Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedingreductie bij graad II-III aambeien door embolisatiebehandeling (BRIGHT)

Bloedingreductie bij Graad II-III Aambeien door Embolisatiebehandeling

BRIGHT is een Europees onderzoek dat tot 250 volwassenen met bloedingen door aambeien (graad II-III) zal volgen. Het heeft als doel om te begrijpen hoe goed een minimaal invasieve procedure genaamd hemorrhoidale arteriële embolisatie (HAE) werkt in de dagelijkse klinische praktijk, een techniek die de bloedvaten die de aambeien voeden blokkeert. Omdat deze techniek geen grote operatie vereist, biedt HAE verschillende voordelen, zoals minder trauma, sneller herstel en het gebruik van alleen lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Claire Poulet, PhD
  • Telefoonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-mail: bright@cirse.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefoonnummer: +4367762942469
  • E-mail: bright@cirse.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met bloedingen van graad II-III aambeien (French Bleeding Score ≥3) die volgens plan behandeld worden met alleen HAE-coil-embolisatie en die voldoen aan de geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met bloedingen van graad II-III aambeien met een Franse bloedingsscore ≥3 die gepland zijn om behandeld te worden met HAE met behulp van embolisatiespiralen;
  2. Patiënten die bekwaam zijn en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  1. Minderjarigen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen die mogelijk niet in staat zijn om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven of voor wie deelname niet essentieel is voor de studie (handelingsonbekwame en bewusteloze personen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere en zogende vrouwen, enz.);
  2. Patiënten die HAE krijgen met een combinatie van spiralen en deeltjes, alleen deeltjes, of andere emboliserende middelen;
  3. Patiënten die eerder een chirurgische aambeienoperatie hebben ondergaan op enig moment of andere behandelingen voor aambeien binnen 1 jaar vóór de geplande HAE;
  4. Patiënten met bekende perianale sepsis, inflammatoire darmziekte, perianale fistel, colorectale maligniteit of reeds bestaande sfincterschade die tot incontinentie leidt;
  5. Patiënten met een immunodeficiëntie;
  6. Bekende ernstige atheromateuze ziekte met occlusie van doelvaten die embolisatie verhindert;
  7. Absolute contra-indicatie voor contrastmiddelen;
  8. ECOG prestatiestatus > 2;
  9. Levensverwachting < 12 maanden;
  10. Patiënten met instabiele angina pectoris;
  11. Patiënten die momenteel nicorandil gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met bloedingen van graad II-III aambeien
Volwassen patiënten met bloedende graad II-III aambeien die gepland staan om behandeld te worden met aambei-arterie-embolisatie (HAE) met behulp van embolisatiespoelen

Hemorrhoidale arteriële embolisatie (HAE) is een minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt om symptomatische aambeien te behandelen door hun bloedtoevoer te verminderen. Onder beeldgeleiding, meestal röntgendoorlichting, wordt een katheter ingebracht via een kleine punctie in de lies of pols en geleid naar de slagaders die het hemorrhoidale weefsel van bloed voorzien, bekend als de superieure rectale arteriën.

Zodra de doelvaten zijn geïdentificeerd, worden embolisatiespoelen - kleine metalen spoelen ontworpen om de bloedstroom te blokkeren - in deze slagaders geplaatst. De spoelen creëren een gecontroleerde blokkade, waardoor de bloedstroom naar de aambeien afneemt, wat helpt om het gezwollen weefsel te laten slinken en het bloeden te verminderen.

HAE wordt meestal uitgevoerd als een dagbehandeling onder plaatselijke verdoving met lichte sedatie, en leidt meestal tot minder pijn, sneller herstel en lagere complicatiepercentages in vergelijking met chirurgische benaderingen.

Andere namen:
  • Embolisatie Coils

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aambeienbloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Franse Bloedingsscore.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aambeienbloeding
Tijdsspanne: 1, 3 en 24 maanden
Evaluatie van aambeienbloeding op de hieronder vermelde tijdstippen vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van de Franse Bloedingsscore.
1, 3 en 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van de Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 1 dag, 1 en 3 maanden na behandeling, vergeleken met baseline
De 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de intensiteit van een symptoom zoals pijn, ongemak of bloeding te beoordelen. Het bestaat uit een rechte, 10 centimeter lange horizontale lijn met twee verankerde eindpunten: 0 cm = geen symptoom, en 10 cm = het ergst denkbare symptoom. Deelnemers markeren een punt op de lijn dat het beste de ernst van hun symptoom vertegenwoordigt op het moment van beoordeling. Dit wordt gemeten op 1 dag, 1 en 3 maanden na de behandeling.
1 dag, 1 en 3 maanden na behandeling, vergeleken met baseline
Door de patiënt gerapporteerde pijn gemeten via analgetica-inname
Tijdsspanne: 1 dag, 1 en 3 maanden na behandeling
Analgetica-inname verwijst naar het gebruik van pijnstillende medicatie die wordt ingenomen om ongemak gerelateerd aan aambeien na HAE te beheersen. Dit omvat vrij verkrijgbare of voorgeschreven middelen zoals acetaminophen/paracetamol of NSAID's. Deelnemers worden geregistreerd als analgetica hebbende ingenomen als ze tijdens de gespecificeerde tijdsperiode pijnmedicatie gebruiken voor aambeiensymptomen.
1 dag, 1 en 3 maanden na behandeling
Frequentie en ernst van procedurele complicaties en andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de HAE-procedure
De ernst van complicaties en proceduregerelateerde bijwerkingen wordt beoordeeld volgens het Clavian Dindo-classificatiesysteem.
Binnen 3 maanden na de HAE-procedure
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Van de procedure datum tot de patiënt weer aan het werk gaat of zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten hervat (Aantal dagen)
Gemeten als het aantal dagen totdat de patiënt fit genoeg is om terug te keren naar werk of andere gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
Van de procedure datum tot de patiënt weer aan het werk gaat of zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten hervat (Aantal dagen)
Vrij van recidief
Tijdsspanne: 1, 3, 12 en 24 maanden
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met genezen of verbeterde symptomen zoals beschreven in de HubBle Trial.
1, 3, 12 en 24 maanden
Klinisch beeld van aambeien
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd bij proctoscopie na 12 maanden indien uitgevoerd volgens standaardzorg of na recidief dat verdere interventie vereist.
12 maanden
Door patiënten gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Hemorroïden Ernst Score op de hieronder gespecificeerde tijdstippen vergeleken met de uitgangswaarde.
3, 12 en 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde continentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met behulp van de Vaizey Incontinentie Score op de hieronder gespecificeerde tijdspunten in vergelijking met de uitgangswaarde.
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 dag, 1, 3, 12 en 24 maanden
Gemeten met de EuroQol Vijf-Dimensie, Vijf-Niveau Vragenlijst (EuroQol EQ-5D-5L) op de hieronder gespecificeerde tijdspunten vergeleken met de uitgangswaarde. Het is een gestandaardiseerde, door de deelnemer gerapporteerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit die vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie - elk beoordeeld op vijf ernstniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen/niet in staat om uit te voeren. Hogere EQ-5D-5L-indexwaarden duiden op een betere algemene gezondheidstoestand, terwijl lagere scores wijzen op een slechtere gezondheid, een grotere symptoomlast of meer functionele beperkingen.
1 dag, 1, 3, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
  • Studie stoel: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
  • Studie stoel: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren