Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av blödning vid grad II-III hemorrojder genom emboliseringsbehandling (BRIGHT)

Blödningsreduktion vid grad II-III hemorrojder genom emboliseringsbehandling

BRIGHT är en europeisk studie som kommer att följa upp till 250 vuxna med blödningssymptom från hemorrojder (grad II-III). Syftet är att förstå hur väl en minimalt invasiv procedur som kallas hemorroidartär embolisering (HAE) fungerar i vardaglig klinisk praktik, vilket är en teknik som blockerar blodkärlen som försörjer hemorrojderna. Eftersom denna teknik inte kräver större kirurgi erbjuder HAE flera fördelar som mindre trauma, snabbare återhämtning och användning av endast lokalbedövning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Claire Poulet, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-post: bright@cirse.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefonnummer: +4367762942469
  • E-post: bright@cirse.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med blödande grad II-III hemorrojder (French Bleeding Score ≥3) som planeras behandlas med HAE-spole-embolisering och uppfyller urvalskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med blödande hemorrojder grad II–III med franskt blödningspoäng ≥3 som planeras behandlas med HAE med embolisationsspiraler;
  2. Patienter som är kompetenta och villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Minderåriga och andra sårbara grupper som kanske inte fritt kan ge informerat samtycke eller för vilka deltagande inte är essentiellt för studien (inkompetenta och medvetslösa individer, personer berövade frihet, gravida och ammande kvinnor, etc.);
  2. Patienter som får HAE med kombination av spiraler och partiklar, enbart partiklar eller andra embolisationsmedel;
  3. Patienter som tidigare genomgått kirurgisk hemorroiddektomi när som helst eller andra behandlingar för hemorrojder inom 1 år före planerad HAE;
  4. Patienter med känd perianal sepsis, inflammatorisk tarmsjukdom, peri-anal fistula, kolorektal malignitet eller tidigare sfinkterskada som resulterat i inkontinens;
  5. Patienter med immunbrist;
  6. Känd allvarlig ateromatös sjukdom med ocklusion av målfartyg som förhindrar embolisering;
  7. Absolut kontraindikation mot kontrastmedel;
  8. ECOG prestationsstatus > 2;
  9. Livsförväntning < 12 månader;
  10. Patienter med instabil angina;
  11. Patienter som för närvarande tar nikorandil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med blödande grad II-III hemorrojder
Vuxna patienter med blödande grad II–III hemorrojder planerade att behandlas med hemorroidartär embolisering (HAE) med embolisationsspiraler

Hemorroidarteriembolisering (HAE) är en minimalt invasiv procedur som används för att behandla symtomatiska hemorroider genom att minska deras blodförsörjning. Under bildvägledning, vanligtvis fluoroskopi, införs en kateter genom ett litet hål i ljumsken eller handleden och förs in i artärerna som förser hemorroidvävnaden med blod, kända som de övre rektala artärerna.

När målfartärerna har identifierats placeras embolisationsspolar-små metallspolar designade för att blockera blodflödet-inuti dessa artärer. Spolarna skapar en kontrollerad blockering, vilket minskar blodflödet till hemorroiderna, vilket hjälper till att minska den svullna vävnaden och reducera blödningar.

HAE utförs vanligtvis som en dagvård under lokalbedövning med lätt sedering, och tenderar att resultera i mindre smärta, snabbare återhämtning och lägre komplikationsfrekvens jämfört med kirurgiska metoder.

Andra namn:
  • Emboliseringsspolar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemorroidal blödning
Tidsram: 12 månader
Utvärderad med det franska blödningspoängsystemet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemorroidal blödning
Tidsram: 1, 3 och 24 månader
Utvärdering av hemorroidblödning vid nedan listade tidpunkter jämfört med baslinjen med hjälp av det franska blödningspoängsystemet.
1, 3 och 24 månader
Patientrapporterad smärta med hjälp av den visuella analogskalan
Tidsram: 1 dag, 1 och 3 månader efter behandling, jämfört med baslinjen
Den 10 cm långa visuella analogskalan (VAS) är ett patientrapporterat utfallsmått som används för att bedöma intensiteten av ett symptom såsom smärta, obehag eller blödning. Den består av en rak, 10 centimeter lång horisontell linje med två fasta ändpunkter: 0 cm = inget symptom, och 10 cm = värsta tänkbara symptom. Deltagarna markerar en punkt på linjen som bäst representerar svårighetsgraden av deras symptom vid bedömningstillfället. Detta kommer att mätas vid 1 dag, 1 och 3 månader efter behandlingen.
1 dag, 1 och 3 månader efter behandling, jämfört med baslinjen
Patientrapporterad smärta mätt via analgesikaintag
Tidsram: 1 dag, 1 och 3 månader efter behandling
Analgetikainta avser användning av smärtlindrande läkemedel för att hantera besvär relaterade till hemorrojder efter HAE. Detta inkluderar receptfria eller receptbelagda läkemedel som acetaminofen/paracetamol eller NSAID:er. Deltagare kommer att registreras som ha tagit analgetika om de använder något smärtlindrande läkemedel för hemorrojdsymtom under den angivna tidsperioden.
1 dag, 1 och 3 månader efter behandling
Frekvens och svårighetsgrad av procedurrelaterade komplikationer och andra biverkningar
Tidsram: Inom 3 månader efter HAE-proceduren
Allvarlighetsgraden av komplikationer och procedurrelaterade biverkningar kommer att graderas enligt Clavian Dindo-klassificeringssystemet.
Inom 3 månader efter HAE-proceduren
Funktionell återhämtning
Tidsram: Från procedurdatumet tills patienten återgår till arbetet eller vanliga dagliga aktiviteter (Antal dagar)
Mätt som antalet dagar tills patienten är tillräckligt återställd för att återgå till arbete eller andra vanliga dagliga aktiviteter.
Från procedurdatumet tills patienten återgår till arbetet eller vanliga dagliga aktiviteter (Antal dagar)
Frihet från återfall
Tidsram: 1, 3, 12 och 24 månader
Definieras som andelen patienter med botade eller förbättrade symptom enligt beskrivningen i HubBle-studien.
1, 3, 12 och 24 månader
Klinisk framtoning av hemorrojder
Tidsram: 12 månader
Utvärderad vid proktoskopi efter 12 månader om utförd enligt standardrutin eller efter återfall som kräver ytterligare åtgärd.
12 månader
Patientrapporterade symtom
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
Utvärderat med Haemorrhoids Severity Score vid de angivna tidpunkterna nedan jämfört med baslinjen.
3, 12 och 24 månader
Patientrapporterad inkontinens
Tidsram: 3 månader
Utvärderad med Vaizey Inkontinensskala vid de angivna tidpunkterna nedan jämfört med baslinjen.
3 månader
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 dag, 1-, 3-, 12- och 24-månader
Mätt med EuroQol Five-Dimension, Five-Level Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) vid de angivna tidpunkterna nedan jämfört med baslinjen.
Det är ett standardiserat, deltagarrapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet som bedömer fem dimensioner - rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression - var och en graderad på fem svårighetsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem/kan inte utföra.
Högre EQ-5D-5L-indexvärden indikerar bättre övergripande hälsostatus, medan lägre poäng återspeglar sämre hälsa, större symtombörda eller mer funktionsnedsättning.
1 dag, 1-, 3-, 12- och 24-månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
  • Studiestol: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
  • Studiestol: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera