Vérzés csökkentése II-III fokú aranyérben embolizációs kezeléssel (BRIGHT)
2026. július 1. frissítette: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Vérzés csökkentése II-III fokú aranyér esetén embolizációs kezeléssel
A BRIGHT egy egész Európában végzett vizsgálat, amely akár 250, haemorrhoidákból (II-III. kategória) származó vérzéses tünetekkel küzdő felnőttet követ nyomon.
Célja annak megértése, hogy egy minimálisan invazív eljárás, az úgynevezett haemorrhoida-arteria embolisatio (HAE) milyen jól működik a mindennapi klinikai gyakorlatban. Ez a technika elzárja a haemorrhoidákat tápláló véredényeket.
Mivel ez a technika nem igényel nagy műtétet, a HAE számos előnnyel jár, mint például kevesebb trauma, gyorsabb felépülés és csak helyi érzéstelenítés alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire Poulet, PhD
- Telefonszám: +41 79 385 16 78
- E-mail: bright@cirse.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dhwani S. Korde, PhD
- Telefonszám: +4367762942469
- E-mail: bright@cirse.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek II-III-as vérzési fokozatú aranyérrel (French Bleeding Score ≥3), akiket HAE tekercs-embolizációval terveznek kezelni, és megfelelnek a beválasztási kritériumoknak
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik II-III. fokú vérzéssel járó aranyérrel rendelkeznek, francia vérzési pontszám ≥3, és akiket embolizációs tekercsekkel történő HAE-vel terveznek kezelni;
- Az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására kompetens és hajlandó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak és egyéb sérülékeny populációk, akik nem tudnak szabadon tájékoztatott beleegyezést adni, vagy akiknek részvételéhez nem elengedhetetlen a vizsgálatban (cselekvőképtelen és eszméletlen személyek, szabadságvesztésben lévők, terhes és szoptató nők stb.);
- Olyan betegek, akiknek a HAE kezelését tekercsek és részecskék kombinációjával, csak részecskékkel vagy bármilyen más embolizáló anyaggal végzik;
- Betegek, akiknek korábban bármikor sebészi aranyér-műtétjük volt, vagy más aranyér-kezelésük volt a tervezett HAE előtt 1 éven belül;
- Betegek ismert perianális szepszissel, gyulladásos bélbetegséggel, perianális fistulával, vastagbél- és végbélrákkal vagy előre meglévő sphincter sérüléssel, amely inkontinenciát okoz;
- Betegek immunhiánnyal;
- Ismert súlyos atheromás betegség, amely a céleredetek elzáródását okozza, megakadályozva az embolizációt;
- Abszolút kontraindikáció a kontrasztanyaggal szemben;
- ECOG teljesítményállapot > 2;
- Várható élettartam < 12 hónap;
- Betegek instabil angina pectorissal;
- Jelenleg nikorandilt szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
II–III. fokú vérző aranyérrel küzdő felnőtt betegek
Felnőtt betegek II-III fokozatú vérző haemorrhoidákkal, akiket embolizációs tekercsekkel történő Haemorrhoida-arteria embolizációval (HAE) terveznek kezelni
|
A haemorrhoidalis artéria embolizáció (HAE) egy minimálisan invazív eljárás, amelyet a tünetes haemorrhoidák kezelésére alkalmaznak a vérellátásuk csökkentésével. Képalkotó útmutatás (jellemzően fluoroszkópia) mellett egy katétert helyeznek be a lágyék vagy a csukló egy kis lyukán keresztül, és a haemorrhoidalis szövetet ellátó artériákba, az úgynevezett felső rektális artériákba vezetik. Miután azonosították a célérzeteket, embolizációs spirálokat - apró fém spirálokat, amelyek a véráramlás blokkolására készültek - helyeznek el ezekben az artériákban. A spirálok szabályozott elzáródást hoznak létre, csökkentve a véráramlást a haemorrhoidákhoz, ami segít a duzzadt szövet összehúzódásában és a vérzés csökkenésében. A HAE-t általában napirendi eljárásként hajtják végre helyi érzéstelenítés és enyhe szedáció mellett, és általában kevesebb fájdalommal, gyorsabb felépüléssel és alacsonyabb szövődményarányokkal jár a sebészi megközelítésekhez képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemorroidális vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
A francia vérzési pontszám alapján értékelve.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haemorrhoidális vérzés
Időkeret: 1, 3 és 24 hónap
|
A haemorrhoidális vérzés értékelése az alább felsorolt időpontokban a kezdeti állapothoz viszonyítva a French Bleeding Score segítségével.
|
1, 3 és 24 hónap
|
|
A betegek által jelentett fájdalom a Vizuális Analóg Skála alapján
Időkeret: 1 nap, 1 és 3 hónap a kezelés után, az alapértékhez viszonyítva
|
A 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) egy beteg által jelentett kimenetmérő eszköz, amelyet olyan tünetek, mint a fájdalom, a kellemetlenség vagy a vérzés intenzitásának felmérésére használnak.
Egy egyenes, 10 centiméteres vízszintes vonalból áll, két rögzített végponttal: 0 cm = nincs tünet, és 10 cm = a legrosszabb elképzelhető tünet.
A résztvevők a vonalon egy olyan pontot jelölnek meg, amely legjobban képviseli tünetük súlyosságát az értékelés időpontjában.
Ezt 1 nappal, 1 és 3 hónappal a kezelés után mérik.
|
1 nap, 1 és 3 hónap a kezelés után, az alapértékhez viszonyítva
|
|
A beteg által bejelentett fájdalom, amelyet az analgetikum-bevitel alapján mértünk
Időkeret: 1 nap, 1 és 3 hónap a kezelés után
|
Az analgetikum-fogyasztás a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát jelenti, amelyeket a HAE utáni aranyérrel kapcsolatos kellemetlenség kezelésére szednek.
Ez magában foglalja a vény nélkül kapható vagy előírt szereket, például acetaminofént/paracetamolt vagy NSAID-ket.
A résztvevőket akkor rögzítik analgetikumot szedőként, ha a megadott időkereten belül bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszert használnak az aranyér tüneteire.
|
1 nap, 1 és 3 hónap a kezelés után
|
|
A beavatkozási szövődmények és egyéb mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A HAE eljárást követő 3 hónapon belül
|
A komplikációk súlyosságát és a beavatkozással kapcsolatos káros eseményeket a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint fokozatolják.
|
A HAE eljárást követő 3 hónapon belül
|
|
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: A beavatkozás dátumától kezdve, amíg a beteg vissza nem tér a munkába vagy a szokásos napi tevékenységeihez (Napok száma)
|
Mérve azon napok számaként, amíg a beteg elég jól van ahhoz, hogy visszatérhessen a munkába vagy más szokásos napi tevékenységekbe.
|
A beavatkozás dátumától kezdve, amíg a beteg vissza nem tér a munkába vagy a szokásos napi tevékenységeihez (Napok száma)
|
|
Kiadósság a visszatéréstől
Időkeret: 1, 3, 12 és 24 hónap
|
Meghatározva azon betegek arányaként, akiknek tüneteit a HubBle vizsgálatban leírtak szerint meggyógyították vagy javították.
|
1, 3, 12 és 24 hónap
|
|
A hemoroidók klinikai megjelenése
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelve proctoscopiával 12 hónap után, ha az SOC szerint elvégezték, vagy recidíva után, amely további beavatkozást igényel.
|
12 hónap
|
|
A beteg által jelentett tünetek
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
|
A hemoroidok súlyosságát pontozással értékelték az alábbi meghatározott időpontokban, a kezdeti állapothoz képest.
|
3, 12 és 24 hónap
|
|
Beteg által jelentett kontinencia
Időkeret: 3 hónap
|
Az alábbi meghatározott időpontokban a Vaizey Inkontinenciás Pontszám felhasználásával értékelve, a kiindulási állapothoz viszonyítva.
|
3 hónap
|
|
A betegek által jelentett, az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1 nap, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
Mérték a EuroQol Öt Dimenziós, Öt Szintű Kérdőív (EuroQol EQ-5D-5L) segítségével az alábbi meghatározott időpontokban, az alapvonalhoz képest.
Ez egy szabványos, résztvevő által megadott egészséggel összefüggő életminőségi mérőeszköz, amely öt dimenziót értékel – mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, valamint szorongás/depresszió –, mindegyiket öt súlyossági szinten: nincs probléma, enyhe probléma, mérsékelt probléma, súlyos probléma, illetve extrém probléma/képtelenség a végrehajtásra. Magasabb EQ-5D-5L indexértékek jobb általános egészségi állapotot jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészséget, nagyobb tünetterhelést vagy funkcionális károsodást tükröznek. |
1 nap, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- Tanulmányi szék: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
- Tanulmányi szék: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
- Tanulmányi szék: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25.
- Fathallah N, Beaussier H, Chatellier G, Meyer J, Sapoval M, Moussa N, de Parades V. Proposal for a New Score: Hemorrhoidal Bleeding Score. Ann Coloproctol. 2021 Oct;37(5):311-317. doi: 10.3393/ac.2020.08.19. Epub 2020 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRIGHT (Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .