- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264413
Reduksjon av blødning ved grad II-III hemorroider gjennom embolisasjonsbehandling (BRIGHT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Poulet, PhD
- Telefonnummer: +41 79 385 16 78
- E-post: bright@cirse.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dhwani S. Korde, PhD
- Telefonnummer: +4367762942469
- E-post: bright@cirse.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med blødning av grad II-III hemorroider med fransk blødningsscore ≥3 planlagt behandlet med HAE ved bruk av embolisasjonsspiraler;
- Pasienter som er kompetente og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Mindreårige og andre sårbare grupper som kanskje ikke kan gi informert samtykke fritt eller for hvem deltakelse ikke er essensiell for studien (inkompetente og bevisstløse personer, personer fratatt frihet, gravide og ammende kvinner, etc.);
- Pasienter som får HAE ved bruk av en kombinasjon av spiraler og partikler, kun partikler, eller andre emboliske midler;
- Pasienter som har hatt tidligere kirurgisk hemoroidektomi når som helst eller annen behandling for hemorroider innen 1 år før planlagt HAE;
- Pasienter med kjent perianal sepsis, inflammatorisk tarmsykdom, peri-anal fistel, kolorektal malignitet eller eksisterende sfinkterskade som fører til inkontinens;
- Pasienter med immunsvikt;
- Kjent alvorlig ateromatøs sykdom med okklusjon av målkar som hindrer embolisering;
- Absolutt kontraindikasjon for kontrastmiddel;
- ECOG ytelsesstatus > 2;
- Forventet levetid < 12 måneder;
- Pasienter med ustabil angina;
- Pasienter som for tiden tar nikorandil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med blødende grad II-III hemorroider
Voksne pasienter med blødende grad II–III hemorroider planlagt behandlet med hemorroidearterieembolisering (HAE) ved bruk av emboliseringsspiraler
|
Hemorroidearterieembolisering (HAE) er en minimalt invasiv prosedyre som brukes til å behandle symptomatiske hemorroider ved å redusere blodforsyningen deres. Under bildeledelse, vanligvis fluoroskopi, settes en kateter inn gjennom et lite hull i lysken eller håndleddet og føres inn i arteriene som forsyner hemorroidevevet, kjent som de øvre rektale arteriene. Når målkarene er identifisert, plasseres emboliseringsspiraler - små metallspiraler designet for å blokkere blodstrømmen - inne i disse arteriene. Spiralene skaper en kontrollert blokkering, som reduserer blodstrømmen til hemorroidene, noe som hjelper til med å krympe det hovne vevet og redusere blødning. HAE utføres vanligvis som en døgnprosedyre under lokalbedøvelse med mild sedering, og har en tendens til å resultere i mindre smerter, raskere bedring og lavere komplikasjonsrater sammenlignet med kirurgiske tilnærminger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoroidal blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluert ved hjelp av det franske blødningsskåren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoroidal blødning
Tidsramme: 1, 3 og 24 måneder
|
Evaluering av hemoroideblødning på de angitte tidspunktene sammenlignet med utgangspunktet ved bruk av French Bleeding Score.
|
1, 3 og 24 måneder
|
|
Pasientrapportert smerte ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag, 1 og 3 måneder etter behandling, sammenlignet med utgangspunktet
|
Den 10 cm visuelle analoge skalaen (VAS) er et pasientrapportert resultatmål som brukes for å vurdere intensiteten av et symptom som smerte, ubehag eller blødning.
Den består av en rett, 10 centimeter horisontal linje med to forankrede endepunkter: 0 cm = ingen symptom, og 10 cm = verst tenkelige symptom.
Deltakerne markerer et punkt på linjen som best representerer alvorlighetsgraden av symptomene deres på tidspunktet for vurderingen.
Dette vil bli målt 1 dag, 1 og 3 måneder etter behandlingen.
|
1 dag, 1 og 3 måneder etter behandling, sammenlignet med utgangspunktet
|
|
Pasientrapportert smerte målt ved inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 dag, 1 og 3 måneder etter behandling
|
Analgetisk inntak refererer til bruk av smertelindrende medisiner som tas for å håndtere hemorroide-relatert ubehag etter HAE.
Dette inkluderer reseptfrie eller foreskrevne midler som paracetamol eller NSAID-er.
Deltakere vil bli registrert som å ha tatt smertestillende medisiner hvis de bruker noen smertemedisin for hemorroidesymptomer i den angitte tidsrammen.
|
1 dag, 1 og 3 måneder etter behandling
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av prosedyrekomplikasjoner og andre uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 3 måneder etter HAE-prosedyren
|
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner og prosedyre-relaterte bivirkninger vil bli gradert i henhold til Clavian Dindo-klassifiseringssystemet.
|
Innen 3 måneder etter HAE-prosedyren
|
|
Funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: Fra prosedyredatoen til pasienten kommer tilbake til arbeid eller vanlige daglige aktiviteter (Antall dager)
|
Målt som antall dager til pasienten er frisk nok til å gå tilbake til arbeid eller andre vanlige daglige aktiviteter.
|
Fra prosedyredatoen til pasienten kommer tilbake til arbeid eller vanlige daglige aktiviteter (Antall dager)
|
|
Frihet fra tilbakefall
Tidsramme: 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Definert som andelen pasienter med kurert eller forbedret symptomer som beskrevet i HubBle-studien.
|
1, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Klinisk utseende av hemorroider
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluert ved proktoskopi etter 12 måneder dersom utført i henhold til standard behandlingsrutiner eller ved tilbakefall som krever ytterligere intervensjon.
|
12 måneder
|
|
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Evaluert ved hjelp av hemoroide alvorlighetsgradskåren ved de spesifiserte tidspunktene nedenfor sammenlignet med utgangspunktet.
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Pasientrapportert kontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved bruk av Vaizey Inkontinensskår på de spesifiserte tidspunktene nedenfor sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 dag, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Målt med EuroQol Five-Dimension, Five-Level Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) på de angitte tidspunktene nedenfor sammenlignet med baseline.
Det er et standardisert, deltakerrapportert mål for helserelatert livskvalitet som vurderer fem dimensjoner – bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon – hver vurdert på fem alvorlighetsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ikke i stand til å utføre. Høyere EQ-5D-5L indeksverdier indikerer bedre generell helsetilstand, mens lavere skårer reflekterer dårligere helse, større symptombyrde eller mer funksjonsnedsettelse. |
1 dag, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- Studiestol: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
- Studiestol: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
- Studiestol: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25.
- Fathallah N, Beaussier H, Chatellier G, Meyer J, Sapoval M, Moussa N, de Parades V. Proposal for a New Score: Hemorrhoidal Bleeding Score. Ann Coloproctol. 2021 Oct;37(5):311-317. doi: 10.3393/ac.2020.08.19. Epub 2020 Sep 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRIGHT (Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .