Studie zobrazování normálních faryngolaryngeálních struktur v reálném čase během polykání barya (GLAM-III) (GLAM-III)
Observační zobrazovací studie o dynamických změnách normálních faryngolaryngeálních struktur v reálném čase během polykání baryové kaše u pacientů podstupujících rutinní vyšetření baryovým jídlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení Etickou komisí Onkologické nemocnice Zhejiang (schvalovací číslo: IRB-2025-1096(IIT)) bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov před zahájením náboru účastníků. Vzhledem k tomu, že studie využívá pouze anonymizovaná zobrazovací data z rutinních vyšetření baryovým kontrastem (bez dalších procedur nebo zásahů pro účastníky), je informovaný souhlas osvobozen, jak schválila Etická komise. Studie je plánována na období od srpna 2025 do října 2025.
Způsobilí účastníci jsou pacienti podstupující rutinní vyšetření baryovým kontrastem v Onkologické nemocnici Zhejiang, splňující vstupní kritéria (18–75 let, žádná operace/úraz/vrozená malformace hltanu a hrtanu, žádná porucha polykání, volná orofaryngo-ezofageální cesta atd.) a vylučující osoby s kontraindikacemi (např. struma utlačující struktury hltanu a hrtanu, alergie na baryum).
Postup vyšetření polyku baryem:
Všechny procedury se řídí standardním klinickým protokolem pro vyšetření baryovým kontrastem, bez dodatečné expozice záření nebo zátěže pro účastníky:
Statické zobrazení (klidový stav): Účastníci zaujmou stojící polohu. Digitální rentgenový přístroj (Shimadzu Uni-vision) se použije k získání statických snímků oblasti hltanu a hrtanu, zaznamenávajících výchozí anatomické pozice piriformního sinu, crikoidní chrupavky a vstupu do jícnu.
Dynamické zobrazení (stav polykání): Účastníkům je nařízeno postupně spolknout 5 ml, 10 ml, 20 ml a 40 ml lékařské suspenze síranu barnatého (koncentrace: 160–200 % W/V). Během polykání je aktivován dynamický fluoroskopický zobrazovací systém (snímková frekvence: 15 snímků/sekundu), který kontinuálně zaznamenává celý proces průchodu baryta od orofaryngu přes hrtan do jícnu (každá polykací událost trvá přibližně 5–10 sekund). Každý účastník opakuje polykací akci 4–5krát a nejzřetelnější sekvence dynamických snímků je vybrána pro následnou analýzu.
Sběr a analýza dat:
K analýze snímků se používá software pro analýzu obrazu pro snímkovou analýzu dynamických snímků. Klíčové anatomické struktury (hranice piriformního sinu, přední okraj crikoidní chrupavky, střed vstupu do jícnu) jsou označeny a použita je technologie souřadnicového umístění k analýze následujících parametrů:
Posun a změny úhlů struktur hltanu a hrtanu od klidového stavu do vrcholné fáze polykání; Preferovaná cesta baryta orofaryngem (jednostranný piriformní sinus, oboustranné piriformní siny nebo centrální oblast crikoidní chrupavky); Doba setrvání baryta v piriformním sinu a jeho průchodová rychlost; Rozsah rozšíření piriformního sinu a vzdálenost posunu crikoidní chrupavky během polykání
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiangling Wang, Ph. D
- Telefonní číslo: +86 571 88122106
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaochun Jin, M.D
- Telefonní číslo: +86 571 88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Jiangling Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonní číslo: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18-75 let;
- Žádná anamnéza chirurgického zákroku, traumatu nebo vrozené malformace hltanu a hrtanu;
- Žádná dysfunkce polykání, zánět hltanu a hrtanu nebo neurologická onemocnění ovlivňující polykání;
- Žádné nedávné užívání léků ovlivňujících funkci svalů (např. myorelaxancií, anticholinergik);
- Vyšetření baryovou kaší potvrzuje neucpanou orofaryngeálně-ezofageální cestu;
- Normální anatomická struktura hltanu a hrtanu (potvrzeno předběžným zobrazovacím vyšetřením);
- Plánované rutinní vyšetření baryovou kaší v Onkologické nemocnici Zhejiang pro klinickou diagnózu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost onemocnění, která mohou komprimovat struktury hltanu a hrtanu (např. struma, mediastinální hmota);
- Alergie na síran barnatý nebo jiné složky baryové suspenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reálné dynamické změny hltanohrtanových struktur během polykání
Časové okno: Od zahájení polykání barya až po úplné proniknutí sousta horním jícnovým svěračem, jak bylo hodnoceno pomocí videofluoroskopie (průměrně 15 minut na účastníka).
|
Měření vzdálenosti posunu laminy krikoidní chrupavky, amplitudy expanze pyriformního sinu a trajektorie pohybu vchodu do jícnu během polykání (hodnoceno pomocí dynamického fluoroskopického zobrazování).
|
Od zahájení polykání barya až po úplné proniknutí sousta horním jícnovým svěračem, jak bylo hodnoceno pomocí videofluoroskopie (průměrně 15 minut na účastníka).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se shodnou cestou zavedení nástroje a preferovanou cestou barya (sinus piriformis)
Časové okno: Od zahájení polykání barya až po úplný průchod sousta horním jícnovým svěračem, jak bylo hodnoceno pomocí videofluoroskopie (v průměru 15 minut na účastníka).
|
Analýza konzistence mezi preferovanou cestou barya (sinus piriformis) a cestou zavedení nástrojů souvisejících s laryngeální maskou, která vysvětluje anatomické rozdíly ve způsobu přiléhání mezi třemi typy laryngeálních masek (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip).
|
Od zahájení polykání barya až po úplný průchod sousta horním jícnovým svěračem, jak bylo hodnoceno pomocí videofluoroskopie (v průměru 15 minut na účastníka).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost toku barya orofaryngem
Časové okno: Od zahájení polykání barya až po úplný průchod sousta horním jícnovým svěračem, jak bylo hodnoceno pomocí videofluoroskopie (průměrně 15 minut na účastníka).
|
Rychlost průtoku barya orofaryngeální oblastí, měřená pomocí videofluoroskopické studie polykání.
Rychlost bude vypočítána sledováním pohybu hlavy bolusu barya mezi dvěma předem definovanými anatomickými body (např. piriformním sinem a dolním okrajem krikoidní chrupavky) a bude uvedena v milimetrech za sekundu (mm/s)
|
Od zahájení polykání barya až po úplný průchod sousta horním jícnovým svěračem, jak bylo hodnoceno pomocí videofluoroskopie (průměrně 15 minut na účastníka).
|
|
Preferovaná cesta průtoku barya
Časové okno: Od zahájení polykání barya až po úplný průchod bolu horním jícnovým svěračem, jak bylo hodnoceno pomocí videofluoroskopie (v průměru 15 minut na účastníka).
|
Primární anatomická dráha barya při průchodu laryngeálním vstupem, hodnocená pomocí videofluoroskopie.
Dráha bude kategorizována jako průchod přes sinus piriformes nebo přes jiné kanály (např. přímo přes arytenoidní chrupavky).
Výsledek bude vyjádřen jako podíl (procento) účastníků s primárním tokem barya přes sinus piriformes.
|
Od zahájení polykání barya až po úplný průchod bolu horním jícnovým svěračem, jak bylo hodnoceno pomocí videofluoroskopie (v průměru 15 minut na účastníka).
|
|
Posunutí laminy krikoidní chrupavky při polykání barya
Časové okno: Od zahájení polykání barya až po úplný průchod sousta horním jícnovým svěračem, jak bylo hodnoceno pomocí videofluoroskopie (průměrně 15 minut na účastníka).
|
Rozsah zadní-dolní dislokace laminy prstencové chrupavky během hltanové fáze polykání, měřený na laterálních videofluoroskopických snímcích.
Dislokace bude kvantifikována jako vertikální vzdálenost (v milimetrech) od klidové polohy prstencové chrupavky k její maximálně dislokované poloze.
|
Od zahájení polykání barya až po úplný průchod sousta horním jícnovým svěračem, jak bylo hodnoceno pomocí videofluoroskopie (průměrně 15 minut na účastníka).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-2025-1096（IIT）
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .