Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-Time Dynamische Beeldvormingsstudie van Normale Faryngolaryngeale Structuren Tijdens Bariumslikken (GLAM-III) (GLAM-III)

23 november 2025 bijgewerkt door: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Observationele beeldvormingsstudie naar real-time dynamische veranderingen van normale faryngolaryngeale structuren tijdens bariumdoorslikken bij patiënten die een routinematig bariummaaltijdonderzoek ondergaan

De integriteit en functionele stabiliteit van de faryngolaryngeale anatomische structuren zijn cruciaal voor luchtwegbeheer, en de dynamische veranderingen van sleutelstructuren (bijvoorbeeld de sinus piriformis, het cricoïd kraakbeen) tijdens het slikken houden direct verband met het ontwerp en de klinische veiligheid van larynxmaskers. Deze observationele studie heeft tot doel de real-time dynamische veranderingen en fysiologische bewegingspatronen van normale faryngolaryngeale structuren tijdens bariumslikken te onderzoeken met behulp van beeldvorming van routinematig bariummaaltijdonderzoek. De bevindingen zullen anatomisch en fysiologisch bewijs leveren voor het optimaliseren van het ontwerp van larynxmaskers en het verbeteren van de anatomische pasvorm met de keelholte en het strottenhoofd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de Ethische Commissie van het Zhejiang Cancer Hospital (Goedkeuringsnummer: IRB-2025-1096(IIT)), zal deze studie worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov voordat deelnemers worden geworven. Gezien de studie alleen gedeïdentificeerde beeldvormingsgegevens gebruikt van routinematige bariumpaponderzoeken (geen aanvullende procedures of interventies voor deelnemers), is geïnformeerde toestemming vrijgesteld zoals goedgekeurd door de Ethische Commissie. De studie is gepland om te worden uitgevoerd van augustus 2025 tot oktober 2025.

In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten die routinematige bariumpaponderzoeken ondergaan in het Zhejiang Cancer Hospital, die voldoen aan de inclusiecriteria (18-75 jaar oud, geen faryngolaryngeale chirurgie/trauma/aangeboren misvorming, geen slikdisfunctie, onbelemmerde orofaryngo-oesofageale route, enz.) en diegenen uitsluiten met contra-indicaties (bijvoorbeeld struma die faryngolaryngeale structuren samendrukt, bariumnallergie).

Procedure voor Bariumslikonderzoek:

Alle procedures volgen het standaard klinische protocol voor bariumpaponderzoeken, zonder aanvullende stralingsblootstelling of belasting voor deelnemers:

Statische beeldvorming (rusttoestand): Deelnemers nemen een staande positie aan. Een digitale röntgenmachine (Shimadzu Uni-vision) wordt gebruikt om statische beelden van de faryngolaryngeale regio te verkrijgen, waarbij de basisanatomische posities van de sinus piriformis, het lamina van het cricoidkraakbeen en de oesofageale ingang worden vastgelegd.

Dynamische beeldvorming (sliktoestand): Deelnemers krijgen instructie om achtereenvolgens 5ml, 10ml, 20ml en 40ml medische bariumsulfaatsuspensie (concentratie: 160-200% W/V) door te slikken. Tijdens het slikken wordt een dynamisch fluoroscopisch beeldvormingssysteem geactiveerd (beeldfrequentie: 15 frames/seconde) om het gehele proces van barium dat van de orofarynx via het strottenhoofd naar de slokdarm gaat continu vast te leggen (elke slikgebeurtenis duurt ongeveer 5-10 seconden). Elke deelnemer herhaalt de slikbeweging 4-5 keer, en de duidelijkste dynamische beeldsequentie wordt geselecteerd voor latere analyse.

Gegevensverzameling en Analyse:

Beeldanalyse software wordt gebruikt voor frame-voor-frame analyse van dynamische beelden. Belangrijke anatomische structuren (grenzen van de sinus piriformis, voorrand van het lamina van het cricoidkraakbeen, centrum van de oesofageale ingang) worden gelabeld, en coördinaatpositioneringstechnologie wordt toegepast om de volgende parameters te analyseren:

Verplaatsing en hoekveranderingen van faryngolaryngeale structuren van rusttoestand naar piekslikfase; Voorkeurspad van barium door de orofarynx (unilaterale sinus piriformis, bilaterale sinus piriformis, of centrale regio van het lamina van het cricoidkraakbeen); Retentietijd van barium in de sinus piriformis en zijn passagesnelheid; Expansieamplitude van de sinus piriformis en verplaatsingsafstand van het lamina van het cricoidkraakbeen tijdens het slikken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaochun Jin, M.D
  • Telefoonnummer: +86 571 88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Jiangling Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt gepland voor een bariummaaltijdonderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • Geen voorgeschiedenis van faryngolaryngeale chirurgie, trauma of aangeboren misvorming;
  • Geen slikdisfunctie, faryngolaryngeale ontsteking of neurologische aandoeningen die het slikken beïnvloeden;
  • Geen recent gebruik van medicijnen die de spierfunctie beïnvloeden (bijv. spierverslappers, anticholinergica);
  • Bariumpap-onderzoek bevestigt onbelemmerd orofaryngo-oesofageaal traject;
  • Normale faryngolaryngeale anatomische structuur (bevestigd door voorlopige beeldvormingsbeoordeling);
  • Gepland voor routinematig bariumpap-onderzoek in Zhejiang Cancer Hospital voor klinische diagnose.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ziekten die faryngolaryngeale structuren kunnen samendrukken (bijv. struma, mediastinale massa);
  • Allergie voor bariumsulfaat of andere componenten van de bariumsuspensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-time dynamische veranderingen van faryngolaryngeale structuren tijdens slikken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bariumsliktest tot de volledige passage van de bolus door de bovenste slokdarmsfincter, zoals beoordeeld onder videofluoroscopie (gemiddeld 15 minuten per deelnemer).
Meting van de verplaatsingsafstand van de lamina van het cricoidkraakbeen, de expansieamplitude van de sinus piriformis en de bewegingsbaan van de oesophagusinlaat tijdens het slikken (beoordeeld via dynamische fluoroscopische beeldvorming).
Vanaf het begin van de bariumsliktest tot de volledige passage van de bolus door de bovenste slokdarmsfincter, zoals beoordeeld onder videofluoroscopie (gemiddeld 15 minuten per deelnemer).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met consistente instrumentinsertieweg en voorkeursweg van barium (sinus piriformis)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bariumsliktest tot de volledige passage van de bolus door de bovenste slokdarmsfincter, zoals beoordeeld onder videofluoroscopie (gemiddeld 15 minuten per deelnemer).
Analyse van de consistentie tussen het voorkeurspad van bariumsulfaat (pyriforme sinus) en het inbrengpad van instrumenten gerelateerd aan de larynxmaskers, om de anatomische pasverschillen tussen drie larynxmaskerontwerpen (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip) te verklaren.
Vanaf het begin van de bariumsliktest tot de volledige passage van de bolus door de bovenste slokdarmsfincter, zoals beoordeeld onder videofluoroscopie (gemiddeld 15 minuten per deelnemer).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bariumstroomsnelheid door de orofarynx
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bariumsliktest tot het volledige passeren van de bolus door de bovenste slokdarmsfincter, zoals beoordeeld onder videofluoroscopie (gemiddeld 15 minuten per deelnemer).
De snelheid van de bariumbeweging door de orofaryngeale regio, gemeten door middel van een videofluoroscopisch slikonderzoek. De snelheid wordt berekend door de beweging van de bariumbolus kop tussen twee vooraf bepaalde anatomische punten (bijvoorbeeld de piriforme sinus en de onderrand van het cricoid kraakbeen) te volgen en wordt gerapporteerd in millimeters per seconde (mm/s)
Vanaf het begin van de bariumsliktest tot het volledige passeren van de bolus door de bovenste slokdarmsfincter, zoals beoordeeld onder videofluoroscopie (gemiddeld 15 minuten per deelnemer).
Voorkeurstraject van bariumbariumstroom
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bariumsliktest tot het volledige passeren van de bolus door de bovenste slokdarmsfincter, zoals beoordeeld onder videofluoroscopie (gemiddeld 15 minuten per deelnemer).
De primaire anatomische route van de bariumbolus wanneer deze de larynxingang passeert, beoordeeld door videofluoroscopie. De route wordt gecategoriseerd als ofwel door de sinus piriformes ofwel door andere kanalen (bijvoorbeeld direct over de arytenoïden). Het resultaat wordt gerapporteerd als het aandeel (percentage) van de deelnemers waarbij de bariumstroom voornamelijk door de sinus piriformes verloopt.
Vanaf het begin van de bariumsliktest tot het volledige passeren van de bolus door de bovenste slokdarmsfincter, zoals beoordeeld onder videofluoroscopie (gemiddeld 15 minuten per deelnemer).
Verplaatsing van de lamina van het cricoid kraakbeen tijdens bariumslik
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bariumsliktest tot de volledige passage van de bolus door de bovenste slokdarmsfincter, zoals beoordeeld onder videofluoroscopie (gemiddeld 15 minuten per deelnemer).
De mate van posterieur-inferieure verplaatsing van de lamina van het cricoid kraakbeen tijdens de faryngeale fase van slikken, gemeten op laterale videofluoroscopische beelden. De verplaatsing wordt gekwantificeerd als de verticale afstand (in millimeters) van de rustpositie van het cricoid kraakbeen tot zijn maximale verplaatste positie.
Vanaf het begin van de bariumsliktest tot de volledige passage van de bolus door de bovenste slokdarmsfincter, zoals beoordeeld onder videofluoroscopie (gemiddeld 15 minuten per deelnemer).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2025-1096（IIT）

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren