- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07264413
Bloedingreductie bij graad II-III aambeien door embolisatiebehandeling (BRIGHT)
Bloedingreductie bij Graad II-III Aambeien door Embolisatiebehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire Poulet, PhD
- Telefoonnummer: +41 79 385 16 78
- E-mail: bright@cirse.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Dhwani S. Korde, PhD
- Telefoonnummer: +4367762942469
- E-mail: bright@cirse.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met bloedingen van graad II-III aambeien met een Franse bloedingsscore ≥3 die gepland zijn om behandeld te worden met HAE met behulp van embolisatiespiralen;
- Patiënten die bekwaam zijn en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Minderjarigen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen die mogelijk niet in staat zijn om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven of voor wie deelname niet essentieel is voor de studie (handelingsonbekwame en bewusteloze personen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere en zogende vrouwen, enz.);
- Patiënten die HAE krijgen met een combinatie van spiralen en deeltjes, alleen deeltjes, of andere emboliserende middelen;
- Patiënten die eerder een chirurgische aambeienoperatie hebben ondergaan op enig moment of andere behandelingen voor aambeien binnen 1 jaar vóór de geplande HAE;
- Patiënten met bekende perianale sepsis, inflammatoire darmziekte, perianale fistel, colorectale maligniteit of reeds bestaande sfincterschade die tot incontinentie leidt;
- Patiënten met een immunodeficiëntie;
- Bekende ernstige atheromateuze ziekte met occlusie van doelvaten die embolisatie verhindert;
- Absolute contra-indicatie voor contrastmiddelen;
- ECOG prestatiestatus > 2;
- Levensverwachting < 12 maanden;
- Patiënten met instabiele angina pectoris;
- Patiënten die momenteel nicorandil gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met bloedingen van graad II-III aambeien
Volwassen patiënten met bloedende graad II-III aambeien die gepland staan om behandeld te worden met aambei-arterie-embolisatie (HAE) met behulp van embolisatiespoelen
|
Hemorrhoidale arteriële embolisatie (HAE) is een minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt om symptomatische aambeien te behandelen door hun bloedtoevoer te verminderen. Onder beeldgeleiding, meestal röntgendoorlichting, wordt een katheter ingebracht via een kleine punctie in de lies of pols en geleid naar de slagaders die het hemorrhoidale weefsel van bloed voorzien, bekend als de superieure rectale arteriën. Zodra de doelvaten zijn geïdentificeerd, worden embolisatiespoelen - kleine metalen spoelen ontworpen om de bloedstroom te blokkeren - in deze slagaders geplaatst. De spoelen creëren een gecontroleerde blokkade, waardoor de bloedstroom naar de aambeien afneemt, wat helpt om het gezwollen weefsel te laten slinken en het bloeden te verminderen. HAE wordt meestal uitgevoerd als een dagbehandeling onder plaatselijke verdoving met lichte sedatie, en leidt meestal tot minder pijn, sneller herstel en lagere complicatiepercentages in vergelijking met chirurgische benaderingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aambeienbloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van de Franse Bloedingsscore.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aambeienbloeding
Tijdsspanne: 1, 3 en 24 maanden
|
Evaluatie van aambeienbloeding op de hieronder vermelde tijdstippen vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van de Franse Bloedingsscore.
|
1, 3 en 24 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van de Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 1 dag, 1 en 3 maanden na behandeling, vergeleken met baseline
|
De 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de intensiteit van een symptoom zoals pijn, ongemak of bloeding te beoordelen.
Het bestaat uit een rechte, 10 centimeter lange horizontale lijn met twee verankerde eindpunten: 0 cm = geen symptoom, en 10 cm = het ergst denkbare symptoom.
Deelnemers markeren een punt op de lijn dat het beste de ernst van hun symptoom vertegenwoordigt op het moment van beoordeling.
Dit wordt gemeten op 1 dag, 1 en 3 maanden na de behandeling.
|
1 dag, 1 en 3 maanden na behandeling, vergeleken met baseline
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn gemeten via analgetica-inname
Tijdsspanne: 1 dag, 1 en 3 maanden na behandeling
|
Analgetica-inname verwijst naar het gebruik van pijnstillende medicatie die wordt ingenomen om ongemak gerelateerd aan aambeien na HAE te beheersen.
Dit omvat vrij verkrijgbare of voorgeschreven middelen zoals acetaminophen/paracetamol of NSAID's.
Deelnemers worden geregistreerd als analgetica hebbende ingenomen als ze tijdens de gespecificeerde tijdsperiode pijnmedicatie gebruiken voor aambeiensymptomen.
|
1 dag, 1 en 3 maanden na behandeling
|
|
Frequentie en ernst van procedurele complicaties en andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de HAE-procedure
|
De ernst van complicaties en proceduregerelateerde bijwerkingen wordt beoordeeld volgens het Clavian Dindo-classificatiesysteem.
|
Binnen 3 maanden na de HAE-procedure
|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Van de procedure datum tot de patiënt weer aan het werk gaat of zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten hervat (Aantal dagen)
|
Gemeten als het aantal dagen totdat de patiënt fit genoeg is om terug te keren naar werk of andere gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
|
Van de procedure datum tot de patiënt weer aan het werk gaat of zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten hervat (Aantal dagen)
|
|
Vrij van recidief
Tijdsspanne: 1, 3, 12 en 24 maanden
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met genezen of verbeterde symptomen zoals beschreven in de HubBle Trial.
|
1, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Klinisch beeld van aambeien
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geëvalueerd bij proctoscopie na 12 maanden indien uitgevoerd volgens standaardzorg of na recidief dat verdere interventie vereist.
|
12 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van de Hemorroïden Ernst Score op de hieronder gespecificeerde tijdstippen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
3, 12 en 24 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde continentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Vaizey Incontinentie Score op de hieronder gespecificeerde tijdspunten in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 dag, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
Gemeten met de EuroQol Vijf-Dimensie, Vijf-Niveau Vragenlijst (EuroQol EQ-5D-5L) op de hieronder gespecificeerde tijdspunten vergeleken met de uitgangswaarde.
Het is een gestandaardiseerde, door de deelnemer gerapporteerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit die vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie - elk beoordeeld op vijf ernstniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen/niet in staat om uit te voeren.
Hogere EQ-5D-5L-indexwaarden duiden op een betere algemene gezondheidstoestand, terwijl lagere scores wijzen op een slechtere gezondheid, een grotere symptoomlast of meer functionele beperkingen.
|
1 dag, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- Studie stoel: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
- Studie stoel: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
- Studie stoel: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25.
- Fathallah N, Beaussier H, Chatellier G, Meyer J, Sapoval M, Moussa N, de Parades V. Proposal for a New Score: Hemorrhoidal Bleeding Score. Ann Coloproctol. 2021 Oct;37(5):311-317. doi: 10.3393/ac.2020.08.19. Epub 2020 Sep 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRIGHT (Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .