- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264413
Minskning av blödning vid grad II-III hemorrojder genom emboliseringsbehandling (BRIGHT)
Blödningsreduktion vid grad II-III hemorrojder genom emboliseringsbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claire Poulet, PhD
- Telefonnummer: +41 79 385 16 78
- E-post: bright@cirse.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dhwani S. Korde, PhD
- Telefonnummer: +4367762942469
- E-post: bright@cirse.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med blödande hemorrojder grad II–III med franskt blödningspoäng ≥3 som planeras behandlas med HAE med embolisationsspiraler;
- Patienter som är kompetenta och villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Minderåriga och andra sårbara grupper som kanske inte fritt kan ge informerat samtycke eller för vilka deltagande inte är essentiellt för studien (inkompetenta och medvetslösa individer, personer berövade frihet, gravida och ammande kvinnor, etc.);
- Patienter som får HAE med kombination av spiraler och partiklar, enbart partiklar eller andra embolisationsmedel;
- Patienter som tidigare genomgått kirurgisk hemorroiddektomi när som helst eller andra behandlingar för hemorrojder inom 1 år före planerad HAE;
- Patienter med känd perianal sepsis, inflammatorisk tarmsjukdom, peri-anal fistula, kolorektal malignitet eller tidigare sfinkterskada som resulterat i inkontinens;
- Patienter med immunbrist;
- Känd allvarlig ateromatös sjukdom med ocklusion av målfartyg som förhindrar embolisering;
- Absolut kontraindikation mot kontrastmedel;
- ECOG prestationsstatus > 2;
- Livsförväntning < 12 månader;
- Patienter med instabil angina;
- Patienter som för närvarande tar nikorandil.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter med blödande grad II-III hemorrojder
Vuxna patienter med blödande grad II–III hemorrojder planerade att behandlas med hemorroidartär embolisering (HAE) med embolisationsspiraler
|
Hemorroidarteriembolisering (HAE) är en minimalt invasiv procedur som används för att behandla symtomatiska hemorroider genom att minska deras blodförsörjning. Under bildvägledning, vanligtvis fluoroskopi, införs en kateter genom ett litet hål i ljumsken eller handleden och förs in i artärerna som förser hemorroidvävnaden med blod, kända som de övre rektala artärerna. När målfartärerna har identifierats placeras embolisationsspolar-små metallspolar designade för att blockera blodflödet-inuti dessa artärer. Spolarna skapar en kontrollerad blockering, vilket minskar blodflödet till hemorroiderna, vilket hjälper till att minska den svullna vävnaden och reducera blödningar. HAE utförs vanligtvis som en dagvård under lokalbedövning med lätt sedering, och tenderar att resultera i mindre smärta, snabbare återhämtning och lägre komplikationsfrekvens jämfört med kirurgiska metoder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemorroidal blödning
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderad med det franska blödningspoängsystemet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemorroidal blödning
Tidsram: 1, 3 och 24 månader
|
Utvärdering av hemorroidblödning vid nedan listade tidpunkter jämfört med baslinjen med hjälp av det franska blödningspoängsystemet.
|
1, 3 och 24 månader
|
|
Patientrapporterad smärta med hjälp av den visuella analogskalan
Tidsram: 1 dag, 1 och 3 månader efter behandling, jämfört med baslinjen
|
Den 10 cm långa visuella analogskalan (VAS) är ett patientrapporterat utfallsmått som används för att bedöma intensiteten av ett symptom såsom smärta, obehag eller blödning.
Den består av en rak, 10 centimeter lång horisontell linje med två fasta ändpunkter: 0 cm = inget symptom, och 10 cm = värsta tänkbara symptom.
Deltagarna markerar en punkt på linjen som bäst representerar svårighetsgraden av deras symptom vid bedömningstillfället.
Detta kommer att mätas vid 1 dag, 1 och 3 månader efter behandlingen.
|
1 dag, 1 och 3 månader efter behandling, jämfört med baslinjen
|
|
Patientrapporterad smärta mätt via analgesikaintag
Tidsram: 1 dag, 1 och 3 månader efter behandling
|
Analgetikainta avser användning av smärtlindrande läkemedel för att hantera besvär relaterade till hemorrojder efter HAE.
Detta inkluderar receptfria eller receptbelagda läkemedel som acetaminofen/paracetamol eller NSAID:er.
Deltagare kommer att registreras som ha tagit analgetika om de använder något smärtlindrande läkemedel för hemorrojdsymtom under den angivna tidsperioden.
|
1 dag, 1 och 3 månader efter behandling
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av procedurrelaterade komplikationer och andra biverkningar
Tidsram: Inom 3 månader efter HAE-proceduren
|
Allvarlighetsgraden av komplikationer och procedurrelaterade biverkningar kommer att graderas enligt Clavian Dindo-klassificeringssystemet.
|
Inom 3 månader efter HAE-proceduren
|
|
Funktionell återhämtning
Tidsram: Från procedurdatumet tills patienten återgår till arbetet eller vanliga dagliga aktiviteter (Antal dagar)
|
Mätt som antalet dagar tills patienten är tillräckligt återställd för att återgå till arbete eller andra vanliga dagliga aktiviteter.
|
Från procedurdatumet tills patienten återgår till arbetet eller vanliga dagliga aktiviteter (Antal dagar)
|
|
Frihet från återfall
Tidsram: 1, 3, 12 och 24 månader
|
Definieras som andelen patienter med botade eller förbättrade symptom enligt beskrivningen i HubBle-studien.
|
1, 3, 12 och 24 månader
|
|
Klinisk framtoning av hemorrojder
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderad vid proktoskopi efter 12 månader om utförd enligt standardrutin eller efter återfall som kräver ytterligare åtgärd.
|
12 månader
|
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
|
Utvärderat med Haemorrhoids Severity Score vid de angivna tidpunkterna nedan jämfört med baslinjen.
|
3, 12 och 24 månader
|
|
Patientrapporterad inkontinens
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderad med Vaizey Inkontinensskala vid de angivna tidpunkterna nedan jämfört med baslinjen.
|
3 månader
|
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 dag, 1-, 3-, 12- och 24-månader
|
Mätt med EuroQol Five-Dimension, Five-Level Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) vid de angivna tidpunkterna nedan jämfört med baslinjen.
Det är ett standardiserat, deltagarrapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet som bedömer fem dimensioner - rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression - var och en graderad på fem svårighetsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem/kan inte utföra. Högre EQ-5D-5L-indexvärden indikerar bättre övergripande hälsostatus, medan lägre poäng återspeglar sämre hälsa, större symtombörda eller mer funktionsnedsättning. |
1 dag, 1-, 3-, 12- och 24-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- Studiestol: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
- Studiestol: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
- Studiestol: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25.
- Fathallah N, Beaussier H, Chatellier G, Meyer J, Sapoval M, Moussa N, de Parades V. Proposal for a New Score: Hemorrhoidal Bleeding Score. Ann Coloproctol. 2021 Oct;37(5):311-317. doi: 10.3393/ac.2020.08.19. Epub 2020 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRIGHT (Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .