Estudio de Imagen Dinámica en Tiempo Real de las Estructuras Faringolaríngeas Normales Durante la Deglución de Bario (GLAM-III) (GLAM-III)
Estudio de Imágenes Observacional sobre los Cambios Dinámicos en Tiempo Real de las Estructuras Faringolaríngeas Normales Durante la Ingesta de Bario en Pacientes Sometidos al Examen Rutinario de Tránsito Esofagogastroduodenal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras la aprobación del Comité de Ética del Hospital Oncológico de Zhejiang (Número de Aprobación: IRB-2025-1096(IIT)), este estudio se registrará en ClinicalTrials.gov antes del reclutamiento de participantes. Dado que el estudio solo utiliza datos de imágenes desidentificados de exámenes de tránsito baritado de rutina (sin procedimientos o intervenciones adicionales para los participantes), el consentimiento informado está exento según lo aprobado por el Comité de Ética. El estudio está planificado para realizarse desde agosto de 2025 hasta octubre de 2025.
Los participantes elegibles son pacientes que se someten a exámenes de tránsito baritado de rutina en el Hospital Oncológico de Zhejiang, que cumplan los criterios de inclusión (18-75 años de edad, sin cirugía/traumatismo/malformación congénita faringolaríngea, sin disfunción de la deglución, vía orofaríngeo-esofágica permeable, etc.) y excluyendo aquellos con contraindicaciones (por ejemplo, bocio que comprima estructuras faringolaríngeas, alergia al bario).
Procedimiento del Examen de Deglución Baritada:
Todos los procedimientos siguen el protocolo clínico estándar para exámenes de tránsito baritado, sin exposición adicional a radiación ni carga para los participantes:
Imágenes Estáticas (Estado de Reposo): Los participantes adoptan una posición de pie. Se utiliza una máquina de rayos X digital (Shimadzu Uni-vision) para obtener imágenes estáticas de la región faringolaríngea, registrando las posiciones anatómicas basales del seno piriforme, la lámina del cartílago cricoides y la entrada esofágica.
Imágenes Dinámicas (Estado de Deglución): Se instruye a los participantes para que traguen 5 ml, 10 ml, 20 ml y 40 ml de suspensión de sulfato de bario médico (concentración: 160-200% W/V) secuencialmente. Durante la deglución, se activa un sistema de imágenes fluoroscópicas dinámicas (tasa de cuadros: 15 cuadros/segundo) para registrar continuamente todo el proceso del paso del bario desde la orofaringe a través de la laringe hasta el esófago (cada evento de deglución dura aproximadamente 5-10 segundos). Cada participante repite la acción de deglución 4-5 veces, y se selecciona la secuencia de imágenes dinámicas más clara para el análisis posterior.
Recopilación y Análisis de Datos:
Se utiliza software de análisis de imágenes para el análisis cuadro por cuadro de las imágenes dinámicas. Se etiquetan estructuras anatómicas clave (límites del seno piriforme, borde anterior de la lámina del cartílago cricoides, centro de la entrada esofágica) y se aplica tecnología de posicionamiento por coordenadas para analizar los siguientes parámetros:
Desplazamiento y cambios de ángulo de las estructuras faringolaríngeas desde el estado de reposo hasta la fase máxima de deglución; Vía preferente del bario a través de la orofaringe (seno piriforme unilateral, senos piriformes bilaterales o región central de la lámina del cartílago cricoides); Tiempo de retención del bario en el seno piriforme y su velocidad de paso; Amplitud de expansión del seno piriforme y distancia de desplazamiento de la lámina del cartílago cricoides durante la deglución
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiangling Wang, Ph. D
- Número de teléfono: +86 571 88122106
- Correo electrónico: wangjl@zjcc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaochun Jin, M.D
- Número de teléfono: +86 571 88122564
- Correo electrónico: ec@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Jiangling Wang
-
Investigador principal:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Contacto:
- Jiangling Wang, Dr.
- Número de teléfono: +8615168373331
- Correo electrónico: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Sin antecedentes de cirugía, traumatismo o malformación congénita faringolaríngea;
- Sin disfunción de la deglución, inflamación faringolaríngea o enfermedades neurológicas que afecten la deglución;
- Sin uso reciente de fármacos que afecten la función muscular (por ejemplo, relajantes musculares, anticolinérgicos);
- El examen de tránsito baritado confirma una vía orofaringoesofágica no obstruida;
- Estructura anatómica faringolaríngea normal (confirmada por revisión de imágenes preliminares);
- Programado para someterse a un examen de tránsito baritado de rutina en el Hospital Oncológico de Zhejiang para diagnóstico clínico.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades que puedan comprimir las estructuras faringolaríngeas (por ejemplo, bocio, masa mediastínica);
- Alergia al sulfato de bario u otros componentes de la suspensión baritada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios dinámicos en tiempo real de las estructuras faringolaríngeas durante la deglución
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la deglución de bario hasta el paso completo del bolo a través del esfínter esofágico superior, evaluado mediante videofluoroscopia (un promedio de 15 minutos por participante).
|
Medición de la distancia de desplazamiento de la lámina del cartílago cricoides, amplitud de expansión del seno piriforme y trayectoria de movimiento de la entrada esofágica durante la deglución (evaluada mediante imágenes fluoroscópicas dinámicas).
|
Desde el inicio de la deglución de bario hasta el paso completo del bolo a través del esfínter esofágico superior, evaluado mediante videofluoroscopia (un promedio de 15 minutos por participante).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con vía de inserción del instrumento consistente y vía preferida del bario (seno piriforme)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la deglución de bario hasta el paso completo del bolo a través del esfínter esofágico superior, según se evalúa mediante videofluoroscopia (un promedio de 15 minutos por participante).
|
Análisis de la coherencia entre la vía preferente del bario (seno piriforme) y la vía de inserción de los instrumentos relacionados con la mascarilla laríngea, para explicar las diferencias anatómicas de adaptación entre tres diseños de mascarilla laríngea (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip).
|
Desde el inicio de la deglución de bario hasta el paso completo del bolo a través del esfínter esofágico superior, según se evalúa mediante videofluoroscopia (un promedio de 15 minutos por participante).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad del flujo de bario a través de la orofaringe
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la deglución de bario hasta el paso completo del bolo a través del esfínter esofágico superior, evaluado mediante videofluoroscopia (un promedio de 15 minutos por participante).
|
La velocidad del flujo de bario a través de la región orofaríngea, medida mediante un estudio de deglución videofluoroscópico. La velocidad se calculará rastreando el movimiento de la cabeza del bolo de bario entre dos puntos anatómicos predefinidos (por ejemplo, el seno piriforme y el borde inferior del cartílago cricoides) y se informará en milímetros por segundo (mm/s).
|
Desde el inicio de la deglución de bario hasta el paso completo del bolo a través del esfínter esofágico superior, evaluado mediante videofluoroscopia (un promedio de 15 minutos por participante).
|
|
Vía preferente de flujo de bario
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la deglución de bario hasta el paso completo del bolo a través del esfínter esofágico superior, evaluado mediante videofluoroscopia (un promedio de 15 minutos por participante).
|
La vía anatómica principal del bolo de bario al pasar por la entrada laríngea, evaluada mediante videofluoroscopia.
La vía se categorizará como pasando a través de los senos piriformes o a través de otros canales (por ejemplo, directamente sobre los aritenoides).
El resultado se informará como la proporción (porcentaje) de participantes con flujo de bario principalmente a través de los senos piriformes.
|
Desde el inicio de la deglución de bario hasta el paso completo del bolo a través del esfínter esofágico superior, evaluado mediante videofluoroscopia (un promedio de 15 minutos por participante).
|
|
Desplazamiento de la lámina del cartílago cricoides durante la ingesta de bario
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la deglución de bario hasta el paso completo del bolo a través del esfínter esofágico superior, evaluado mediante videofluoroscopia (un promedio de 15 minutos por participante).
|
El grado de desplazamiento posterior-inferior de la lámina del cartílago cricoides durante la fase faríngea de la deglución, medido en imágenes videofluoroscópicas laterales.
El desplazamiento se cuantificará como la distancia vertical (en milímetros) desde la posición de reposo del cartílago cricoides hasta su posición de máximo desplazamiento.
|
Desde el inicio de la deglución de bario hasta el paso completo del bolo a través del esfínter esofágico superior, evaluado mediante videofluoroscopia (un promedio de 15 minutos por participante).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2025-1096（IIT）
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .