Real-Time Dynamisk Bildeundersøkelse av Normale Faryngolaryngeale Strukturer Under Barium Svelging (GLAM-III) (GLAM-III)
Observasjonsstudie av bilder på sanntids dynamiske endringer i normale svelg- og strupehulestrukturer under baryumswallow hos pasienter som gjennomgår rutinemessig baryummåltidsundersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av etikkkomiteen ved Zhejiang Cancer Hospital (Godkjenningsnummer: IRB-2025-1096(IIT)), vil denne studien registreres på ClinicalTrials.gov før deltakere rekrutteres.
Gitt at studien kun bruker avidentifiserte bildeundersøkelsesdata fra rutinemessige bariummåltidsundersøkelser (ingen ytterligere prosedyrer eller inngrep for deltakerne), er informert samtykke unntatt slik etikkkomiteen har godkjent.
Studien er planlagt gjennomført fra august 2025 til oktober 2025.
Kvalifiserte deltakere er pasienter som gjennomgår rutinemessige bariummåltidsundersøkelser ved Zhejiang Cancer Hospital, som oppfyller inklusjonskriteriene (18-75 år gamle, ingen kirurgi/skade/medfødt misdannelse i svelget, ingen svelgdysfunksjon, uhindret orofaryngeal-esofageal passasje, etc.) og ekskluderer de med kontraindikasjoner (f.eks. struma som komprimerer svelgstrukturer, bariumallergi).
Prosedyre for barium svelgundersøkelse:
Alle prosedyrer følger standard klinisk protokoll for bariummåltidsundersøkelser, uten ytterligere stråleeksponering eller belastning for deltakerne:
Statisk bilde (hviletilstand): Deltakerne stiller seg i stående stilling.
Et digitalt røntgenapparat (Shimadzu Uni-vision) brukes for å få statiske bilder av svelgregionen, og registrere basisanatomiens posisjoner av piriform sinus, cricoidbruskens lamina og spiserørsåpningen.
Dynamisk bilde (svelgingstilstand): Deltakerne instrueres til å svelge 5ml, 10ml, 20ml og 40ml med medisinsk bariumsulfatsuspensjon (konsentrasjon: 160-200% W/V) sekvensielt.
Under svelgingen aktiveres et dynamisk fluoroskopisk bildesystem (bilderate: 15 bilder/sekund) for kontinuerlig å registrere hele prosessen av barium som passerer fra orofarynx gjennom svelget til spiserøret (hver svelgehendelse varer omtrent 5-10 sekunder).
Hver deltaker gjentar svelgehandlingen 4-5 ganger, og den tydeligste dynamiske bildesekvensen velges for påfølgende analyse.
Datainnsamling og analyse:
Bildeanalysesoftware brukes for bilde-for-bilde analyse av dynamiske bilder.
Viktige anatomiske strukturer (piriform sinus grenser, fremre kant av cricoidbruskens lamina, senter av spiserørsåpningen) merkes, og koordinatposisjoneringsteknologi brukes for å analysere følgende parametere:
Forskyvning og vinkelendringer av svelgstrukturer fra hviletilstand til toppsvelging; Foretrukket passasje for barium gjennom orofarynx (ensidig piriform sinus, bilateral piriform sinus, eller sentral region av cricoidbruskens lamina); Oppholdstid for barium i piriform sinus og dets passasjehastighet; Utvidelsesamplitude av piriform sinus og forskyvningsavstand av cricoidbruskens lamina under svelging
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiangling Wang, Ph. D
- Telefonnummer: +86 571 88122106
- E-post: wangjl@zjcc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaochun Jin, M.D
- Telefonnummer: +86 571 88122564
- E-post: ec@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Jiangling Wang
-
Hovedetterforsker:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-post: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18–75 år;
- Ingen historie med kirurgi, traume eller medfødte misdannelser i svelg eller strupe;
- Ingen svelgfunksjonsforstyrrelser, betennelse i svelg eller strupe, eller nevrologiske sykdommer som påvirker svelging;
- Ingen nylig bruk av legemidler som påvirker muskel funksjon (f.eks. muskelavslappende midler, antikolinergika);
- Bariummåltidsundersøkelse bekrefter fri orofaryngeal-øsofageal passasje;
- Normal anatomisk struktur i svelg og strupe (bekreftet ved foreløpig bildegjennomgang);
- Planlagt for rutinemessig bariummåltidsundersøkelse ved Zhejiang Cancer Hospital for klinisk diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdommer som kan komprimere strukturer i svelg eller strupe (f.eks. struma, mediastinal masse);
- Allergi mot bariumsulfat eller andre komponenter i bariumsuspensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sanntids dynamiske endringer i farynxlaryngeale strukturer under svelging
Tidsramme: Fra initieringen av barium-svelgingen til fullstendig passasje av bolus gjennom den øvre spiserørssfinkteren, som vurdert under videofluoroskopi (gjennomsnittlig 15 minutter per deltaker).
|
Måling av forskyvningsavstand for lamina cricoidea, ekspansjonsamplitude for sinus pyriformis og bevegelsesbane for esofagusåpning under svelging (vurdert via dynamisk fluoroskopisk avbildning).
|
Fra initieringen av barium-svelgingen til fullstendig passasje av bolus gjennom den øvre spiserørssfinkteren, som vurdert under videofluoroskopi (gjennomsnittlig 15 minutter per deltaker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere med konsistent instrumentinnføringsbane og bariums foretrukne bane (pyriform sinus)
Tidsramme: Fra starten av baryum-svelgingen til fullstendig passasje av bolus gjennom den øvre spiserørsmuskelen, som vurdert under videorøntgen (i gjennomsnitt 15 minutter per deltaker).
|
Analyse av konsistensen mellom bariums foretrukne vei (pyriform sinus) og innføringsveien for laryngealmaske-relaterte instrumenter, for å forklare de anatomiske pasformsforskjellene mellom tre laryngealmaske-design (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip).
|
Fra starten av baryum-svelgingen til fullstendig passasje av bolus gjennom den øvre spiserørsmuskelen, som vurdert under videorøntgen (i gjennomsnitt 15 minutter per deltaker).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bariums strømningshastighet gjennom orofarynx
Tidsramme: Fra starten av barium-svelgningen til bolusens fullstendige passasje gjennom den øvre spiserørsmuskelen, som vurdert under videofluoroskopi (i gjennomsnitt 15 minutter per deltaker).
|
Hastigheten til bariumstrømmen gjennom orofaryngealregionen, målt med videofluoroskopisk svelgestudie.
Hastigheten vil bli beregnet ved å spore bevegelsen til bariumbolushodet mellom to forhåndsdefinerte anatomiske punkter (for eksempel sinus pyriformis og nedre kant av cricoidbrusken) og rapporteres i millimeter per sekund (mm/s)
|
Fra starten av barium-svelgningen til bolusens fullstendige passasje gjennom den øvre spiserørsmuskelen, som vurdert under videofluoroskopi (i gjennomsnitt 15 minutter per deltaker).
|
|
Foretrukket bane for bariumstrøm
Tidsramme: Fra starten av bariumswallow til den fullstendige passasjen av bolus gjennom den øvre spiserørssfinkteren, som vurdert under videofluoroskopi (gjennomsnittlig 15 minutter per deltaker).
|
Den primære anatomiske banen til bariumbolusen når den passerer larynxåpningen, vurdert ved videofluoroskopi.
Banen vil bli kategorisert som enten å passere gjennom pyriform sinus eller gjennom andre kanaler (f.eks. direkte over arytenoidene).
Resultatet vil bli rapportert som andelen (prosent) av deltakere med bariumstrøm primært gjennom pyriform sinus.
|
Fra starten av bariumswallow til den fullstendige passasjen av bolus gjennom den øvre spiserørssfinkteren, som vurdert under videofluoroskopi (gjennomsnittlig 15 minutter per deltaker).
|
|
Forskyvning av krikoidebrusklammelen under baryumvelting
Tidsramme: Fra starten av barytssvelget til bolusens fullstendige passering gjennom den øvre spiserørssfinkteren, som vurdert under videofluoroskopi (i gjennomsnitt 15 minutter per deltaker).
|
Omfanget av posterior-inferior forskyvning av cricoid-knorpelens lamina under svelgingens faryngeale fase, målt på laterale videofluoroskopiske bilder.
Forskyvningen vil bli kvantifisert som den vertikale avstanden (i millimeter) fra cricoid-knorpelens hvileposisjon til dens maksimalt forskyvede posisjon.
|
Fra starten av barytssvelget til bolusens fullstendige passering gjennom den øvre spiserørssfinkteren, som vurdert under videofluoroskopi (i gjennomsnitt 15 minutter per deltaker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-2025-1096（IIT）
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .