Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuodon vähentäminen II–III-asteisissa peräpukamissa embolisaatiohoidolla (BRIGHT)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
BRIGHT on koko Euroopan kattava tutkimus, joka seuraa jopa 250 aikuista, joilla on verenvuoto-oireita peräpukamista (luokat II–III).
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka hyvin minimaalisesti invasiivinen menetelmä nimeltä peräpukaman valtimoiden embolisointi (HAE) toimii arkipäiväisessä kliinisessä käytännössä. Tämä tekniikka tukkee peräpukamia ruokkivat verisuonet.
Koska tämä tekniikka ei vaadi suurta leikkausta, HAE tarjoaa useita etuja, kuten vähemmän traumaa, nopeamman toipumisen ja vain paikallispuudutuksen käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Claire Poulet, PhD
  • Puhelinnumero: +41 79 385 16 78
  • Sähköposti: bright@cirse.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dhwani S. Korde, PhD
  • Puhelinnumero: +4367762942469
  • Sähköposti: bright@cirse.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joilla on verenvuodon asteen II–III peräpukamat (Ranskan verenvuotopisteet ≥3) ja jotka on suunniteltu hoidettavan pelkästään HAE-kela-embolisaatiolla ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Aikuispotilaat, joilla todetaan II–III-asteiset verenvuotoperäpukamat, joiden ranskalainen verenvuotopistemäärä on ≥3 ja jotka on suunniteltu hoidettavaksi HAE-menetelmällä käyttäen embolisaatiokeloja;
  2. Potilaat, jotka ovat päteviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaikäiset ja muut haavoittuvaiset väestöryhmät, jotka eivät välttämättä pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta vapaaehtoisesti tai joiden osallistuminen ei ole tutkimuksen kannalta välttämätöntä (kykenemättömät ja tajuttomat henkilöt, vankeudessa olevat henkilöt, raskaana olevat ja imettävät naiset jne.);
  2. Potilaat, joille tehdään HAE käyttäen keloja ja partikkeleita yhdessä, pelkästään partikkeleita tai mitä tahansa muita embolisaatioaineita;
  3. Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen peräpukamaleikkaus milloin tahansa tai muita peräpukamahoitoja 1 vuoden kuluessa ennen suunniteltua HAE-hoitoa;
  4. Potilaat, joilla on tunnettu peräaukon sepsis, tulehduksellinen suolistosairaus, peräaukon fisteli, paksu- tai peräsuolen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi sulkijalihasvamma, joka aiheuttaa inkontinenssia;
  5. Potilaat, joilla on immunivajaus;
  6. Tunnettu vakava ateroskleroosi, jossa kohdeverisuonten tukos estää embolisaation;
  7. Absoluuttinen kontraindikaatio kontrastiaineelle;
  8. ECOG-toimintakyky > 2;
  9. Elinaika < 12 kuukautta;
  10. Potilaat, joilla on epävakaa rintakipu;
  11. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä nikorandilia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuispotilaat, joilla on verenvuotoasteikon II–III peräpukamat
Aikuispotilaat, joilla on II–III-asteiset verenvuotoperäpukamat ja jotka on tarkoitus hoitaa peräpukamavaltimoiden embolisoinnilla (HAE) käyttäen embolisointikelkoja
Menettely: Hemorrhoida-arterian embolisointi (HAE)

Hemorrhoida-arterian embolisointi (HAE) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jolla hoidetaan oireilevia peräpukamia vähentämällä niiden verenkiertoa. Kuvantamisen ohjauksessa, tyypillisesti fluoroskopian avulla, katetri asetetaan pienen pistoksen kautta nivusiin tai ranteeseen ja ohjataan arterioihin, jotka syöttävät peräpukamakudosta, eli yläisiin peräsuolen valtimoihin.

Kun kohdevaltimot on tunnistettu, embolisointikäämit - pienet metallikäämit, jotka on suunniteltu estämään verenkiertoa - asetetaan näiden valtimoiden sisään. Käämit aiheuttavat hallitun tukoksen, vähentäen verenkiertoa peräpukamiin, mikä auttaa kutistamaan turvotun kudoksen ja vähentämään verenvuotoa.

HAE suoritetaan yleensä päivätoimenpiteenä paikallispuudutuksessa lievän sedaation kanssa, ja sillä on taipumus aiheuttaa vähemmän kipua, nopeampaa toipumista ja alhaisempia komplikaatioita verrattuna kirurgisiin lähestymistapoihin.

Muut nimet:
  • Embolisaatiokeloja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräpukamoiden vuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu käyttäen Ranskan verenvuotopisteytystä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräpukaman verenvuoto
Aikaikkuna: 1, 3 ja 24 kuukautta
Hemorrhoidaalisesta verenvuodosta saadun pistemäärän arviointi alla luetelluilla aikapisteillä verrattuna lähtöarvoon käyttäen Ranskalaista verenvuotopistemäärää.
1, 3 ja 24 kuukautta
Potilaan raportoima kipu Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
10 cm:n visuaalinen analogiasuunnitelma (VAS) on potilaan raportoima tulosten mittari, jota käytetään oireen, kuten kivun, epämukavuuden tai verenvuodon, voimakkuuden arviointiin. Se koostuu suorasta, 10-senttimetrisestä vaakasuorasta viivasta, jossa on kaksi ankkuroitua päätepistettä: 0 cm = ei oiretta, ja 10 cm = pahin mahdollinen oire. Osallistujat merkitsevät viivalle pisteen, joka parhaiten edustaa oireensa vakavuutta arviointiaikana. Tätä mitataan 1 päivän, 1- ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
1 päivä, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Potilaan raportoima kipu mitattuna analgeettien käytön perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Analgesian käyttö viittaa minkä tahansa kipua lievittävän lääkkeen käyttöön, jota otetaan hemoroidiin liittyvän epämukavuuden hoitamiseen HAE:n jälkeen. Tämä sisältää reseptittömät tai lääkärin määräämät lääkkeet, kuten asetaminofeeni/parasetaamoli tai tulehduskipulääkkeet (NSAID). Osallistujat merkitään käyttäneen kipulääkkeitä, jos he käyttävät mitä tahansa kipulääkettä hemoroidioireisiin määritellyn aikavälin aikana.
1 päivä, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Proseduraalisten komplikaatioiden ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: HAE-toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluessa
Komplikaatioiden ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien vakavuus luokitellaan Clavian Dindo -luokitusjärjestelmän mukaisesti.
HAE-toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluessa
Toiminnallinen toipuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivämäärästä siihen, kun potilas palaa työhön tai tavanomaisiin päivittäisiin toimintoihin (päivien lukumäärä)
Mitattu päivien määränä, kunnes potilas on kunnossa palatakseen työhön tai muihin tavanomaisiin päivittäisiin toimintoihin.
Toimenpiteen päivämäärästä siihen, kun potilas palaa työhön tai tavanomaisiin päivittäisiin toimintoihin (päivien lukumäärä)
Toipuminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla on parantuneet tai lievittyneet oireet HubBle-tutkimuksen kuvauksen mukaisesti.
1, 3, 12 ja 24 kuukautta
Peräpukamien kliininen ilmenemismuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu proktoskopian yhteydessä 12 kuukauden kohdalla, mikäli se tehdään standardin mukaan tai toistuvan esiintymisen jälkeen, joka edellyttää jatkotukea.
12 kuukautta
Potilaan raportoimat oireet
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
Arvioitiin käyttämällä peräpukamien vaikeusasteluokitusta alla määritetyissä aikapisteissä verrattuna lähtötasoon.
3, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan raportoima kontinenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu käyttäen Vaizey Inkontinenssi Pisteytystä alla määritellyillä ajanjaksoilla verrattuna lähtöarvoon.
3 kuukautta
Potilaan raportoima terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu EuroQol Five-Dimension, Five-Level -kyselylomakkeella (EuroQol EQ-5D-5L) alla määritetyissä ajankohdissa verrattuna perusarvoon. Se on standardoitu, osallistujan raportoima terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka arvioi viittä ulottuvuutta – liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus – joista jokainen arvioidaan viidellä vakavuustasolla: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja erittäin vakavia ongelmia/kyvyttömyys suorittaa. Korkeammat EQ-5D-5L-indeksiarvot osoittavat parempaa kokonaisterveydentilaa, kun taas matalammat pisteet heijastavat huonompaa terveyttä, suurempaa oirekuormaa tai toiminnallista heikentymistä.
1 päivä, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Cook Group Incorporated

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
  • Opintojen puheenjohtaja: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRIGHT (Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa