Snížení krvácení u hemoroidů II.–III. stupně pomocí embolizační léčby (BRIGHT)
2. prosince 2025 aktualizováno: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
BRIGHT je celoevropská studie, která bude sledovat až 250 dospělých s příznaky krvácení z hemoroidů (kategorie II-III).
Cílem je pochopit, jak dobře funguje minimálně invazivní zákrok zvaný embolizace hemoroidálních tepen (HAE) v každodenní klinické praxi, což je technika, která blokuje krevní cévy zásobující hemoroidy.
Protože tato technika nevyžaduje velký chirurgický zákrok, HAE nabízí několik výhod, jako je menší trauma, rychlejší zotavení a použití pouze lokální anestézie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Poulet, PhD
- Telefonní číslo: +41 79 385 16 78
- E-mail: bright@cirse.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dhwani S. Korde, PhD
- Telefonní číslo: +4367762942469
- E-mail: bright@cirse.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s krvácejícími hemoroidy stupně II-III (French Bleeding Score ≥3), kteří mají být léčeni pouze embolizací pomocí HAE coil a splňují kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s krvácením hemoroidů stupně II–III s francouzským skóre krvácení ≥3, u kterých je plánována léčba HAE pomocí embolizačních spirál;
- Pacienti způsobilí a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nezletilí a jiné zranitelné skupiny, které nemusí být schopny svobodně poskytnout informovaný souhlas nebo jejichž účast není pro studii nezbytná (nesvéprávné a v bezvědomí osoby, osoby zbavené svobody, těhotné a kojící ženy atd.);
- Pacienti léčení HAE pomocí kombinace spirál a částic, pouze částicemi nebo jakýmikoli jinými embolizačními prostředky;
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgickou hemoroidektomii kdykoli v minulosti nebo jinou léčbu hemoroidů do 1 roku před plánovanou HAE;
- Pacienti se známou perianální sepsí, zánětlivým onemocněním střev, perianální píštělí, kolorektální malignitou nebo předchozím poškozením svěrače vedoucím k inkontinenci;
- Pacienti s imunodeficiencí;
- Známé závažné ateromatózní onemocnění s okluzí cílových cév znemožňující embolizaci;
- Absolutní kontraindikace kontrastní látky;
- ECOG výkonnostní status > 2;
- Očekávaná délka života < 12 měsíců;
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris;
- Pacienti aktuálně užívající nikorandil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s krvácením hemoroidů stupně II–III
Dospělí pacienti s krvácením hemoroidů II.–III. stupně, kteří mají být léčeni embolizací hemoroidálních tepen (HAE) pomocí embolizačních spirál
|
Embolizace hemoroidální tepny (HAE) je minimálně invazivní zákrok používaný k léčbě symptomatických hemoroidů snížením jejich krevního zásobení. Pod zobrazovacím vedením, obvykle fluoroskopií, je katetr zaveden malým vpichem v třísle nebo zápěstí a nasměrován do tepen zásobujících hemoroidální tkáň, známých jako horní rektální tepny. Jakmile jsou cílové cévy identifikovány, jsou do těchto tepen umístěny embolizační spirály - drobné kovové spirály navržené k blokování průtoku krve. Spirály vytvářejí kontrolovanou blokádu, snižují průtok krve do hemoroidů, což pomáhá zmenšit oteklou tkáň a snížit krvácení. HAE se obvykle provádí jako jednodenní zákrok v místní anestezii s mírnou sedací a má tendenci mít za následek menší bolest, rychlejší zotavení a nižší míru komplikací ve srovnání s chirurgickými přístupy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení z hemoroidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno pomocí francouzského skóre krvácení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení z hemoroidů
Časové okno: 1, 3 a 24 měsíců
|
Vyhodnocení hemoroidálního krvácení v níže uvedených časových bodech ve srovnání se vstupním stavem pomocí francouzského skóre krvácení.
|
1, 3 a 24 měsíců
|
|
Bolest hlášená pacientem pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 1 den, 1 a 3 měsíce po léčbě, ve srovnání se vstupní hodnotou
|
Deseticentimetrová vizuální analogová škála (VAS) je měřítkem výsledků hlášených pacienty, které se používá k posouzení intenzity příznaku, jako je bolest, nepohodlí nebo krvácení.
Skládá se z rovné, 10 centimetrů dlouhé vodorovné čáry se dvěma ukotvenými koncovými body: 0 cm = žádný příznak a 10 cm = nejhorší představitelný příznak.
Účastníci označí na čáře bod, který nejlépe vystihuje závažnost jejich příznaku v době hodnocení.
Toto měření bude provedeno 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
|
1 den, 1 a 3 měsíce po léčbě, ve srovnání se vstupní hodnotou
|
|
Bolest hlášená pacientem měřená příjmem analgetik
Časové okno: 1 den, 1 a 3 měsíce po léčbě
|
Analgetický příjem označuje použití jakéhokoli léku proti bolesti užívaného ke zvládnutí nepohodlí spojeného s hemoroidy po HAE.
To zahrnuje volně prodejné nebo předepsané přípravky, jako je acetaminofen/paracetamol nebo NSAID.
Účastníci budou zaznamenáni jako užívající analgetika, pokud použijí jakýkoli lék proti bolesti na příznaky hemoroidů během stanoveného časového období.
|
1 den, 1 a 3 měsíce po léčbě
|
|
Frekvence a závažnost komplikací spojených s výkonem a dalších nežádoucích příhod
Časové okno: Do 3 měsíců po zákroku HAE
|
Závažnost komplikací a nežádoucích příhod souvisejících s výkonem bude hodnocena podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
|
Do 3 měsíců po zákroku HAE
|
|
Funkční zotavení
Časové okno: Od data zákroku do návratu pacienta do práce nebo běžných denních aktivit (Počet dní)
|
Měřeno jako počet dní, dokud není pacient dostatečně fit, aby se mohl vrátit do práce nebo k jiným obvyklým denním činnostem.
|
Od data zákroku do návratu pacienta do práce nebo běžných denních aktivit (Počet dní)
|
|
Svoboda od recidivy
Časové okno: 1, 3, 12 a 24 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů s vyléčenými nebo zlepšenými příznaky podle popisu v HubBle Trial.
|
1, 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Klinický vzhled hemoroidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno proktoskopií po 12 měsících, pokud je provedena podle standardní klinické praxe (SOC) nebo po recidivě vyžadující další intervenci.
|
12 měsíců
|
|
Příznaky hlášené pacientem
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
Hodnoceno pomocí Skóre závažnosti hemoroidů v níže uvedených časových bodech ve srovnání se výchozím stavem.
|
3, 12 a 24 měsíců
|
|
Úroveň kontinence uváděná pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno pomocí Vaizeyho skóre inkontinence v níže uvedených časových bodech ve srovnání se vstupní hodnotou.
|
3 měsíce
|
|
Zdravotní kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 1 den, 1, 3, 12 a 24 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku EuroQol Five-Dimension, Five-Level Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) v níže uvedených časových bodech ve srovnání s výchozím stavem.
Jedná se o standardizované měření kvality života související se zdravím, které hodnotí pět dimenzí – mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese – každá hodnocená na pěti úrovních závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy/neschopnost provádět. Vyšší hodnoty indexu EQ-5D-5L ukazují na lepší celkový zdravotní stav, zatímco nižší skóre odrážejí horší zdraví, větší zátěž příznaky nebo větší funkční postižení. |
1 den, 1, 3, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
- Studijní židle: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
- Studijní židle: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25.
- Fathallah N, Beaussier H, Chatellier G, Meyer J, Sapoval M, Moussa N, de Parades V. Proposal for a New Score: Hemorrhoidal Bleeding Score. Ann Coloproctol. 2021 Oct;37(5):311-317. doi: 10.3393/ac.2020.08.19. Epub 2020 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRIGHT (Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .