Echtzeit-Dynamische Bildgebungsstudie normaler pharyngolaryngealer Strukturen während des Bariumschluckakts (GLAM-III) (GLAM-III)
Beobachtende Bildgebungsstudie zu Echtzeit-Dynamikveränderungen normaler pharyngolaryngealer Strukturen während des Bariumschlucktests bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Bariumbrei-Untersuchung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Zhejiang-Krebskrankenhauses (Genehmigungsnummer: IRB-2025-1096(IIT)) wird diese Studie vor der Teilnehmerrekrutierung auf ClinicalTrials.gov registriert. Da die Studie nur anonymisierte Bilddaten aus routinemäßigen Bariumeinlaufuntersuchungen verwendet (keine zusätzlichen Eingriffe oder Maßnahmen für Teilnehmer), ist die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Genehmigung durch die Ethikkommission entbehrlich. Die Studie ist geplant, von August 2025 bis Oktober 2025 durchgeführt zu werden.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die routinemäßige Bariumeinlaufuntersuchungen im Zhejiang-Krebskrankenhaus durchführen lassen, die Einschlusskriterien erfüllen (18-75 Jahre alt, keine Rachen-Kehlkopf-Operation/Verletzung/angeborene Fehlbildung, keine Schluckstörung, freier oro-pharyngo-ösophagealer Weg usw.) und bei denen Kontraindikationen ausgeschlossen sind (z. B. Struma, die Rachen-Kehlkopf-Strukturen komprimiert, Bariumallergie).
Verfahren der Bariumschluckuntersuchung:
Alle Verfahren folgen dem Standardprotokoll für Bariumeinlaufuntersuchungen, ohne zusätzliche Strahlenbelastung oder Belastung für Teilnehmer:
Statische Bildgebung (Ruhezustand): Teilnehmer nehmen eine stehende Position ein. Ein digitales Röntgengerät (Shimadzu Uni-vision) wird verwendet, um statische Bilder der Rachen-Kehlkopf-Region zu erhalten und die anatomischen Ausgangspositionen des Sinus piriformis, der Lamina des Ringknorpels und des Ösophaguseingangs zu erfassen.
Dynamische Bildgebung (Schluckzustand): Teilnehmer werden angewiesen, nacheinander 5 ml, 10 ml, 20 ml und 40 ml medizinische Bariumsulfatsuspension (Konzentration: 160-200 % W/V) zu schlucken. Während des Schluckens wird ein dynamisches Durchleuchtungsbildgebungssystem aktiviert (Bildrate: 15 Bilder/Sekunde), um den gesamten Prozess der Bariumpassage vom Oropharynx durch den Kehlkopf in die Speiseröhre kontinuierlich aufzuzeichnen (jeder Schluckvorgang dauert etwa 5-10 Sekunden). Jeder Teilnehmer wiederholt die Schluckaktion 4-5 Mal, und die klarste dynamische Bildsequenz wird für die anschließende Analyse ausgewählt.
Datenerfassung und -analyse:
Bildanalyse-Software wird für die Einzelbildanalyse der dynamischen Bilder verwendet. Schlüsselanatomische Strukturen (Grenzen des Sinus piriformis, Vorderkante der Lamina des Ringknorpels, Zentrum des Ösophaguseingangs) werden markiert, und Koordinatenpositionierungstechnologie wird angewendet, um folgende Parameter zu analysieren:
Verschiebung und Winkeländerungen der Rachen-Kehlkopf-Strukturen vom Ruhezustand zur maximalen Schluckphase; Bevorzugter Weg des Bariums durch den Oropharynx (einseitiger Sinus piriformis, beidseitige Sinus piriformis oder zentrale Region der Lamina des Ringknorpels); Verweilzeit des Bariums im Sinus piriformis und seine Durchgangsgeschwindigkeit; Ausdehnungsamplitude des Sinus piriformis und Verschiebungsdistanz der Lamina des Ringknorpels während des Schluckens
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiangling Wang, Ph. D
- Telefonnummer: +86 571 88122106
- E-Mail: wangjl@zjcc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaochun Jin, M.D
- Telefonnummer: +86 571 88122564
- E-Mail: ec@zjcc.org.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Jiangling Wang
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Hauptermittler:
- Jiangling Wang, Dr.
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Kontakt:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-Mail: wangjl@zjcc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre;
- Keine Vorgeschichte von pharyngolaryngealer Chirurgie, Trauma oder angeborenen Fehlbildungen;
- Keine Schluckstörungen, pharyngolaryngeale Entzündungen oder neurologische Erkrankungen, die das Schlucken beeinträchtigen;
- Kein kürzlicher Gebrauch von Medikamenten, die die Muskelfunktion beeinflussen (z. B. Muskelrelaxantien, Anticholinergika);
- Bariumbrei-Untersuchung bestätigt ungehinderten oropharyngealen-ösophagealen Weg;
- Normale pharyngolaryngeale anatomische Struktur (durch vorläufige Bildgebungsüberprüfung bestätigt);
- Geplant für routinemäßige Bariumbrei-Untersuchung am Zhejiang Cancer Hospital zur klinischen Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Krankheiten, die pharyngolaryngeale Strukturen komprimieren können (z. B. Struma, Mediastinaltumor);
- Allergie gegen Bariumsulfat oder andere Bestandteile der Bariumsuspension.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echtzeit-Dynamik der pharyngolaryngealen Strukturen während des Schluckens
Zeitfenster: Vom Beginn des Bariumschluckakts bis zum vollständigen Durchtritt des Bolus durch den oberen Ösophagussphinkter, wie unter Videofluoroskopie beurteilt (durchschnittlich 15 Minuten pro Teilnehmer).
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Messung der Verschiebungsdistanz der Lamina des Ringknorpels, der Expansionsamplitude des Sinus piriformis und der Bewegungstrajektorie des Ösophaguseingangs während des Schluckvorgangs (bewertet mittels dynamischer Fluoroskopie).
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Vom Beginn des Bariumschluckakts bis zum vollständigen Durchtritt des Bolus durch den oberen Ösophagussphinkter, wie unter Videofluoroskopie beurteilt (durchschnittlich 15 Minuten pro Teilnehmer).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit konsistentem Instrumenteneinführungsweg und bevorzugtem Weg des Bariums (Sinus piriformis)
Zeitfenster: Vom Beginn des Bariumschlucks bis zum vollständigen Durchtritt des Bolus durch den oberen Ösophagussphinkter, wie unter Videofluoroskopie beurteilt (durchschnittlich 15 Minuten pro Teilnehmer).
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Analyse der Übereinstimmung zwischen dem bevorzugten Weg des Bariums (Sinus piriformis) und dem Einführungsweg von Instrumenten im Zusammenhang mit dem Larynxmasken, um die anatomischen Passformunterschiede zwischen drei Larynxmasken-Designs (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip) zu erklären.
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Vom Beginn des Bariumschlucks bis zum vollständigen Durchtritt des Bolus durch den oberen Ösophagussphinkter, wie unter Videofluoroskopie beurteilt (durchschnittlich 15 Minuten pro Teilnehmer).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bariumflussgeschwindigkeit durch den Oropharynx
Zeitfenster: Von der Einleitung des Bariumschlucks bis zum vollständigen Passieren des Bolus durch den oberen Ösophagussphinkter, wie unter Videofluoroskopie beurteilt (durchschnittlich 15 Minuten pro Teilnehmer).
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Die Geschwindigkeit des Bariumflusses durch den oropharyngealen Bereich, gemessen durch eine videofluoroskopische Schluckuntersuchung.
Die Geschwindigkeit wird durch die Verfolgung der Bewegung des Bariumbolus-Kopfes zwischen zwei vordefinierten anatomischen Punkten (z.B. der Sinus piriformis und der untere Rand des Ringknorpels) berechnet und in Millimetern pro Sekunde (mm/s) angegeben.
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Von der Einleitung des Bariumschlucks bis zum vollständigen Passieren des Bolus durch den oberen Ösophagussphinkter, wie unter Videofluoroskopie beurteilt (durchschnittlich 15 Minuten pro Teilnehmer).
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Bevorzugter Weg des Bariumflusses
Zeitfenster: Vom Beginn des Bariumschlucks bis zum vollständigen Durchtritt des Bolus durch den oberen Ösophagussphinkter, wie unter Videofluoroskopie beurteilt (durchschnittlich 15 Minuten pro Teilnehmer).
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Der primäre anatomische Weg des Bariumbolus beim Passieren des Larynxeingangs, bewertet durch Videofluoroskopie.
Der Weg wird entweder als Durchgang durch die Sinus piriformes oder durch andere Kanäle (z.B. direkt über die Aryknorpel) kategorisiert.
Das Ergebnis wird als Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit Bariumfluss hauptsächlich durch die Sinus piriformes berichtet.
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Vom Beginn des Bariumschlucks bis zum vollständigen Durchtritt des Bolus durch den oberen Ösophagussphinkter, wie unter Videofluoroskopie beurteilt (durchschnittlich 15 Minuten pro Teilnehmer).
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Verlagerung der Lamina des Ringknorpels während des Bariumschluckakts
Zeitfenster: Vom Beginn des Bariumschluckens bis zum vollständigen Durchtritt des Bolus durch den oberen Ösophagussphinkter, wie mittels Videofluoroskopie bewertet (durchschnittlich 15 Minuten pro Teilnehmer).
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Das Ausmaß der posterior-inferioren Verlagerung der Lamina des Ringknorpels während der pharyngealen Phase des Schluckakts, gemessen auf lateralen Videofluoroskopieaufnahmen.
Die Verlagerung wird als vertikaler Abstand (in Millimetern) von der Ruheposition des Ringknorpels zu seiner maximal verlagerten Position quantifiziert.
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Vom Beginn des Bariumschluckens bis zum vollständigen Durchtritt des Bolus durch den oberen Ösophagussphinkter, wie mittels Videofluoroskopie bewertet (durchschnittlich 15 Minuten pro Teilnehmer).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2025-1096（IIT）
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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