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Blutungsreduktion bei Grad II-III Hämorrhoiden durch Embolisationsbehandlung (BRIGHT)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
BRIGHT ist eine europaweite Studie, die bis zu 250 Erwachsene mit Blutungsbeschwerden aufgrund von Hämorrhoiden (Grad II-III) nachverfolgen wird. Sie zielt darauf ab, zu verstehen, wie gut ein minimalinvasiver Eingriff namens Hämorrhoidenarterienembolisation (HAE) in der alltäglichen klinischen Praxis funktioniert, eine Technik, die die Blutgefäße blockiert, die die Hämorrhoiden versorgen. Da diese Technik keinen größeren chirurgischen Eingriff erfordert, bietet HAE mehrere Vorteile, wie weniger Trauma, schnellere Genesung und die Verwendung nur von lokaler Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claire Poulet, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-Mail: bright@cirse.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefonnummer: +4367762942469
  • E-Mail: bright@cirse.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Blutungen Grad II-III Hämorrhoiden (French Bleeding Score ≥3), bei denen eine Behandlung ausschließlich mit HAE-Coil-Embolisation geplant ist und die die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit Blutungshämorrhoiden Grad II-III und einem französischen Blutungs-Score ≥3, die mit HAE unter Verwendung von Embolisationsspiralen behandelt werden sollen;
  2. Patienten, die befähigt und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige und andere schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, freiwillig einzuwilligen oder für die eine Teilnahme an der Studie nicht wesentlich ist (handlungsunfähige und bewusstlose Personen, Personen in Freiheitsentzug, schwangere und stillende Frauen usw.);
  2. Patienten, die HAE mit einer Kombination aus Spiralen und Partikeln, nur Partikeln oder anderen Embolisationsmitteln erhalten;
  3. Patienten, bei denen zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt eine chirurgische Hämorrhoidektomie oder andere Behandlungen für Hämorrhoiden innerhalb von 1 Jahr vor der geplanten HAE durchgeführt wurden;
  4. Patienten mit bekannter perianaler Sepsis, entzündlicher Darmerkrankung, perianaler Fistel, kolorektaler Malignität oder vorbestehender Sphinkterverletzung, die zu Inkontinenz führt;
  5. Patienten mit einer Immundefizienz;
  6. Bekannte schwere atherosklerotische Erkrankung mit Verschluss der Zielgefäße, der eine Embolisation verhindert;
  7. Absolute Kontraindikation für Kontrastmittel;
  8. ECOG-Leistungsstatus > 2;
  9. Lebenserwartung < 12 Monate;
  10. Patienten mit instabiler Angina pectoris;
  11. Patienten, die derzeit Nicorandil einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Hämorrhoiden Grad II–III-Blutung
Erwachsene Patienten mit Blutungsgrad II-III-Hämorrhoiden, die mit Hämorrhoidalarterienembolisation (HAE) unter Verwendung von Embolisationsspiralen behandelt werden sollen
Verfahren: Hämorrhoidenarterien-Embolisation (HAE)

Hämorrhoidenarterienembolisation (HAE) ist ein minimalinvasiver Eingriff zur Behandlung symptomatischer Hämorrhoiden durch Verringerung ihrer Blutversorgung. Unter Bildgebung, typischerweise Fluoroskopie, wird ein Katheter durch eine kleine Punktion in der Leiste oder am Handgelenk eingeführt und in die Arterien geführt, die das hämorrhoidale Gewebe versorgen, bekannt als die oberen Rektalarterien.

Sobald die Zielgefäße identifiziert sind, werden Embolisationsspiralen – winzige Metallspiralen, die den Blutfluss blockieren sollen – in diese Arterien platziert. Die Spiralen erzeugen eine kontrollierte Blockade, die den Blutfluss zu den Hämorrhoiden verringert, was dazu beiträgt, das geschwollene Gewebe zu verkleinern und Blutungen zu reduzieren.

HAE wird in der Regel als ambulante Behandlung unter lokaler Betäubung mit milder Sedierung durchgeführt und führt tendenziell zu weniger Schmerzen, schnellerer Genesung und niedrigeren Komplikationsraten im Vergleich zu chirurgischen Ansätzen.

Andere Namen:
  • Embolisationsspulen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhoidenblutung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit dem französischen Blutungs-Score.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhoidenblutung
Zeitfenster: 1, 3 und 24 Monate
Bewertung der Hämorrhoidalblutung zu den unten aufgeführten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert anhand des französischen Blutungs-Scores.
1, 3 und 24 Monate
Patientenberichtete Schmerzen unter Verwendung der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag, 1 und 3 Monate nach der Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
Die 10-cm-Visuelle Analogskala (VAS) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung der Intensität eines Symptoms wie Schmerz, Unbehagen oder Blutung verwendet wird. Sie besteht aus einer geraden, 10 Zentimeter langen horizontalen Linie mit zwei verankerten Endpunkten: 0 cm = kein Symptom und 10 cm = das schlimmste vorstellbare Symptom. Die Teilnehmer markieren einen Punkt auf der Linie, der am besten den Schweregrad ihres Symptoms zum Zeitpunkt der Bewertung darstellt. Dies wird 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung gemessen.
1 Tag, 1 und 3 Monate nach der Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
Patientenberichtete Schmerzen gemessen an der Analgetikaeinnahme
Zeitfenster: 1 Tag, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
Die Einnahme von Analgetika bezieht sich auf die Verwendung von schmerzlindernden Medikamenten, die zur Behandlung von hämorrhoidenbedingten Beschwerden nach HAE eingenommen werden. Dies umfasst rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Mittel wie Paracetamol oder NSAIDs. Teilnehmer werden als Analgetika-Einnahme erfasst, wenn sie innerhalb des angegebenen Zeitraums Schmerzmittel gegen Hämorrhoidensymptome verwenden.
1 Tag, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von Verfahrenskomplikationen und anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem HAE-Verfahren
Die Schwere der Komplikationen und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse wird gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem eingestuft.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem HAE-Verfahren
Funktionelle Genesung
Zeitfenster: Vom Eingriffstermin bis der Patient zur Arbeit oder zu seinen üblichen täglichen Aktivitäten zurückkehrt (Anzahl der Tage)
Gemessen als die Anzahl der Tage, bis der Patient fit genug ist, um zur Arbeit oder zu anderen üblichen täglichen Aktivitäten zurückzukehren.
Vom Eingriffstermin bis der Patient zur Arbeit oder zu seinen üblichen täglichen Aktivitäten zurückkehrt (Anzahl der Tage)
Freiheit von Rückfällen
Zeitfenster: 1, 3, 12 und 24 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten mit geheilter oder verbesserter Symptomatik, wie im HubBle-Trial beschrieben.
1, 3, 12 und 24 Monate
Klinisches Erscheinungsbild von Hämorrhoiden
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Proktoskopie nach 12 Monaten, falls gemäß SOC durchgeführt oder bei Wiederauftreten, das einen weiteren Eingriff erfordert.
12 Monate
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Bewertet anhand des Hämorrhoiden-Schweregrad-Scores zu den unten angegebenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert.
3, 12 und 24 Monate
Patientenberichtete Kontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit dem Vaizey-Inkontinenz-Score zu den unten angegebenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag, 1, 3, 12 und 24 Monate
Gemessen mit dem EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fünf-Level-Fragebogen (EuroQol EQ-5D-5L) zu den unten angegebenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert. Es handelt sich um ein standardisiertes, von Teilnehmern berichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das fünf Dimensionen bewertet – Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression –, wobei jede auf fünf Schweregrade eingestuft wird: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme und extreme Probleme/nicht durchführbar. Höhere EQ-5D-5L-Indexwerte weisen auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin, während niedrigere Werte eine schlechtere Gesundheit, eine größere Symptombelastung oder eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung widerspiegeln.
1 Tag, 1, 3, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Mitarbeiter

Medtronic
Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
  • Studienstuhl: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
  • Studienstuhl: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRIGHT (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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