en IRMf
Délai: Mesuré chacun des deux jours d'étude
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Signal BOLD IRMf pendant une tâche de mémoire de travail
|
Mesuré chacun des deux jours d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie A Dumas, PhD, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU1720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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