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Riduzione del sanguinamento nelle emorroidi di grado II-III mediante trattamento di embolizzazione (BRIGHT)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
BRIGHT è uno studio su scala europea che monitorerà fino a 250 adulti con sintomi di sanguinamento da emorroidi (categorie di Grado II-III). Lo scopo è comprendere quanto bene funzioni nella pratica clinica quotidiana una procedura minimamente invasiva chiamata embolizzazione dell'arteria emorroidaria (HAE), una tecnica che blocca i vasi sanguigni che alimentano le emorroidi. Poiché questa tecnica non richiede un intervento chirurgico maggiore, l'HAE offre diversi vantaggi, come meno trauma, un recupero più rapido e l'uso della sola anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claire Poulet, PhD
  • Numero di telefono: +41 79 385 16 78
  • Email: bright@cirse.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dhwani S. Korde, PhD
  • Numero di telefono: +4367762942469
  • Email: bright@cirse.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con emorroidi sanguinanti di grado II-III (French Bleeding Score ≥3) programmati per essere trattati con embolizzazione tramite coils HAE che soddisfano i criteri di eleggibilità

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti con emorroidi sanguinanti di grado II-III e punteggio di sanguinamento francese ≥3, programmati per essere trattati con HAE utilizzando spirali di embolizzazione;
  2. Pazienti competenti e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Minorenni e altre popolazioni vulnerabili che potrebbero non essere in grado di fornire il consenso informato liberamente o per le quali la partecipazione non è essenziale per lo studio (individui incapaci e incoscienti, persone private della libertà, donne in gravidanza e in allattamento, ecc.);
  2. Pazienti che ricevono HAE utilizzando una combinazione di spirali e particelle, solo particelle o qualsiasi altro agente embolizzante;
  3. Pazienti che hanno subito un'emorroidectomia chirurgica in precedenza in qualsiasi momento o altri trattamenti per le emorroidi entro 1 anno prima della HAE programmata;
  4. Pazienti con sepsi perianale nota, malattia infiammatoria intestinale, fistola perianale, neoplasia colorettale o lesione preesistente dello sfintere con conseguente incontinenza;
  5. Pazienti con immunodeficienza;
  6. Malattia ateromatosa grave nota con occlusione dei vasi target che impedisce l'embolizzazione;
  7. Controindicazione assoluta al mezzo di contrasto;
  8. Stato di performance ECOG > 2;
  9. Aspettativa di vita < 12 mesi;
  10. Pazienti con angina instabile;
  11. Pazienti che attualmente assumono nicorandil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con emorroidi sanguinanti di grado II-III
Pazienti adulti con emorroidi sanguinanti di grado II-III programmati per essere trattati con embolizzazione dell'arteria emorroidaria (HAE) utilizzando microspirali embolizzanti
Procedura: Embolizzazione dell'arteria emorroidaria (HAE)

L'embolizzazione dell'arteria emorroidaria (HAE) è una procedura minimamente invasiva utilizzata per trattare le emorroidi sintomatiche riducendo il loro apporto di sangue. Sotto guida di imaging, tipicamente fluoroscopia, un catetere viene inserito attraverso una piccola puntura nell'inguine o nel polso e guidato nelle arterie che irrorano il tessuto emorroidario, note come arterie rettali superiori.

Una volta identificate le navi bersaglio, le spirali di embolizzazione - minuscole spirali metalliche progettate per bloccare il flusso sanguigno - vengono posizionate all'interno di queste arterie. Le spirali creano un blocco controllato, diminuendo il flusso sanguigno alle emorroidi, il che aiuta a ridurre il tessuto gonfio e a diminuire il sanguinamento.

L'HAE viene solitamente eseguita come procedura in day hospital sotto anestesia locale con lieve sedazione e tende a comportare meno dolore, un recupero più rapido e tassi di complicazioni inferiori rispetto agli approcci chirurgici.

Altri nomi:
  • Spirali per Embolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento emorroidario
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando il Punteggio di Sanguinamento Francese.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia emorroidaria
Lasso di tempo: 1, 3 e 24 mesi
Valutazione del sanguinamento emorroidario nei tempi elencati di seguito rispetto al basale utilizzando lo French Bleeding Score.
1, 3 e 24 mesi
Dolore riportato dal paziente utilizzando la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 e 3 mesi dopo il trattamento, rispetto al basale
La Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm è una misura di esito riportata dal paziente utilizzata per valutare l'intensità di un sintomo come dolore, disagio o sanguinamento. Consiste in una linea orizzontale retta di 10 centimetri con due estremi ancorati: 0 cm = nessun sintomo e 10 cm = il peggior sintomo immaginabile. I partecipanti segnano un punto sulla linea che rappresenta al meglio la gravità del loro sintomo al momento della valutazione. Questo sarà misurato a 1 giorno, 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
1 giorno, 1 e 3 mesi dopo il trattamento, rispetto al basale
Dolore riportato dal paziente misurato dall'assunzione di analgesici
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
L'assunzione di analgesici si riferisce all'uso di qualsiasi farmaco per il sollievo dal dolore assunto per gestire il disagio correlato alle emorroidi dopo HAE. Ciò include agenti da banco o prescritti come acetaminofene/paracetamolo o FANS. I partecipanti saranno registrati come aventi assunto analgesici se utilizzano qualsiasi farmaco per il dolore per i sintomi delle emorroidi durante il periodo di tempo specificato.
1 giorno, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
Frequenza e gravità delle complicanze procedurali e di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la procedura HAE
La gravità delle complicanze e degli eventi avversi correlati alla procedura sarà classificata secondo il sistema di classificazione di Clavian Dindo.
Entro 3 mesi dopo la procedura HAE
Recupero funzionale
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino al ritorno del paziente al lavoro o alle consuete attività quotidiane (Numero di giorni)
Misurato come il numero di giorni necessari affinché il paziente sia sufficientemente in forma per tornare al lavoro o ad altre attività quotidiane abituali.
Dalla data della procedura fino al ritorno del paziente al lavoro o alle consuete attività quotidiane (Numero di giorni)
Libertà dalla recidiva
Lasso di tempo: 1, 3, 12 e 24 mesi
Definito come la proporzione di pazienti con sintomi guariti o migliorati come descritto nel HubBle Trial.
1, 3, 12 e 24 mesi
Aspetto clinico delle emorroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante proctoscopia a 12 mesi se eseguita secondo lo standard di cura (SOC) o in seguito a una recidiva che richiede un ulteriore intervento.
12 mesi
Sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
Valutato utilizzando il Punteggio di Gravità delle Emorroidi negli specifici momenti temporali indicati di seguito rispetto al basale.
3, 12 e 24 mesi
Continenza riportata dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato utilizzando il Punteggio di Incontinenza di Vaizey nei seguenti tempi specificati rispetto al basale.
3 mesi
Qualità di vita correlata alla salute riportata dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno, 1, 3, 12 e 24 mesi
Misurato tramite il questionario EuroQol a cinque dimensioni e cinque livelli (EuroQol EQ-5D-5L) nei tempi specificati di seguito, rispetto al basale.
Si tratta di una misura standardizzata, riportata dal partecipante, della qualità della vita correlata alla salute, che valuta cinque dimensioni - mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione - ciascuna valutata su cinque livelli di gravità: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi/incapacità di eseguire.
Valori dell'indice EQ-5D-5L più alti indicano un migliore stato di salute generale, mentre punteggi più bassi riflettono una salute peggiore, un carico di sintomi maggiore o una maggiore compromissione funzionale.
1 giorno, 1, 3, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Collaboratori

Medtronic
Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
  • Cattedra di studio: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
  • Cattedra di studio: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRIGHT (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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