Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av blødning ved grad II-III hemorroider gjennom embolisasjonsbehandling (BRIGHT)

BRIGHT er en europeisk studie som vil følge opptil 250 voksne med blødningssymptomer fra hemorroider (kategori II-III). Den tar sikte på å forstå hvor godt en minimalt invasiv prosedyre kalt hemorroidarterieembolisering (HAE) fungerer i daglig klinisk praksis, som er en teknikk som blokkerer blodkarene som mater hemorroidene. Ettersom denne teknikken ikke krever større kirurgi, tilbyr HAE flere fordeler som mindre traume, raskere bedring og bruk av kun lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Claire Poulet, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-post: bright@cirse.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefonnummer: +4367762942469
  • E-post: bright@cirse.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med blødende grad II–III hemoroider (fransk blødningsskår ≥3) planlagt behandlet med HAE-spiral-embolisering som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med blødning av grad II-III hemorroider med fransk blødningsscore ≥3 planlagt behandlet med HAE ved bruk av embolisasjonsspiraler;
  2. Pasienter som er kompetente og villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mindreårige og andre sårbare grupper som kanskje ikke kan gi informert samtykke fritt eller for hvem deltakelse ikke er essensiell for studien (inkompetente og bevisstløse personer, personer fratatt frihet, gravide og ammende kvinner, etc.);
  2. Pasienter som får HAE ved bruk av en kombinasjon av spiraler og partikler, kun partikler, eller andre emboliske midler;
  3. Pasienter som har hatt tidligere kirurgisk hemoroidektomi når som helst eller annen behandling for hemorroider innen 1 år før planlagt HAE;
  4. Pasienter med kjent perianal sepsis, inflammatorisk tarmsykdom, peri-anal fistel, kolorektal malignitet eller eksisterende sfinkterskade som fører til inkontinens;
  5. Pasienter med immunsvikt;
  6. Kjent alvorlig ateromatøs sykdom med okklusjon av målkar som hindrer embolisering;
  7. Absolutt kontraindikasjon for kontrastmiddel;
  8. ECOG ytelsesstatus > 2;
  9. Forventet levetid < 12 måneder;
  10. Pasienter med ustabil angina;
  11. Pasienter som for tiden tar nikorandil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med blødende grad II-III hemorroider
Voksne pasienter med blødende grad II–III hemorroider planlagt behandlet med hemorroidearterieembolisering (HAE) ved bruk av emboliseringsspiraler

Hemorroidearterieembolisering (HAE) er en minimalt invasiv prosedyre som brukes til å behandle symptomatiske hemorroider ved å redusere blodforsyningen deres. Under bildeledelse, vanligvis fluoroskopi, settes en kateter inn gjennom et lite hull i lysken eller håndleddet og føres inn i arteriene som forsyner hemorroidevevet, kjent som de øvre rektale arteriene.

Når målkarene er identifisert, plasseres emboliseringsspiraler - små metallspiraler designet for å blokkere blodstrømmen - inne i disse arteriene. Spiralene skaper en kontrollert blokkering, som reduserer blodstrømmen til hemorroidene, noe som hjelper til med å krympe det hovne vevet og redusere blødning.

HAE utføres vanligvis som en døgnprosedyre under lokalbedøvelse med mild sedering, og har en tendens til å resultere i mindre smerter, raskere bedring og lavere komplikasjonsrater sammenlignet med kirurgiske tilnærminger.

Andre navn:
  • Emboliseringsspiraler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoroidal blødning
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved hjelp av det franske blødningsskåren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoroidal blødning
Tidsramme: 1, 3 og 24 måneder
Evaluering av hemoroideblødning på de angitte tidspunktene sammenlignet med utgangspunktet ved bruk av French Bleeding Score.
1, 3 og 24 måneder
Pasientrapportert smerte ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag, 1 og 3 måneder etter behandling, sammenlignet med utgangspunktet
Den 10 cm visuelle analoge skalaen (VAS) er et pasientrapportert resultatmål som brukes for å vurdere intensiteten av et symptom som smerte, ubehag eller blødning. Den består av en rett, 10 centimeter horisontal linje med to forankrede endepunkter: 0 cm = ingen symptom, og 10 cm = verst tenkelige symptom. Deltakerne markerer et punkt på linjen som best representerer alvorlighetsgraden av symptomene deres på tidspunktet for vurderingen. Dette vil bli målt 1 dag, 1 og 3 måneder etter behandlingen.
1 dag, 1 og 3 måneder etter behandling, sammenlignet med utgangspunktet
Pasientrapportert smerte målt ved inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 dag, 1 og 3 måneder etter behandling
Analgetisk inntak refererer til bruk av smertelindrende medisiner som tas for å håndtere hemorroide-relatert ubehag etter HAE. Dette inkluderer reseptfrie eller foreskrevne midler som paracetamol eller NSAID-er. Deltakere vil bli registrert som å ha tatt smertestillende medisiner hvis de bruker noen smertemedisin for hemorroidesymptomer i den angitte tidsrammen.
1 dag, 1 og 3 måneder etter behandling
Frekvens og alvorlighetsgrad av prosedyrekomplikasjoner og andre uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 3 måneder etter HAE-prosedyren
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner og prosedyre-relaterte bivirkninger vil bli gradert i henhold til Clavian Dindo-klassifiseringssystemet.
Innen 3 måneder etter HAE-prosedyren
Funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: Fra prosedyredatoen til pasienten kommer tilbake til arbeid eller vanlige daglige aktiviteter (Antall dager)
Målt som antall dager til pasienten er frisk nok til å gå tilbake til arbeid eller andre vanlige daglige aktiviteter.
Fra prosedyredatoen til pasienten kommer tilbake til arbeid eller vanlige daglige aktiviteter (Antall dager)
Frihet fra tilbakefall
Tidsramme: 1, 3, 12 og 24 måneder
Definert som andelen pasienter med kurert eller forbedret symptomer som beskrevet i HubBle-studien.
1, 3, 12 og 24 måneder
Klinisk utseende av hemorroider
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved proktoskopi etter 12 måneder dersom utført i henhold til standard behandlingsrutiner eller ved tilbakefall som krever ytterligere intervensjon.
12 måneder
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
Evaluert ved hjelp av hemoroide alvorlighetsgradskåren ved de spesifiserte tidspunktene nedenfor sammenlignet med utgangspunktet.
3, 12 og 24 måneder
Pasientrapportert kontinens
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved bruk av Vaizey Inkontinensskår på de spesifiserte tidspunktene nedenfor sammenlignet med baseline.
3 måneder
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 dag, 1, 3, 12 og 24 måneder
Målt med EuroQol Five-Dimension, Five-Level Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) på de angitte tidspunktene nedenfor sammenlignet med baseline.
Det er et standardisert, deltakerrapportert mål for helserelatert livskvalitet som vurderer fem dimensjoner – bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon – hver vurdert på fem alvorlighetsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ikke i stand til å utføre.
Høyere EQ-5D-5L indeksverdier indikerer bedre generell helsetilstand, mens lavere skårer reflekterer dårligere helse, større symptombyrde eller mer funksjonsnedsettelse.
1 dag, 1, 3, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
  • Studiestol: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
  • Studiestol: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere