Studie av normala faryngolaryngeala strukturers realtidsdynamik under bariumsväljning (GLAM-III) (GLAM-III)
Observationsstudie med avbildning av realtidsdynamiska förändringar i normala faryngolaryngeala strukturer under barium-sväljning hos patienter som genomgår rutinmässig barium-måltidsundersökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av etikkommittén vid Zhejiang Cancer Hospital (Godkännandenummer: IRB-2025-1096(IIT)) kommer denna studie att registreras på ClinicalTrials.gov innan deltagarrekrytering startar. Eftersom studien endast använder avidentifierade bilddata från rutinmässiga bariumbedömningar (inga ytterligare procedurer eller ingrepp för deltagarna), är informerat samtycke undantaget enligt etikkommitténs beslut. Studien planeras att genomföras från augusti 2025 till oktober 2025.
Behöriga deltagare är patienter som genomgår rutinmässiga bariumbedömningar vid Zhejiang Cancer Hospital, som uppfyller inklusionskriterierna (18-75 år gamla, ingen faryngolaryngeal kirurgi/trauma/medfödda missbildningar, inga sväljsvårigheter, obehindrad orofaryngeal-esofageal passage, etc.) och exkluderar de med kontraindikationer (t.ex. struma som komprimerar faryngolaryngeala strukturer, bariumbedömningsallergi).
Bariumsväljningsundersökningsprocedur:
Alla procedurer följer standard klinisk protokoll för bariumbedömningar, utan ytterligare strålexponering eller belastning för deltagarna:
Statisk avbildning (viloläge): Deltagarna intar stående position. En digital röntgenapparat (Shimadzu Uni-vision) används för att erhålla statiska bilder av faryngolaryngeala regionen, vilket registrerar baslinjeanatomin för piriform sinus, crikoidbräskan och esofagusinloppet.
Dynamisk avbildning (sväljningsläge): Deltagarna instrueras att svälja 5 ml, 10 ml, 20 ml och 40 ml medicinsk bariumsulfatsuspension (koncentration: 160-200 % W/V) sekventiellt. Under sväljningen aktiveras ett dynamiskt fluoroskopiskt bildsystem (bildhastighet: 15 bilder/sekund) för att kontinuerligt registrera hela processen när barium passerar från orofarynx genom larynx till esofagus (varje sväljhändelse varar ungefär 5-10 sekunder). Varje deltagare upprepar sväljrörelsen 4-5 gånger, och den tydligaste dynamiska bildsekvensen väljs för efterföljande analys.
Datainsamling och analys:
Bildanalysprogramvara används för bild-för-bild-tolkning av dynamiska bilder. Nyckelanatomi (piriform sinus-gränser, framkant av crikoidbräskan, esofagusinloppets centrum) märks ut, och koordinatpositioneringsteknik tillämpas för att analysera följande parametrar:
Förskjutning och vinkeländringar av faryngolaryngeala strukturer från viloläge till maximal sväljningsfas; Bariums föredragna passage genom orofarynx (ensidig piriform sinus, dubbelsidiga piriform sinus, eller centralregion av crikoidbräskan); Retentionstid för barium i piriform sinus och dess passeringshastighet; Expansionsamplitud för piriform sinus och förskjutningsavstånd för crikoidbräskan under sväljning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiangling Wang, Ph. D
- Telefonnummer: +86 571 88122106
- E-post: wangjl@zjcc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaochun Jin, M.D
- Telefonnummer: +86 571 88122564
- E-post: ec@zjcc.org.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Jiangling Wang
-
Huvudutredare:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-post: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år;
- Ingen tidigare kirurgi, trauma eller medfödda missbildningar i svalget eller struphuvudet;
- Ingen sväljningsdysfunktion, inflammation i svalget eller struphuvudet, eller neurologiska sjukdomar som påverkar sväljningen;
- Ingen nyligen användning av läkemedel som påverkar muskel funktion (t.ex. muskelavslappnande medel, antikolinergika);
- Bariumundersökning bekräftar obehindrad svalg- och matstrupspassage;
- Normal anatomisk struktur i svalget och struphuvudet (bekräftad genom preliminär bildgranskning);
- Planerad att genomgå rutinmässig bariumundersökning på Zhejiang Cancer Hospital för klinisk diagnostik.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av sjukdomar som kan komprimera svalgets eller struphuvudets strukturer (t.ex. struma, mediastinal tumör);
- Allergi mot bariumsulfat eller andra komponenter i bariumsuspensionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-time dynamiska förändringar av svalgstrukturer under sväljning
Tidsram: Från början av barium-sväljningen till det att bolusen helt passerat genom den övre esofagussfinktern, som bedömts med videoröntgen (i genomsnitt 15 minuter per deltagare).
|
Mätning av förskjutningsavstånd för lamina cricoidea, expansionsamplitud för sinus piriformis och rörelsebanan för esofagusöppningen under sväljning (bedömd via dynamisk fluoroskopisk avbildning).
|
Från början av barium-sväljningen till det att bolusen helt passerat genom den övre esofagussfinktern, som bedömts med videoröntgen (i genomsnitt 15 minuter per deltagare).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med konsekvent instrumentinsättningsväg och bariums föredragna väg (pyriform sinus)
Tidsram: Från starten av baryumsväljningen till bolusens fullständiga passage genom den övre matstrupssfinktern, som bedöms med videoröntgen (i genomsnitt 15 minuter per deltagare).
|
Analys av överensstämmelsen mellan bariums föredragna väg (pyriformsinus) och infogningsvägen för larynxmask-relaterade instrument, för att förklara de anatomiska passformsskillnaderna mellan tre larynxmaskdesigner (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip).
|
Från starten av baryumsväljningen till bolusens fullständiga passage genom den övre matstrupssfinktern, som bedöms med videoröntgen (i genomsnitt 15 minuter per deltagare).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bariums flödeshastighet genom orofarynx
Tidsram: Från början av barium-svalget till bolusens fullständiga passage genom den övre esofagussfinktern, som bedöms under videoröntgen (i genomsnitt 15 minuter per deltagare).
|
Hastigheten av bariumflödet genom den orofaryngeala regionen, mätt med videofluoroskopisk sväljstudie.
Hastigheten kommer att beräknas genom att spåra rörelsen av bariumbolushuvudet mellan två fördefinierade anatomiska punkter (t.ex. sinus pyriformis och nedre kanten av cricoidbrosket) och rapporteras i millimeter per sekund (mm/s)
|
Från början av barium-svalget till bolusens fullständiga passage genom den övre esofagussfinktern, som bedöms under videoröntgen (i genomsnitt 15 minuter per deltagare).
|
|
Föredragen väg för bariumflödet
Tidsram: Från initieringen av barium-sväljningen till den fullständiga passage av bolus genom den övre esofagussfinktern, som bedöms under videofluoroskopi (i genomsnitt 15 minuter per deltagare).
|
Den primära anatomiska banan för bariumbolusen när den passerar larynxöppningen, bedömd med videofluoroskopi.
Banan kommer att kategoriseras som antingen genom pyriforma sinuser eller genom andra kanaler (t.ex. direkt över arytenoiderna).
Resultatet kommer att rapporteras som andelen (procent) av deltagare med bariumflöde huvudsakligen genom pyriforma sinuser.
|
Från initieringen av barium-sväljningen till den fullständiga passage av bolus genom den övre esofagussfinktern, som bedöms under videofluoroskopi (i genomsnitt 15 minuter per deltagare).
|
|
Förskjutning av lamina i cricoidbrosket under baryumsväljning
Tidsram: Från initieringen av baryumsväljningen till boliens fullständiga passage genom den övre esofagus-sfinktern, bedömd under videofluoroskopi (i genomsnitt 15 minuter per deltagare).
|
Omfattningen av bakre-inferiör förskjutning av krikoideus lamina under sväljningens farynxfas, mätt på laterala videofluoroskopiska bilder.
Förskjutningen kommer att kvantifieras som det vertikala avståndet (i millimeter) från krikoideus vila-position till dess maximalt förskjutna position.
|
Från initieringen av baryumsväljningen till boliens fullständiga passage genom den övre esofagus-sfinktern, bedömd under videofluoroskopi (i genomsnitt 15 minuter per deltagare).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2025-1096（IIT）
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .