Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af blødning ved grad II-III hæmorroider gennem embolisationsbehandling (BRIGHT)

2. december 2025 opdateret af: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Blødningsreduktion ved grad II-III hæmorider gennem emboliseringsbehandling

BRIGHT er en europa-vid undersøgelse, der vil følge op til 250 voksne med blødningssymptomer fra hæmorroider (Grade II-III kategorier). Den sigter mod at forstå, hvor godt en minimalt invasiv procedure kaldet hæmorroidalarterieembolisering (HAE) fungerer i daglig klinisk praksis, hvilket er en teknik, der blokerer de blodkar, der forsyner hæmorroiderne. Da denne teknik ikke kræver større kirurgi, tilbyder HAE flere fordele såsom mindre trauma, hurtigere bedring og kun brug af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Claire Poulet, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-mail: bright@cirse.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefonnummer: +4367762942469
  • E-mail: bright@cirse.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med blødende grad II-III hæmorroider (French Bleeding Score ≥3) planlagt behandlet med HAE coil-only embolisation, der opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med blødende grad II-III hæmorroider med en fransk blødningsscore ≥3, som planlægges behandlet med HAE ved hjælp af embolisationsspiraler;
  2. Patienter, der er kompetente og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Mindreårige og andre sårbare befolkningsgrupper, som muligvis ikke kan give informeret samtykke frit eller for hvem deltagelse ikke er essentiel for studiet (handicappede og bevidstløse personer, personer frataget frihed, gravide og ammende kvinder osv.);
  2. Patienter, der modtager HAE ved hjælp af en kombination af spiraler og partikler, kun partikler eller andre embolisationsmidler;
  3. Patienter, der tidligere har fået kirurgisk hæmoridektomi på et hvilket som helst tidspunkt eller andre behandlinger for hæmorroider inden for 1 år før den planlagte HAE;
  4. Patienter med kendt perianal sepsis, inflammatorisk tarmsygdom, perianal fistel, kolorektal malignitet eller eksisterende sphincterskade, der resulterer i inkontinens;
  5. Patienter med en immundefekt;
  6. Kendt svær ateromatøs sygdom med okklusion af målkar, der forhindrer embolisation;
  7. Absolut kontraindikation for kontrastmidler;
  8. ECOG præstationsstatus > 2;
  9. Leveforventning < 12 måneder;
  10. Patienter med ustabil angina pectoris;
  11. Patienter, der i øjeblikket tager nikorandil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med blødende grad II-III hæmorroider
Voksne patienter med blødende grad II-III hæmoroider planlagt behandlet med Hæmoroidalarterieembolisering (HAE) ved brug af embolisationsspiraler
Procedure: Hæmorroide-arterieembolisering (HAE)

Hæmoridearterieembolisering (HAE) er en minimalt invasiv procedure, der bruges til at behandle symptomatiske hæmorider ved at reducere deres blodforsyning. Under billedvejledning, typisk fluoroskopi, indføres en kateter gennem et lille hul i lysken eller håndleddet og føres ind i arterierne, der forsyner det hæmoridale væv, kendt som de øvre rektale arterier.

Når målkarrene er identificeret, placeres emboliseringsspiraler – små metalspiraler designet til at blokere blodstrømmen – inde i disse arterier. Spiralerne skaber en kontrolleret blokering, der reducerer blodtilstrømningen til hæmoriderne, hvilket hjælper med at formindske det hævede væv og reducere blødning.

HAE udføres normalt som en dagbehandling under lokalbedøvelse med mild beroligelse og har tendens til at resultere i mindre smerter, hurtigere bedring og lavere komplikationsrater sammenlignet med kirurgiske tilgange.

Andre navne:
  • Emboliseringsspiraler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmorideblødning
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret ved hjælp af den franske blødningsscore.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmorideblødning
Tidsramme: 1, 3 og 24 måneder
Evaluering af hæmorideblødning på de nedenstående tidspunkter sammenlignet med udgangspunktet ved hjælp af French Bleeding Score.
1, 3 og 24 måneder
Patientrapporteret smerte målt med visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag, 1 og 3 måneder efter behandling, sammenlignet med baseline
Den 10 cm visuelle analogskala (VAS) er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere intensiteten af et symptom såsom smerte, ubehag eller blødning. Den består af en lige, 10 centimeter lang vandret linje med to forankrede endepunkter: 0 cm = intet symptom og 10 cm = værste tænkelige symptom. Deltagerne markerer et punkt på linjen, der bedst repræsenterer alvorligheden af deres symptom på tidspunktet for vurderingen. Dette vil blive målt 1 dag, 1 og 3 måneder efter behandlingen.
1 dag, 1 og 3 måneder efter behandling, sammenlignet med baseline
Patientrapporteret smerte målt ved analgetikaindtag
Tidsramme: 1 dag, 1 og 3 måneder efter behandling
Analgetisk indtag refererer til brugen af enhver smertelindrende medicin, der tages for at håndtere hæmoride-relateret ubehag efter HAE. Dette inkluderer receptfrie eller receptpligtige midler som acetaminophen/paracetamol eller NSAID'er. Deltagere vil blive registreret som havde taget analgetika, hvis de bruger enhver smertestillende medicin til hæmoridesymptomer i den angivne tidsramme.
1 dag, 1 og 3 måneder efter behandling
Hyppighed og sværhedsgrad af procedurekomplikationer og andre bivirkninger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter HAE-proceduren
Sværhedsgraden af komplikationer og procedure-relaterede bivirkninger vil blive graderet i henhold til Clavian Dindo-klassifikationssystemet.
Inden for 3 måneder efter HAE-proceduren
Funktionel genopretning
Tidsramme: Fra proceduredatoen indtil patienten vender tilbage til arbejde eller sædvanlige daglige aktiviteter (Antal dage)
Målt som antallet af dage, indtil patienten er rask nok til at vende tilbage til arbejde eller andre sædvanlige daglige aktiviteter.
Fra proceduredatoen indtil patienten vender tilbage til arbejde eller sædvanlige daglige aktiviteter (Antal dage)
Frihed for recidiv
Tidsramme: 1, 3, 12 og 24 måneder
Defineret som andelen af patienter med helbredte eller forbedrede symptomer som beskrevet i HubBle-forsøget.
1, 3, 12 og 24 måneder
Klinisk udseende af hæmorroider
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret ved proktoskopi efter 12 måneder, hvis udført i henhold til SOC eller efter recidiv, der kræver yderligere intervention.
12 måneder
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
Vurderet ved brug af Hæmorider Sværheds Score på de nedenstående specificerede tidspunkter sammenlignet med udgangspunktet.
3, 12 og 24 måneder
Patientrapporteret kontinens
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Vaizey Incontinens Score på de angivne tidspunkter nedenfor sammenlignet med baseline.
3 måneder
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 dag, 1, 3, 12 og 24 måneder
Målt med EuroQol Five-Dimension, Five-Level Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) på de angivne tidspunkter nedenfor sammenlignet med baseline. Det er et standardiseret, deltagerrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer fem dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression - hver vurderet på fem sværhedsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer/ikke i stand til at udføre. Højere EQ-5D-5L-indeksværdier indikerer bedre generel sundhedsstatus, mens lavere scorer afspejler dårligere sundhed, større symptombelastning eller mere funktionel nedsættelse.
1 dag, 1, 3, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Samarbejdspartnere

Medtronic
Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
  • Studiestol: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
  • Studiestol: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRIGHT (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner