Studio di Imaging Dinamico in Tempo Reale delle Strutture Faringolaringee Normali Durante la Deglutizione del Bario (GLAM-III) (GLAM-III)
Studio Osservazionale di Imaging sui Cambiamenti Dinamici in Tempo Reale delle Strutture Faringolaringee Normali Durante la Deglutizione di Bario in Pazienti Sottoposti a Esame di Pasto Baritato di Routine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico dell'Ospedale Oncologico dello Zhejiang (Numero di approvazione: IRB-2025-1096(IIT)), questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov prima dell'arruolamento dei partecipanti. Dato che lo studio utilizza solo dati di imaging de-identificati provenienti da esami di pasto baritato di routine (nessuna procedura o intervento aggiuntivo per i partecipanti), il consenso informato è esentato come approvato dal Comitato Etico. Lo studio è pianificato per essere condotto da agosto 2025 a ottobre 2025.
I partecipanti idonei sono pazienti che si sottopongono a esami di pasto baritato di routine presso l'Ospedale Oncologico dello Zhejiang, soddisfacendo i criteri di inclusione (18-75 anni, nessun intervento chirurgico/trauma/malformazione congenita faringolaringea, nessuna disfunzione della deglutizione, via orofaringeo-esofagea non ostruita, ecc.) ed escludendo quelli con controindicazioni (ad esempio, gozzo che comprime le strutture faringolaringee, allergia al bario).
Procedura dell'esame di deglutizione del bario:
Tutte le procedure seguono il protocollo clinico standard per gli esami di pasto baritato, senza esposizione aggiuntiva alle radiazioni o onere per i partecipanti:
Imaging statico (stato di riposo): I partecipanti assumono una posizione eretta. Viene utilizzata una macchina a raggi X digitale (Shimadzu Uni-vision) per ottenere immagini statiche della regione faringolaringea, registrando le posizioni anatomiche basali del seno piriforme, della lamina cartilaginea cricoidea e dell'ingresso esofageo.
Imaging dinamico (stato di deglutizione): Ai partecipanti viene istruito di deglutire sequenzialmente 5ml, 10ml, 20ml e 40ml di sospensione di solfato di bario medico (concentrazione: 160-200% W/V). Durante la deglutizione, viene attivato un sistema di imaging fluoroscopico dinamico (frequenza dei fotogrammi: 15 fotogrammi/secondo) per registrare continuamente l'intero processo del bario che passa dall'orofaringe attraverso la laringe all'esofago (ogni evento di deglutizione dura circa 5-10 secondi). Ogni partecipante ripete l'azione di deglutizione 4-5 volte e la sequenza di immagini dinamiche più chiara viene selezionata per l'analisi successiva.
Raccolta e analisi dei dati:
Il software di analisi delle immagini viene utilizzato per l'analisi fotogramma per fotogramma delle immagini dinamiche. Le strutture anatomiche chiave (confini del seno piriforme, bordo anteriore della lamina cartilaginea cricoidea, centro dell'ingresso esofageo) vengono etichettate e la tecnologia di posizionamento delle coordinate viene applicata per analizzare i seguenti parametri:
Spostamento e cambiamenti angolari delle strutture faringolaringee dallo stato di riposo alla fase di picco della deglutizione; Percorso preferenziale del bario attraverso l'orofaringe (seno piriforme unilaterale, seni piriformi bilaterali o regione centrale della lamina cartilaginea cricoidea); Tempo di ritenzione del bario nel seno piriforme e la sua velocità di passaggio; Ampiezza di espansione del seno piriforme e distanza di spostamento della lamina cartilaginea cricoidea durante la deglutizione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiangling Wang, Ph. D
- Numero di telefono: +86 571 88122106
- Email: wangjl@zjcc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaochun Jin, M.D
- Numero di telefono: +86 571 88122564
- Email: ec@zjcc.org.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Jiangling Wang
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Investigatore principale:
- Jiangling Wang, Dr.
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Contatto:
- Jiangling Wang, Dr.
- Numero di telefono: +8615168373331
- Email: wangjl@zjcc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Nessuna storia di chirurgia faringolaringea, traumi o malformazioni congenite;
- Nessuna disfunzione della deglutizione, infiammazione faringolaringea o malattie neurologiche che influenzano la deglutizione;
- Nessun uso recente di farmaci che influenzano la funzione muscolare (ad esempio, miorilassanti, anticolinergici);
- L'esame del pasto baritato conferma un passaggio orofaringeo-esofageo non ostruito;
- Struttura anatomica faringolaringea normale (confermata da una revisione preliminare delle immagini);
- Programmato per sottoporsi a un esame di routine del pasto baritato presso lo Zhejiang Cancer Hospital per la diagnosi clinica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie che possono comprimere le strutture faringolaringee (ad esempio, gozzo, massa mediastinica);
- Allergia al solfato di bario o ad altri componenti della sospensione baritata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dinamici in tempo reale delle strutture faringolaringee durante la deglutizione
Lasso di tempo: Dall'inizio della deglutizione del bario fino al completo passaggio del bolo attraverso lo sfintere esofageo superiore, valutato mediante videofluoroscopia (una media di 15 minuti per partecipante).
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Misurazione della distanza di spostamento della lamina cartilaginea cricoidea, dell'ampiezza di espansione del seno piriforme e della traiettoria di movimento dell'ingresso esofageo durante la deglutizione (valutata tramite imaging fluoroscopico dinamico).
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Dall'inizio della deglutizione del bario fino al completo passaggio del bolo attraverso lo sfintere esofageo superiore, valutato mediante videofluoroscopia (una media di 15 minuti per partecipante).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con percorso di inserimento dello strumento coerente e percorso preferito del bario (seno piriforme)
Lasso di tempo: Dall'inizio della deglutizione del bario al passaggio completo del bolo attraverso lo sfintere esofageo superiore, come valutato sotto videofluoroscopia (una media di 15 minuti per partecipante).
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Analisi della coerenza tra il percorso preferenziale del bario (seno piriforme) e il percorso di inserimento degli strumenti correlati alla maschera laringea, per spiegare le differenze anatomiche di adattamento tra tre modelli di maschera laringea (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip).
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Dall'inizio della deglutizione del bario al passaggio completo del bolo attraverso lo sfintere esofageo superiore, come valutato sotto videofluoroscopia (una media di 15 minuti per partecipante).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità del flusso di bario attraverso l'orofaringe
Lasso di tempo: Dall'inizio della deglutizione del bario al completo passaggio del bolo attraverso lo sfintere esofageo superiore, come valutato sotto videofluoroscopia (una media di 15 minuti per partecipante).
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La velocità del flusso di bario attraverso la regione orofaringea, misurata mediante studio videofluoroscopico della deglutizione.
La velocità sarà calcolata tracciando il movimento della testa del bolo di bario tra due punti anatomici predefiniti (ad esempio, il seno piriforme e il bordo inferiore della cartilagine cricoide) e riportata in millimetri al secondo (mm/s)
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Dall'inizio della deglutizione del bario al completo passaggio del bolo attraverso lo sfintere esofageo superiore, come valutato sotto videofluoroscopia (una media di 15 minuti per partecipante).
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Percorso preferenziale del flusso di bario
Lasso di tempo: Dall'inizio della deglutizione del bario al completo passaggio del bolo attraverso lo sfintere esofageo superiore, come valutato mediante videofluoroscopia (in media 15 minuti per partecipante).
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Il percorso anatomico primario del bolo di bario mentre supera l'ingresso laringeo, valutato mediante videofluoroscopia.
Il percorso sarà classificato come passante attraverso i seni piriformi o attraverso altri canali (ad esempio, direttamente sopra le aritenoidi).
Il risultato sarà riportato come la proporzione (percentuale) di partecipanti con flusso di bario principalmente attraverso i seni piriformi.
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Dall'inizio della deglutizione del bario al completo passaggio del bolo attraverso lo sfintere esofageo superiore, come valutato mediante videofluoroscopia (in media 15 minuti per partecipante).
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Spostamento della lamina della cartilagine cricoide durante la deglutizione del bario
Lasso di tempo: Dall'inizio della deglutizione di bario al completo passaggio del bolo attraverso lo sfintere esofageo superiore, come valutato mediante videofluoroscopia (una media di 15 minuti per partecipante).
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L'entità dello spostamento postero-inferiore della lamina della cartilagine cricoidea durante la fase faringea della deglutizione, misurata su immagini videofluoroscopiche laterali.
Lo spostamento sarà quantificato come la distanza verticale (in millimetri) dalla posizione di riposo della cartilagine cricoidea alla sua posizione di massimo spostamento.
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Dall'inizio della deglutizione di bario al completo passaggio del bolo attraverso lo sfintere esofageo superiore, come valutato mediante videofluoroscopia (una media di 15 minuti per partecipante).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2025-1096（IIT）
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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