塞栓化治療によるII-III度痔核の出血軽減 (BRIGHT)
塞栓術によるII-III度痔核の出血軽減
BRIGHTは、ヨーロッパ全域で実施される研究で、痔核（II-III度）による出血症状を有する最大250人の成人を追跡調査します。
この研究は、痔核に血液を供給する血管を塞ぐ技術である、痔核動脈塞栓術（HAE）と呼ばれる低侵襲処置が日常臨床においてどの程度有効であるかを理解することを目的としています。
この技術は大手術を必要としないため、HAEは、侵襲が少ない、回復が早い、局所麻酔のみで実施できるなど、いくつかの利点を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire Poulet, PhD
- 電話番号：+41 79 385 16 78
- メール：bright@cirse.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dhwani S. Korde, PhD
- 電話番号：+4367762942469
- メール：bright@cirse.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランス出血スコア≥3のII-III度出血性痔核を有し、適格基準を満たし、HAEコイル単独塞栓術による治療が計画されている成人患者
説明
対象基準:
- フランス出血スコア≥3のII-III度出血性痔核を呈し、塞栓コイルを用いたHAEによる治療が計画されている成人患者;
- 文書によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供できる患者.
除外基準:
- インフォームドコンセントを自由に提供できない、または研究参加が必須でない未成年者およびその他の脆弱集団（意思決定能力を欠く者、意識不明者、自由を奪われた者、妊娠中および授乳中の女性など）;
- コイルと粒子の併用、粒子のみ、またはその他の塞栓材を用いたHAEを受ける患者;
- 過去にいずれかの時点で外科的痔核切除術を受けた、または計画されたHAEの1年前以内に痔核に対するその他の治療を受けた患者;
- 既知の肛門周囲膿瘍、炎症性腸疾患、肛門周囲瘻、直腸結腸悪性腫瘍、または既存の括約筋損傷により失禁を来している患者;
- 免疫不全を有する患者;
- 塞栓化を妨げる標的血管の閉塞を伴う重度の粥状動脈硬化性疾患が既知の患者;
- 造影剤に対する絶対的禁忌;
- ECOG performance status > 2;
- 余命 < 12ヶ月;
- 不安定狭心症を有する患者;
- ニコランジルを現在服用中の患者.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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出血度II-IIIの痔核を有する成人患者
塞栓コイルを用いた痔動脈塞栓術（HAE）による治療が計画されている、出血グレードII-IIIの痔疾患を有する成人患者
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痔動脈塞栓術（HAE）は、痔の血液供給を減らすことで症状のある痔を治療するための低侵襲手術です。 通常は透視法などの画像ガイダンス下で、カテーテルを鼠径部または手首の小さな穿刺部から挿入し、痔組織に血液を供給する上直腸動脈と呼ばれる動脈内に誘導します。 目標血管を特定した後、血流を遮断するように設計された小さな金属コイルである塞栓コイルをこれらの動脈内に留置します。 コイルは制御された閉塞を作り出し、痔への血流を減少させ、これにより腫れた組織の収縮と出血の軽減が促されます。 HAEは通常、局所麻酔と軽度の鎮静下で日帰り手術として行われ、外科的アプローチに比べて痛みが少なく、回復が早く、合併症率が低い傾向があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痔核出血
時間枠：12ヶ月
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フランス出血スコアを使用して評価されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痔核出血
時間枠：1、3、24か月
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フランス出血スコアを用いて、下記の時点での痔核出血をベースラインと比較した評価。
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1、3、24か月
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患者報告による視覚的アナログスケールを用いた疼痛
時間枠：治療後1日、1か月、3か月、ベースラインと比較して
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10 cm ビジュアルアナログスケール（VAS）は、痛み、不快感、出血などの症状の強度を評価するために使用される患者報告アウトカム尺度です。
これは、2つの固定された端点を持つ、まっすぐな10センチメートルの水平線で構成されています：0 cm = 症状なし、10 cm = 想像しうる最悪の症状。 参加者は、評価時点での症状の重症度を最もよく表す点を線上に印を付けます。 これは、治療後の1日、1ヶ月、3ヶ月に測定されます。 |
治療後1日、1か月、3か月、ベースラインと比較して
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アナルゲジック摂取量で測定された患者報告痛
時間枠：治療後1日、1か月、3か月
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鎮痛薬摂取とは、HAE後の痔に関連する不快感を管理するために服用される痛み止め薬の使用を指します。
これには、アセトアミノフェン／パラセタモールやNSAIDsなどの市販薬や処方薬が含まれます。
参加者は、指定された期間中に痔の症状に対して痛み止め薬を使用した場合、鎮痛薬を服用したと記録されます。
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治療後1日、1か月、3か月
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処置に関連する合併症およびその他の有害事象の頻度と重症度
時間枠：HAE処置後3ヶ月以内
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合併症および手順関連有害事象の重症度は、Clavian Dindo分類システムに従って評価されます。
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HAE処置後3ヶ月以内
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機能的回復
時間枠：手順日から患者が職場または通常の日常活動に戻るまでの期間（日数）
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患者が職場復帰またはその他の通常の日常活動に戻れるようになるまでの日数として測定されます。
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手順日から患者が職場または通常の日常活動に戻るまでの期間（日数）
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再発からの解放
時間枠：1、3、12、24ヶ月
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HubBleトライアルに記載されているように、症状が治癒または改善した患者の割合と定義されています。
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1、3、12、24ヶ月
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痔核の臨床症状
時間枠：12ヶ月
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SOCに従って実施される場合またはさらなる介入を必要とする再発に続いて実施される場合、12ヶ月時の直腸鏡検査で評価されました。
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12ヶ月
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患者報告症状
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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以下の指定された時点でベースラインと比較し、痔核重症度スコアを用いて評価された。
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3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者報告型尿失禁
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して、以下の指定された時点でVaizey便失禁スコアを用いて評価。
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3ヶ月
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患者報告による健康関連QOL
時間枠：1日、1か月、3か月、12か月、24か月
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下記の指定時点におけるEuroQol Five-Dimension, Five-Level Questionnaire（EuroQol EQ-5D-5L）によるベースラインとの比較測定。
これは、健康関連の生活の質を評価する標準化された参加者報告尺度であり、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価します。各次元は、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題／実行不可能の5段階の重症度で評価されます。
EQ-5D-5L指数値が高いほど全体的な健康状態が良好であることを示し、低いスコアは健康状態が悪い、症状負担が大きい、または機能障害が大きいことを反映します。
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1日、1か月、3か月、12か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Clare Bent, Dr、Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- スタディチェア：Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med.、Medical Radiological Institute
- スタディチェア：Roberto Iezzi, Prof.、Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
- スタディチェア：Vincent Vidal, Prof.、Marseille University Hospital Timone
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25.
- Fathallah N, Beaussier H, Chatellier G, Meyer J, Sapoval M, Moussa N, de Parades V. Proposal for a New Score: Hemorrhoidal Bleeding Score. Ann Coloproctol. 2021 Oct;37(5):311-317. doi: 10.3393/ac.2020.08.19. Epub 2020 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。