바륨 삼킴 시 정상 인두후두 구조의 실시간 동적 영상 연구 (GLAM-III) (GLAM-III)
일상적인 바륨 식사 검사를 받는 환자에서 바륨 삼킴 동안 정상 인두후두 구조의 실시간 동적 변화에 대한 관찰적 영상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 절강암병원 윤리위원회의 승인(승인번호: IRB-2025-1096(IIT))을 받은 후, 참가자 등록 전 ClinicalTrials.gov에 등록될 예정입니다. 연구가 일상적인 바륨 식도조영 검사에서 비식별화된 영상 데이터만 활용하고(참가자에 대한 추가 절차나 개입 없음), 윤리위원회의 승인으로 인해 동의서 면제가 이루어졌습니다. 연구는 2025년 8월부터 2025년 10월까지 진행될 계획입니다.
적격 참가자는 절강암병원에서 일상적인 바륨 식도조영 검사를 받는 환자로, 포함 기준(18-75세, 인두후두 수술/외상/선천성 기형 없음, 삼킴 기능 장애 없음, 구인두-식도 경로가 개방됨 등)을 충족하고 금기 사항(예: 갑상선종에 의한 인두후두 구조 압박, 바륨 알레르기)을 제외한 대상입니다.
바륨 삼킴 검사 절차:
모든 절차는 바륨 식도조영 검사의 표준 임상 프로토콜을 따르며, 참가자에게 추가 방사선 노출이나 부담이 없습니다:
정적 영상(휴식 상태): 참가자는 서 있는 자세를 취합니다. 디지털 X-선 기계(Shimadzu Uni-vision)를 사용하여 인두후두 부위의 정적 영상을 획득하고, 이열와, 윤상 연골 판, 식도 입구의 기준 해부학적 위치를 기록합니다.
동적 영상(삼킴 상태): 참가자는 의료용 황산바륨 현탁액(농도: 160-200% W/V) 5ml, 10ml, 20ml, 40ml를 순차적으로 삼키도록 지시받습니다. 삼킴 동안 동적 투시 영상 시스템이 작동되어(프레임 속도: 초당 15프레임) 바륨이 구인두에서 후두를 거쳐 식도로 통과하는 전체 과정을 지속적으로 기록합니다(각 삼킴 이벤트는 약 5-10초 지속). 각 참가자는 삼킴 동작을 4-5회 반복하며, 가장 선명한 동적 영상 시퀀스가 후속 분석을 위해 선택됩니다.
데이터 수집 및 분석:
영상 분석 소프트웨어를 사용하여 동적 영상을 프레임별로 파싱합니다. 주요 해부학적 구조물(이열와 경계, 윤상 연골 판의 앞쪽 가장자리, 식도 입구 중심)에 라벨을 붙이고, 좌표 위치 기술을 적용하여 다음 매개변수를 분석합니다:
휴식 상태에서 최대 삼킴 단계까지 인두후두 구조물의 변위 및 각도 변화; 바륨이 구인두를 통과하는 선호 경로(단측 이열와, 양측 이열와, 또는 윤상 연골 판의 중앙 영역); 이열와에서 바륨의 체류 시간 및 통과 속도; 삼킴 시 이열와의 팽창 진폭 및 윤상 연골 판의 변위 거리
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiangling Wang, Ph. D
- 전화번호: +86 571 88122106
- 이메일: wangjl@zjcc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaochun Jin, M.D
- 전화번호: +86 571 88122564
- 이메일: ec@zjcc.org.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Jiangling Wang
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수석 연구원:
- Jiangling Wang, Dr.
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연락하다:
- Jiangling Wang, Dr.
- 전화번호: +8615168373331
- 이메일: wangjl@zjcc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 18-75세;
- 인두후두 수술, 외상 또는 선천성 기형 이력 없음;
- 삼킴 기능 장애, 인두후두 염증 또는 삼킴에 영향을 미치는 신경계 질환 없음;
- 근육 기능에 영향을 미치는 약물(예: 근육 이완제, 항콜린제) 최근 사용 없음;
- 바륨 식도조영 검사상 구인두-식도 경로가 개통되어 있음;
- 정상적인 인두후두 해부학적 구조(예비 영상 검토로 확인);
- 임상 진단을 위해 절강성암병원에서 정기적인 바륨 식도조영 검사를 예정함.
제외 기준:
- 인두후두 구조를 압박할 수 있는 질환 존재(예: 갑상선종, 종격동 종괴);
- 황산바륨 또는 바륨 현탁액의 기타 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴 중 인두후두 구조의 실시간 동적 변화
기간: 비디오투시검사(참가자당 평균 15분)를 통해 평가한 바, 바륨 삼킴 검사의 시작부터 식도괄약근 상부를 통한 음식덩어리의 완전 통과까지의 과정을 의미합니다.
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삼킴 시 후두개 연골 판의 변위 거리, 이열와의 팽창 진폭, 식도 입구의 운동 궤적 측정 (동적 형광투시 촬영을 통해 평가).
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비디오투시검사(참가자당 평균 15분)를 통해 평가한 바, 바륨 삼킴 검사의 시작부터 식도괄약근 상부를 통한 음식덩어리의 완전 통과까지의 과정을 의미합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일관된 도구 삽입 경로와 바륨의 선호 경로(배상동)를 가진 참가자의 비율
기간: 바륨 삼킴 검사의 시작부터 상부 식도 괄약근을 통한 음식물 덩어리의 완전 통과까지, 비디오투시검사 하에서 평가된 기간(참가자당 평균 15분).
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바륨의 선호 통로(이열와)와 후두 마스크 관련 기구의 삽입 경로 간 일관성을 분석하여 세 가지 후두 마스크 설계(LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip) 간 해부학적 적합도 차이를 설명합니다.
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바륨 삼킴 검사의 시작부터 상부 식도 괄약근을 통한 음식물 덩어리의 완전 통과까지, 비디오투시검사 하에서 평가된 기간(참가자당 평균 15분).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인두를 통한 바륨 유속
기간: 비디오투시검사(참가자당 평균 15분)를 통해 평가된 바륨 삼킴 검사의 시작부터 음식 덩어리가 상부 식도 괄약근을 완전히 통과할 때까지.
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비디오투시연하검사로 측정한 인두영역을 통한 바륨 흐름 속도.
바륨 볼루스의 선두가 두 개의 사전 정의된 해부학적 지점(예: 이열와와 갑상연골의 하단) 사이를 이동하는 것을 추적하여 속도를 계산하며, 초당 밀리미터(mm/s) 단위로 보고됨
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비디오투시검사(참가자당 평균 15분)를 통해 평가된 바륨 삼킴 검사의 시작부터 음식 덩어리가 상부 식도 괄약근을 완전히 통과할 때까지.
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바륨 흐름의 선호 경로
기간: 비디오투시검사(참가자당 평균 15분)를 통해 평가된 바륨 삼킴 검사의 시작부터 음식물 덩어리가 상부 식도 괄약근을 완전히 통과할 때까지.
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비디오투시검사로 평가된 바륨 볼루스가 후두 입구를 통과할 때의 주요 해부학적 경로.
경로는 이열와동을 통과하는 경로 또는 다른 통로(예: 후두개를 직접 통과하는 경로)를 통과하는 경로로 분류됩니다.
결과는 바륨 흐름이 주로 이열와동을 통해 통과하는 참가자의 비율(백분율)로 보고됩니다.
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비디오투시검사(참가자당 평균 15분)를 통해 평가된 바륨 삼킴 검사의 시작부터 음식물 덩어리가 상부 식도 괄약근을 완전히 통과할 때까지.
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바륨 삼킴 검사 중 설골 연골 판의 변위
기간: 비디오투시검사(참가자당 평균 15분)를 통해 평가된 바륨 삼킴 검사의 시작부터 음식 덩어리가 상부 식도 괄약근을 완전히 통과할 때까지의 시간
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연하의 인두 단계 동안 측면 비디오투시 영상에서 측정된, 후하부 방향으로의 윤상 연골 판의 변위 정도.
이 변위는 휴식 상태의 윤상 연골 위치에서 최대 변위 위치까지의 수직 거리(밀리미터 단위)로 정량화됩니다.
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비디오투시검사(참가자당 평균 15분)를 통해 평가된 바륨 삼킴 검사의 시작부터 음식 덩어리가 상부 식도 괄약근을 완전히 통과할 때까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-2025-1096（IIT）
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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