Normaalin nielu-kurkkurakenteen reaaliaikainen dynaaminen kuvantaminen bariumnielennän aikana (GLAM-III) (GLAM-III)
Havainnointi-kuvantamistutkimus normaalin nielu- ja kurkkurakenteiden reaaliaikaisista dynaamisista muutoksista bariuminielun aikana potilailla, jotka suorittavat rutiininomaista bariumiateriatutkimusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan Zhejiangin syöpäsairaalan eettisen komitean hyväksymisen jälkeen (hyväksyntänumero: IRB-2025-1096(IIT)) tämä tutkimus rekisteröidään ClinicalTrials.gov-palveluun ennen osallistujien rekrytointia. Koska tutkimus hyödyntää vain rutiininomaisista bariumateriatutkimuksista saatuja anonymisoituja kuvantamistietoja (ei lisätoimenpiteitä tai interventioita osallistujille), tietoon perustuva suostumus on eettisen komitean hyväksymänä poikkeustapauksessa. Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi elokuusta 2025 lokakuuhun 2025.
Kelpoiset osallistujat ovat potilaita, jotka suorittavat rutiininomaisia bariumateriatutkimuksia Zhejiangin syöpäsairaalassa, täyttäen sisällyttämiskriteerit (18-75-vuotiaat, ei kurkunpään/kurkun leikkausta/traumoja/synnynnäisiä epämuodostumia, ei nielemishäiriöitä, esteetön nielu-ruokatorvi-reitti jne.) ja poissulkien ne, joilla on vasta-aiheita (esim. kilpirauhasen suurentuma, joka puristaa kurkunpään rakenteita, bariumallergia).
Bariumnielemistutkimuksen menettely:
Kaikki menettelyt noudattavat standardoitua kliinistä protokollaa bariumateriatutkimuksille, ilman lisäsäteilyaltistusta tai kuormitusta osallistujille:
Staattinen kuvantaminen (lepovaihe): Osallistujat asettuvat seisomaan. Digitaalista röntgenlaitetta (Shimadzu Uni-vision) käytetään staattisten kuvien saamiseksi kurkunpään alueelta, tallentaen peruslinjan anatomialliset sijainnit päärynäonteloille, rengasruston levylle ja ruokatorven sisäänkäynnille.
Dynaaminen kuvantaminen (nielemisvaihe): Osallistujille annetaan ohjeet niellä 5 ml, 10 ml, 20 ml ja 40 ml lääketieteellistä bariumsulfaattijauhosuspensiota (pitoisuus: 160-200 % W/V) peräkkäin. Nielun aikana dynaaminen fluoroskooppinen kuvantamisjärjestelmä aktivoituu (kuvataajuus: 15 kuvaa/sekunti) jatkuvasti tallentaen koko prosessin, jossa barium kulkee nielusta kurkun kautta ruokatorveen (jokainen nielemistapahtuma kestää noin 5-10 sekuntia). Jokainen osallistuja toistaa nielemistoiminnon 4-5 kertaa, ja selkein dynaaminen kuvasarja valitaan myöhempää analyysiä varten.
Tietojen keruu ja analyysi:
Kuvien analysointiohjelmistoa käytetään dynaamisten kuvien kehys kerrallaan jäsentämiseen. Keskeiset anatomialliset rakenteet (päärynäonteloiden rajat, rengasruston levyn etureuna, ruokatorven sisäänkäynnin keskus) merkitään, ja koordinaattipaikannustekniikkaa sovelletaan seuraavien parametrien analysointiin:
Kurkunpään rakenteiden siirtymä ja kulmamuutokset lepovaiheesta huippunielemisvaiheeseen; Bariumin suositeltu reitti nielun kautta (yksipuolinen päärynäontelo, kaksipuoliset päärynäontelot tai rengasruston levyn keskialue); Bariumin viipymisaika päärynäontelossa ja sen kulkunopeus; Päärynäontelon laajenemisamplitudi ja rengasruston levyn siirtymämatka nielemisen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiangling Wang, Ph. D
- Puhelinnumero: +86 571 88122106
- Sähköposti: wangjl@zjcc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaochun Jin, M.D
- Puhelinnumero: +86 571 88122564
- Sähköposti: ec@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Jiangling Wang
-
Päätutkija:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangling Wang, Dr.
- Puhelinnumero: +8615168373331
- Sähköposti: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- Ei aiempaa nielu- ja kurkkuleikkauksen, trauman tai synnynnäisen epämuodostuman historiaa;
- Ei nieluhäiriöitä, nielu- tai kurkkutulehdusta tai neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat nielemiseen;
- Ei viimeaikaisia lihastoimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttöä (esim. lihasrelaksantit, antikolinergit);
- Bariumateriatutkimus vahvistaa esteettömän nielu-ruokatorvi -reitin;
- Normaali nielu- ja kurkkurakenne (vahvistettu alustavalla kuvantamiskatselulla);
- Suunniteltu säännölliseen bariumateriatutkimukseen Zhejiangin syöpäsairaalassa kliinistä diagnoosia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, jotka voivat puristaa nielu- ja kurkkurakenteita (esim. kilpirauhasen liikakasvu, keskusrintamakasvain);
- Allergia barium-sulfaatille tai muille barium-suspension osille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielu- ja kurkunpään rakenteiden reaaliaikaiset dynaamiset muutokset nielaistessa
Aikaikkuna: Baariumnielun aloituksesta boluksen täydelliseen kulkuun yläruokatorven sulkijalihaksen läpi, arvioituna videofluoroskopian alla (keskimäärin 15 minuuttia osallistujaa kohden).
|
Kurkupään ruston liuskan siirtymäetäisyyden, päärynäontelon laajenemisamplitudin ja ruokatorven suun liiketrajektorin mittaaminen nielun aikana (arvioitu dynaamisen fluoroskooppikuvantamisen avulla).
|
Baariumnielun aloituksesta boluksen täydelliseen kulkuun yläruokatorven sulkijalihaksen läpi, arvioituna videofluoroskopian alla (keskimäärin 15 minuuttia osallistujaa kohden).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus osallistujista, joilla instrumentin asettamisreitti ja bariumin suositeltu reitti (pyriform sinus) ovat yhteneväiset
Aikaikkuna: Baariumniekkauksen aloittamisesta boloksen täydelliseen kulkuun yläruokatorukan sulkijalihaksen läpi, mitattuna videofluoroskopian avulla (keskimäärin 15 minuuttia osallistujaa kohden).
|
Analyysi bariumin suositun kulkuväylän (pyriformis-sinussin) ja laryngomaskiin liittyvien instrumenttien asennusväylän yhdenmukaisuudesta selittääksesi kolmen laryngomaski-mallin (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip) anatomisen sovituksen eroja.
|
Baariumniekkauksen aloittamisesta boloksen täydelliseen kulkuun yläruokatorukan sulkijalihaksen läpi, mitattuna videofluoroskopian avulla (keskimäärin 15 minuuttia osallistujaa kohden).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bariumin virtausnopeus orofaryniksen läpi
Aikaikkuna: Baariumenauksen aloittamisesta boloksen täydelliseen kulkuun yläruokatorven sulkijalihaksen läpi, kuten videoläpivalaisussa arvioidaan (keskimäärin 15 minuuttia per osallistuja).
|
Bariumin virtausnopeus orofarygeaalialueella, mitattuna videofluoroskopisen nielututkimuksen avulla.
Nopeus lasketaan seuraamalla barium-boluksen pään liikettä kahden ennalta määritellyn anatomisen pisteen (esim. pyriformis-sinusta ja krikoidiruston alareuna) välillä ja ilmoitetaan millimetreinä sekunnissa (mm/s)
|
Baariumenauksen aloittamisesta boloksen täydelliseen kulkuun yläruokatorven sulkijalihaksen läpi, kuten videoläpivalaisussa arvioidaan (keskimäärin 15 minuuttia per osallistuja).
|
|
Bariumin suositeltu virtausreitti
Aikaikkuna: Baariuminielennäytteen aloittamisesta boluksen täydelliseen läpikulkuun yläruokatorven sulkijalihaksen läpi, kuten arvioitiin videofluoroskopialla (keskimäärin 15 minuuttia per osallistuja).
|
Barium-nokareen pääasiallinen anatominen reitti ohittaessaan kurkunpään sisäänkäynnin, arvioituna videofluoroskopialla.
Reitti luokitellaan joko ohittamaan pyriformis-sivuontelot tai muiden kanavien kautta (esim. suoraan arytenoidien yli).
Tulos ilmoitetaan osallistujien osuutena (prosentteina), joiden barium-virtaus kulkee pääasiassa pyriformis-sivuonteloiden kautta.
|
Baariuminielennäytteen aloittamisesta boluksen täydelliseen läpikulkuun yläruokatorven sulkijalihaksen läpi, kuten arvioitiin videofluoroskopialla (keskimäärin 15 minuuttia per osallistuja).
|
|
Krikoidruston laminaan siirtyminen barium-nieluennon aikana
Aikaikkuna: Baariuminielennäytteen aloittamisesta boloksen täydelliseen kulkuun yläruokatorven sulkijalihaksen läpi, videoläpivalaisun arvioimana (keskimäärin 15 minuuttia osallistujaa kohden).
|
Kurkuturpaan ruston laminaan takaoimmoinen siirtymä nielemisen nieluvaiheessa, mitattuna lateraalisista videofluoroskooppikuvista.
Siirtymä kvantifioidaan pystysuorana etäisyytenä (millimetreinä) kurkuturpaan ruston lepopaikasta sen maksimaaliseen siirtymäpaikkaan.
|
Baariuminielennäytteen aloittamisesta boloksen täydelliseen kulkuun yläruokatorven sulkijalihaksen läpi, videoläpivalaisun arvioimana (keskimäärin 15 minuuttia osallistujaa kohden).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2025-1096（IIT）
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .