Étude d'imagerie dynamique en temps réel des structures pharyngolaryngées normales lors d'une déglutition barytée (GLAM-III) (GLAM-III)
Étude d'imagerie observationnelle sur les changements dynamiques en temps réel des structures pharyngolaryngées normales pendant la déglutition barytée chez les patients subissant un examen baryté de routine
Cette étude observationnelle vise à étudier les changements dynamiques en temps réel et les modèles de mouvement physiologique des structures pharyngo-laryngées normales pendant la déglutition barytée à l'aide de l'imagerie d'examen baryté de routine.
Les résultats fourniront des preuves anatomiques et physiologiques pour optimiser la conception des masques laryngés et améliorer leur ajustement anatomique avec le pharynx et le larynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après approbation par le Comité d'Éthique de l'Hôpital du Cancer du Zhejiang (numéro d'approbation : IRB-2025-1096(IIT)), cette étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov avant le recrutement des participants. Étant donné que l'étude n'utilise que des données d'imagerie dé-identifiées provenant d'examens barytés de routine (aucune procédure ou intervention supplémentaire pour les participants), le consentement éclairé est exempté tel qu'approuvé par le Comité d'Éthique. L'étude est prévue d'être menée d'août 2025 à octobre 2025.
Les participants éligibles sont des patients subissant des examens barytés de routine à l'Hôpital du Cancer du Zhejiang, répondant aux critères d'inclusion (18-75 ans, pas de chirurgie/traumatisme/malformation congénitale pharyngolaryngée, pas de dysfonction de déglutition, voie oropharyngée-œsophagienne non obstruée, etc.) et excluant ceux avec des contre-indications (par exemple, goitre comprimant les structures pharyngolaryngées, allergie au baryum).
Procédure d'examen baryté :
Toutes les procédures suivent le protocole clinique standard pour les examens barytés, sans exposition supplémentaire aux rayonnements ou fardeau pour les participants :
Imagerie statique (état de repos) : Les participants adoptent une position debout. Une machine à rayons X numérique (Shimadzu Uni-vision) est utilisée pour obtenir des images statiques de la région pharyngolaryngée, enregistrant les positions anatomiques de base du sinus piriforme, de la lame du cartilage cricoïde et de l'entrée œsophagienne.
Imagerie dynamique (état de déglutition) : Les participants sont invités à avaler séquentiellement 5 ml, 10 ml, 20 ml et 40 ml de suspension de sulfate de baryum médical (concentration : 160-200 % W/V). Pendant la déglutition, un système d'imagerie fluoroscopique dynamique est activé (cadence : 15 images/seconde) pour enregistrer en continu tout le processus du baryum passant de l'oropharynx à travers le larynx jusqu'à l'œsophage (chaque événement de déglutition dure environ 5-10 secondes). Chaque participant répète l'action de déglutition 4-5 fois, et la séquence d'images dynamiques la plus claire est sélectionnée pour l'analyse ultérieure.
Collecte et analyse des données :
Un logiciel d'analyse d'image est utilisé pour l'analyse image par image des images dynamiques. Les structures anatomiques clés (limites du sinus piriforme, bord antérieur de la lame du cartilage cricoïde, centre de l'entrée œsophagienne) sont étiquetées, et la technologie de positionnement par coordonnées est appliquée pour analyser les paramètres suivants :
Déplacement et changements d'angle des structures pharyngolaryngées de l'état de repos à la phase de déglutition maximale ; Voie préférée du baryum à travers l'oropharynx (sinus piriforme unilatéral, sinus piriformes bilatéraux, ou région centrale de la lame du cartilage cricoïde) ; Temps de rétention du baryum dans le sinus piriforme et sa vitesse de passage ; Amplitude d'expansion du sinus piriforme et distance de déplacement de la lame du cartilage cricoïde pendant la déglutition
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiangling Wang, Ph. D
- Numéro de téléphone: +86 571 88122106
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaochun Jin, M.D
- Numéro de téléphone: +86 571 88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Jiangling Wang
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Chercheur principal:
- Jiangling Wang, Dr.
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Contact:
- Jiangling Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Pas d'antécédent de chirurgie, de traumatisme ou de malformation congénitale pharyngo-laryngée ;
- Pas de trouble de la déglutition, d'inflammation pharyngo-laryngée ou de maladie neurologique affectant la déglutition ;
- Pas d'utilisation récente de médicaments affectant la fonction musculaire (par exemple, myorelaxants, anticholinergiques) ;
- L'examen au repas baryté confirme la perméabilité de la voie oropharyngo-œsophagienne ;
- Structure anatomique pharyngo-laryngée normale (confirmée par une revue d'imagerie préliminaire) ;
- Programmé pour subir un examen de routine au repas baryté à l'Hôpital du Cancer du Zhejiang pour le diagnostic clinique.
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies pouvant comprimer les structures pharyngo-laryngées (par exemple, goitre, masse médiastinale) ;
- Allergie au sulfate de baryum ou à d'autres composants de la suspension barytée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications dynamiques en temps réel des structures pharyngolaryngées pendant la déglutition
Délai: Du début de la déglutition barytée jusqu'au passage complet du bolus à travers le sphincter œsophagien supérieur, tel qu'évalué sous vidéofluoroscopie (en moyenne 15 minutes par participant).
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Mesure de la distance de déplacement de la lame du cartilage cricoïde, de l'amplitude d'expansion du sinus piriforme et de la trajectoire de mouvement de l'orifice œsophagien pendant la déglutition (évaluée par imagerie fluoroscopique dynamique).
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Du début de la déglutition barytée jusqu'au passage complet du bolus à travers le sphincter œsophagien supérieur, tel qu'évalué sous vidéofluoroscopie (en moyenne 15 minutes par participant).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une voie d'insertion de l'instrument cohérente et la voie préférée du baryum (sinus piriforme)
Délai: Du début de la déglutition barytée jusqu'au passage complet du bolus à travers le sphincter œsophagien supérieur, tel qu'évalué par vidéofluoroscopie (en moyenne 15 minutes par participant).
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Analyse de la cohérence entre la voie préférentielle du baryum (sinus piriforme) et la voie d'insertion des instruments liés au masque laryngé, pour expliquer les différences d'adaptation anatomique entre trois modèles de masque laryngé (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip).
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Du début de la déglutition barytée jusqu'au passage complet du bolus à travers le sphincter œsophagien supérieur, tel qu'évalué par vidéofluoroscopie (en moyenne 15 minutes par participant).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse d'écoulement du baryum à travers l'oropharynx
Délai: Du début de la déglutition barytée jusqu'au passage complet du bolus à travers le sphincter œsophagien supérieur, tel qu'évalué par vidéofluoroscopie (en moyenne 15 minutes par participant).
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La vitesse d'écoulement du baryum à travers la région oropharyngée, mesurée par étude vidéofluoroscopique de la déglutition.
La vitesse sera calculée en suivant le mouvement de la tête du bolus de baryum entre deux points anatomiques prédéfinis (par exemple, le sinus piriforme et le bord inférieur du cartilage cricoïde) et rapportée en millimètres par seconde (mm/s)
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Du début de la déglutition barytée jusqu'au passage complet du bolus à travers le sphincter œsophagien supérieur, tel qu'évalué par vidéofluoroscopie (en moyenne 15 minutes par participant).
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Voie préférée d'écoulement du baryum
Délai: Du début de la déglutition barytée jusqu'au passage complet du bolus à travers le sphincter œsophagien supérieur, tel qu'évalué sous vidéofluoroscopie (en moyenne 15 minutes par participant).
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Le trajet anatomique principal du bolus de baryum lors de son passage par l'entrée laryngée, évalué par vidéofluoroscopie.
Le trajet sera classé soit comme passant par les sinus piriformes soit par d'autres canaux (par exemple, directement au-dessus des aryténoïdes).
Le résultat sera rapporté comme la proportion (pourcentage) de participants dont l'écoulement de baryum passe principalement par les sinus piriformes.
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Du début de la déglutition barytée jusqu'au passage complet du bolus à travers le sphincter œsophagien supérieur, tel qu'évalué sous vidéofluoroscopie (en moyenne 15 minutes par participant).
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Déplacement de la lame du cartilage cricoïde pendant la déglutition barytée
Délai: Du début de la déglutition barytée jusqu'au passage complet du bolus à travers le sphincter œsophagien supérieur, tel qu'évalué sous vidéofluoroscopie (en moyenne 15 minutes par participant).
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L'étendue du déplacement postéro-inférieur de la lame du cartilage cricoïde pendant la phase pharyngée de la déglutition, mesurée sur des images vidéofluoroscopiques latérales.
Le déplacement sera quantifié comme la distance verticale (en millimètres) entre la position de repos du cartilage cricoïde et sa position de déplacement maximal.
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Du début de la déglutition barytée jusqu'au passage complet du bolus à travers le sphincter œsophagien supérieur, tel qu'évalué sous vidéofluoroscopie (en moyenne 15 minutes par participant).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2025-1096（IIT）
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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