Estudo de Imagiologia Dinâmica em Tempo Real das Estruturas Faringolaríngeas Normais Durante a Deglutição de Bário (GLAM-III) (GLAM-III)
Estudo Observacional de Imagiologia sobre Alterações Dinâmicas em Tempo Real das Estruturas Faringolaríngeas Normais Durante a Deglutição de Bário em Pacientes Submetidos ao Exame de Refeição de Bário de Rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após aprovação pelo Comité de Ética do Hospital Oncológico de Zhejiang (Número de Aprovação: IRB-2025-1096(IIT)), este estudo será registado no ClinicalTrials.gov antes do recrutamento de participantes. Dado que o estudo utiliza apenas dados de imagem desidentificados de exames de trânsito baritado de rotina (sem procedimentos ou intervenções adicionais para os participantes), o consentimento informado é dispensado conforme aprovado pelo Comité de Ética. O estudo está planeado para ser realizado de agosto de 2025 a outubro de 2025.
Os participantes elegíveis são pacientes submetidos a exames de trânsito baritado de rotina no Hospital Oncológico de Zhejiang, que cumpram os critérios de inclusão (18-75 anos, sem cirurgia/traumatismo/malformação congénita faringolaríngea, sem disfunção de deglutição, via orofaríngeo-esofágica desobstruída, etc.) e excluindo aqueles com contraindicações (por exemplo, bócio a comprimir estruturas faringolaríngeas, alergia ao bário).
Procedimento do Exame de Deglutição com Bário:
Todos os procedimentos seguem o protocolo clínico padrão para exames de trânsito baritado, sem exposição adicional à radiação ou carga para os participantes:
Imagem Estática (Estado de Repouso): Os participantes assumem uma posição de pé. É utilizado um aparelho de raios-X digital (Shimadzu Uni-vision) para obter imagens estáticas da região faringolaríngea, registando as posições anatómicas basais do seio piriforme, lâmina da cartilagem cricoide e entrada esofágica.
Imagem Dinâmica (Estado de Deglutição): Os participantes são instruídos a engolir sequencialmente 5ml, 10ml, 20ml e 40ml de suspensão de sulfato de bário médico (concentração: 160-200% P/V). Durante a deglutição, um sistema de imagem fluoroscópica dinâmica é ativado (taxa de fotogramas: 15 fotogramas/segundo) para registar continuamente todo o processo de passagem do bário desde a orofaringe através da laringe até ao esófago (cada evento de deglutição dura aproximadamente 5-10 segundos). Cada participante repete a ação de deglutição 4-5 vezes, e a sequência de imagem dinâmica mais nítida é selecionada para análise subsequente.
Recolha e Análise de Dados:
É utilizado software de análise de imagem para análise fotograma a fotograma das imagens dinâmicas. As estruturas anatómicas-chave (limites do seio piriforme, borda anterior da lâmina da cartilagem cricoide, centro da entrada esofágica) são marcadas, e é aplicada tecnologia de posicionamento por coordenadas para analisar os seguintes parâmetros:
Deslocamento e alterações de ângulo das estruturas faringolaríngeas do estado de repouso à fase de deglutição máxima; Via preferencial de passagem do bário através da orofaringe (seio piriforme unilateral, seios piriformes bilaterais ou região central da lâmina da cartilagem cricoide); Tempo de retenção do bário no seio piriforme e sua velocidade de passagem; Amplitude de expansão do seio piriforme e distância de deslocamento da lâmina da cartilagem cricoide durante a deglutição
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiangling Wang, Ph. D
- Número de telefone: +86 571 88122106
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaochun Jin, M.D
- Número de telefone: +86 571 88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Jiangling Wang
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Investigador principal:
- Jiangling Wang, Dr.
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Contato:
- Jiangling Wang, Dr.
- Número de telefone: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Sem histórico de cirurgia, trauma ou malformação congénita faringolaríngea;
- Sem disfunção de deglutição, inflamação faringolaríngea ou doenças neurológicas que afetem a deglutição;
- Sem uso recente de medicamentos que afetem a função muscular (por exemplo, relaxantes musculares, anticolinérgicos);
- Exame de trânsito baritado confirma via orofaringo-esofágica desobstruída;
- Estrutura anatómica faringolaríngea normal (confirmada por revisão preliminar de imagem);
- Agendado para realizar exame de trânsito baritado de rotina no Hospital Oncológico de Zhejiang para diagnóstico clínico.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças que possam comprimir estruturas faringolaríngeas (por exemplo, bócio, massa mediastinal);
- Alergia ao sulfato de bário ou outros componentes da suspensão baritada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dinâmicas em tempo real das estruturas faringolaríngeas durante a deglutição
Prazo: Desde o início da deglutição de bário até à passagem completa do bólus pelo esfíncter esofágico superior, conforme avaliado por videofluoroscopia (uma média de 15 minutos por participante).
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Medição da distância de deslocamento da lâmina da cartilagem cricoide, amplitude de expansão do seio piriforme e trajetória de movimento da entrada esofágica durante a deglutição (avaliada por meio de imagem fluoroscópica dinâmica).
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Desde o início da deglutição de bário até à passagem completa do bólus pelo esfíncter esofágico superior, conforme avaliado por videofluoroscopia (uma média de 15 minutos por participante).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com trajetória de inserção do instrumento consistente e trajetória preferencial do bário (seio piriforme)
Prazo: Desde o início da ingestão de bário até à passagem completa do bólus pelo esfíncter esofágico superior, conforme avaliado por videofluoroscopia (uma média de 15 minutos por participante).
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Análise da consistência entre o percurso preferencial do bário (seio piriforme) e o percurso de inserção dos instrumentos relacionados com a máscara laríngea, para explicar as diferenças anatómicas de ajuste entre três modelos de máscara laríngea (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip).
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Desde o início da ingestão de bário até à passagem completa do bólus pelo esfíncter esofágico superior, conforme avaliado por videofluoroscopia (uma média de 15 minutos por participante).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de fluxo de bário através da orofaringe
Prazo: Desde o início da deglutição de bário até à passagem completa do bólus pelo esfíncter esofágico superior, conforme avaliado por videofluoroscopia (uma média de 15 minutos por participante).
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A velocidade do fluxo de bário através da região orofaríngea, medida através do estudo de deglutição videofluoroscópica.
A velocidade será calculada através do rastreamento do movimento da cabeça do bólus de bário entre dois pontos anatómicos pré-definidos (por exemplo, o seio piriforme e a borda inferior da cartilagem cricoide) e será reportada em milímetros por segundo (mm/s)
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Desde o início da deglutição de bário até à passagem completa do bólus pelo esfíncter esofágico superior, conforme avaliado por videofluoroscopia (uma média de 15 minutos por participante).
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Via preferencial do fluxo de bário
Prazo: Desde o início da deglutição de bário até à passagem completa do bólus pelo esfíncter esofágico superior, conforme avaliado por videofluoroscopia (uma média de 15 minutos por participante).
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A via anatómica principal do bólus de bário ao passar pela entrada laríngea, avaliada por videofluoroscopia.
A via será categorizada como passando pelos seios piriformes ou por outros canais (por exemplo, diretamente sobre as aritenoides).
O resultado será reportado como a proporção (percentagem) de participantes com fluxo de bário principalmente através dos seios piriformes.
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Desde o início da deglutição de bário até à passagem completa do bólus pelo esfíncter esofágico superior, conforme avaliado por videofluoroscopia (uma média de 15 minutos por participante).
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Deslocamento da lâmina da cartilagem cricoide durante a deglutição de bário
Prazo: Desde o início da ingestão de bário até à passagem completa do bólus pelo esfíncter esofágico superior, conforme avaliado por videofluoroscopia (uma média de 15 minutos por participante).
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A extensão do deslocamento posterior-inferior da lâmina da cartilagem cricoide durante a fase faríngea da deglutição, medida em imagens videofluoroscópicas laterais.
O deslocamento será quantificado como a distância vertical (em milímetros) desde a posição de repouso da cartilagem cricoide até à sua posição de deslocamento máximo.
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Desde o início da ingestão de bário até à passagem completa do bólus pelo esfíncter esofágico superior, conforme avaliado por videofluoroscopia (uma média de 15 minutos por participante).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2025-1096（IIT）
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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