Redução do Sangramento em Hemorroidas de Grau II-III Através do Tratamento por Embolização (BRIGHT)
1 de julho de 2026 atualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Redução do Sangramento em Hemorroidas Grau II-III Através do Tratamento por Embolização
O BRIGHT é um estudo a nível europeu que irá acompanhar até 250 adultos com sintomas de hemorragia provocados por hemorroidas (categorias Grau II-III).
O seu objetivo é compreender quão eficaz é um procedimento minimamente invasivo denominado embolização da artéria hemorroidária (HAE) na prática clínica diária, uma técnica que bloqueia os vasos sanguíneos que alimentam as hemorroidas.
Como esta técnica não requer uma cirurgia maior, a HAE oferece vários benefícios, tais como menos trauma, recuperação mais rápida e a utilização apenas de anestesia local.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire Poulet, PhD
- Número de telefone: +41 79 385 16 78
- E-mail: bright@cirse.org
Estude backup de contato
- Nome: Dhwani S. Korde, PhD
- Número de telefone: +4367762942469
- E-mail: bright@cirse.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com hemorroidas de grau II-III com sangramento (Pontuação de Sangramento Francês ≥3) planeados para serem tratados com embolização apenas com bobina HAE que cumpram os critérios de elegibilidade
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com hemorroidas de grau II-III com sangramento e pontuação de sangramento francês ≥3, planeados para tratamento com HAE utilizando coils de embolização;
- Pacientes competentes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Menores e outras populações vulneráveis que possam não ser capazes de dar consentimento informado livremente ou para quem a participação não é essencial para o estudo (indivíduos incapacitados e inconscientes, pessoas privadas de liberdade, mulheres grávidas e a amamentar, etc.);
- Pacientes submetidos a HAE utilizando uma combinação de coils e partículas, apenas partículas, ou qualquer outro agente embolizante;
- Pacientes que tenham sido submetidos a hemorroidectomia cirúrgica anterior em qualquer momento ou outros tratamentos para hemorroidas no prazo de 1 ano antes do HAE planeado;
- Pacientes com sépsis perianal conhecida, doença inflamatória intestinal, fístula perianal, neoplasia colorretal ou lesão pré-existente do esfíncter resultando em incontinência;
- Pacientes com imunodeficiência;
- Doença ateromatosa grave conhecida com oclusão dos vasos-alvo impedindo a embolização;
- Contra-indicação absoluta para meio de contraste;
- Estado de performance ECOG > 2;
- Esperança de vida < 12 meses;
- Pacientes com angina instável;
- Pacientes atualmente a tomar nicorandil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos com hemorroidas hemorrágicas grau II-III
Pacientes adultos com hemorroidas de grau II-III com sangramento, planeados para tratamento com embolização da artéria hemorroidária (EAH) utilizando coils de embolização
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A embolização da artéria hemorroidária (HAE) é um procedimento minimamente invasivo utilizado para tratar hemorróidas sintomáticas, reduzindo o seu fornecimento de sangue. Sob orientação de imagem, tipicamente fluoroscopia, um cateter é inserido através de uma pequena punção na virilha ou pulso e guiado para as artérias que fornecem o tecido hemorroidário, conhecidas como artérias rectais superiores. Uma vez identificados os vasos alvo, as bobinas de embolização - pequenas bobinas metálicas projetadas para bloquear o fluxo sanguíneo - são colocadas no interior destas artérias. As bobinas criam um bloqueio controlado, diminuindo o fluxo sanguíneo para as hemorróidas, o que ajuda a reduzir o tecido inchado e a diminuir o sangramento. A HAE é geralmente realizada como um procedimento de dia sob anestesia local com sedação leve, e tende a resultar em menos dor, recuperação mais rápida e taxas de complicações mais baixas em comparação com abordagens cirúrgicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento hemorroidário
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando o Pontuação de Hemorragia Francesa.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia hemorroidária
Prazo: 1, 3 e 24 meses
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Avaliação da hemorragia hemorroidária nos momentos listados abaixo em comparação com a linha de base utilizando a Pontuação de Sangramento Francesa.
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1, 3 e 24 meses
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Dor relatada pelo doente usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia, 1 e 3 meses após o tratamento, em comparação com a linha de base
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A Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm é uma medida de resultado relatada pelo paciente utilizada para avaliar a intensidade de um sintoma, como dor, desconforto ou hemorragia.
Consiste numa linha horizontal reta de 10 centímetros com dois pontos de ancoragem: 0 cm = sem sintoma, e 10 cm = o pior sintoma imaginável.
Os participantes marcam um ponto na linha que melhor representa a gravidade do seu sintoma no momento da avaliação.
Esta será medida 1 dia, 1 e 3 meses após o tratamento.
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1 dia, 1 e 3 meses após o tratamento, em comparação com a linha de base
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Dor relatada pelo paciente medida através da ingestão de analgésicos
Prazo: 1 dia, 1 e 3 meses após o tratamento
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A ingestão de analgésicos refere-se à utilização de qualquer medicamento para alívio da dor tomado para gerir o desconforto relacionado com hemorroidas após HAE.
Isto inclui agentes de venda livre ou prescritos, como paracetamol ou AINEs.
Os participantes serão registados como tendo tomado analgésicos se utilizarem qualquer medicamento para a dor para sintomas de hemorroidas durante o período de tempo especificado.
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1 dia, 1 e 3 meses após o tratamento
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Frequência e gravidade das complicações procedimentais e de outros eventos adversos
Prazo: No prazo de 3 meses após o procedimento HAE
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A gravidade das complicações e dos eventos adversos relacionados com o procedimento será classificada de acordo com o sistema de classificação de Clavian Dindo.
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No prazo de 3 meses após o procedimento HAE
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Recuperação funcional
Prazo: Desde a data do procedimento até o doente retomar ao trabalho ou às atividades diárias habituais (Número de dias)
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Medido como o número de dias até o paciente estar apto para regressar ao trabalho ou outras atividades diárias habituais.
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Desde a data do procedimento até o doente retomar ao trabalho ou às atividades diárias habituais (Número de dias)
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Liberdade de recorrência
Prazo: 1, 3, 12 e 24 meses
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Definida como a proporção de doentes com sintomas curados ou melhorados, conforme descrito no HubBle Trial.
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1, 3, 12 e 24 meses
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Aspecto clínico das hemorróidas
Prazo: 12 meses
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Avaliado por proctoscopia aos 12 meses, se realizada de acordo com o SOC ou após recorrência que necessite de intervenção adicional.
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12 meses
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Sintomas reportados pelo paciente
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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Avaliado através da Pontuação de Gravidade das Hemorroidas nos momentos especificados abaixo, comparando com a linha de base.
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3, 12 e 24 meses
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Continência reportada pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Avaliado usando a Pontuação de Incontinência de Vaizey nos pontos temporais especificados abaixo em comparação com a linha de base.
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelo paciente
Prazo: 1 dia, 1, 3, 12 e 24 meses
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Medido pelo Questionário EuroQol de Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EuroQol EQ-5D-5L) nos momentos especificados abaixo, em comparação com a linha de base.
É uma medida padronizada, relatada pelo participante, da qualidade de vida relacionada com a saúde que avalia cinco dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão - cada uma classificada em cinco níveis de gravidade: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos/incapacidade de realizar.
Valores de índice EQ-5D-5L mais elevados indicam um melhor estado de saúde geral, enquanto pontuações mais baixas refletem pior saúde, maior carga de sintomas ou maior incapacidade funcional.
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1 dia, 1, 3, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
- Cadeira de estudo: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
- Cadeira de estudo: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25.
- Fathallah N, Beaussier H, Chatellier G, Meyer J, Sapoval M, Moussa N, de Parades V. Proposal for a New Score: Hemorrhoidal Bleeding Score. Ann Coloproctol. 2021 Oct;37(5):311-317. doi: 10.3393/ac.2020.08.19. Epub 2020 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRIGHT (Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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