钡餐吞咽过程中正常咽喉部结构的实时动态成像研究（GLAM-III） (GLAM-III)
常规钡餐检查患者吞咽钡剂时正常咽喉结构实时动态变化的观察性影像学研究
研究概览
地位
条件
详细说明
经浙江省肿瘤医院伦理委员会批准（批准号：IRB-2025-1096(IIT)），本研究将在受试者入组前于ClinicalTrials.gov网站完成注册。 鉴于本研究仅使用常规钡餐检查的脱标识影像数据（未对受试者进行额外操作或干预），经伦理委员会批准豁免知情同意。 研究计划开展时间为2025年8月至2025年10月。
符合条件受试者为在浙江省肿瘤医院接受常规钡餐检查的患者，需满足纳入标准（18-75周岁、无咽喉部手术/创伤/先天性畸形、无吞咽功能障碍、口咽-食管通路通畅等），并排除存在禁忌症者（如甲状腺肿压迫咽喉结构、钡剂过敏等）。
钡餐吞咽检查流程：
所有操作均遵循常规钡餐检查标准临床方案，未增加受试者辐射暴露或负担：
静态成像（静息状态）：受试者取站立位。 采用数字化X光机（岛津Uni-vision）获取咽喉部静态图像，记录梨状窝、环状软骨板及食管入口的基线解剖位置。
动态成像（吞咽状态）：指导受试者依次吞咽5ml、10ml、20ml及40ml医用硫酸钡混悬液（浓度：160-200% W/V）。 吞咽期间启动动态透视成像系统（帧率：15帧/秒），持续记录钡剂从口咽经喉部至食管的全过程（每次吞咽事件持续约5-10秒）。 每位受试者重复吞咽动作4-5次，选取最清晰的动态图像序列用于后续分析。
数据采集与分析：
采用图像分析软件对动态影像进行逐帧解析。 标注关键解剖结构（梨状窝边界、环状软骨板前缘、食管入口中心），应用坐标定位技术分析以下参数：
咽喉结构从静息状态至吞咽高峰期的位移与角度变化；钡剂经口咽的优选通路（单侧梨状窝、双侧梨状窝或环状软骨板中央区域）；钡剂在梨状窝的滞留时间及其通过速度；吞咽过程中梨状窝扩张幅度与环状软骨板位移距离
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiangling Wang, Ph. D
- 电话号码：+86 571 88122106
- 邮箱：wangjl@zjcc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaochun Jin, M.D
- 电话号码：+86 571 88122564
- 邮箱：ec@zjcc.org.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Jiangling Wang
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首席研究员：
- Jiangling Wang, Dr.
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接触：
- Jiangling Wang, Dr.
- 电话号码：+8615168373331
- 邮箱：wangjl@zjcc.org.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- 无咽喉部手术史、外伤史或先天性畸形；
- 无吞咽功能障碍、咽喉部炎症或影响吞咽的神经系统疾病；
- 近期未使用影响肌肉功能的药物（如肌松剂、抗胆碱能药物）；
- 钡餐检查确认口咽-食管通路通畅；
- 咽喉部解剖结构正常（经初步影像学检查确认）；
- 计划在浙江省肿瘤医院接受常规钡餐检查以进行临床诊断。
排除标准：
- 存在可能压迫咽喉部结构的疾病（如甲状腺肿、纵隔肿块）；
- 对硫酸钡或钡混悬液其他成分过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽过程中咽喉结构的实时动态变化
大体时间：从钡餐吞咽开始，到食团完全通过食管上括约肌为止，通过视频荧光透视评估（每位参与者平均15分钟）。
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测量吞咽过程中环状软骨板位移距离、梨状窦扩张幅度以及食管入口运动轨迹（通过动态荧光成像评估）。
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从钡餐吞咽开始，到食团完全通过食管上括约肌为止，通过视频荧光透视评估（每位参与者平均15分钟）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有一致器械插入路径和钡剂优选路径（梨状隐窝）的参与者比例
大体时间：从开始进行钡餐吞咽到食团完全通过上食管括约肌，通过视频荧光透视评估（每位参与者平均15分钟）。
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分析钡剂首选路径（梨状隐窝）与喉罩相关器械插入路径的一致性，以解释三种喉罩设计（LMA Supreme、I-gel、GMA-Tulip）在解剖贴合性方面的差异。
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从开始进行钡餐吞咽到食团完全通过上食管括约肌，通过视频荧光透视评估（每位参与者平均15分钟）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钡剂通过口咽部的流速
大体时间：从吞钡开始至食团完全通过食管上括约肌，通过视频透视评估（每位参与者平均15分钟）。
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通过视频荧光吞咽研究测量的钡剂通过口咽区域的速度。
速度将通过追踪钡剂团头部在两个预设解剖点（例如梨状窦和环状软骨下缘）之间的运动来计算，并以毫米每秒（mm/s）为单位报告
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从吞钡开始至食团完全通过食管上括约肌，通过视频透视评估（每位参与者平均15分钟）。
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钡剂流动的首选路径
大体时间：从钡剂吞咽开始到食团完全通过上食管括约肌，通过视频荧光透视进行评估（每位参与者平均15分钟）。
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通过视频荧光检查评估钡剂通过喉入口时的主要解剖通路。
该通路将被分类为通过梨状隐窝或通过其他通道（例如，直接越过杓状软骨）。
结果将以主要通过梨状隐窝的钡剂流动的参与者比例（百分比）形式报告。
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从钡剂吞咽开始到食团完全通过上食管括约肌，通过视频荧光透视进行评估（每位参与者平均15分钟）。
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钡餐吞咽过程中环状软骨板的移位
大体时间：从钡餐吞咽开始到食团完全通过上食管括约肌为止，通过视频荧光检查进行评估（每位参与者平均15分钟）。
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在吞咽的咽期阶段，通过侧位视频荧光透视图像测量环状软骨板向后下方的位移程度。该位移将量化为环状软骨从静止位置到其最大位移位置的垂直距离（以毫米为单位）。
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从钡餐吞咽开始到食团完全通过上食管括约肌为止，通过视频荧光检查进行评估（每位参与者平均15分钟）。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Pingbo Xu, Ph. D、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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