Realtids dynamisk billeddannelsesundersøgelse af normale svælg- og strubehovedstrukturer under bariumsynkning (GLAM-III) (GLAM-III)
Observationsstudie af billeddannelse om realtids dynamiske ændringer i normale farynx-larynx strukturer under bariumsvælg hos patienter, der gennemgår rutinemæssig bariummåltidsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af Zhejiang Cancer Hospitals etiske komité (Godkendelsesnummer: IRB-2025-1096(IIT)), vil denne undersøgelse blive registreret på ClinicalTrials.gov før deltagertilmelding. Da undersøgelsen kun anvender de-identificerede billeddata fra rutinemæssige barytmåltidsundersøgelser (ingen yderligere procedurer eller indgreb for deltagerne), er informeret samtykke fritaget som godkendt af etisk komité. Undersøgelsen planlægges udført fra august 2025 til oktober 2025.
Kvalificerede deltagere er patienter, der gennemgår rutinemæssige barytmåltidsundersøgelser på Zhejiang Cancer Hospital, som opfylder inklusionskriterierne (18-75 år gamle, ingen farynx/larynx-kirurgi/trauma/medfødt misdannelse, ingen synkefunktionsforstyrrelse, uhindret orofarynx-øsofagus-passage mv.) og udelukker dem med kontraindikationer (f.eks. strumakompression af farynx/larynx-strukturer, bariumallergi).
Procedure for barytsynkundersøgelse:
Alle procedurer følger standard klinisk protokol for barytmåltidsundersøgelser uden yderligere stråleeksponering eller belastning for deltagerne:
Statisk billeddannelse (hviletilstand): Deltagere indtager stående stilling. Et digitalt røntgenapparat (Shimadzu Uni-vision) anvendes til at opnå statiske billeder af farynx/larynx-området, der registrerer basislinjeanatomiske positioner af piriform sinus, cricoidknoglelamina og øsofagusindgang.
Dynamisk billeddannelse (synketilstand): Deltagere instrueres til at synke 5ml, 10ml, 20ml og 40ml medicinsk bariumsulfatsuspension (koncentration: 160-200% W/V) sekventielt. Under synkning aktiveres et dynamisk fluoroskopisk billeddannelsessystem (billedhastighed: 15 billeder/sekund) til kontinuerlig registrering af hele processen med barium, der passerer fra orofarynx gennem larynx til øsofagus (hver synkebegivenhed varer cirka 5-10 sekunder). Hver deltager gentager synkebevægelsen 4-5 gange, og den klareste dynamiske billedsekvens udvælges til efterfølgende analyse.
Dataindsamling og analyse:
Billedanalysesoftware anvendes til billed-for-billed analyse af dynamiske billeder. Nøgleanatomiske strukturer (piriform sinus-grænser, cricoidknoglelamina forreste kant, øsofagusindgangs centrum) mærkes, og koordinatpositioneringsteknologi anvendes til at analysere følgende parametre:
Forskydning og vinkelændringer af farynx/larynx-strukturer fra hviletilstand til maksimal synkefase; Foretrukken passage for barium gennem orofarynx (unilateral piriform sinus, bilateral piriform sinus eller centralt område af cricoidknoglelamina); Retentionstid for barium i piriform sinus og dets passagehastighed; Udvidelsesamplitude af piriform sinus og forskydningsafstand for cricoidknoglelamina under synkning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiangling Wang, Ph. D
- Telefonnummer: +86 571 88122106
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaochun Jin, M.D
- Telefonnummer: +86 571 88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Jiangling Wang
-
Ledende efterforsker:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år;
- Ingen historie for kirurgi, traume eller medfødte misdannelser i svælg og strube;
- Ingen synkefunktionsforstyrrelser, betændelse i svælg og strube eller neurologiske sygdomme, der påvirker synkning;
- Ingen nylig brug af lægemidler, der påvirker muskel funktion (f.eks. muskelafslappende midler, antikolinerge midler);
- Bariumundersøgelse bekræfter uhindret passage fra svælg til spiserør;
- Normal anatomisk struktur i svælg og strube (bekræftet af foreløbig billedgennemgang);
- Planlagt til at gennemgå rutinemæssig bariumundersøgelse på Zhejiang Cancer Hospital til klinisk diagnostik.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af sygdomme, der kan komprimere strukturer i svælg og strube (f.eks. strubekirtelforstørrelse, mediastinal masse);
- Allergi over for bariumsulfat eller andre komponenter i bariumsuspensionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Realtids dynamiske ændringer af svælg- og strubehovedstrukturer under synkning
Tidsramme: Fra starten af barium-synkeprøven til bolusens fulde passage gennem den øvre spiserørsmuskel, som vurderes ved videofluoroskopi (i gennemsnit 15 minutter pr. deltager).
|
Måling af forskydningsafstand for lamina af cricoid-knorpel, ekspansionsamplitude af pyriform sinus og bevægelsestrajektorie for spiserørsåbningen under synkning (vurderet via dynamisk fluoroskopisk billeddannelse).
|
Fra starten af barium-synkeprøven til bolusens fulde passage gennem den øvre spiserørsmuskel, som vurderes ved videofluoroskopi (i gennemsnit 15 minutter pr. deltager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med konsistent instrumentindsættelsesvej og bariums foretrukne vej (pyriform sinus)
Tidsramme: Fra initieringen af baryt-synkeprøven til bolussens fulde passage gennem den øvre spiserørsmunding, som vurderet under videofluoroskopi (i gennemsnit 15 minutter per deltager).
|
Analyse af overensstemmelsen mellem bariums foretrukne passage (pyriform sinus) og indførselsvejen for larynxmaske-relaterede instrumenter, for at forklare de anatomiske pasformsforskelle mellem tre larynxmaskedesigns (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip).
|
Fra initieringen af baryt-synkeprøven til bolussens fulde passage gennem den øvre spiserørsmunding, som vurderet under videofluoroskopi (i gennemsnit 15 minutter per deltager).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bariumstrømmens hastighed gennem oropharynx
Tidsramme: Fra indledningen af barium-synkeprøven til bolusens fulde passage gennem den øvre spiserørsmuskel, som vurderet under videorøntgenundersøgelse (i gennemsnit 15 minutter per deltager).
|
Hastigheden af bariumstrømmen gennem den orofaryngeale region, målt ved videofluoroskopisk synkestudie.
Hastigheden vil blive beregnet ved at spore bevægelsen af bariumbolushovedet mellem to foruddefinerede anatomiske punkter (f.eks. sinus pyriformis og den nedre kant af cricoidknorpelen) og rapporteres i millimeter per sekund (mm/s)
|
Fra indledningen af barium-synkeprøven til bolusens fulde passage gennem den øvre spiserørsmuskel, som vurderet under videorøntgenundersøgelse (i gennemsnit 15 minutter per deltager).
|
|
Foretrukket vej for bariumstrøm
Tidsramme: Fra starten af barium-svælget til bolusens fulde passage gennem den øvre spiserørsmuskel, som vurderet under videofluoroskopi (i gennemsnit 15 minutter pr. deltager).
|
Den primære anatomiske bane for bariumbolussen, når den passerer larynxindgangen, vurderet ved videofluoroskopi.
Banen kategoriseres som enten at passere gennem pyriforme sinusser eller gennem andre kanaler (f.eks. direkte over arytenoiderne).
Resultatet rapporteres som andelen (procentdelen) af deltagere med bariumstrøm primært gennem pyriforme sinusser.
|
Fra starten af barium-svælget til bolusens fulde passage gennem den øvre spiserørsmuskel, som vurderet under videofluoroskopi (i gennemsnit 15 minutter pr. deltager).
|
|
Forflyttelse af cricoidknorpelens lamina under bariumsvælgning
Tidsramme: Fra starten af barytsynkeprøven til bolussens fulde passage gennem den øvre spiserørsmunding, som vurderet under videofluoroskopi (i gennemsnit 15 minutter pr. deltager).
|
Omfanget af bagtil-nedadgående forskydning af cricoid-knoglens lamina under synkningens faryngeale fase, målt på laterale videofluoroskopiske billeder.
Forskydningen vil blive kvantificeret som den lodrette afstand (i millimeter) fra cricoid-knoglens hvileposition til dens maksimalt forskudte position.
|
Fra starten af barytsynkeprøven til bolussens fulde passage gennem den øvre spiserørsmunding, som vurderet under videofluoroskopi (i gennemsnit 15 minutter pr. deltager).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2025-1096（IIT）
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariumundersøgelse
-
China Medical University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMotivering | Klinisk færdighedstræning | Sygeplejestuderende | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)Taiwan
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuStress | Sygeplejerskeuddannelsen | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)
-
Gazi UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Video-assisteret | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)Kalkun
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetOSCE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Undervisning af kliniske færdigheder til medicinske studerendePakistan
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen | Klinisk ræsonnement | AI (kunstig intelligens) | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Sygeplejefærdigheder | AI Chatbot | Jeg er injektionTyrkiet (Türkiye)