Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction des saignements dans les hémorroïdes de grade II-III par traitement d'embolisation (BRIGHT)

1 juillet 2026 mis à jour par: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Réduction des saignements dans les hémorroïdes de grade II-III grâce au traitement par embolisation

BRIGHT est une étude à l'échelle européenne qui suivra jusqu'à 250 adultes présentant des symptômes de saignement dus à des hémorroïdes (catégories II-III). Elle vise à comprendre l'efficacité en pratique clinique quotidienne d'une procédure mini-invasive appelée embolisation de l'artère hémorroïdaire (HAE), une technique qui bloque les vaisseaux sanguins alimentant les hémorroïdes. Comme cette technique ne nécessite pas de chirurgie majeure, la HAE offre plusieurs avantages tels qu'un traumatisme moindre, une récupération plus rapide et l'utilisation uniquement d'une anesthésie locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Claire Poulet, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 79 385 16 78
  • E-mail: bright@cirse.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dhwani S. Korde, PhD
  • Numéro de téléphone: +4367762942469
  • E-mail: bright@cirse.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant des hémorroïdes hémorragiques de grade II-III (French Bleeding Score ≥3) prévus pour être traités par embolisation à microcathéter uniquement (HAE) et répondant aux critères d'éligibilité

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients adultes présentant des hémorroïdes de grade II-III avec un score de saignement français ≥3 devant être traités par embolisation artérielle hépatique (EAH) à l'aide de coils d'embolisation ;
  2. Patients compétents et disposés à donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Mineurs et autres populations vulnérables qui pourraient ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé librement ou pour lesquels la participation n'est pas essentielle à l'étude (personnes incapables et inconscientes, personnes privées de liberté, femmes enceintes et allaitantes, etc.) ;
  2. Patients recevant une EAH utilisant une combinaison de coils et de particules, uniquement des particules, ou tout autre agent embolique ;
  3. Patients ayant subi une hémorroïdectomie chirurgicale antérieure à tout moment ou d'autres traitements pour les hémorroïdes dans l'année précédant l'EAH prévue ;
  4. Patients atteints de sepsis périanal connu, de maladie inflammatoire de l'intestin, de fistule périanale, de malignité colorectale ou de lésion préexistante du sphincter entraînant une incontinence ;
  5. Patients présentant une immunodéficience ;
  6. Maladie athéromateuse sévère connue avec occlusion des vaisseaux cibles empêchant l'embolisation ;
  7. Contre-indication absolue aux produits de contraste ;
  8. Statut de performance ECOG > 2 ;
  9. Espérance de vie < 12 mois ;
  10. Patients souffrant d'angor instable ;
  11. Patients prenant actuellement du nicorandil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes présentant des hémorroïdes de grade II-III avec saignement
Patients adultes présentant des hémorroïdes de grade II-III avec saignement prévus pour être traités par embolisation de l'artère hémorroïdaire (EAH) à l'aide de coils d'embolisation
Procédure: Embolisation de l'artère hémorroïdaire (EAH)

L'embolisation de l'artère hémorroïdaire (EAH) est une procédure minimalement invasive utilisée pour traiter les hémorroïdes symptomatiques en réduisant leur apport sanguin. Sous guidage d'imagerie, généralement la fluoroscopie, un cathéter est inséré par une petite ponction à l'aine ou au poignet et guidé dans les artères qui irriguent le tissu hémorroïdaire, appelées artères rectales supérieures.

Une fois les vaisseaux cibles identifiés, des coils d'embolisation - de minuscules spirales métalliques conçues pour bloquer le flux sanguin - sont placés à l'intérieur de ces artères. Les coils créent un blocage contrôlé, diminuant le flux sanguin vers les hémorroïdes, ce qui aide à réduire le tissu enflé et à diminuer les saignements.

L'EAH est généralement réalisée en tant que procédure ambulatoire sous anesthésie locale avec une légère sédation, et tend à entraîner moins de douleur, une récupération plus rapide et des taux de complications plus faibles par rapport aux approches chirurgicales.

Autres noms:
  • Spires d'embolisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement hémorroïdaire
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide du Score de Saignement Français.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement hémorroïdaire
Délai: 1, 3 et 24 mois
Évaluation du saignement hémorroïdaire aux moments indiqués ci-dessous par rapport à la valeur de référence à l'aide du Score de Saignement Français.
1, 3 et 24 mois
Douleur rapportée par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour, 1 et 3 mois après le traitement, par rapport à la valeur de base
L'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm est une mesure de résultat rapportée par le patient utilisée pour évaluer l'intensité d'un symptôme tel que la douleur, l'inconfort ou les saignements. Elle consiste en une ligne horizontale droite de 10 centimètres avec deux extrémités ancrées : 0 cm = aucun symptôme et 10 cm = pire symptôme imaginable. Les participants marquent un point sur la ligne qui représente le mieux la gravité de leur symptôme au moment de l'évaluation. Cette mesure sera effectuée à 1 jour, 1 et 3 mois après le traitement.
1 jour, 1 et 3 mois après le traitement, par rapport à la valeur de base
Douleur rapportée par le patient mesurée par la prise d'analgésiques
Délai: 1 jour, 1 et 3 mois après le traitement
La consommation d'analgésiques fait référence à l'utilisation de tout médicament antidouleur pris pour gérer l'inconfort lié aux hémorroïdes après une HAE. Cela inclut les agents en vente libre ou prescrits tels que l'acétaminophène/paracétamol ou les AINS. Les participants seront enregistrés comme ayant pris des analgésiques s'ils utilisent un médicament antidouleur pour les symptômes d'hémorroïdes pendant la période spécifiée.
1 jour, 1 et 3 mois après le traitement
Fréquence et sévérité des complications procédurales et autres événements indésirables
Délai: Dans les 3 mois suivant la procédure HAE
La gravité des complications et des événements indésirables liés à la procédure sera classée selon le système de classification de Clavian Dindo.
Dans les 3 mois suivant la procédure HAE
Récupération fonctionnelle
Délai: De la date de l'intervention jusqu'au retour du patient au travail ou aux activités quotidiennes habituelles (Nombre de jours)
Mesuré en nombre de jours jusqu'à ce que le patient soit suffisamment rétabli pour reprendre le travail ou ses autres activités quotidiennes habituelles.
De la date de l'intervention jusqu'au retour du patient au travail ou aux activités quotidiennes habituelles (Nombre de jours)
Absence de récidive
Délai: 1, 3, 12 et 24 mois
Définie comme la proportion de patients présentant des symptômes guéris ou améliorés comme décrit dans l'essai HubBle.
1, 3, 12 et 24 mois
Aspect clinique des hémorroïdes
Délai: 12 mois
Évalué par proctoscopie à 12 mois si réalisée selon la SOC ou suite à une récidive nécessitant une intervention supplémentaire.
12 mois
Symptômes rapportés par les patients
Délai: 3, 12 et 24 mois
Évalué à l'aide du score de sévérité des hémorroïdes aux moments précisés ci-dessous par rapport à la ligne de base.
3, 12 et 24 mois
Continence rapportée par le patient
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide du score d'incontinence de Vaizey aux points temporels spécifiés ci-dessous par rapport à la ligne de base.
3 mois
Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient
Délai: 1 jour, 1, 3, 12 et 24 mois
Mesuré par le questionnaire EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux (EuroQol EQ-5D-5L) aux moments spécifiés ci-dessous, comparativement à la valeur de référence. Il s'agit d'une mesure standardisée, rapportée par les participants, de la qualité de vie liée à la santé, qui évalue cinq dimensions - mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression - chacune notée sur cinq niveaux de sévérité : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes/incapacité. Des valeurs d'indice EQ-5D-5L plus élevées indiquent un meilleur état de santé général, tandis que des scores plus bas reflètent une santé plus précaire, une charge symptomatique plus importante ou une altération fonctionnelle plus marquée.
1 jour, 1, 3, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Collaborateurs

Medtronic
Cook Group Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
  • Chaise d'étude: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
  • Chaise d'étude: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
  • Chaise d'étude: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRIGHT (Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner