Исследование в режиме реального времени динамической визуализации нормальных структур глотки и гортани во время глотания бариевой взвеси (GLAM-III) (GLAM-III)
Наблюдательное визуализационное исследование изменений в реальном времени динамики нормальных структур глотки и гортани во время проглатывания бария у пациентов, проходящих плановое рентгеноконтрастное исследование желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После одобрения Комитетом по этике Чжэцзянского онкологического госпиталя (Номер одобрения: IRB-2025-1096(IIT)), данное исследование будет зарегистрировано на ClinicalTrials.gov до начала набора участников. Учитывая, что исследование использует только деидентифицированные данные визуализации из рутинных исследований бариевой взвесью (без дополнительных процедур или вмешательств для участников), информированное согласие не требуется, как одобрено Комитетом по этике. Исследование планируется провести с августа 2025 года по октябрь 2025 года.
Подходящие участники — пациенты, проходящие рутинные исследования бариевой взвесью в Чжэцзянском онкологическом госпитале, соответствующие критериям включения (18-75 лет, отсутствие операций/травм/врожденных аномалий глотки и гортани, отсутствие дисфункции глотания, свободный ротоглоточно-пищеводный путь и т.д.) и исключающие лиц с противопоказаниями (например, зоб, сдавливающий структуры глотки и гортани, аллергия на барий).
Процедура исследования с бариевой взвесью:
Все процедуры следуют стандартному клиническому протоколу для исследований бариевой взвесью, без дополнительного радиационного облучения или нагрузки на участников:
Статическая визуализация (состояние покоя): Участники принимают стоячее положение. Используется цифровая рентгеновская установка (Shimadzu Uni-vision) для получения статических изображений области глотки и гортани, фиксируя исходные анатомические позиции грушевидного синуса, пластинки перстневидного хряща и входа в пищевод.
Динамическая визуализация (состояние глотания): Участникам последовательно дают проглотить 5 мл, 10 мл, 20 мл и 40 мл медицинской суспензии сульфата бария (концентрация: 160-200% вес/объем). Во время глотания активируется система динамической флюороскопической визуализации (частота кадров: 15 кадров/секунду) для непрерывной записи всего процесса прохождения бария от ротоглотки через гортань в пищевод (каждое глотательное событие длится примерно 5-10 секунд). Каждый участник повторяет глотательное действие 4-5 раз, и для последующего анализа выбирается наиболее четкая последовательность динамических изображений.
Сбор и анализ данных:
Используется программное обеспечение для анализа изображений для покадрового разбора динамических изображений. Ключевые анатомические структуры (границы грушевидного синуса, передний край пластинки перстневидного хряща, центр входа в пищевод) маркируются, и применяется технология координатного позиционирования для анализа следующих параметров:
Смещение и изменения угла структур глотки и гортани от состояния покоя до фазы пикового глотания; Предпочтительный путь прохождения бария через ротоглотку (односторонний грушевидный синус, двусторонние грушевидные синусы или центральная область пластинки перстневидного хряща); Время задержки бария в грушевидном синусе и скорость его прохождения; Амплитуда расширения грушевидного синуса и расстояние смещения пластинки перстневидного хряща во время глотания
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiangling Wang, Ph. D
- Номер телефона: +86 571 88122106
- Электронная почта: wangjl@zjcc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaochun Jin, M.D
- Номер телефона: +86 571 88122564
- Электронная почта: ec@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Jiangling Wang
-
Главный следователь:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Контакт:
- Jiangling Wang, Dr.
- Номер телефона: +8615168373331
- Электронная почта: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Отсутствие в анамнезе операций на глотке и гортани, травм или врожденных аномалий;
- Отсутствие дисфункции глотания, воспаления глотки и гортани или неврологических заболеваний, влияющих на глотание;
- Отсутствие недавнего приема лекарств, влияющих на мышечную функцию (например, миорелаксантов, антихолинергических средств);
- Исследование с бариевой взвесью подтверждает проходимость ротоглоточно-пищеводного пути;
- Нормальное анатомическое строение глотки и гортани (подтверждено предварительным анализом снимков);
- Запланировано прохождение планового исследования с бариевой взвесью в Онкологическом госпитале Чжэцзян для клинической диагностики.
Критерии исключения:
- Наличие заболеваний, которые могут сдавливать структуры глотки и гортани (например, зоб, медиастинальное образование);
- Аллергия на сульфат бария или другие компоненты бариевой взвеси.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамические изменения структур глотки и гортани во время глотания в реальном времени
Временное ограничение: От начала проглатывания бария до полного прохождения болюса через верхний пищеводный сфинктер, что оценивается с помощью видеофлюороскопии (в среднем 15 минут на участника).
|
Измерение расстояния смещения пластинки перстневидного хряща, амплитуды расширения грушевидного синуса и траектории движения входа в пищевод при глотании (оценивается с помощью динамической флюороскопической визуализации).
|
От начала проглатывания бария до полного прохождения болюса через верхний пищеводный сфинктер, что оценивается с помощью видеофлюороскопии (в среднем 15 минут на участника).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с согласованным путем введения инструмента и предпочтительным путем бария (пириформный синус)
Временное ограничение: С момента начала проглатывания бария до полного прохождения болюса через верхний пищеводный сфинктер, оцененного с помощью видеофлюороскопии (в среднем 15 минут на участника).
|
Анализ соответствия между предпочтительным путем бария (пириформный синус) и путем введения инструментов, связанных с ларингеальной маской, для объяснения анатомических различий в подгонке трех конструкций ларингеальных масок (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip).
|
С момента начала проглатывания бария до полного прохождения болюса через верхний пищеводный сфинктер, оцененного с помощью видеофлюороскопии (в среднем 15 минут на участника).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прохождения бария через ротоглотку
Временное ограничение: От начала проглатывания бария до полного прохождения болюса через верхний пищеводный сфинктер, оцененного с помощью видеофлюороскопии (в среднем 15 минут на участника).
|
Скорость прохождения бариевой взвеси через ротоглоточную область, измеряемая с помощью видеофлюороскопического исследования глотания.
Скорость будет рассчитана путем отслеживания движения головки бариевого болюса между двумя предварительно определенными анатомическими точками (например, грушевидным синусом и нижним краем перстневидного хряща) и будет указана в миллиметрах в секунду (мм/с)
|
От начала проглатывания бария до полного прохождения болюса через верхний пищеводный сфинктер, оцененного с помощью видеофлюороскопии (в среднем 15 минут на участника).
|
|
Предпочтительный путь движения бария
Временное ограничение: С момента начала проглатывания бария до полного прохождения болюса через верхний пищеводный сфинктер, оцененного с помощью видеофлюороскопии (в среднем 15 минут на участника).
|
Основной анатомический путь прохождения болюса бария через вход в гортань, оцененный с помощью видеорентгеноскопии.
Путь будет классифицирован как проходящий через грушевидные синусы или через другие каналы (например, непосредственно над черпаловидными хрящами).
Результат будет представлен в виде доли (процента) участников, у которых основной поток бария проходил через грушевидные синусы.
|
С момента начала проглатывания бария до полного прохождения болюса через верхний пищеводный сфинктер, оцененного с помощью видеофлюороскопии (в среднем 15 минут на участника).
|
|
Смещение пластинки перстневидного хряща во время глотания бария
Временное ограничение: С момента начала проглатывания бариевой взвеси до полного прохождения болюса через верхний пищеводный сфинктер, оцениваемое с помощью видеофлюороскопии (в среднем 15 минут на участника).
|
Степень задне-нижнего смещения пластинки перстневидного хряща во время глоточной фазы глотания, измеренная на латеральных видеофлюороскопических изображениях.
Смещение будет количественно определено как вертикальное расстояние (в миллиметрах) от положения покоя перстневидного хряща до его максимально смещенного положения.
|
С момента начала проглатывания бариевой взвеси до полного прохождения болюса через верхний пищеводный сфинктер, оцениваемое с помощью видеофлюороскопии (в среднем 15 минут на участника).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-1096（IIT）
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .