- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07264413
Снижение кровотечения при геморрое II-III степени с помощью эмболизации (BRIGHT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire Poulet, PhD
- Номер телефона: +41 79 385 16 78
- Электронная почта: bright@cirse.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dhwani S. Korde, PhD
- Номер телефона: +4367762942469
- Электронная почта: bright@cirse.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с кровотечением из геморроидальных узлов II-III степени по французской шкале кровотечения ≥3, которым планируется лечение с помощью эмболизации геморроидальных артерий (ЭГА) с использованием эмболизационных спиралей;
- Пациенты, способные и готовые дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Несовершеннолетние и другие уязвимые группы населения, которые могут быть не в состоянии свободно дать информированное согласие или для которых участие в исследовании не является необходимым (недееспособные и находящиеся без сознания лица, лица, лишенные свободы, беременные и кормящие женщины и др.);
- Пациенты, получающие ЭГА с использованием комбинации спиралей и частиц, только частиц или любых других эмболизирующих агентов;
- Пациенты, перенесшие хирургическую геморроидэктомию в любое время ранее или другие методы лечения геморроя в течение 1 года до планируемой ЭГА;
- Пациенты с известным перианальным сепсисом, воспалительными заболеваниями кишечника, перианальными свищами, колоректальными злокачественными новообразованиями или ранее существовавшим повреждением сфинктера, приводящим к недержанию;
- Пациенты с иммунодефицитом;
- Известное тяжелое атеросклеротическое поражение с окклюзией целевых сосудов, препятствующей эмболизации;
- Абсолютное противопоказание к применению контрастных веществ;
- Индекс эффективности по шкале ECOG > 2;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
- Пациенты с нестабильной стенокардией;
- Пациенты, в настоящее время принимающие никорандил.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с кровоточащими геморроидальными узлами II-III степени
Взрослые пациенты с кровотечением II–III степени геморроя, запланированные для лечения эмболизацией геморроидальных артерий (ЭГА) с использованием эмболизационных спиралей
|
Эмболизация геморроидальных артерий (ЭГА) — это малоинвазивная процедура, используемая для лечения симптоматического геморроя путём уменьшения его кровоснабжения. Под визуальным контролем, обычно с помощью флюороскопии, катетер вводится через небольшой прокол в паху или запястье и направляется в артерии, питающие геморроидальную ткань, известные как верхние прямокишечные артерии. После идентификации целевых сосудов в эти артерии помещаются эмболизационные спирали — крошечные металлические спирали, предназначенные для блокировки кровотока. Спирали создают контролируемую закупорку, уменьшая приток крови к геморрою, что помогает уменьшить отёк ткани и снизить кровотечение. ЭГА обычно выполняется как процедура одного дня под местной анестезией с лёгкой седацией и, как правило, приводит к меньшей боли, более быстрому восстановлению и более низкому уровню осложнений по сравнению с хирургическими подходами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при геморрое
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием Французской шкалы кровотечений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геморроидальное кровотечение
Временное ограничение: 1, 3 и 24 месяца
|
Оценка геморроидального кровотечения в указанные ниже моменты времени по сравнению с исходным уровнем с использованием Французской шкалы кровотечения.
|
1, 3 и 24 месяца
|
|
Боль, оцененная пациентом с использованием Визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 1 день, 1 и 3 месяца после лечения, по сравнению с исходным уровнем
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) длиной 10 см — это показатель, сообщаемый пациентом, используемый для оценки интенсивности симптома, такого как боль, дискомфорт или кровотечение.
Она состоит из прямой горизонтальной линии длиной 10 сантиметров с двумя закреплёнными конечными точками: 0 см = отсутствие симптома, 10 см = самый сильный симптом, какой можно представить. Участники отмечают точку на линии, которая наилучшим образом отражает тяжесть их симптома на момент оценки. Это будет измеряться через 1 день, а также через 1 и 3 месяца после лечения. |
1 день, 1 и 3 месяца после лечения, по сравнению с исходным уровнем
|
|
Боль, о которой сообщает пациент, измеренная по потреблению анальгетиков
Временное ограничение: 1 день, 1 и 3 месяца после лечения
|
Приём анальгетиков означает использование любых обезболивающих препаратов для купирования дискомфорта, связанного с геморроем, после HAE.
Это включает безрецептурные или назначенные врачом средства, такие как ацетаминофен/парацетамол или НПВП.
Участники будут считаться принимавшими анальгетики, если они использовали любые обезболивающие препараты для симптомов геморроя в указанный период времени.
|
1 день, 1 и 3 месяца после лечения
|
|
Частота и тяжесть процедурных осложнений и других нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после процедуры HAE
|
Степень тяжести осложнений и нежелательных явлений, связанных с процедурой, будет оцениваться в соответствии с классификационной системой Клавьена-Диндо.
|
В течение 3 месяцев после процедуры HAE
|
|
Функциональное восстановление
Временное ограничение: С даты процедуры до возвращения пациента к работе или обычной повседневной деятельности (Количество дней)
|
Измеряется количеством дней, необходимых пациенту для восстановления, достаточного для возвращения к работе или другим обычным повседневным занятиям.
|
С даты процедуры до возвращения пациента к работе или обычной повседневной деятельности (Количество дней)
|
|
Свобода от рецидива
Временное ограничение: 1, 3, 12 и 24 месяца
|
Определяется как доля пациентов с излеченными или улучшенными симптомами, как описано в исследовании HubBle Trial.
|
1, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Клиническая картина геморроя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка при проведении проктоскопии через 12 месяцев, если она выполнена в соответствии со стандартом лечения (SOC) или после рецидива, требующего дальнейшего вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Симптомы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
Оценка проводилась с использованием балльной оценки тяжести геморроя в указанные ниже моменты времени по сравнению с исходным уровнем.
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
Пациент-сообщаемое недержание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка проводилась с использованием шкалы недержания Vaizey в указанные ниже моменты времени по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке пациентов
Временное ограничение: 1 день, 1, 3, 12 и 24 месяца
|
Измеряется с помощью опросника EuroQol Five-Dimension, Five-Level (EuroQol EQ-5D-5L) в указанные ниже временные точки по сравнению с исходным уровнем.
Это стандартизированный показатель, сообщаемый участником, связанного со здоровьем качества жизни, который оценивает пять измерений — мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия — каждое из которых оценивается по пяти уровням тяжести: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы/неспособность выполнять.
Более высокие значения индекса EQ-5D-5L указывают на лучшее общее состояние здоровья, в то время как более низкие баллы отражают ухудшение здоровья, большую нагрузку симптомов или более выраженное функциональное нарушение.
|
1 день, 1, 3, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- Учебный стул: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
- Учебный стул: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
- Учебный стул: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25.
- Fathallah N, Beaussier H, Chatellier G, Meyer J, Sapoval M, Moussa N, de Parades V. Proposal for a New Score: Hemorrhoidal Bleeding Score. Ann Coloproctol. 2021 Oct;37(5):311-317. doi: 10.3393/ac.2020.08.19. Epub 2020 Sep 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRIGHT (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .