バリウム嚥下時の正常咽頭喉頭構造のリアルタイム動的イメージング研究（GLAM-III） (GLAM-III)
ルーチンバリウム食検査を受ける患者におけるバリウム嚥下時の正常咽頭喉頭構造のリアルタイム動的変化に関する観察的画像研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
浙江省腫瘍医院倫理委員会（承認番号：IRB-2025-1096(IIT)）の承認後、本研究は参加者登録前にClinicalTrials.govに登録されます。 本研究は通常のバリウム検査から得られた非識別化された画像データのみを使用するため（参加者への追加手順や介入はありません）、倫理委員会の承認に基づきインフォームド・コンセントは免除されます。 本研究は2025年8月から2025年10月までの実施を計画しています。
対象となる参加者は浙江省腫瘍医院で通常のバリウム検査を受ける患者で、適格基準（18〜75歳、咽頭喉頭手術／外傷／先天性奇形なし、嚥下機能障害なし、口腔咽頭-食道経路の閉塞なしなど）を満たし、禁忌事項（例：甲状腺腫による咽頭喉頭構造の圧迫、バリウムアレルギー）のある者は除外されます。
バリウム嚥下検査手順：
すべての手順はバリウム検査の標準的な臨床プロトコルに従い、参加者への追加の放射線被曝や負担はありません：
静止画像（安静時）：参加者は立位をとります。 デジタルX線装置（島津製作所 Uni-vision）を使用して咽頭喉頭領域の静止画像を取得し、梨状陥凹、輪状軟骨板、食道入口部の基準解剖学的位置を記録します。
動態画像（嚥下時）：参加者は医療用硫酸バリウム懸濁液（濃度：160〜200% W/V）を5ml、10ml、20ml、40mlの順に嚥下するよう指示されます。 嚥下中、動態透視画像システム（フレームレート：15フレーム／秒）を作動させ、バリウムが口腔咽頭から喉頭を経て食道に至る全過程を連続記録します（各嚥下事象は約5〜10秒間持続）。 各参加者は嚥下動作を4〜5回繰り返し、最も明確な動態画像シーケンスを後の解析のために選択します。
データ収集と分析：
画像解析ソフトウェアを使用して動態画像をフレームごとに解析します。 主要な解剖学的構造（梨状陥凹の境界、輪状軟骨板前縁、食道入口部中心）にラベルを付け、座標位置決め技術を適用して以下のパラメータを分析します：
咽頭喉頭構造の安静時から嚥下ピーク時までの変位と角度変化；口腔咽頭を通過するバリウムの優先経路（片側梨状陥凹、両側梨状陥凹、または輪状軟骨板中央領域）；梨状陥凹内でのバリウムの滞留時間と通過速度；嚥下時の梨状陥凹の拡張振幅と輪状軟骨板の変位距離
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiangling Wang, Ph. D
- 電話番号：+86 571 88122106
- メール：wangjl@zjcc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaochun Jin, M.D
- 電話番号：+86 571 88122564
- メール：ec@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Jiangling Wang
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主任研究者：
- Jiangling Wang, Dr.
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コンタクト：
- Jiangling Wang, Dr.
- 電話番号：+8615168373331
- メール：wangjl@zjcc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 18歳から75歳まで；
- 咽頭喉頭手術、外傷、または先天性奇形の既往歴がない；
- 嚥下機能障害、咽頭喉頭炎症、または嚥下に影響を与える神経疾患がない；
- 筋機能に影響を与える薬物（例：筋弛緩薬、抗コリン薬）の最近の使用がない；
- バリウム造影検査で口咽頭食道経路の閉塞がないことが確認されている；
- 正常な咽頭喉頭解剖構造（予備的な画像レビューで確認）；
- 臨床診断のために浙江省腫瘍医院で定期的なバリウム造影検査を受ける予定である。
除外基準：
- 咽頭喉頭構造を圧迫する可能性のある疾患の存在（例：甲状腺腫、縦隔腫瘍）；
- 硫酸バリウムまたはバリウム懸濁液の他の成分に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下時の咽頭喉頭構造のリアルタイム動的変化
時間枠：バリウム嚥下検査の開始から、食塊が上部食道括約筋を完全に通過するまで、ビデオフルオロスコピーで評価された（参加者1人あたり平均15分）。
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嚥下時の輪状軟骨板の変位距離、梨状陥凹の拡張振幅、食道入口部の運動軌跡の測定（動的透視画像による評価）。
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バリウム嚥下検査の開始から、食塊が上部食道括約筋を完全に通過するまで、ビデオフルオロスコピーで評価された（参加者1人あたり平均15分）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一貫した器具挿入経路とバリウムの優先経路（梨状陥凹）を有する参加者の割合
時間枠：ビデオ透視法（参加者1人あたり平均15分）で評価した、バリウム嚥下開始から食塊が上部食道括約筋を完全に通過するまで。
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バリウムの優先経路（梨状陥凹）と喉頭マスク関連器具の挿入経路の一貫性を分析し、3種類の喉頭マスクデザイン（LMA Supreme、I-gel、GMA-Tulip）の解剖学的適合性の違いを説明する。
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ビデオ透視法（参加者1人あたり平均15分）で評価した、バリウム嚥下開始から食塊が上部食道括約筋を完全に通過するまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バリウムの口咽頭通過速度
時間枠：バリウム嚥下開始から、ビデオ透視法（参加者1人あたり平均15分）による評価に基づく食塊が上部食道括約筋を完全に通過するまで。
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ビデオ嚥下造影検査により測定された、バリウムの咽頭部通過速度。
バリウムボーラスの先端部が、事前に定義された2つの解剖学的ポイント（例：梨状陥凹と輪状軟骨下縁）間を移動する様子を追跡することで速度を算出し、ミリメートル毎秒（mm/s）で報告します。
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バリウム嚥下開始から、ビデオ透視法（参加者1人あたり平均15分）による評価に基づく食塊が上部食道括約筋を完全に通過するまで。
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バリウム流動の優先経路
時間枠：ビデオ透視法（参加者1人あたり平均15分）によって評価された、バリウム嚥下の開始から食塊が上部食道括約筋を完全に通過するまで。
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造影剤バリウムボーラスが喉頭入口を通過する際の主要な解剖学的経路を、ビデオ透視法によって評価します。
この経路は、主に梨状陥凹を通過するか、他の経路（例：披裂軟骨の上を直接通過する）を通過するかのいずれかに分類されます。
結果は、バリウムの流れが主に梨状陥凹を通過した参加者の割合（パーセンテージ）として報告されます。
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ビデオ透視法（参加者1人あたり平均15分）によって評価された、バリウム嚥下の開始から食塊が上部食道括約筋を完全に通過するまで。
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バリウム嚥下時の輪状軟骨板の変位
時間枠：ビデオ透視法（参加者1人当たり平均15分）で評価された、バリウム嚥下の開始から上部食道括約筋をボーラスが完全に通過するまで。
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嚥下の咽頭相における輪状軟骨板の後下方変位の程度を、側面ビデオ透視画像で測定したものです。
変位は、輪状軟骨の安静位置から最大変位位置までの垂直距離（ミリメートル）として定量化されます。
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ビデオ透視法（参加者1人当たり平均15分）で評価された、バリウム嚥下の開始から上部食道括約筋をボーラスが完全に通過するまで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Pingbo Xu, Ph. D、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。